Composição - OMCILON-A Solução Tópica

cada ml de Omcilon- A Solução Tópica 0,2%contém: acetonido de triancinolona 0,2%; ácido salicílico 2,0%; cloreto de benzalcônio 0,05% em veículo hidroalcoólico.

Posologia e Administração - OMCILON-A Solução Tópica

couro cabeludo e pele: Omcilon- A Solução Tópica 0,2% deve ser esfregado suavemente na área afetada 2 a 3 vezes ao dia. De preferência, em cada aplicação, a dose deve ser dividida em 2 ou 3 aplicações consecutivas, permitindo a evaporação da solução entre uma e outra aplicação. Assim que houver melhora, a freqüência de aplicação pode ser diminuída. Em áreas a serem tratadas na face, aplicar a solução somente no local afetado. Não aplicar sobre a face como um todo. Se necessário utilizar um penso oclusivo durante a noite para o controle de condições recalcitrantes. A dosagem diária de Omcilon-A Solução Tópica 0,2% normalmente não deve exceder 10 ml. Em alguns casos com comprometimento maior, pode ser necessária terapia a curto prazo com doses mais altas, mas somente sob supervisão médica rigorosa. Em casos crônicos e muito difíceis podem ser necessárias até 5 semanas de tratamento antes que haja uma evidência da resposta terapêutica. Otite externa¹: limpar cuidadosamente o canal auditivo, se necessário, e secar a área suave e completamente. Colocar 3 ou 4 gotas de Omcilon-A Solução Tópica 0,2% no canal, 2 a 3 vezes ao dia. À medida que houver resposta, a dosagem pode ser reduzida. Não utilizar o produto se houver perfuração do tímpano. - Superdosagem: corticosteróides e ácido salicílico aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Tratamento: não há antídoto² específico disponível e o tratamento deve ser sintomático

Precauções - OMCILON-A Solução Tópica

gerais: a absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produz depressão reversível do eixo hipotalâmico- pituitário-adrenal (HPA), manifestações da síndrome³ de Cushing, hiperglicemia⁴ e glicosúria⁵ em alguns pacientes. A absorção sistêmica do ácido salicílico pode resultar em sintomas⁶ de salicilismo. Condições onde há aumento da absorção sistêmica de corticosteróides e ácido salicílico aplicados topicamente incluem: aplicação em áreas extensas, uso prolongado, aplicação em áreas intertriginosas e de flexão e o uso de pensos oclusivos. A ação queratolítica do ácido salicílico também pode levar a uma absorção aumentada do esteróide. A solução alcoólica aumenta a absorção de corticosteróides tópicos. Portanto, pacientes recebendo doses altas de qualquer esteróide tópico⁷ e ácido salicílico, sob qualquer(is) condição(ões) que possa(m) aumentar a absorção sistêmica, devem ser avaliados periodicamente a respeito da depressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA) através de testes de cortisol livre na urina⁸ e estimulação de ACTH, da interferência na homeostase térmica e do salicilismo. A recuperação da função do eixo HPA e da homeostase térmica é, geralmente, imediata e completa mediante a descontinuação da droga. Raramente ocorrem sinais⁹ e sintomas⁶ devido à interrupção do esteróide, com necessidade da administração de corticosteróides sistêmicos adicionais. Se ocorrer irritação, secura excessiva ou descamação indesejada, o tratamento deve ser interrompido e terapia apropriada deve ser instituída. Ocasionalmente, o paciente pode desenvolver uma reação de sensibilidade a um material do penso oclusivo ou ao adesivo e, nestes casos, pode ser necessária a substituição do material. Na presença de infecções dermatológicas, a antibioticoterapia adequada deve ser instituída. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, deve-se interromper a aplicação da solução até que a infecção¹⁰ esteja adequadamente controlada. Evitar contato com os olhos e membranas mucosas. Omcilon-A Solução Tópica 0,2% é inflamável e as precauções pertinentes devem ser observadas. Gravidez¹¹: efeitos teratogênicos: a administração sistêmica de corticosteróides e a administração oral de ácido salicílico em animais de laboratório mostrou ter efeitos teratogênicos. O corticosteróide mais potente demonstrou ser teratogênico¹² após aplicação tópica em animais. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas a respeito dos efeitos teratogênicos dos componentes desta medicação tópica. Portanto, este produto deve ser usado durante a gravidez¹¹ somente se o potencial de benefícios justificar o risco potencial para o feto. Omcilon-A Solução Tópica 0,2% não deve ser usado extensivamente em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Lactação¹³: não se sabe se a administração tópica deste produto resultaria em absorção sistêmica dos componentes da formulação, suficiente que seja detectável no leite materno. Mesmo assim, é necessária cautela quando este medicamento for administrado para lactantes¹⁴. Uso pediátrico: o produto não é recomendado para crianças menores que 6 anos de idade. O uso deste medicamento sobre áreas extensas e por períodos prolongados em crianças e adolescentes poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Estes pacientes podem demonstrar uma suscetibilidade maior para o salicilismo, depressão do eixo HPA e síndrome³ de Cushing do que em pacientes adultos, devido à proporção maior entre área de superfície e peso corporais. Relatou-se depressão do eixo HPA, síndrome³ de Cushing e hipertensão¹⁵ intracraniana em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Quando aplicado em pacientes pediátricos, principalmente aqueles com idade entre 6 e 12 anos, este medicamento deve estar limitado a pequenas quantidades pelo período mais curto compatível com um regime terapêutico eficaz. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais⁹ e sintomas⁶ de efeitos colaterais.

Reações adversas - OMCILON-A Solução Tópica

Omcilon- A Solução Tópica 0,2% é geralmente bem tolerado. Há relatos de ardor, secura, prurido¹⁶, enfraquecimento capilar e rara incidência¹⁷ de perfuração do tímpano. As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas quando da corticoterapia tópica, mas podem ocorrer mais freqüentemente com uso de pensos oclusivos (as reações estão listadas em ordem decrescente aproximada): ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose¹⁸, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite¹⁹ perioral, dermatite¹⁹ de contato, maceração da pele, infecção¹⁰ secundária, atrofia²⁰ dérmica, estrias e miliária. Vermelhidão local da pele, descamação, dermatites, prurido¹⁶ e dor no local da aplicação podem ser devido ao ácido salicílico. Pode ocorrer também hipersensibilidade a este último, assim como sensibilização e hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio e irritação local e secura devido ao álcool. Pacientes pediátricos: as manifestações de depressão adrenal em crianças e adolescentes incluem retardo no crescimento linear, demora no ganho de peso, baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta ao estímulo ACTH. Manifestações de hipertensão¹⁵ intracraniana são: fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral. Sinais⁹ e sintomas⁶ de salicilismo incluem náusea²¹, vômito²², tontura²³, perda de audição, zumbido no ouvido²⁴, letargia, hiperpnéia²⁵, diarréia²⁶, distúrbios psíquicos.

Contra-Indicações - OMCILON-A Solução Tópica

pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes. Não está indicado naqueles pacientes com lesões tuberculosas, infecções virais tópicas ou sistêmicas (i. e, vacínia, varicela²⁷, herpes simples) ou em dermatites exsudativas. Não deve ser usado em pacientes com otite média²⁸ ou perfuração do tímpano.

Indicações - OMCILON-A Solução Tópica

tratamento das dermatoses hiperqueratósicas agudas e crônicas, incluindo lesões na couro cabeludo e em outras regiões pilosas, que respondem à terapia com corticóide, cloreto de benzalcônio e ácido salicílico. Estas incluem: eczema²⁹ de contato, dermatite¹⁹ eczematosa, dermatite¹⁹ seborréica, dermatite¹⁹ atópica (neurodermatite), líquen simples crônico³⁰, micoses interdigitais, psoríase³¹, acne³² vulgar e otite externa¹.