OMEPRAZOL

OMEPRAZOL

Medicamento genérico lei nº 9787 de 1999.
Cápsulas com microgrânulos gastro- resistentes

COMPOSIÇÕES E APRESENTAÇÕES - OMEPRAZOL

Cada cápsula com microgrânulos gastro- resistentes contém:
Omeprazol .................... 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Cartucho contendo 1 frasco com 14 cápsulas de 10 mg.
Cartucho contendo 1 frasco com 7 e 28 cápsulas de 20 mg.
Cartucho contendo 1 frasco com 7 cápsulas de 40 mg.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - OMEPRAZOL

A ação esperada do medicamento é a rápida redução dos sintomas¹, omeprazol apresenta ação máxima após alguns dias de tratamento.
Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade. Uma vez aberto, conservá- lo em sua embalagem original.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico .
As reações adversas com omeprazol são bastante raras, porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; tais como: dor de cabeça, cansaço, diarréia³ e dor muscular.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez² e a lactação⁴, a menos que, à critério médico, os benefícios do tratamento para a paciente superem os riscos potenciais para o feto ou para o lactente⁵.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - OMEPRAZOL

AçãoO omeprazol age por inibição da H+K+ATPase, enzima⁶ localizada especificamente na célula⁷ parietal do estômago⁸ e responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido a nível gástrico. Assim, através dessa seletiva, há uma diminuição da acidez tanto pela redução da secreção ácida basal como da estimulada pela pentagastrina. A administração diária de omeprazol em dose única, via oral, causa rapidamente a inibição da secreção ácida gástrica.

INDICAÇÕES - OMEPRAZOL

O omeprazol está indicado nas úlceras⁹ pépticas benignas, tanto gástrica como duodenal. Os resultados obtidos na úlcera duodenal¹⁰ são superiores aos obtidos na úlcera gástrica¹¹, verificando- se índices de cicatrização de quase 100% após 2 a 4 semanas de tratamento, com as doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento de úlceras⁹ resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido.
Os resultados na úlcera duodenal¹⁰, com apenas 2 semanas de tratamento, evidenciam níveis de cura geralmente superiores a 70%, que estão acima dos observados com outros agentes antiulcerosos.
A esofagite de refluxo¹² requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após 4 semanas já observam- se índices de cura superiores a 80%.
Pelas suas características de ação, o omeprazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras⁹ gástricas ou duodenais e na síndrome¹³ de Zollinger- Ellison.
O omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do H. pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa¹⁴ gástrica contra danos causados por anti- inflamatórios não-esteroidais.
Na esofagite de refluxo¹² em crianças com mais de 1 ano de idade.

CONTRA-INDICAÇÕES - OMEPRAZOL

Hipersensibilidade ao omeprazol.
Ainda não há estudos conclusivos com omeprazol durante a gravidez² e a lactação⁴, razão pela qual não é indicado nesses períodos, a não ser que o médico decida que os benefícios do tratamento sejam superiores aos riscos potenciais para o feto.

PRECAUÇÕES - OMEPRAZOL

O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal¹⁵ em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal¹⁵ alteradas.
Na presença de úlcera gástrica¹¹, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o uso do OMEPRAZOL pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico¹⁶ desta patologia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - OMEPRAZOL

Embora em menor proporção que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o metabolismo¹⁷ das drogas que dependem da citocromo P- 450 mono oxigenase hepática.
Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de drogas, recomenda- se a adequação das doses das mesmas.
Diazepam, fenitoina e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol.
É necessário verificar as dosagens dessas drogas, bem como vigiar possíveis interações com teofilina.
Não se verificou interação com propranolol.
Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com antiácidos¹⁸ ou alimentos.

REAÇÕES ADVERSAS - OMEPRAZOL

Não são freqüentes e, quando presentes, geralmente têm intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do mesmo.
As mais comuns são: cefaléia¹⁹, astenia²⁰, diarréia³, gastroenterite²¹, dor muscular, reações alérgicas ( incluindo, raramente, anafilaxia²² ) e púrpura ou petéquia

POSOLOGIA - OMEPRAZOL

A dose oral para adultos é de 20 mg, administrada uma vez ao dia antes do café da manhã, durante 2 a 4 semanas no caso de úlceras⁹ duodenais e durante 4 a 8 semanas para úlceras⁹ gástricas e esofagite de refluxo¹². Na profilaxia de úlceras⁹ duodenais e
esofagite de refluxo¹² recomenda- se 10 ou 20 mg antes do café da manhã. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison²³ a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/dia devem ser administradas em 2 vezes.
A dose recomendada na esofagite de refluxo¹² para crianças com idade superior a 1 ano é de 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido. Para crianças acima de 20 Kg utilizar omeprazol 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade de engolir , as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg/dia.

SUPERDOSAGEM - OMEPRAZOL

Doses únicas orais de até 160 mg foram bem toleradas.
Além do tratamento sintomático, nenhuma recomendação terapêutica específica pode ser dada nos casos de superdosagem.

PACIENTE IDOSOS - OMEPRAZOL

Omeprazol poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas às contra- indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO
Reg. MS Nº 1.0033.0097
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.
OME/01/B