OPRAZON®
Omeprazol
20mg - 40 mg

Forma Farmacêutica e Apresentação - OPRAZON

Pó liofilizado injetável: Embalagem com 20 frascos- ampolas acompanhados de diluentes de 10 ml.
USO ADULTO

Composição - OPRAZON

Cada cápsula contém:
Omeprazol....................20mg
Excipiente q.s.p....................1 cápsula
Cada frasco- ampola contém:
Omeprazol (como sal sódico liofilizado) ....................40 mg
Cada ampola de diluente contém:
Diluente para omeprazol q.s.p. ....................10 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - OPRAZON

•  O produto deve ser mantido em local fresco.•  Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade, desde que sejam observados os cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.
•  Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
•  Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
•  Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
•  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto.
•  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
•  Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
•  NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - OPRAZON

Características - OPRAZON

O omeprazol age por inibição da enzima² H+, K+ ATPase ("bomba de prótons") localizada na membrana apical das células parietal do estômago³, e é responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido a nível gástrico. Através dessa forma seletiva, há diminuição da acidez tanto pela redução da secreção ácido basal como do estimulado pela pentagastrina. O omeprazol atua de forma específica não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina.
O omeprazol produz somente pequenas mudanças no volume do suco gástrico ou na secreção da pepsina e fatores intrínsico: a motilidade gástrica não é afetada.
O início da ação é rápida. Após administração oral, a absorção é geralmente completada em 3 - 6 horas. E metabolizada no fígado⁴ e aproximadamente 80% são excretados na urina⁵ e o restante nas fezes.

Indicações - OPRAZON

O omeprazol está indicado para tratamento de úlcera duodenal⁶, úlcera gástrica⁷, esofagite de refluxo⁸, síndrome⁹ de Zöllinger- Ellison, tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal⁶, tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo⁸ cicatrizada.

Contra-indicações - OPRAZON

O omeprazol é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga.

Precauções e Advertências - OPRAZON

Recomenda- se verificar cuidadosamente a sensibilidade do paciente à droga.
Não deve ser usado durante a gravidez¹ e durante a lactação¹⁰, a menos que seja absolutamente necessário.
Ainda não se dispõem de estudos que permitam indicar seu uso em crianças.
Deve ser administrado com supervisão, em indivíduos com funções hepática e renal¹¹ alteradas.
Na presença de úlcera gástrica⁷, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com o omeprazol pode aliviar os sintomas¹² e retardar o diagnóstico¹³ desta patologia.

Reações adversas - OPRAZON

As reações adversas não são freqüentes e quando presentes, geralmente têm intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do mesmo.
Foram relatados em alguns casos: náuseas¹⁴, cefaléia¹⁵, diarréia¹⁶, flatulência, cólicas¹⁷ abdominais, fraqueza, vertigem¹⁸ e erupção cutânea.

Interações medicamentosas - OPRAZON

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação do diazepam, da warfarina e da fenitoína, drogas que são metabolizadas por oxidação hepática.
Durante o tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre um aumento da concentração plasmática de ambas. Pode haver interação medicamentosa com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P450.

Posologia e modo de usar - OPRAZON

Administração endovenosa:
Nos pacientes que por algum motivo o tratamento por via oral não estiver indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda- se a administração endovenosa de 40 mg. A injeção¹⁹ deve ser administrada lentamente durante 2,5 minutos na razão máxima de 4 ml/min. Dose de 40 mg a 80 mg ou 120 mg/dia.
Instruções para uso da injeção¹⁹ endovenosa:
Para obter a solução para injeção¹⁹ endovenosa do produto, reconstituir o liofilizado do frasco- ampola com o diluente apropriado que o acompanha. O produto após reconstituido deve ser utilizado imediatamente.
PARA RECONSTITUIÇÃO DO OMEPRAZOL UTILIZAR SOMENTE O DILUENTE QUE O ACOMPANHA. NENHUM OUTRO DILUENTE DEVE SER UTILIZADO.

Superdosagem - OPRAZON

Não existem relatos sobre os efeitos de doses excessivas em humanos. Doses únicas endovenosa de até 80 mg têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Pacientes idosos - OPRAZON

O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observe as precauções necessárias.

M.S. 1.0270.0100
Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo - CRF-SP nº 6.704
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