Oto- Xilodase®

 

Cloridrato de lidocaína

Sulfato de neomicina

Hialuronidase

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Oto-Xilodase

Solucao Otologica - Uso tópico¹

Apresentação: Frasco conta- gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Oto-Xilodase

 

Cada ml da solução otológica reconstituída contém:

Hialuronidase...............................................100 UTR

Cloridrato de Lidocaina............................ ....50 mg

Sulfato de Neomicina....................................5,0 mg

Veiculo* q.s.p. ..............................................1,0 ml

*Excipientes: Glicerol, Sulfato de sodio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dioxido de silicio, Agua purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Oto-Xilodase

Ação esperada do medicamento: OTO- XILODASE® e uma solucao antiinfecciosa e anestesica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite².

 

Cuidados de armazenamento: Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o po, em sua embalagem original, protegida do calor. Apos a reconstituicao da solucao, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C), e utilizar o produto no maximo em 30 dias. Desprezar a solucao apos esse prazo.

 

Prazo de validade: Nao utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de OTO- XILODASE® esta impresso na embalagem e e de 24 meses apos a data de fabricacao. O prazo de validade apos a preparação e de 30 dias.

 

Gravidez³ e lactação⁴: Informe ao seu medico a ocorrencia de gravidez³ na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar igualmente se estiver amamentando.

 

Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Prepare a solucao no momento do uso, despejando o po que se encontra na ampola, diretamente no frasco que contem a solucao.

 

Interrupção do tratamento: Nao interrompa o tratamento enquanto nao desaparecer o processo infeccioso, a nao ser por ordem medica.

 

Reações Adversas: Informe ao seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: Nao utilize outros medicamentos juntamente com OTO- XILODASE®, a nao ser por exclusiva indicacao medica.

 

Contra- indicações e precauções: OTO-XILODASE® nao deve ser usado em pacientes alergicos aos componentes da formula.

O uso topico¹ de antibiotico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos nao suscetiveis, como fungos. Excepcionalmente voce podera apresentar sensibilidade durante o uso do produto. OTO- XILODASE® nao deve ser usado em pacientes sensiveis a neomicina.

 

Riscos da auto- medicação:

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Oto-Xilodase

 

CARACTERÍSTICAS - Oto-Xilodase

OTO- XILODASE® e uma solucao otologica, para reconstituicao, antiinfecciosa e anestesica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaina e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites⁵ medias agudas por instilacao, no conduto auditivo externo, de principios terapeuticos (antibioticos, anestesicos), e representada pela impossibilidade de atravessarem a membrana timpanica e, desse modo, atingirem o foco inflamatorio. A associacao com a hialuronidase  permite, ao antibiotico, atingir diretamente o ouvido medio, levando ao desaparecimento

dos sintomas⁶ de dor e febre⁷. A hialuronidase ja demonstrou acao terapeutica no tratamento da otite media⁸ purulenta cronica, levando a cura do foco otitico e a cicatrizacao do timpano.

A lidocaina proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de acao irritante sobre os tecidos. A lidocaina estabiliza a membrana neuronal e impede o inicio e a conducao dos impulsos nervosos, instalando assim a acao anestesica local. A lidocaina alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpanica, como nas otites⁵ medias declaradas.

A neomicina, antibiotico bactericida⁹ de grande espectro de acao, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato e muito estavel, e nao e inativada pelo pus¹⁰, exsudatos, produtos do metabolismo¹¹ bacteriano ou por enzimas.

A hialuronidase e uma enzima¹² que age por despolimerizacao do acido hialuronico, um mucopolissacarideo, componente essencial da substancia fundamental do tecido¹³ conjuntivo. A hialuronidase e um fator de difusão enzimatico. A hialuronidase difunde o anestesico e o antibiotico atraves da membrana timpanica, permitindo uma rapida resolucao da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a parecentese.

 

INDICAÇÕES - Oto-Xilodase

Na otite², com exclusão da micótica.

 

CONTRA-INDICAÇÕES - Oto-Xilodase

 

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Oto-Xilodase

 

O uso tópico¹ de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose¹⁴ no ouvido.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Oto-Xilodase

 

OTO- XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

 

REAÇÕES ADVERSAS - Oto-Xilodase

 

Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR - Oto-Xilodase

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, ate a eliminacao da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.

INSTRUÇÃO DE USO - Oto-Xilodase

(aplicação no ouvido)

Após reconstituição da solução, utilizar o produto no máximo em 30 dias.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Oto-Xilodase

Não há relatos de superdose com OTO- XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada,  podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais¹⁵.

 

PACIENTES IDOSOS - Oto-Xilodase

Devem ser observados os mesmos cuidados recomendados para pacientes adultos.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS⁶, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Nº do Lote; Data de Fabricacao e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0021

Farmaceutico Responsavel:

Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano

CRF SP nº 7179

 

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro

CEP 04755- 020 - São Paulo - SP

CNPJ 62.462.015/0001- 29

Indústria Brasileira