Pantelmin^® Suspensão

 

Informações ao Paciente

mebendazol
 
Suspensão
Anti- helmíntico de amplo espectro
  
Forma Farmacêutica e apresentação
Suspensão 100 mg por 5 mL do copo- medida (acompanha o medicamento) em embalagens com frasco com 30 mL de suspensão.
  
Uso adulto e pediátrico
Uso oral

Informações Gerais

Marca Comercial: Pantelmin^® Dose Única
Princípio Ativo: mebendazol
Classe Terapêutica: Antihelmênticos

Composição

Cada mL da suspensão contém 20 mg de mebendazol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, aroma de laranja, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e sacarose.

Como este medicamento funciona?

Pantelmin^® atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes.

Por que este medicamento foi indicado?

Pantelmin^® é um anti- helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

Quando não devo usar este medicamento?

 Contra- indicações
Não use Pantelmin^® se você apresentar maior sensibilidade (alergia¹) ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
 
Advertências
Apenas administre Pantelmin^® em crianças menores de 1 ano de idade sob prescrição médica.
 
Gravidez² e Amamentação³
Não se aconselha o uso de Pantelmin^® durante a gravidez², especialmente nos primeiros três meses.
Não use se você estiver amamentando.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁴, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵.
 
Precauções
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Ampliar

Interações Medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago⁶), pois pode ser necessário ajustar a dose de Pantelmin^® Suspensão.
O uso de Pantelmin^® Suspensão (mebendazol) com metronidazol (um medicamento utilizado para infecções bacterianas e por protozoários) deve ser evitado.
 
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
A suspensão é ligeiramente viscosa e de cor alaranjada.
 
Características Organolépticas
Pantelmin^® Suspensão possui sabor e aroma artificial de laranja.
 
Dosagem
Infestações por Nematódeos
Use 5 mL do copo- medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
Infestações por Cestódeos
Use10 mL do copo- medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
 
Como Usar
Pantelmin^® apresenta- se sob as formas de comprimidos e suspensão sendo ambas administradas por via oral.
Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
 
Agite bem a suspensão antes de usar.
  
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas⁷, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Pantelmin^® em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer:

Dor de estômago⁶ de curta duração e diarréia⁸ podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação⁹ por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar Pantelmin - Pantelmin Suspensão

Hipersensibilidade ao Pantelmin - Pantelmin Suspensão

Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre¹⁰ foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas⁷, entre em contato com um médico imediatamente. - Pantelmin Suspensão

Muito raramente convulsões podem ocorrer em bebês¹¹ com o uso de Pantelmin - Pantelmin Suspensão

Muito raramente problemas no sangue¹², fígado¹³ e rim¹⁴ podem ocorrer com o uso prolongado de Pantelmin - Pantelmin Suspensão

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Sintomas⁷
Se você ingerir uma grande quantidade de Pantelmin^® Suspensão, você poderá sofrer de cólicas¹⁵ estomacais, náuseas¹⁶, vômitos¹⁷ e diarréia⁸. Se este for o caso, consulte um médico.
 
Tratamento
O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Pantelmin^® Suspensão que estiver em excesso no seu estômago⁶.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conserve Pantelmin^® Suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

mebendazol
 
Suspensão
Anti- helmíntico de amplo espectro
  
Forma Farmacêutica e apresentação
Suspensão 100 mg por 5 mL do copo- medida (acompanha o medicamento) em embalagens com frasco com 30 mL de suspensão.
  
Uso adulto e pediátrico
Uso oral

Informações Gerais

Marca Comercial: Pantelmin^® Dose Única
Princípio Ativo: mebendazol
Classe Terapêutica: Antihelmênticos

Composição

Cada mL da suspensão contém 20 mg de mebendazol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, aroma de laranja, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e sacarose.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultra- estruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose¹⁸ e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.
 
 

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulação¹⁹ sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo²⁰ pré- sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol.
 
Distribuição
A ligação do mebendazol às proteínas²¹ plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico²² com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3- 21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido²³, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.
 
Metabolismo²⁰
O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado¹³. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do mebendazol. Função hepática, metabolismo²⁰ ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol.
 
Eliminação
O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero- hepática e são excretados na urina²⁴ e na bile²⁵. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.
 
Farmacocinética no Estado Estacionário
Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3- 21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.

Resultados de Eficácia

Avaliou- se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.¹
 
Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve- se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).²
 
Foi realizado um estudo sobre a incidência²⁶ de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase.³
 
 

Referências

1. Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2): 71 - 3, jan. - fev. 1986.
   
2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378.
   
3. Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das Populações Rurais. A Folha Médica, 69 (3): 301- 302, 1974.
   

Indicações

Como anti- helmíntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

Contra Indicações

 Hipersensibilidade ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

 Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Tome os comprimidos com um pouco de líquido.
Agite bem a suspensão antes de usar.

Posologia

Infestações por Nematódeos
Um comprimido ou 5 mL do copo- medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
Infestações por Cestódeos
Dois comprimidos ou 10 mL do copo- medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de um comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Advertências

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós- comercialização de Pantelmin^® . Assim, mebendazol só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrição²⁷ significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criança. Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson²⁸ / necrólise epidérmica tóxica²⁹ sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson²⁸ / necrólise epidérmica tóxica²⁹ e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
  
Gravidez² (Categoria C) e Lactação³⁰
O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos em doses orais únicas. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.
Os possíveis riscos associados à prescrição de Pantelmin^® durante a gravidez² devem ser pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.
O mebendazol é absorvido apenas em pequena quantidade. Não há informações se Pantelmin^® é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando Pantelmin^® for administrado a lactantes³¹.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁴, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

O mebendazol só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrição²⁷ significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criança.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo²⁰ do mebendazol no fígado¹³, resultando em aumento da concentração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico²². Nestes casos, recomenda- se a dosagem da concentração plasmática para a determinação da dose.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Reações Adversas a Medicamentos

Reações Adversas ocorridas durante Estudos Clínicos
A segurança de Pantelmin^® foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrointestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em ≥1% dos pacientes tratados com Pantelmin^® . As reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com Pantelmin^® são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas Relatadas em <1% dos pacientes tratados com Pantelmin® em 39 estudos clínicos.

Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa

Distúrbios Gastrintestinais

Desconforto abdominal

Diarréia8

Flatulência

Distúrbios da pele e do tecido23 subcutâneo

Erupção cutânea

  
Experiência pós- comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós- comercialização com Pantelmin^® estão compiladas a seguir (Tabela 2.). Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela freqüência, através da seguinte convenção:

Muito Comum	(≥ 1/10)
Comum	(≥ 1/100, < 1/10)
Incomum	(≥ 1/1.000, < 1/100)
Rarp	(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Muito raro	(< 1/10.000), incluindo relatos isolados

Na Tabela 2. são apresentadas as Reações Adversas por categoria de freqüência, baseada nos relatos espontâneos.

Tabela 2. Reações Adversas relatadas durante a experiência pós- comercialização em pacientes tratados com Pantelmin® por categoria de freqüência estimada de relatos espontâneos.
Sistema de Classe/Órgão Categoria de Frequência	Reação Adversa
Distúbios no sangue12 e sistema linfático32
Muito raro	Neutropoenia
Distúbios do sistema immune
Muito raro	Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas33 e anafilactóides
Distúrbios do sistema nervosa
Muito raro	Convulsão34
Distúrbios gastrintestinais
Muito raro	Dor abdominal
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro	Hepatite35 e testes de função hepática alterados
Distúrbios da pele e tecido23 subcutâneo
Muito raro	Necrólise epidérmica tóxica, síndrome36 de Stevens- Johnson, exantema37, angioedema38, urticária39 e alopécia40.

Superdose

Em pacientes tratados com doses substancialmente maiores que a recomendada ou por um longo período de tempo, as seguintes reações adversas foram raramente relatadas: distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite³⁵, neutropenia⁴¹, e glomerulonefrite⁴². Com exceção da glomerulonefrite⁴², essas reações também foram relatadas em pacientes tratados com mebendazol em doses usualmente recomendadas.
 
Sintomas⁷
No caso de superdose acidental, cólicas¹⁵ abdominais, náusea⁴³, vômito⁴⁴ e diarréia⁸ podem ocorrer. Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite³⁵ e neutropenia⁴¹ foram descritos em pacientes tratados por hidatidose⁴⁵ com doses elevadas para um tempo prolongado.
  
Tratamento
Não existe antídoto⁴⁶ específico.
Lavagem gástrica⁴⁷ com solução de permanganato de potássio a 20% pode ser feita. Carvão ativado pode ser administrado.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.