Composição - PEFLACIN

cada comprimido contém: mesilato de pefloxacinadiidratado 558,50 mg (correspondente a 400 mg de pefloxacina base), excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: amido, gelatina, talco, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, sebagato de dibutila, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol. Cada ampola contém: mesilato de pefloxacina diidratado 558,50 mg (correspondente a 400 mg de pefloxacina base), excipientes q.s.p. 1 ampola. Excipientes: ascorbato de sódio, ácido metanossulfônico, água bidestilada.

Posologia e Administração - PEFLACIN

via oral: 1 comprimido de manhã e 1 à noite (12/12 horas) durante as refeições, para reduzir distúrbios gastrintestinais. No caso de cistite¹ aguda não complicada na mulher abaixo de 65 anos e uretrite² gonocócica no homem, o tratamento pode ser feito com dose única de 2 comprimidos. Via endovenosa: Peflacin injetável deve ser administrado por infusão lenta com duração de uma hora, após a adição da ampola contendo 400 mg em 125 ou 250 ml de solução glicosada 5% para injeção³ (duas infusões de 400 mg por dia, uma pela manhã e outra à noite). Soluções salinas ou outras soluções contendo íons cloreto devem ser evitadas, devido ao risco de precipitação. A dosagem média é de 800 mg/dia (2 comprimidos ou 2 ampolas com 400 mg de pefloxacina). Para atingir mais rapidamente taxas sanguíneas eficazes, uma dose de 800 mg pode ser indicada na primeira tomada. Pacientes adultos com insuficiência hepática⁴: Em pacientes que apresentam insuficiência hepática⁴ severa ou diminuição severa do fluxo sangüíneo, a posologia diária deve ser adaptada, com maior espaçamento entre as administrações. Para a forma injetável, o esquema terapêutico recomendado é de 8 mg/kg, em infusão lenta de 1 hora; 2 vezes ao dia, se o paciente não apresentar ascite⁵ nem icterícia⁶; 1 vez ao dia, se o paciente apresentar icterícia⁶; a cada 36 horas, se o paciente apresentar ascite⁵; a cada 48 horas, se o paciente apresentar ascite⁵ e icterícia⁶. Pacientes adultos com insuficiência renal⁷: Em pacientes com insuficiência renal⁷ severa (clearance de creatinina⁸ menor que 10 ml/min), a dose é de 400 mg dia, especialmente em idosos. Em pacientes com insuficiência renal⁷ menos grave, a dose normal pode ser prescrita. Superdosagem: em caso de superdosagem, deve- se proceder à lavagem gástrica⁹ ou indução de êmese¹⁰ o mais precocemente possível e tomar as medidas habituais para o controle sintomático.

Precauções - PEFLACIN

evitar exposição ao sol e aos raios ultravioleta durante o tratamento com Peflacin, e quatro dias após o término do tratamento, devido ao risco de fotossensibilização. Como com as outras fluorquinolonas, já foi relatada com a pefloxacina, tendinite¹¹ do Tendão de Aquiles, que pode levar à ruptura do mesmo. A ruptura pode ocorrer precocemente e/ou nas primeiras 48 horas do tratamento, podendo tornar- se bilateral. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de dor no Tendão de Aquiles e/ou sua ruptura. Se surgirem sintomas¹² de tendinite¹¹, o tratamento deve ser descontinuado, o paciente deve submeter-se a repouso absoluto e contatar o médico imediatamente. Os fatores predisponentes para a tendinite¹¹ incluem: idade superior a 60 anos; exercício físico vigoroso; corticoterapia por tempo prolongado. Pode ocorrer desenvolvimento de resistência ou uma resistência específica de certas espécies, particularmente de Pseudomonas e Staphylococcus, em virtude de tratamento a longo prazo e/ou infecções nosocomiais. A posologia deve ser adaptada em pacientes portadores de insuficiência hepática⁴. Pessoas que operam máquinas ou dirigem devem ser informadas do risco potencial de Peflacin induzir manifestações neurológicas. Peflacin deve ser utilizado com cautela em pacientes com história anterior de convulsões ou fatores predisponentes de convulsões. Peflacin deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia¹³. - Interações medicamentosas: a pefloxacina não altera a dosagem de glicosúria¹⁴ (tipo Clinitest, Fehling). Teofilina: tem sido observado que a administração concomitante de pefloxacina e teofilina prolonga a meia vida da teofilina, produzindo elevação em seus níveis séricos e, portanto, aumentando o risco de ocorrência de reações adversas a nível de SNC. Se o uso concomitante não puder ser evitado, os níveis séricos e, portanto, aumentando o risco de ocorrência de reações adversas a nível de SNC. Se o uso concomitante não puder ser evitado, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser monitorizados, podendo ser necessário ajuste em sua dosagem. Antiácidos¹⁵: ocorre diminuição da absorção gastrintestinal da pefloxacina, quando administrada simultaneamente com antiácido¹⁶ contendo sais de alumínio, cálcio ou magnésio. Portanto, os antiácidos¹⁵ devem ser administrados 4 horas antes ou depois da administração de Peflacin. Sais de ferro (via oral) e sais de zinco (via oral em doses > 30 mg/dia): devido a uma diminuição da absorção da pefloxacina, devem ser administrados no mínimo duas horas após a administração de Peflacin. Antivitamina K: no caso do uso concomitante de pefloxacina e antivitamina K deve-se realizar rigorosa monitorização do tempo da protrombina.

Reações adversas - PEFLACIN

Peflacin geralmente é bem tolerado, mas podem ocorrer: distúrbios digestivos: gastralgias, náuseas¹⁷, vômitos¹⁸, diarréia¹⁹, e em alguns casos, excepcionalmente, colite²⁰ pseudomembranosa. Distúrbios cutâneos: fotossensibilidade, eritema²¹, púrpura vascular²². Excepcionalmente pode ocorrer síndrome²³ de Stevens- Johnson e síndrome de Lyell²⁴, eritema multiforme²⁵. Manifestações alérgicas: urticárias, excepcionalmente edema²⁶ de Quincke e choque anafilático²⁷. Distúrbios musculoesqueléticos: tendinite¹¹ e ruptura do Tendão de Aquiles, nas primeiras 48 horas após o início do tratamento, podendo ser bilateral; mialgia²⁸ e/ou artralgias, dores musculares. Distúrbios neurológicos: convulsões, alterações da vigilia, distúrbios do sono, alucinações, mioclonia, dor de cabeça, vertigem²⁹, parestesia³⁰, irritabilidade, confusão. Excepcionalmente, pode ocorrer neuropatias periféricas, com agravamento da miastenia¹³. Distúrbios hematológicos: trombocitopenia³¹, quando usado em altas doses (1600 mg/dia), neutropenia³², hipereosinofilia. Raramente, pode ocorrer aumento de transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina³³. Insuficiência renal⁷: muito excepcionalmente, têm sido relatados casos de insuficiência renal⁷ aguda, sendo a maioria associada a infecções severas.

Contra-Indicações - PEFLACIN

hipersensibilidade à pefloxacina ou a outros excipientes ou à qualquer outra fluorquinolona; pacientes com história prévia de tendinite¹¹ causada por fluorquinolona; crianças ou adolescentes até o final do período de crescimento; gravidez³⁴; amamentação³⁵; pacientes com deficiência da enzima³⁶ glicose³⁷ 6- fosfatodesidrogenase.

Indicações - PEFLACIN

tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à pefloxacina, especialmente nas manifestações: septicêmicas e endocardíticas; meníngeas; respiratórias; otorrinolaringológicas; renais e urinárias; ginecológicas; abdominais e hepatobiliares; osteoarticulares; cutâneas. Peflacin não deve ser prescrito como medicamento de primeira escolha na suspeita de infecção³⁸ por Streptococcus e Pneumococci, devido à sua sensibilidade inconstante. A associação com outro antibiótico pode ser justificada, quando for observado o aparecimento de resistência por parte de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Deve ser realizada monitorização biológica da resistência.

Apresentação - PEFLACIN

caixa com 2 e 10 comprimidos a 400 mg de pefloxacina e caixa com 10 ampolas de 5 ml a 400 mg de pefloxacina.