PLASIL ENZIMÁTICO
Merrell Lepetit

Dimeticona - Pancreatina - Desidrocolato sódico - Bromelaína-Metoclopramida

Normalizador das funções digestivas.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - PLASIL ENZIMATICO

Drágeas¹. Caixas com 30.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - PLASIL ENZIMATICO

Cada drágea² contém:
NÚCLEO
dimeticona .................... 25 mg
pancreatina 4NF .................... 210 UPFIP
desidrocolato sódico .................... 20 mg

REVESTIMENTO
dimeticona .................... 25 mg
bromelaína ....................35000 UP
metoclopramida .................... 6 mg

Contém também o corante amarelo tartrazina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PLASIL ENZIMATICO

Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser perigoso para sua saúde.

PLASIL ENZIMÁTICO normaliza as funções digestivas.A sua administração é feita durante as principais refeições.

Se ocorrerem reações desagradáveis, procure um médico. Podem ocorrer inquietude, cansaço, sonolência; portanto, verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir veículos ou realizar tarefas que requeiram atenção durante poucas horas após a ingestão do medicamento. Reações tais como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc., podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são mais comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

PLASIL ENZIMÁTICO não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que por indicação médica.

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento, bem como tomar outros medicamentos (vide item Interações Medicamentosas).

PLASIL ENZIMÁTICO não deve ser administrado a pessoas com doença de Parkinson³, feocromocitoma⁴, hemorragia⁵, obstrução ou  perfuração gastrintestinal, epilepsia⁶, alergia⁷ aos componentes da fórmula, câncer⁸ de seio e deve ser usado com cuidado em pessoas  com pressão alta, problemas de rim⁹, diabete ou asma¹⁰.

O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - PLASIL ENZIMATICO

Dispepsias gastrintestinais, biliares ou pancreáticas.

PROPRIEDADES - PLASIL ENZIMATICO

Basicamente, o processo digestivo está intimamente relacionado à motilidade e à eficiente secreção enzimática das glândulas¹¹ anexas e parietais do trato gastrintestinal.

Grande número de distúrbios que ocorrem no aparelho digestivo¹², comprometem de forma simultânea, os fenômenos motores e secretores, consequentemente, o trânsito e a atividade enzimática necessária à simplificação do alimento para ser absorvido.

A correção global destas disfunções, somente poderá ser obtida pela normalização das alterações motoras e dos fenômenos dependentes da insuficiência¹³ enzimática.

PLASIL ENZIMÁTICO contém na sua composição a metoclopramida, substância de síntese original que possui atividade reguladora eletiva sobre o comportamento digestivo, facilitando o esvaziamento do estômago¹⁴, como foi demonstrado radiograficamente, não determinando variações do volume e da acidez da secreção gástrica. Além disso, o conteúdo da combinação pancreatina- bromelaína compensa as deficiências enzimáticas.

PLASIL ENZIMÁTICO contém ainda, deidrocolato de sódio, um hidrocolerético que permite melhor emulsificação das gorduras e a  dimeticona, agente tensoativo que rompe a emulsão gasosa, cujo excesso é motivo de frequentes dores, cólicas¹⁵ e mal- estar abdominal, permitindo a eliminação dos gases.

CONTRA-INDICAÇÕES - PLASIL ENZIMATICO

Na síndrome¹⁶ de Parkinson e outras doenças extrapiramidais. Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A metoclopramida é contra- indicada em pacientes com feocromocitoma⁴, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor¹⁷. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Metoclopramida não deve ser utilizada nos casos em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia⁵, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.

Metoclopramida não deve ser utilizada em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.

USO DURANTE A GRAVIDEZ¹⁸ E LACTAÇÃO¹⁹ - PLASIL ENZIMATICO

Não existem estudos adequados e bem controlados com metoclopramida em mulheres grávidas. A metoclopramida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a juízo do médico os benefícios potenciais para o paciente superem os possíveis riscos para o feto e recém- nascido.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - PLASIL ENZIMATICO

Foram relatados casos de depressão mental em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas²⁰ variaram de grau leve a grave, incluindo a concepção²¹ de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio. A metoclopramida não deve ser administrada a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.

Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas²⁰ extrapiramidais, os quais são mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo²², crises oculógiras, protrusão rítmica da língua²³, fala do tipo bulbar ou trismo.

Em pacientes idosos, tratados por períodos prolongados, tem- se relatado discinesia tardia²⁴.

A metoclopramida pode aumentar os níveis séricos de prolactina²⁵, o que pode ser contra- indicado em pacientes com câncer⁸ de seio.

Os pacientes deverão ser advertidos sobre atuações em atividades que requerem alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.

Uso em pacientes com insuficiência renal²⁶:

Considerando- se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal²⁷, em pacientes com "clearance" de creatinina²⁸ inferior a 40 ml/min, a terapêutica deve ser iniciada com a metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - PLASIL ENZIMATICO

Os efeitos da metoclopramida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos²⁹ narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra a metoclopramida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.

Uso em pacientes hipertensos:

Pelo fato de que a metoclopramida libera catecolaminas em pacientes com hipertensão³⁰ essencial, sugere- se que nesses casos o medicamento deva ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Uso em pacientes diabéticos:

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina³¹ administrada pode começar agir antes que os alimentos tenham saído do estômago¹⁴ e levar o paciente a uma hipoglicemia³². Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago¹⁴ para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina³¹ e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

A metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas que são absorvidas pelo estômago¹⁴ (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado³³ (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
                                                                                                               

REAÇÕES ADVERSAS - PLASIL ENZIMATICO

As mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e cansaço, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaléia³⁴, tontura³⁵, náuseas³⁶, sintomas²⁰ extrapiramidais, galactorréia³⁷, ginecomastia³⁸, erupção cutânea incluindo urticária³⁹ ou distúrbios intestinais.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - PLASIL ENZIMATICO

1- 2 drágeas¹ durante as principais refeições.

SUPERDOSAGEM - PLASIL ENZIMATICO

Sintomas²⁰ de superdosagem podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos deve- se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas²⁰ são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise⁴⁰ não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdosagem.

Foram observados casos de metemoglobinemia em crianças recém- nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou endovenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados na dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A  metemoglobinemia pode ser revertida pela administração endovenosa de azul de metileno.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA