PLASIL

Cloridrato de Metoclopramida

Merrell Lepetit

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - PLASIL

COMPRIMIDOS: Caixas com 20.
SOLUÇÃO ORAL: Frascos com 100 ml.
Acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 e 10 ml.
GOTAS PEDIÁTRICAS: Frascos com 10 ml.
SOLUÇÃO INJETÁVEL: Caixas com 100 ampolas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - PLASIL

COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém:
cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg

SOLUÇÃO ORAL
Cada 5 ml contém:
cloridrato de metoclopramida .................... 5 mg
Contém também o corante amarelo tartrazina.

GOTAS PEDIÁTRICAS
Cada ml (21 gotas) contém:
cloridrato de metoclopramida .................... 4 mg

SOLUÇÃO INJETÁVEL
Cada ampola de 2 ml contém:
cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PLASIL

Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá- lo. Informe-o também se estiver grávida, amamentando ou se ficar grávida durante o tratamento. O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

A administração de comprimidos e soluções orais deve ser feita 10 minutos antes das refeições.

Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer inquietude, cansaço, sonolência; portanto, verifique a  sua resposta ao medicamento antes de dirigir veículos ou realizar tarefas que requeiram atenção durante poucas horas após a ingestão do medicamento.

As reações extrapiramidais (inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com PLASIL.

Informe a seu médico se você tem: doença de Parkinson¹, feocromocitoma², hemorragia³, obstrução ou perfuração gastrintestinal, epilepsia⁴, câncer⁵ de seio, alergia⁶ aos componentes da fórmula, pressão alta, problemas de rim⁷, diabete ou asma⁸. Informe- o também se estiver tomando outros medicamentos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - PLASIL

Distúrbios da motilidade gastrintestinal. Náuseas⁹ e vômitos¹⁰ de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).

Para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

PROPRIEDADES - PLASIL

PLASIL é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa metoclopramida é, quimicamente o cloridrato de (N- dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

Esta substância possui uma atividade reguladora eletiva sobre o comportamento digestivo: facilita o esvaziamento do estômago¹¹, como foi demonstrado radiograficamente; não determina variações do volume e da acidez da secreção gástrica.

PLASIL desenvolve pronta ação terapêutica nas disfunções digestivas comuns na prática médica: náuseas⁹, vômitos¹⁰, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo¹², espasmos pilóricos, soluço persistente, componente digestivo da enxaqueca¹³ e intolerância digestiva a medicamentos (digitálicos, tuberculostáticos e outros).

PLASIL é muito bem tolerado por adultos e crianças. Não determina secura da boca.

PLASIL pode ser associado aos medicamentos usados em gastroenterologia, com excessão às drogas anticolinérgicas. Não tem ação sobre a pressão arterial nem sobre o coração¹⁴.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina¹⁵ e sua meia- vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

CONTRA-INDICAÇÕES - PLASIL

Na síndrome¹⁶ de Parkinson e outras doenças extrapiramidais. Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A metoclopramida é contra- indicada em pacientes com feocromocitoma², pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor¹⁷. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Metoclopramida não deve ser utilizada nos casos em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia³, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.

Metoclopramida não deve ser utilizada em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.

USO DURANTE A GRAVIDEZ¹⁸ E LACTAÇÃO¹⁹ - PLASIL

Não existem estudos adequados e bem controlados com metoclopramida em mulheres grávidas. A metoclopramida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a juízo do médico os  benefícios potenciais para o paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém- nascido.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - PLASIL

Foram relatados casos de depressão mental em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas²⁰ variaram de grau leve a grave, incluindo a concepção²¹ de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio. A metoclopramida não deve ser administrada a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.

Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas²⁰ extrapiramidais, os quais são mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo²², crises oculógiras, protrusão rítmica da língua²³, fala do tipo bulbar ou trismo.

Em pacientes idosos, tratados por períodos prolongados, tem- se relatado discinesia tardia²⁴.

PLASIL injetável e gotas contém metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático²⁵ ou crises asmáticas menos severas em pessoas suscetíveis. A prevalência²⁶ da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais frequente em asmáticos.

A metoclopramida pode aumentar os níveis séricos de prolactina²⁷, o que pode ser contra- indicado em pacientes com câncer⁵ de seio.

A injeção²⁸ endovenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durante 1 a 2 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação, seguidos de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.

Os pacientes deverão ser advertidos sobre atuações em atividades que requerem alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.

Uso em pacientes com insuficiência renal²⁹:

Considerando- se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal³⁰, em pacientes com "clearance" de creatinina³¹ inferior a 40 ml/min, a terapêutica deve ser iniciada com a metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - PLASIL

Os efeitos da metoclopramida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos³² narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra a metoclopramida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.

Uso em pacientes hipertensos:

Pelo fato de que a metoclopramida libera catecolaminas em pacientes com hipertensão³³ essencial, sugere- se que nesses casos deva ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Uso em pacientes diabéticos:

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina³⁴ administrada pode começar agir antes que os alimentos tenham saído do estômago¹¹ e levar o paciente a uma hipoglicemia³⁵. Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago¹¹ para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina³⁴ e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

A metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas que são absorvidas pelo estômago¹¹ (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado³⁶ (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

REAÇÕES ADVERSAS - PLASIL

As mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaléia³⁷, tontura³⁸, náuseas⁹, sintomas²⁰ extrapiramidais, galactorréia³⁹, ginecomastia⁴⁰, erupções cutâneas, incluindo urticária⁴¹ ou distúrbios intestinais.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - PLASIL

ADULTOS

COMPRIMIDOS: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.

INJETÁVEL: 1 ampola cada 8 horas, i.m. ou e.v.

SOLUÇÃO ORAL: 2 colheres das de chá (10 ml), 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.

CRIANÇAS

A dose não deverá exceder de 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa.

5 a 14 anos: 2,5 - 5 mg, 3 vezes ao dia.

3 a 5 anos: 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

1 a 3 anos: 1 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

Abaixo de 1 ano: 1 mg, 2 vezes ao dia.

Exame radiológico do trato gastrintestinal:

1 a 2 ampolas, i.m. ou e.v., 10 minutos antes do início do exame.

SUPERDOSAGEM - PLASIL

Sintomas²⁰ de superdosagem podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos deve- se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas²⁰ são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise⁴² não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdosagem.

Foram observados casos de metemoglobinemia em crianças recém- nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou endovenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados na dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração endovenosa de azul de metileno.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA