PLATISTINE

Composição - PLATISTINE

CADA FRASCO- AMPOLA AMBAR DE 10 MG, 25 MG, 50 MG CONTEM RESPECTIVAMENTE: CISPLATINA 10 MG, 25 MG E 50 MG; CLORETO DE SODIO 180 MG, 450 E 900 MG; ACIDO CLORIDRICO 1N Q.S.P. PH 3-4, 3-4 E 3-4; AGUA PARA INJETAVEIS 20 ML, 50 ML E 100 ML.

Posologia e Administração - PLATISTINE

PLATISTINE DEVE SER ADMINISTRADO POR INFUSAO ENDOVENOSA LENTA (6 - 8 HORAS). QUANDO PLATISTINE E ADMINISTRADO COMO AGENTE ANTIBLASTICO ISOLADO, A DOSE ACONSELHADA PARA OS ADULTOS E DE 50-100 MG/M2 DE SUPERFICIE CORPOREA, EM INTERVALOS DE 21-28 DIAS OU DE 15-20 MG/M2 DE SUPERFICIE CORPOREA DIARIOS, DURANTE 5 DIAS CONSECUTIVOS, A CADA 21 DIAS. AS DOSES SERAO REDUZIDAS EM PACIENTES PEDIATRICOS E NAQUELES COM INSUFICIENCIA RENAL¹ OU MIELODEPRESSAO. NOS CASOS EM QUE E EMPREGADO ASSOCIADO COM OUTROS FARMACOS ANTITUMORAIS, AS DOSES DEVEM SER OPORTUNAMENTE AVALIADAS. A CISPLATINA DEVE SER DILUIDA EM PELO MENOS 500 ML DE SOLUCAO FISIOLOGICA. DURANTE A FLEBOCLISE O FRASCO DEVE SER MANTIDO AO ABRIGO DA LUZ. A CISPLATINA E ADMINISTRADA APOS HIDRATACAO DO PACIENTES A FIM DE REDUZIR A NEFROTOXICIDADE. VARIOS AUTORES EMPREGARAM, PARA ESSE FIM, TAMBEM MANITOL POR INFUSAO. E ACONSELHAVEL CONTINUAR UMA HIDRATACAO ADEQUADA DURANTE AS 24 HORAS SEGUINTES A ADMINISTRACAO DO FARMACO. A QUANTIDADE TOTAL DE LIQUIDOS A SER ADMINISTRADA PARA CADA TRATAMENTO VARIA COM A MODALIDADE DE ADMINISTRACAO.

Precauções - PLATISTINE

A CISPLATINA DEVE SER ADMINISTRADA SOB CONTROLE DE MEDICO ESPECIALISTA EM QUIMIOTERAPIA² ANTITUMORAL, EXCLUSIVAMENTE EM CENTROS ESPECIALIZADOS E OPORTUNAMENTE APARELHADOS. ANTES DO INICIO DO TRATAMENTO E A CADA CICLO, E NECESSARIO AVALIAR A FUNCAO RENAL¹ MEDIANTE CONTROLES DE CREATININEMIA, AZOTEMIA E CLEARANCE DE CREATININA³. RECOMENDA- SE CONTROLAR A DIURESE⁴ E A CONCENTRACAO DOS ELETROLITOS DO SORO⁵ INCLUINDO A MAGNESIEMIA. A TOXICIDADE RENAL¹ AGRAVA-SE COM A REPETICAO DOS CICLOS DE TRATAMENTO. A FUNCAO RENAL¹ DEVE VOLTAR AO NORMAL ANTES DE SE ADMINISTRAR A DOSE SEGUINTE. O USO CONCOMITANTE DE FARMACOS POTENCIALMENTE NEFROTOXICOS COMO OS ANTIBIOTICOS AMINOGLICOSIDEOS PODE COMPROMETER GRAVEMENTE A FUNCAO RENAL¹. DOSES ELEVADAS PODEM SER OTOTOXICAS; E ACONSELHAVEL AVALIAR A CAPACIDADE AUDITIVA ANTES E COM INTERVALOS REGULARES DURANTE O TRATAMENTO. A MIELOTOXICIDADE E DOSE-DEPENDENTE; TORNA-SE NECESSARIO CONTROLAR FREQUENTEMENTE A CRASE HEMATICA MEDIANTE CONTAGEM DE ERITROCITOS, LEUCOCITOS E PLAQUETAS⁶. A POSSIVEL NEUROTOXICIDADE DA CISPLATINA REQUER EXAMES NEUROLOGICOS REGULARES. PERIODICAMENTE E NECESSARIO CONTROLAR A FUNCAO HEPATICA. AS REACOES DO TIPO ANAFILATICO PODEM SER CONTROLADAS COM ANTI-HISTAMINICOS, ADRENALINA E/OU GLICOCORTICOIDES. DEVE-SE TER PRESENTE QUE A CISPLATINA EM CONTATO COM O ALUMINIO SE DEGRADA, NAO DEVENDO PORTANTO SEREM USADOS APARELHOS CONTENDO TAL METAL.

Reações Adversas - PLATISTINE

NEFROTOXICIDADE: RECENTES ESTUDOS CLINICOS INDICAM QUE UMA HIDRATACAO ADEQUADA REDUZ A TOXICIDADE RENAL¹ IMEDIATA DA CISPLATINA. A POSSIVEL TOXICIDADE RENAL¹ APOS CICLOS REPETIDOS REQUER UMA CUIDADOSA MONITORACAO DA FUNCAO RENAL¹. A DISFUNCAO RENAL¹ E EVIDENCIADA POR UM AUMENTO DA AZOTEMIA, DA CREATININEMIA E DA URICEMIA, ALEM DE DIMINUICAO DO CLEARANCE DE CREATININA³. FORAM TAMBEM OBSERVADOS CASOS DE HEMATURIA MICROSCOPICA. AS LESOES RENAIS SE LOCALIZAM NOS TUBULOS DISTAIS E NOS DUCTOS COLETORES. TOXICIDADE GASTRINTESTINAL: A MAIORIA DOS PACIENTES TRATADOS COM CISPLATINA SE QUEIXAM DE NAUSEAS E VOMITOS. OS SINTOMAS⁷ SE INICIAM HABITUALMENTE DENTRO DA PRIMEIRA HORA APOS O INICIO DO TRATAMENTO E DURAM ATE 24 HORAS. ANOREXIA⁸, NAUSEAS E VOMITOS PODEM SE PROLONGAR ATE UMA SEMANA E AS VEZES ESTES SINTOMAS⁷ SAO TAO GRAVES QUE OBRIGAM A SUSPENSAO DO TRATAMENTO. MIELOTOXICIDADE: A CISPLATINA PODE PROVOCAR UMA DEPRESSAO DE LEUCOCITOS, HEMACIAS E PLAQUETAS⁶; FOI OBSERVADA MIELODEPRESSAO EM 25- 30% DOS PACIENTES. OBSERVOU-SE ANEMIA⁹ (QUEDA DA HEMOGLOBINA¹⁰ SUPERIOR A 2 G/100 ML), LEUCOPENIA¹¹ E TROMBOCITOPENIA¹², GERALMENTE EM TORNO DO 15O 20O DIA APOS A ADMINISTRACAO AS QUAIS REGRIDEM POR VOLTA DO 35O - 40O DIA; O EFEITO E OBSERVADO MAIS FREQUENTEMENTE COM A ADMINISTRACAO DE DOSES ELEVADAS. OTOTOXICIDADE¹³: EVIDENCIA-SE COM RUIDOS E PERDA DA AUDICAO NAS FREQUENCIAS MAIS ELEVADAS (4000 - 8000 HZ); FOI OBSERVADA APOS UMA DOSE UNICA, MAIS PARECE ESTAR RELACIONADA COM A DOSE TOTAL OU COM A ADMINISTRACAO DE DOSES ELEVADAS; PARECE SER PARTICULARMENTE GRAVE NAS CRIANCAS; SUA REVERSIBILIDADE E AINDA MOTIVO DE DISCUSSAO. NEUROTOXICIDADE: CARACTERIZADA, PRINCIPALMENTE, POR NEUROPATIA¹⁴ PERIFERICA, COM PARESTESIAS¹⁵ NOS MEMBROS SUPERIORES E INFERIORES, TREMORES. FORAM OBSERVADOS CASOS DE PERDA DO PALADAR E DO SENTIDO DO ESPACO. ESTES DISTURBIOS FORAM OBSERVADOS SOBRETUDO APOS TRATAMENTOS PROLONGADOS EMBORA TENHA SIDO ASSINALADA SUA OCORRENCIA TAMBEM APOS UMA UNICA DOSE. NESSES CASOS O TRATAMENTO COM CISPLATINA DEVE SER IMEDIATAMENTE SUSPENSO. OS DADOS PRELIMINARES NOS LEVAM A CRER QUE AS NEUROPATIAS PERIFERICAS SAO, EM ALGUNS PACIENTES, IRREVERSIVEIS. REACOES DO TIPO ANAFILATICO: APARECEM POUCOS MINUTOS APOS A ADMINISTRACAO E CONSISTEM DE EDEMA¹⁶ FACIAL, DISPNEIA, BRONCOESPASMO¹⁷, TAQUICARDIA¹⁸ E HIPOTENSAO, QUE PODEM SER CONTROLADAS POR TERAPIA ADEQUADA CONSTITUIDA POR ADRENALINA, CORTICOSTEROIDES E ANTI-HISTAMINICOS. HIPERURICEMIA: CISPLATINA PODE CAUSAR HIPERURICEMIA, MAIS ELEVADA COM DOSE SUPERIOR A 50 MG/M2, CONTROLAVEL MEDIANTE ALOPURINOL. HIPOMAGNESIEMIA: EM UM CERTO NUMERO DE PACIENTES FOI DOCUMENTADA HIPOMAGNESIEMIA ASSINTOMATICA; SOMENTE EM POUQUISSIMOS CASOS FORAM REVELADOS SINTOMAS⁷ DE HIPOMAGNESIEMIA.

Contra-indicações - PLATISTINE

PLATISTINE E CONTRA- INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTAM ANTECEDENTES DE ALERGIA¹⁹ AO PRODUTO OU A OUTROS COMPOSTOS DE PLATINA. CONTRA-INDICACOES RELATIVAS SAO: FUNCAO RENAL¹ DIMINUIDA, DEPRESSAO MEDULAR, DISTURBIOS AUDITIVOS. A CISPLATINA E CONTRA-INDICADA NA GRAVIDEZ²⁰ E DURANTE A LACTACAO, POIS POSSUI ATIVIDADE TERATOGENICA E EMBRIOTOXICA EM CAMUNDONGOS. A CISPLATINA E MUTAGENICA EM BACTERIAS E PRODUZ ALTERACOES CROMOSSOMICAS EM CELULAS CULTIVADAS ``IN VITRO''. O PRODUTO, COMO A MAIORIA DOS FARMACOS ANTITUMORAIS E IMUNOSSUPRESSORES, DEMONSTROU POSSUIR PROPRIEDADES CANCERIGENAS NOS ANIMAIS EM PARTICULARES CONDICOES EXPERIMENTAIS. EMBORA NAO TENHAMOS ATUALMENTE INFORMACOES SUFICIENTES, E POSSIVEL QUE A CISPLATINA TENHA INFLUENCIA SOBRE A FERTILIDADE MASCULINA E FEMININA.

Indicações - PLATISTINE

PLATISTINE DEMONSTROU POSSUIR ELEVADA ATIVIDADE ANTITUMORAL, SEJA COMO AGENTE ISOLADO OU ASSOCIADO COM OUTROS FARMACOS ANTITUMORAIS, ESPECIALMENTE NOS TUMORES DO TESTICULO E DO OVARIO. USADO EM POLIQUIMIOTERAPIA, PLATISTINE MOSTROU- SE EFICAZ CONTRA OUTROS TUMORES SOLIDOS: CARCINOMA²¹ DA CABECA E DO PESCOCO, DA PROSTATA E DA BEXIGA²². DADOS PRELIMINARES INDICAM QUE CISPLATINA E ATIVA TAMBEM NOS SARCOMAS, LINFOMAS, CANCER PULMONAR, CANCER ESOFAGIANO, CANCER DA TIREOIDE²³, NEUROBLASTOMA E MELANOMA²⁴ MALIGNO.

Apresentação - PLATISTINE

FRASCOS- AMPOLA AMBAR CONTENDO 10 MG EM 20 ML DE SOLUCAO, 25 MG EM 50 ML DE SOLUCAO E 50 MG EM 100 ML DE SOLUCAO.