Poliginax®

Sulfato de polimixina B
Sulfato de neomicina
Nistatina
Tinidazol

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - POLIGINAX

POLIGINAX® Cápsulas Vaginais: caixa com 12 cápsulas vaginais.
POLIGINAX® Creme Vaginal: caixa com 1 bisnaga de 60 gramas de creme vaginal e 12
aplicadores descartáveis.

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES - POLIGINAX

Cada cápsula vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.
Sulfato de neomicina .................... 35.000 U.I.
Nistatina .................... 100.000 U.I.
Tinidazol .................... 150 mg
Excipientes: fluido de silicone (dimeticona), óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo de
soja totalmente hidrogenado, gelatina, glicerina, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água
destilada, q.s.p. ....................1 cápsula vaginal

Cada 4 g de creme vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.
Sulfato de neomicina ....................35.000 U.I.
Nistatina .................... 100.000 U.I.
Tinidazol ....................150 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de
glicerila, monoestearato de sorbitano, fluido de silicone (dimeticona), butil- hidroxianisol,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, polissorbato 60, polissorbato 80, álcool
benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, hidróxido de alumínio coloidal, dióxido
de titânio, água desionizada, q.s.p. .................... 4,0 g

INFORMAÇÕES  À PACIENTE - POLIGINAX

Ação esperada do medicamento: POLIGINAX® é um antiinfeccioso de ação múltipla para
uso ginecológico, que age nas leucorréias causadas por vaginites de origens diversas, como
por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.
Cuidados de armazenamento: POLIGINAX® Cápsulas Vaginais deve ser mantido à
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz. POLIGINAX® Creme
Vaginal deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade: o prazo de validade para todas as apresentações é de 24 meses após a data
de fabricação. Não use medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho.
Gravidez¹ e lactação²: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez¹ na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
As cápsulas de POLIGINAX® deverão ser introduzidas profundamente na vagina através do
aplicador ou com os dedos. Durante a gravidez¹, o uso do aplicador pode estar contra- indicado,
sendo necessária a introdução manual das cápsulas. Neste caso, o médico deverá ser
consultado.
Cuidados de administração: o período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver
alívio dos sintomas³ em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante o período menstrual.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Durante o tratamento com POLIGINAX®, recomenda- se que a paciente abstenha-se das
relações sexuais ou que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção.
O uso de POLIGINAX® Creme Vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao
favorecimento da sua ação pelo contato local prolongado.
Interrupção do tratamento: não há cuidados especiais na interrupção do tratamento,
contudo não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: comunicar ao médico eventuais reações de hipersensibilidade ou irritação
local, visto que poderá haver necessidade de interromper o tratamento. Informe seu médico
sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Contra- indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - POLIGINAX

PROPRIEDADES - POLIGINAX

POLIGINAX® é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições
habituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme e de gel, em
cápsula vaginal gelatinosa, macia, de superfície lisa, flexível e de fácil introdução. Em função
destas características, a forma em cápsula vaginal pode ser usada no pós- cautério, após
cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.
Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local,
de amplo espectro, que agem sobre germes gram+ e gram- como: Escherichia coli, Proteus
spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella
spp. e Enterobacter spp..
A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida
albicans.
O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das
infecções provocadas por Trichomonas vaginalis.
Na formulação foi introduzida ainda a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que
confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da
cavidade vaginal, incluindo as glândulas⁴ de Skene e Bartholin, bem como de proteção da
mucosa⁵ inflamada, eliminando o prurido⁶ e a sensação de queimação.

INDICAÇÕES - POLIGINAX

No tratamento dos processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados ou não de
leucorréia⁷, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.

CONTRA-INDICAÇÕES - POLIGINAX

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Indivíduos sensíveis à neomicina podem
desenvolver reação cruzada quando expostos à outros aminoglicosídeos.
PRECAUÇÕES
Os componentes de POLIGINAX® não são habitualmente absorvidos pela mucosa⁵ vaginal
íntegra. Entretanto, recomenda- se cuidado na sua administração às pacientes com doença
hepática ou renal⁸ e com comprometimento auditivo.
O tratamento com POLIGINAX® deverá ser interrompido se for observada irritação ou
sensibilização.
A candidíase⁹ intratável pode ser sintoma¹⁰ de diabetes mellitus¹¹ não identificada. Portanto,
deverão ser realizados exames de urina¹² e glicose sangüínea¹³ nas pacientes que não
responderem ao tratamento.
Durante os três primeiros meses de gravidez¹, só deve ser usado quando o médico julgar o
tratamento essencial ao bem estar da paciente.
Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta de pacientes idosas seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POLIGINAX

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
interações com medicamentos de uso sistêmico.

REAÇÕES ADVERSAS - POLIGINAX

POLIGINAX® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam
absorção sistêmica através da mucosa⁵ vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua
ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que
podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer
reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos.
A ototoxicidade¹⁴ é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações
adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.
A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade.
As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente,
náuseas¹⁵, vômitos¹⁶, câimbras¹⁷ abdominais e rubefação.

POSOLOGIA - POLIGINAX

POLIGINAX® Cápsula vaginal: uma cápsula ao dia, durante 12 dias, de preferência ao
deitar- se.
POLIGINAX® Creme vaginal: uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias,
preferencialmente ao deitar- se.
A critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada
para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.

MODO DE USAR - POLIGINAX

POLIGINAX® Cápsulas Vaginais
• As cápsulas de POLIGINAX® não devem ser pressionadas quando forem retiradas da
embalagem.
Para tanto, é suficiente puxar suavemente a lâmina de alumínio até que uma única cápsula
esteja descoberta, conforme ilustração.
• Coloque- a na cavidade do aplicador e comprima-a levemente até que se fixe perfeitamente
no orifício.
• Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina, delicadamente e
profundamente e empurre o êmbolo.
Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente,
não devendo ser usada água fervendo.
POLIGINAX® Creme Vaginal
• Retire a tampa e com o seu verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.
• Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo na posição original.
• Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para forçar a
saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado para 4 gramas).
• A seguir, em posição ginecológica, introduza profundamente o aplicador com o creme na
vagina, de maneira delicada.
• Para liberar a medicação, aperte o êmbolo até a sua posição original.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - POLIGINAX

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
superdosagem.

PACIENTES IDOSAS - POLIGINAX

Até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Reg. MS- 1.0082.0033
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001- 95
SAC: 0800- 141500
São Paulo, 14 de março de 2003.
Jean Michel Rosenfeld José de Andrade
Representante Legal Farmacêutico Responsável