POZATO

COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÃO - POZATO

USO ADULTOCada comprimido contém:
Levonorgestrel .................... 0,75 mg
Excipientes: (lactose, celulose microcristalina, polividona, estearato de magnésio, carmelose sódica, dióxido de silício
coloidal e corante azul indigotina )...q.s.p....1 comprimido.
Cartucho contendo 1 blister com 2 comprimidos de 0,75mg.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - POZATO

POZATO (levonorgestrel) é um contraceptivo oral de emergência que previne a gravidez¹, se tomado o mais
rapidamente possível, dentro de 72 horas após relação sexual desprotegida ou após acidente contraceptivo.
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Avise seu médico caso ocorra a gravidez¹ durante ou logo após o tratamento.
Informar ao médico se está amamentando.
Atenção: POZATO (levonorgestrel) não protegerá você de uma outra gravidez¹, caso você tenha relação sexual
após seu uso. Neste caso deverá ser usado um método contraceptivo adequado.
Não existem dados que indiquem que possam ocorrer problemas com a gravidez¹ ou com o feto na forma
recomendada de administração e dosagem.
POZATO (levonorgestrel) é um contraceptivo de emergência e não deve ser usado como contraceptivo
regular. Sua efi cácia é menor que os contraceptivos hormonais orais regulares, e por isso não deve ser
utilizado como método contraceptivo de rotina.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não deve ser utilizado durante a gravidez¹ e a lactação².
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - POZATO

O princípio ativo de POZATO é o levonorgestrel que é um progestágeno sintético que age inibindo ou retardando aovulação. Adicionalmente, pode bloquear a implantação do óvulo decorrente de alterações no endométrio³. Não é
efetivo após o início do processo de implantação do ovo.
O levonorgestrel é bem absorvido no trato gastrintestinal e a concentração sérica máxima foi atingida 1,6 horas
após a ingestão de dose oral única. Liga- se às proteínas⁴ plasmáticas à taxa de aproximadamente 50%. A meiavida
de eliminação é de 24,4 ± 5,3 horas após dose única oral. Taxas de 40 a 50% são eliminadas por via renal⁵ como
sulfatos conjugados (25%) ou glicuronídios (32%) e com cerca de 20% eliminados na forma não conjugada.

INDICAÇÕES - POZATO

POZATO (levonorgestrel) é indicado para contracepção⁶ de emergência. Deve ser tomado até 72 horas após
relação sexual desprotegida, falha do contraceptivo ou violência sexual e administrado conforme o item POSOLOGIA.

CONTRA-INDICAÇÕES - POZATO

POZATO (levonorgestrel) não deve ser administrado a pacientes grávidas (com gravidez¹ confi rmada). Em casode dúvida pode- se administrar POZATO (levonorgestrel), considerando que, caso a paciente já esteja grávida, o produto
será ineficaz.
Em casos de doenças hepáticas, icterícia⁷, carcinoma⁸ do ovário⁹, do útero¹⁰ ou das mamas e sangramento vaginal
de causa não diagnosticada, deve- se ter cautela em administrar POZATO (levonorgestrel).

PRECAUÇÕES - POZATO

POZATO (levonorgestrel) é indicado somente para contracepção⁶ de emergência com efi cácia menor que
o anticoncepcional hormonal regular. É eficaz apenas quando tomado em até 72 horas após o ato sexual,
sendo mais efetivo nas primeiras 48 horas, podendo diminuir a seguir.
Deve- se certificar que a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento.
As pacientes portadoras de doenças cardiovasculares¹¹ severas, enxaqueca¹², asma¹³, hipertensão¹⁴, insuficiência¹⁵
renal⁵, diabetes mellitus¹⁶, distúrbios lipídicos, doenças tromboembólicas, trombofl ebites, AVC, epilepsia¹⁷ e
depressão intensa devem ser observadas com grande atenção.
O levonorgestrel pode diminuir a produção de leite materno.
Observação: não existem evidências que o levonorgestrel possa ser prejudicial a mulher grávida ou ao feto.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POZATO

A fenitoína, os barbitúricos, a rifampicina, a ampicilina, a fenilbutazona, a griseofulvina e alguns outrosantibióticos diminuem a eficácia contraceptiva do levonorgestrel.
REAÇÕES ADVERSAS
Náusea¹⁸ é a principal reação adversa que afeta as pacientes tratadas com levonorgestrel.
Com menos freqüência pode também ocorrer vômito¹⁹.
Atenção: se o vômito¹⁹ ocorrer até duas horas após a administração do POZATO (levonorgestrel), a dose
deve ser repetida.
Em algumas pacientes poderão ocorrer sangramentos uterinos irregulares. Na maioria das pacientes esperase
que ocorra a menstruação²⁰ no período correto. Se não ocorrer, deve- se considerar a possibilidade de gravidez¹.
Em menor escala podem ocorrer também tontura²¹, cefaléia²², sensibilidade das mamas e retenção de líquido.
Essas reações são geralmente passageiras e sua duração não ultrapassa 24 horas.

POSOLOGIA - POZATO

Deve - se tomar 1 comprimido de POZATO (levonorgestrel) após relação sexual desprotegida ou
acidente contraceptivo o mais rapidamente possível, dentro de, no máximo, 72 horas. O segundo comprimido
deve ser tomado 12 horas depois da primeira dose. Se ocorrer vômito¹⁹ dentro de 2 horas após a tomada da dose,
deve- se repeti-la.
POZATO (levonorgestrel) pode ser usado independentemente da fase do ciclo menstrual.

SUPERDOSAGEM - POZATO

Em mulheres a superdosagem pode causar sangramento de supressão e náuseas²³.
Não se observaram efeitos adversos maiores quando ocorreram ingestões de grandes quantidades da droga
por crianças.
Caso ocorra superdosagem, procure orientação médica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade:
VIDE CARTUCHO
Reg. MS Nº 1.0033.0095
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.