PRESSOTEC®
    
Maleato de enalapril

Uso adulto ou pediátrico

Composição - PRESSOTEC

Cada comprimido contém: Maleato de enalapril 5 mg, 10 mg e 20 mg; Excipiente q.s.p.

Informações ao paciente - PRESSOTEC

Conservar o produto ao abrigo do calor excessivo, da luz direta e da umidade. Prazo de validade: ver embalagem. Nenhum medicamento deverá ser administrado após o término do seu prazo de validade. Informar ao médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após seu término. Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas², procure orientação médico. Não interrompe o tratamento, nem associe outro medicamento anti- hipertensivo sem orientação médica. As reações adversas ralatadas mais comumente foram dor de cabeça e tontura³, se ocorrer alguma sensação ou sintoma⁴ incomum, consulte seu médico imediatamente. Os comprimidos de maleato de enalapril podem ser tomados antes, durante e após as refeições.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - PRESSOTEC

PRESSOTEC é o sal do enalapril, um derivado de dois aminoácidos, L- anina e L-prolina. Após administração oral o enalapril é rapidamente absorvido e, a seguir, hidrolisado a enalaprilato, que é um inibidor da enzima⁵ conversora da angiotensina (ECA) altamente específico, de longa ação e não-sulfidrílico. PRESSOTEC® indicado no tratamento da todos os graus de hipertensão⁶ essencial e na hipertensão⁶ renovascular. Pode ser usado isoladamente, como terapia inicial, ou concomitantemente com outros anti-hipertensivos, particularmente os diuréticos⁷. PRESSOTEC também é indicado como coadjuvante para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva⁸ (ICC).

Indicações - PRESSOTEC

PRESSOTEC está indicado no tratamento da hipertensão⁶ essencial, em todos os graus. Hipertensão⁶ renovascular e da insuficiência cardíaca congestiva⁸, como terapia adjuvante.

Contra-indicações - PRESSOTEC

O medicamento é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao enalapril ou a qualquer outro inibidor da enzima⁵ conversora da angiotensina (paciente que tenha angioedema⁹ durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).

Precauções - PRESSOTEC

Hipotensão¹⁰ sintomática: Tem ocorrido raramente. E mais provável sua ocorrência em hipertenso com depleção do volume, restrição dietética de sal ou submetido à diálise¹¹. Ela é mais freqüente em pacientes com grau de diuréticos⁷ de alça que apresentam falência renal¹². Havendo necessidade, será feita reposição de volume e o tratamento com enalapril pode ser continuado. Pacientes com insuficiência renal¹³: Podem requerer ajustes posológicos. Como alguns pacientes hipertensos, sem lesão renal¹² preexistente aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos de uréia¹⁴ e creatinina¹⁵ sangüínea quando receberam concomitantemente o enalapril e um diurético¹⁶, recomenda- se monitorizar previamente a função renal¹² do paciente, podendo ser necessária a redução da dose do enalapril e (ou) a interrupção do diurético¹⁶. Tem sido relatados edemas angioneuróticos de face, extremidades, lábios, língua¹⁷, glote¹⁸ e (ou) laringe¹⁹. Quando houver o envolvimento da língua¹⁷, glote¹⁸ ou laringe¹⁹, deve-se instituir terapia apropriada para assegurar completo desaparecimento dos sintomas² e deve-se descontinuar a utilização do produto. Pacientes com história de edema angioneurótico²⁰ não-relacionado com os inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema⁹ enquanto estiverem recebendo um inibidor da ECA; tem sido relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos a diálise¹¹ com membrana de alto fluxo e tratados concomitantemente com inibidores da ECA. Foi relatada tosse persistente não-produtiva, com o uso de inibidores da ECA. O enalapríl cruza a barreira placentária. Houve relatos de hipotensão¹⁰, insuficiência renal¹³ e (ou) hipoplasia e (ou) hipercalemia no recém-nascido, quando se utilizaram inibidores da ECA durante o segundo ou terceiro trimestre de gestação. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, que pode resultar em contratura dos membros e em deformações craniofaciais. Os inibidores da ECA podem causar morbidade²¹ e mortalidade²² fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas; desta forma, a utilização do maleato de enalapril não é recomendada, a menos que seja necessário quando outras drogas não possam ser utilizadas ou sejam ineficazes. O enelapril e o enalaprilato são excretados no leite matemo, portanto deve-se ter cuidado se o produto for prescrito para lactantes²³. O uso do maleato de enalapril não foi estudado em crianças.

Reações adversas - PRESSOTEC

Tontura³ e cefaléia²⁴ foram os efeitos colaterais comumente relatados. Fadiga e astenia²⁵ foram reportados em 2% a 3% dos pacientes outros efeitos colaterais ocorrem em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão¹⁰, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal¹², insuficiência renal¹³ e oligúria²⁶ foram relatados. Hipersensibilidade e edemas angioneuróticos de face, língua¹⁷, glote¹⁸ e extremidades foram raramente relatados. Infarto do miocárdio²⁷ ou acidente vascular cerebral²⁸, dor torácica. distúrbio do ritmo cardíaco, palpitações²⁹, e angina³⁰ pectoris foram relatados. Hepatite³¹ (hepacelular ou coestática); icterícia³²; pancreatite³³; estomatite³⁴; dor abdominal; sonolência, confusão mental; insônia e vertigem³⁵.

Interações medicamentosas - PRESSOTEC

Com outros agentes anti- hipertensivos: pode ocorrer efeito aditivo. Com diuréticos⁷ tiazídicos: o efeito esfoliador de potássio (a hipocalemia), causado pelo tiazídico, pode ser atenuado. Sais de lítio: podem aumentar os níveis séricos de lítio.

Posologia - PRESSOTEC

Como a absorção do enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose inicial no tratamento da hipertensão arterial³⁶ é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão⁶, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertensão⁶ leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg por dia. Hipertensão⁶ renovascular: Como a pressão arterial e a função renal¹² podem ser particularmente sensíveis à inibição de ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (como 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de açordo com as necessidades do paciente. E presumível que a maioria dos casos responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Terapia diurética concomitante em hipertensão⁶: Pode ocorrer hipotensão¹⁰ sintomática em seguida à dose inicial do enalapril; isto ocorre mais em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos⁷. Recomenda- se cautela, portanto, com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com o enalapril. Se isto não for possível, a dose inicial do enalapril deve ser baixa (5 mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia então deve ser ajustada às necessidades do paciente. Posologia em insuficiência renal¹³: Geralmente, o intervalo entre as doses do enalapril deve ser prolongado e (ou) a posologia diminuída. Insuficiência cardíaca³⁷: A dose inicial de enalapril é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência, ou após o tratamento efetivo, da hipotensão¹⁰ sintomática conseqüente ao início da terapia com enalapril, as doses devem ser aumentadas gradualmente, dependendo da resposta do paciente, até a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em tomada única diária ou em duas tomadas divididas, conforme a tolerância do paciente. Este período de titulação da dose pode ser realizado em 2 a 4 semanas, ou menos, se indicado pela presença de sinais³⁸ ou sintomas² residuais de insuficiência cardíaca³⁷.

Superdosagem - PRESSOTEC

O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve- se induzir o vômito³⁹. O enalaprilato pode ser removido da circulação⁴⁰ através de hemodlálise.

Atenção - PRESSOTEC

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis e ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações - PRESSOTEC

Caixas com 30 comprimidos de 5mg, 10 mg e 20 mg.

Venda Sob Prescrição Médica.

Laboratório TEUTO BRASILEIRO Ltda.