Composição - PROFENID IV

cada frasco- ampola contém: cetoprofeno 100 mg.Excipientes q.s.p. 1 frasco-ampola. Excipientes: hidróxido de sódio, glicina e ácido cítrico.

Posologia e Administração - PROFENID IV

100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas. Instruções de uso: dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 - 150 ml de solução isotônica de glicose¹ ou de cloreto de sódio. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos. Administrar o Profenid I.V. separadamente de outros medicamentos. Superdosagem: deve-se instituir tratamento sintomático.

Precauções - PROFENID IV

devido à possibilidade de severas manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante², é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva. Em casos de hemorragia³ gastrintestinal o tratamento deve ser descontinuado. Risco de insuficiência renal⁴ aguda durante o período pós- operatório, especialmente em pacientes com hipovolemia⁵. Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia. O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 15 anos. Cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera⁶ gastroduodenal), hérnia⁷ hiatal, colite⁸ ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação. No início do tratamento, o volume urinário e a função renal⁹ devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca¹⁰, cirrose¹¹ e nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos¹², após intervenção cirúrgica com hipovolemia⁵ e, especialmente, em pacientes idosos. O cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas. Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura¹³, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem veículos ou que operam máquinas. Gravidez¹⁴: o uso do cetoprofeno é contra-indicado durante os primeiros 3 meses e também durante o terceiro trimestre da gravidez¹⁴, pois, todo inibidor da síntese de prostaglandina pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão¹⁵ pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal⁹. No final da gestação, a mãe e o feto têm o tempo de sangramento prolongado. Pode também retardar o trabalho de parto. Amamentação¹⁶: o cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação¹⁶. - Interações medicamentosas: associações desaconselhadas: outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e hemorragia³ gastrintestinal por sinergia aditiva. Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa¹⁷ gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e tempo de protrombina). Hipoglicemiantes orais¹⁸: o cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante¹⁹ das sulfamidas, por deslocamento de suas ligações às proteínas²⁰ plasmáticas. Dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição de eficácia. Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal⁹, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso dos antiinflamatórios não esteroidais. Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica, especialmente quando administrado em altas doses (>15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal⁹. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato. Interferon: risco de inibição na ação do Interferon. Associações que necessitam de cuidados: metotrexato (< 15 mg/semana): controle semanal do hemograma durante as primeiras semanas do uso da associação. Deve-se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal⁹ em idosos. Diuréticos¹²: risco de insuficiência renal⁴ aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento. Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de sangramento com maior freqüência. Associações a serem consideradas: anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima²¹ de conversão, diuréticos¹²): redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.

Reações adversas - PROFENID IV

manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea²², vômito²³, constipação²⁴ e diarréia²⁵. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia³ digestiva e perfuração intestinal. Reações de hipersensibilidade: dermatológicas: erupção, rash²⁶ cutâneo, prurido²⁷. Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais. Pode também ocorrer reação anafilática²⁸. Efeitos no sistema nervoso²⁹ central: vertigem³⁰, sonolência e cefaléia³¹. Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose³² bolhosa (síndrome³³ de Stevens- Johnson; síndrome de Lyell³⁴). Algumas modificações biológicas puderam ser observadas: diminuição moderada dos níveis de hemoglobina³⁵ e alguns casos de leucopenia³⁶ sem gravidade. Possibilidade de agravamento de insuficiência renal⁴ preexistente. Tolerância local: poucos casos de dor e sensação de ardência foram reportadas.

Contra-Indicações - PROFENID IV

pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas. Foi observado o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico; úlcera⁶ gastroduodenal em evolução; insuficiência³⁷ hepatocelular severa; insuficiência renal⁴ grave; crianças com idade inferior a 15 anos; durante a gravidez¹⁴ e amamentação¹⁶.

Indicações - PROFENID IV

tratamento da dor no pré e pós- operatório e outras patologias dolorosas.

Apresentação - PROFENID IV

embalagem contendo 50 frascos- ampola.