Composição - PROFENID/PROFENID RETARD

Profenid 50 mg: cada cápsula contém:cetoprofeno 50,0 mg; excipientes q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: lactose; estearato de magnésio. Profenid Retard 200 mg: cada comprimido contém: cetoprofeno 200 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: fosfato bicálcico; hidroxietilcelulose; estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, ftalato de dietila, acetato de etila, álcool etílico. Profenid Injetável: cada ampola contém: cetoprofeno 100 mg; excipientes q.s.p. 1 ampola. Excipientes: L- arginina; álcool benzílico; ácido cítrico; água. Profenid Supositórios: cada supositório contém: cetoprofeno 100 mg; excipientes q.s.p. 1 supositório. Excipientes: aerosil; supocera.

Posologia e Administração - PROFENID/PROFENID RETARD

cápsulas: 2 cápsulas 2 vezes ao dia ou 1 cápsula 3 vezes ao dia às refeições. Retard 200 mg: 1 comprimido a 200 mg, pela manhã ou à noite (conforme horário dos sintomas¹). Supositórios: 1 supositório à noite e outro pela manhã. Injetável: 1 ampola IM, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico. Obs.: as cápsulas e os comprimidos deverão ser tomados, de preferência, durante ou após as refeições. - Superdosagem: promover a eliminação rápida do produto (lavagem gástrica²). Deve-se instituir tratamento sintomático.

Precauções - PROFENID/PROFENID RETARD

devido à possibilidade de severas manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante³, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva. Em casos de hemorragia⁴ gastrintestinal, o tratamento deve ser descontinuado. Nas doenças infecciosas, mesmo controladas, os sinais⁵ habituais de infecção⁶ podem ser mascarados. Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia. O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos. O cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera⁷ gastroduodenal), hérnia⁸ hiatal, colite⁹ ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação. No início do tratamento, o volume urinário e a função renal¹⁰ devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca¹¹, cirrose¹² ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos¹³, após intervenção cirúrgica com hipovolemia¹⁴ e especialmente em idosos. O cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas. Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura¹⁵, recomenda- se cautela em pacientes que dirigem ou que operam máquinas. Gravidez¹⁶: o uso de cetoprofeno é contra-indicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gestação, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão¹⁷ pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal¹⁰. Provoca risco de retardar o trabalho de parto ou de eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido. Amamentação¹⁸: o cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação¹⁸. - Interações medicamentosas: associações desaconselhadas: outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e hemorragia⁴ gastrintestinal por sinergia aditiva. Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa¹⁹ gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e tempo de protombina); hipoglicemiantes orais²⁰: o cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante²¹ das sulfamidas (por deslocamento de suas ligações às proteínas²² plasmáticas); dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição da eficácia; lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal¹⁰, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso de antiinflamatórios não esteroidais; metotrexato: aumento da toxicidade hematológica, especialmente quando administrado em altas doses (>15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal¹⁰. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato. Associações que necessitam de cuidados: metotrexato (<15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da associação. Deve-se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal¹⁰ em idosos. Diuréticos¹³: risco de insuficiência renal²³ aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento. Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância sanitária clínica e controlar o tempo de sangramento com maior freqüência. Associações a serem consideradas: anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima²⁴ de conversão, diuréticos¹³): redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.

Reações adversas - PROFENID/PROFENID RETARD

manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea²⁵, vômitos²⁶, constipação²⁷ e diarréia²⁸. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia⁴ digestiva e perfuração intestinal. Na dose de 200 mg por dia por via oral, o cetoprofeno provoca um aumento de sangue²⁹ oculto nas fezes. Reações de hipersensibilidade: dermatológicas: erupção, rash³⁰ cutâneo, prurido³¹. Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais. Efeitos no sistema nervoso³² central: vertigem³³, sonolência e cefaléia³⁴. Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose³⁵ bolhosa (síndrome³⁶ de Stevens- Johnson; síndrome de Lyell³⁷). Algumas modificações biológicas puderam ser observadas: diminuição moderada dos níveis de hemoglobina³⁸ e alguns casos de leucopenia³⁹ sem gravidade. Possibilidade de agravamento de insuficiência renal²³ preexistente.

Contra-Indicações - PROFENID/PROFENID RETARD

pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas: foi observado o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico. Úlcera⁷ gastroduodenal em evolução; insuficiência⁴⁰ hepatocelular grave; insuficiência renal²³ grave; antecedentes recentes de retorragia (para supositórios); tratamento anticoagulante³ em andamento (risco de hematoma, assim como para todos os medicamentos injetáveis por via intramuscular); crianças com idade inferior a 15 anos; durante a gravidez¹⁶ e amamentação¹⁸.

Indicações - PROFENID/PROFENID RETARD

processos reumáticos: artrite reumatóide⁴¹, espondilite anquilosante, gota⁴², condrocalcinose, reumatismo⁴³ psoriático, síndrome³⁶ de Reiter, pseudo- artrite⁴⁴ rizomélica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrites, periartrite escapuloumeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites; lesões traumáticas como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses⁴⁵, luxações; algias diversas como nevralgias cervicobraquial, cervicalgia, lombalgia⁴⁶, ciática.

Apresentação - PROFENID/PROFENID RETARD

estojo com 24 cápsulas a 50 mg de cetoprofeno; estojo com 6 ampolas de 2 ml a 100 mg de cetoprofeno; estojo com 10 supositórios a 100 mg de cetoprofeno; estojo com 10 comprimidos a 200 mg de cetoprofeno.