Cloridrato de Protamina

                PARA NEUTRALIZAR A AçãO DA HEPARINA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - PROTAMINA

Nome genérico

Cloridrato de protamina

Forma farmacêutica e apresentação - PROTAMINA

Solução injetável - caixa com 1 ampola de 5 ml

USO ADULTO

Composição - PROTAMINA

Cloridrato de protamina em solução aquosa, padronizada em Unidades Internacionais (UI).
Protamina 1000 Roche para administração i.v. lenta: ampolas de 5 ml (l ml neutraliza 1.000 U.I.
de heparina).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - PROTAMINA

Propriedades e efeitos - PROTAMINA

As protaminas são proteínas¹ de baixo peso molecular, com uma elevada proporção de arginina e
são extraídas dos testículos² de diversas espécies de salmão. As protaminas combinam- se com a
heparina, formando complexos inativos destituídos de ação anticoagulante³. Administrada
isoladamente, a protamina pode apresentar um efeito anticoagulante³.

Farmacocinética - PROTAMINA

Protamina 1000 Roche é inativada enzimaticamente no plasma⁴. Após administração i.v. em
animais, comprovou- se que o fígado⁵ e os rins⁶ são os órgãos que apresentaram as maiores
concentrações. A protamina é eliminada principalmente por via renal⁷ e, em menor grau, por via
hepática e biliar. Com a heparina, forma um complexo inativo. A meia- vida de tais complexos é
de 24 minutos no animal.

Indicações - PROTAMINA

Inativação da heparina em casos de hemorragias⁸ severas consecutivas à heparinoterapia;
inativação da heparina após emprego de circulação⁹ extracorpórea e diálise¹⁰.

Posologia e modo de usar - PROTAMINA

Protamina 1000 Roche serve para neutralizar a heparina e deve ser administrada por via
intravenosa, muito lentamente.

A dose necessária de Protamina 1000 Roche depende da quantidade de heparina circulante no
sangue¹¹ e do período de tempo transcorrido desde a sua administração. Caso a concentração de
heparina não seja determinada, recomenda- se não administrar mais do que 1 ml de Protamina
1000 Roche por via intravenosa lenta.

Atenção: Interromper a administração da Protamina 1000 Roche quando da
normalização do tempo de trombina, para evitar um excesso de protamina.

Como regra geral para o tratamento - poucas vezes necessário - das hemorragias⁸ originadas pela
heparina, pode- se utilizar uma dose de Protamina 1000 Roche equivalente a 50% da última dose
de heparina (em UI).

Após a administração i.v. de heparina, injetar por via intravenosa lenta toda a dose de Protamina
1000 Roche.

Para inativar a heparina após emprego de circulação⁹ extra- corpórea, a Protamina 1000 Roche
pode ser utilizada, nas doses necessárias, adaptando- se a posologia nas determinações da
coagulação (tempo de trombina, tempo parcial de tromboplastina).

Protamina 1000 Roche não anula o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.

Restrições de uso e tolerância - PROTAMINA

A administração de protamina pode determinar hipotensão¹². Em algumas ocasiões, foram
observadas raras reações alérgicas, com estados semelhantes ao choque¹³. Esta
pré- disposição parece particularmente ligada aos pacientes alérgicos ao salmão (a
protamina é extraída dos testículos² de diversas espécies de salmão), aos vasectomizados
ou naqueles que receberam protamina - zinco - insulina¹⁴ ou protamina para inativar a
heparina. Em caso de possível alergia¹⁵ à protamina, antes de se iniciar o tratamento,
aconselha- se administrar uma dose como prova e uma medicação anti-alérgica e,
eventualmente, dispor- se de medidas adequadas para combater o choque¹³.

Protamina 1000 Roche está contra- indicada em casos de reconhecida hipersensibilidade
a mesma.

Diferentemente do que ocorre com outros sais de protamina, com o cloridrato de
protamina (Protamina 1000 Roche) não foi observado nenhum "efeito de rebote
heparínico" (ou seja, menos inativação da heparina antes de eliminar o complexo
heparina- protamina após emprego da circulação⁹ extra-corpórea).

Interações - PROTAMINA

Protamina 1000 Roche neutraliza a heparina pela formação de um complexo. Protamina
1000 Roche não deve ser administrada concomitantemente com outros medicamentos,
especialmente antibióticos ou meios de contraste, uma vez que poderia ocorrer
precipitação.

Superdosagem - PROTAMINA

A superdosagem de Protamina 1000 Roche pode causar hemorragias⁸ devido ao efeito
anticoagulante³ próprio da protamina. A administração de heparina de forma controlada
até a normalização do tempo de trombina, estanca as hemorragias⁸.

Conservação - PROTAMINA

Protamina 1000 Roche pode ser conservada à temperatura ambiente ou sob refrigeração (2º a 8º
C). O aspecto gelatinoso que a solução pode apresentar sob baixas temperaturas desaparece
quando a ampola é colocada em temperatura ambiente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.