RECORMON® Epoetina beta Pó liófilo injetável
     USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - RECORMON

RECORMON® 1000: Caixa com 6 frascos- ampola + 6 ampolas diluentes x 1 ml. RECORMON® 2000: Caixa com 6 frascos-ampola + 6 ampolas diluentes x 1 ml RECORMON® 5000: Caixa com 6 frascos-ampola + 6 ampolas diluentes x 1 ml.

Excipientes: uréia¹, cloreto de sódio, polisorbato 20, dihidrogenofosfato de sodio, monohidrogenofosfato de sódio, cloreto de cálcio, glicina, L- leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-ácido glutâmico, L-fenilalanina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - RECORMON

                                                         A epoetina beta é idêntica em sua composição à epoetina isolada da urina² de pacientes anêmicos A epoetina é uma glicoproteina que estimula a formação de eritrócitos³ a partir de precursores do compartimento de células indiferenciadas, agindo como fator estimulante da mitose e hormônio⁴ de diferenciação. Após a administração de epoetina beta, o número de eritrócitos³, os valores de Hb e as contagens de reticulócitos aumentam, assim como também aumenta a incorporação de 59Fe. Foi encontrado um aumento na incorporação in vitro de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço⁵ (cultura de células de baço⁵ de camundongo) após incubação com epoetina beta. A epoetina beta estimula especificamente a eritropoese e não afeta a leucopoese Não foram detectadas ações citotóxicas da epoetina beta sobre a medula óssea ou células epidérmicas humanas. Após administração única de epoetina beta não foram observados efeitos sobre o comportamento ou atividade motora dos camundongos e função circulatória ou respiratória de
cães. Não há indicações de desenvolvimento de anticorpos⁶ antiepoetina beta em humanos Estudos tarmacocinéticos em voluntários sadios e pacientes urêmicos mostram que a meia vida da epoetina beta administrada intravenosamente fica entre 4 e 12 horas. O volume de distribuição corresponde a uma a duas vezes o volume plasmático Após administração subcutânea de e poetina beta a pacientes urêmicos, a absorção retardada resulta em um platô da concentração sérica, enquanto a concentração máxima é alcançada após uma média de 12 a 26 horas. A meia vida terminal aparente é major do que após a administração intravenosa, com uma média de 13 a 26 horas. A biodisponibilidade da epoetina beta após administração subcutânea fica entre 23 e 42% se comparada à administração intravenosa.

INDICAÇÕES - RECORMON

RECORMON® é indicado no tratamento da anemia⁷ associada à insuficiência renal⁸ crônica em pacientes sob diálise⁹ Tratamento da
anemia⁷ renal¹⁰ sintomática em pacientes com insuticiência renal¹⁰ crônica que ainda não foram submetidos à diálise⁹ RECORMON® é também indicado para o tratamento da anemia⁷ associada ao câncer¹¹ e quimioterapia¹² (mielossupressora ou nefrotóxica) e na anemia⁷ do portador de AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina RECORMON® pode ser utilizado para aumentar o rendimento de sangue¹³ autólogo em pacientes em um programa de pré- doação iniciado pare evitar o uso de sangue¹³ homólogo.

CONTRA-INDICAÇÕES - RECORMON

RECORMON® não deve ser utilizado em casos de hipertensão¹⁴ não controlada e hipersensibilidade conhecida à droga. Estudos em animais revelaram que não ocorrem efeitos teratogênicos em condições terapêuticas. No entanto, RECORMON® não deve ser utilizado durante a gravidez¹⁵ e lactação¹⁶ porque a experiência até o momento é insuficiente.

PRECAUÇÕES - RECORMON

O uso indevido de RECORMON® por pessoas saudáveis (por exemplo, para doping) pode levar a um aumento excessivo do hematócrito¹⁷. Este produto deve ser utilizado apenas sob supervisão hospitalar Em casos isolados, foram observadas reações do tipo anafilático . Desta forma, recomenda- se que a primeira dose seja administrada sob supervisão médica Epoetina beta não deve ser utilizada em crianças menores de 2 anos porque a experiência clinica ainda é insuficiente. RECORMON® deve ser utilizado com cuidado na presença de tumores malignos, epilepsia¹⁸, trombocitose¹⁹ e insuficiência renal⁸ crônica Devido a um possível aumento na pressão sanguínea ou agravação de hipertensão¹⁴ pré-existente, a pressão sanguínea deve ser monitorizada regularmente e também entre as diálises (particularmente no inicio da terapia), e eventuais aumentos tratados se necessário Deficiências de ácido fólico e vitamina²⁰ B12 devem ser excluídas porque reduzem a eficácia de RECORMON®. Grave sobrecarga de alumínio devido ao tratamento da insuficiência renal⁸ pode comprometer a eficácia de RECORMON° Recomenda-se revisões precoces dos 'shunts" e profilaxia da trombose²¹, por exemplo, com ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com tendência à hipotensão²² ou complicações na fistula²³. Os níveis plasmáticos de potássio e fosfato devem ser monitorizados regularmente. Foi relatada uma elevação dos níveis de potássio em alguns pacientes urêmicos. Quando RECORMON é usado em um programa de pré-doação autóloga, as diretrizes oficiais dos princípios da doação de sangue¹³ devem ser consideradas, em particular: apenas pacientes com hematócrito¹⁷ maior ou igual a 33% (hemoglobina²⁴ maior ou igual a 11 g/dl) podem doar: cuidado especial deve ser tomado com pacientes com menos de 50 kg de peso corpóreo; o volume unitario retirado não pode exceder aproximadamente 12% do volume de sangue¹³ estimado para o paciente.

REAÇÕES ADVERSAS - RECORMON

Sisfema cardiovascular - Pacientes anêmicos e com insuficiência renal⁸ crônica: A reação adversa mais frequente durante o tratamento com a epoetina beta é um aumento na pressão sanguínea ou agravamento da hipertensão¹⁴ pré-existente, especialmente em casos de rápido aumento do hematócrito¹⁷. Uma crise hipertensiva com sintomas²⁵ similares à encefalopatia (por exemplo, cefaléia²⁶, confusão, distúrbios sensoriais e motores - tais como distúrbios da fala ou da marcha - até convulsões tônico-clônicas) podem ocorrer, mesmo em pacientes com pressão sanguínea normal ou baixa. Isto requer a atenção imediata do médico e cuidado médico intensivo Deve-se ter atenção particular com cefaléias²⁷ lancinantes súbitas, semelhantes a enxaquecas²⁸, como um possível sinal²⁹ de aviso. Sangue¹³ - Pacientes anêmicos e com insuficiência renal⁸ crônica: Pode ocorrer um aumento moderado dose-dependente na contagem de plaquetas³⁰ dentro da faixa normal, durante o tratamento com a epoetina beta, especialmente após administração intravenosa. Este aumento regride com a continuação do tratamento. O desenvolvimento de trombocitose¹⁹ é muito raro. Recomenda-se que a contagem de plaquetas³⁰ seja monitorizada regularmente durante as 8 primeiras semanas de tratamento. Frequentemente um aumento na dose de heparina durante a hemodiálise³¹ pode ser necessário como resultado do aumento no hematócrito¹⁷ (risco de oclusão do sistema de diálise⁹). Pode ocorrer trombose²¹ do 'shunt', especialmente em pacientes que têm uma tendência à hipotensão²² ou cuja fístula²³ arteriovenosa exiba complicações (por exemplo estenoses, aneurismas) Na maioria dos casos, observa-se uma queda nos valores de ferritina juntamente com um aumento no hematócrito¹⁷. Assim, recomenda-se reposição de ferro oral com 200 a 300 mg de Fe2+ por dia em todos os pacientes com valores séricos de ferritina abaixo de 100 ng/ml ou saturação de transferrina abaixo de 20%. Em casos isolados, pode ocorree hiperpotassemia temporária e hiperfosfatemia. Outros - Em casos isolados, foram observadas reações do tipo anafilático

POSOLOGIA - RECORMON

Sisfema cardiovascular - Pacientes anêmicos e com insuficiência renal⁸ crônica: A reação adversa mais frequente durante o tratamento com a epoetina beta é um aumento na pressão sanguínea ou agravamento da hipertensão¹⁴ pré-existente, especialmente em casos de rápido aumento do hematócrito¹⁷. Uma crise hipertensiva com sintomas²⁵ similares à encefalopatia (por exemplo, cefaléia²⁶, confusão, distúrbios sensoriais e motores - tais como distúrbios da fala ou da marcha - até convulsões tônico-clônicas) podem ocorrer, mesmo em pacientes com pressão sanguínea normal ou baixa. Isto requer a atenção imediata do médico e cuidado médico intensivo Deve-se ter atenção particular com cefaléias²⁷ lancinantes súbitas, semelhantes a enxaquecas²⁸, como um possível sinal²⁹ de aviso. Sangue¹³ - Pacientes anêmicos e com insuficiência renal⁸ crônica: Pode ocorrer um aumento moderado dose-dependente na contagem de plaquetas³⁰ dentro da faixa normal, durante o tratamento com a epoetina beta, especialmente após administração intravenosa. Este aumento regride com a continuação do tratamento. O desenvolvimento de trombocitose¹⁹ é muito raro. Recomenda-se que a contagem de plaquetas³⁰ seja monitorizada regularmente durante as 8 primeiras semanas de tratamento. Frequentemente um aumento na dose de heparina durante a hemodiálise³¹ pode ser necessário como resultado do aumento no hematócrito¹⁷ (risco de oclusão do sistema de diálise⁹). Pode ocorrer trombose²¹ do 'shunt', especialmente em pacientes que têm uma tendência à hipotensão²² ou cuja fístula²³ arteriovenosa exiba complicações (por exemplo estenoses, aneurismas) Na maioria dos casos, observa-se uma queda nos valores de ferritina juntamente com um aumento no hematócrito¹⁷. Assim, recomenda-se reposição de ferro oral com 200 a 300 mg de Fe2+ por dia em todos os pacientes com valores séricos de ferritina abaixo de 100 ng/ml ou saturação de transferrina abaixo de 20%. Em casos isolados, pode ocorree hiperpotassemia temporária e hiperfosfatemia. Outros - Em casos isolados, foram observadas reações do tipo anafilático