REDUCLIM®
(Tibolona)

CLASSE
Esteróide sintético para reposição hormonal no climatério¹

FÓRMULA - REDUCLIM

Cada comprimido contém:2,5 mg de tibolona e excipientes (lactose anidra, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

O QUE É - REDUCLIM

A tibolona é um esteróide com atividade tecidual específica que demonstra atividades estrogênicas, progestagênicas e androgênicas sendo utilizado para o tratamento dos sintomas² do climatério¹ e prevenção da osteoporose³ em mulheres na pós- menopausa⁴.

MECANISMO DE AÇÃO - REDUCLIM

Atua estabilizando o sistema hipotálamo- hipofisário após a insuficiência⁵ da função ovariana durante a menopausa⁴ promovendo alívio das queixas resultantes do climatério¹.

FARMACOCINÉTICA - REDUCLIM

Assim como os demais compostos androgênicos, a tibolona é metabolizada no fígado⁶ e convertida a metabólitos que são excretados pela urina⁷ e fezes. Alguns desses metabólitos podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.

INDICAÇÕES - REDUCLIM

Tratamento das queixas resultantes da menopausa⁴ natural ou cirúrgica.

CONTRA-INDICAÇÕES - REDUCLIM

•  Gravidez⁸;•  Casos confirmados ou suspeitos de tumores estrogênios dependentes;
•  Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares como tromboflebites⁹, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições;
•  Distúrbios hepáticos graves;
•  Sangramento vaginal não diagnosticado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - REDUCLIM

•  Anticoagulantes: Potenciação do efeito anticoagulante¹⁰ quando utilizados concomitantemente com a tibolona, devido ao aumento da atividade fibrinolítica do sangue¹¹ determinada pela ação da tibolona.
•  Fármacos indutores enzimáticos: podem acelerar o metabolismo¹² da tibolona, determinando uma redução da sua atividade.

PRECAUÇÕES - REDUCLIM

•  Antes de iniciar um novo tratamento realizar exame clínico e ginecológico.•  A utilização da tibolona durante a pré- menopausa⁴, em mulheres com ciclos regulares, exigirá a atenção da paciente para a possibilidade de alterações da regularidade dos ciclos devido à possível inibição da ovulação¹³. Além disto, a tibolona demonstrou ser teratogênica, portanto, o risco de gravidez⁸ deve ser afastado.
•  A tibolona não deverá ser utilizada como contraceptivo oral.
•  Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal.
•  Dosagem maiores do que recomendada poderão induzir a sangramentos vaginais. Quando doses altas forem necessárias, recomenda- se a administração adicional de progestogênios a intervalos regulares, por exemplo, durante 10 dias a cada 3 meses de tratamento.
•  O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência de sinais¹⁴ de processos tromboembólicos, resultados anormais para os testes de função hepática ou na ocorrência de icterícia¹⁵ colestática.
•  Pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitorizadas:
?Disfunção renal¹⁶, epilepsia¹⁷, enxaqueca¹⁸ ou história pregressa dessas condições, na vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá ocasionalmente, induzir a retenção hídrica;
?Hipercolesterolemia¹⁹, uma vez que foram observadas alterações no perfil lipídico²⁰ durante o tratamento com a tibolona;
?Distúrbios no metabolismo¹² dos carboidratos, uma vez que o tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose²¹ e aumentar a necessidade dos agentes hipoglicemiantes²².

REAÇÕES ADVERSAS - REDUCLIM

•  A incidência²³ de reações adversas com o uso da tibolona é muito baixa.
•  Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração no peso corpóreo, vertigem²⁴, dermatose²⁵ seborréica sangramento vaginal, aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça tipo enxaqueca¹⁸, ou dores de cabeça com freqüência e intensidade não habituais, alteração nos parâmetros de função hepática, aumento dos pelos faciais, desconforto gastrintestinal e edema²⁶ pré- tibial, transtornos de visão ou auditivos, inchaço ou dores não habituais no tórax²⁷, aparecimento de icterícia¹⁵, hepatite²⁸, aumento considerável da pressão arterial e aumento de ataques de epilépticos.

POSOLOGIA - REDUCLIM

•  Tomar 1 comprimido ao dia, preferivelmente sempre à mesma hora.•  Resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.

APRESENTAÇÕES - REDUCLIM

Comprimido de 2,5 mg Blister de alumínio/plástico incolor com 28 comprimidos Cartucho com 1 blister.

SUPERDOSAGEM - REDUCLIM

A possibilidade de uma toxicidade aguda devido a superdosagem de tibolona é improvável. Nesta situação pode possivelmente ocorrer apenas distúrbios gastrintestinal. O tratamento é sintomático.