Retemic®

Cloridrato de Oxibutinina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: - Retemic

Comprimidos de 5 mg - Caixas contendo 30 e 60 comprimidos.
Xarope 1 mg/ml - Frascos contendo 120 ml.

COMPOSIÇÃO: - Retemic

Cada comprimido contém:
Cloridrato de  Oxibutinina .................... 5 mg
Excipiente  q.s.p. .................... 1 comprimido
(Como excipiente: Estearato de Magnesio, Lactose, Celulose Microcristalina, Corante Azul 1 FD&C, Dioxido de Silicio)

Cada ml de xarope contém:
Cloridrato de Oxibutinina ......................1 mg
Veiculo  q.s.p. .................... 1 ml
(Como veiculo: Acido Citrico Monoidratado, Glicerina, Citrato de Sodio, Sorbitol¹, Metilparabeno, Agua Purificada, Essencia de Aniz, Sacarose)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Retemic

Ação esperada do medicamento: O RETEMIC® contem cloridrato de oxibutinina que exerce seu efeito antiespasmodico urinario, aliviando os sintomas² urologicos relacionados com a miccao.
Cuidados de armazenamento: ® comprimido deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.
RETEMIC® xarope deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz.

Prazo de validade: Nao utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de RETEMIC® esta impresso na embalagem e e de 24 meses apos a data de fabricacao.

Gravidez³ e lactação⁴: Informe seu medico a ocorrencia de gravidez³ na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar igualmente se estiver amamentando. Nestes casos, somente o seu medico pode determinar se voce deve continuar o tratamento com RETEMIC®.

Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.

Interrupção do tratamento: interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.

Reações Adversas: Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis. O paciente pode apresentar reacoes alergicas, secura da boca, diminuicao da transpiracao, retencao urinaria⁵, visao turva, palpitacoes⁶, sonolencia, vertigens⁷, vomitos⁸, diarreia⁹, onstipacao intestinal, ou qualquer outra reacao adversa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso simultaneo de RETEMIC® com medicamentos antimuscarinicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo e aumentado quando do uso com depressores do SNC. Qualquer medicamento so deve ser utilizado sob a supervisao e cuidado medico.

Contra- indicações e precauções: Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
RETEMIC® nao deve ser usado durante a gravidez³ e a lactacao⁴.
RETEMIC® nao deve ser usado em criancas com menos de 5 anos.
RETEMIC® nao deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia¹⁰ a Oxibutinina, pacientes com glaucoma¹¹, bem como em casos de obstrucao parcial ou total do trato gastrointestinal, ileo paralitico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolo, megacolo toxico com complicacao de colite¹² ulcerativa, colite¹² severa e miastenia¹³ grave. Em pacientes com estado cardiovascular instavel em hemorragia¹⁴ aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.

Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Retemic

Modo de Ação
RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmodico diretamente sobre o musculo liso e inibe a acao muscarinica da acetilcolina sobre a musculatura lisa.
Estudos em coelhos demonstram que o produto apresenta somente um quinto da atividade anticolinergica da atropina, porem tem uma atividade antiespasmodica vesical de 4 a 10 vezes superior. Nao provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas juncoes neuromusculares, nem nos ganglios do sistema autonomo (efeitos antinicotinicos).
Nao tem efeito sobre os musculos lisos dos vasos sanguineos¹⁵.
Nos pacientes com bexiga¹⁶ neurogenica reflexa e bexiga¹⁶ neurogenica espastica nao inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequencia das contracoes nao- inibidas do musculo detrusor e, retarda o desejo inicial de urinar. RETEMIC® diminui a urgencia e a frequencia urinaria, tanto nos episodios de incontinencia¹⁷ como nas fases de miccao voluntaria.
A droga reune caracteristicas indispensaveis para qualquer antiespasmodico: e um potente antiespasmodico com atividade anticolinergica- neurotropica em diversos orgaos e sistemas.
A Oxibutinina foi bem tolerada, segundo estudos controlados realizados com a administracao por 30 dias e em estudos nao controlados, nos quais alguns pacientes receberam a droga durante dois anos.

Farmacocinética
Na ratazana, o pico plasmatico e obtido em cerca de 2 horas apos a administracao por via oral; a excrecao e predominantemente fecal, com cerca de 10% atraves da urina¹⁸.
E possivel que exista um ciclo enterohepatico.
No coelho, a Oxibutinina e excretada em cerca de 60% atraves da urina¹⁸ e o restante, pelas fezes. No homem, a Oxibutinina administrada por via oral, e absorvida atraves do trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmatico de cerca de 7 mcg por litro, 50 minutos após a administracao de 5 mg.

INDICAÇÕES - Retemic

O RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina) e um antiespasmodico urinario, indicado para o alivio dos sintomas² urologicos relacionados com a miccao, tais como: incontinencia urinaria¹⁹, urgencia miccional, nocturia e incontinencia¹⁷ em pacientes com bexiga¹⁶ neurogenica espastica nao- inibida e bexiga¹⁶ neurogenica reflexa.
Coadjuvante no tratamento da cistite²⁰ de qualquer natureza e na prostatite²¹ cronica.
Nos disturbios psicossomaticos da miccao.
Em criancas de 5 anos de idade ou mais, para a reducao dos episodios de enurese²² noturna.

CONTRA-INDICAÇÕES - Retemic

Em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Cloridrato de Oxibutinina.
O produto é contra- indicado para pacientes com glaucoma¹¹, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolo, megacolo tóxico com complicação de colite¹² ulcerativa, colite¹² severa e miastenia¹³ grave.
Também é contra- indicado em pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia¹⁴ aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
O produto é contra- indicado durante a gravidez³ e em crianças com menos de 5 anos de idade.

REAÇÕES ADVERSAS - Retemic

Após a administração do Cloridrato de Oxibutinina, podem ocorrer os sintomas² comuns ao uso de outros agentes anticolinérgicos: secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária⁵, visão turva, taquicardia²³, palpitações⁶, midriase, cicloplegia, aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens⁷, insônia, vômitos⁸, constipação²⁴, impotência²⁵, supressão da lactação⁴, reações alérgicas (incluindo urticária²⁶).

ADVERTÊNCIAS - Retemic

O RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina) deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:
Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração ao calor, febre²⁷ e ataques, devido ao aquecimento.
A diarréia⁹ pode ser um sintoma²⁸ inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia²⁹. Nestes casos, o tratamento com RETEMIC® pode ser inapropriado e, até, perigoso.
A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a riscos pois a Oxibutinina pode provocar sonolência e visão turva.
A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

PRECAUÇÕES - Retemic

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso³⁰ autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.A administração de RETEMIC® a pacientes com colite¹² ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacolo tóxico, uma séria complicação da doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas² do hipertireoidismo³¹, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva³², arritmia³³ cardíaca, taquicardia²³, hipertensão³⁴ e hipertrofia³⁵ da próstata³⁶.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia³⁷ de hiato associada à esofagite de refluxo³⁸, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

Gravidez³
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Lactação⁴
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, cuidados especiais devem ser tomados se for indicado o produto em mulheres que estejam amamentando.

Pediatria
A segurança e a eficácia da administração de Oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais.
O RETEMIC® não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Retemic

Nos pacientes em condições normais, a Oxibutinina não modifica o metabolismo³⁹ dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando do uso com depressores do SNC.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - Retemic

COMPRIMIDOSAdultos:
A dose usual e de um comprimido de 5 mg, duas a tres vezes ao dia.
A dose maxima e de um comprimido de 5 mg, quatro vezes ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade:
A dose usual e de um comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia.
A dose maxima e de um comprimido de 5 mg, tres vezes ao dia.

XAROPE
Adultos:
Uma colher- medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas a tres vezes ao dia.
A dose maxima e uma colher- medida, quatro vezes ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade:
Uma colher- medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas vezes ao dia.
A dose maxima e de uma colher- medida de xarope, tres vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM - Retemic

Os sintomas² da superdosagem com RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina), podem ser qualquer um devido aos agentes anticolinergicos.
Podem ocorrer reacoes relacionadas com o SNC (agitacao, excitacao, comportamento psicotico), com o sistema circulatorio⁴⁰ (sensacao de calor, hipertensao³⁴ ou hipotensao⁴¹, insuficiencia⁴² circulatoria), insuficiencia respiratoria⁴³, paralisia⁴⁴, e, coma⁴⁵.

CONDUTA - Retemic

O tratamento deve ser sintomatico e de suporte, compreendendo:
Lavagem gastrica⁴⁶ imediata ou inducao a emese⁴⁷ (quando possivel); administracao de carvao ativado;
Controle da respiracao, injecao⁴⁸ endovenosa de 0,5- 2 mg de fisostigmina, repetida, se necessario, ate um total de 5 mg;
A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicacoes de compressas frias ou com alcool.

PACIENTES IDOSOS - Retemic

Devem ser tomadas precaucoes quanto ao uso de RETEMIC® nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, sao as mesmas recomendadas para os adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº Lote; Data de Fabricacao e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0108
Farmaceutico Responsavel:
Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano
CRF SP nº

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755- 020 - Sao Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Industria Brasileira