Risperdal^®

 

Informações ao Paciente

risperidona
comprimidos revestidos 
solução oral   
 
Formas Farmacêuticas e apresentações
Comprimidos revestidos:
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,25 mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,5 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 1 mg.
Embalagem contendo  20 comprimidos de 2 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 3 mg .
Solução oral:
Embalagem contendo frasco com 30 mL acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL.
 
Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Risperdal^®
Princípio Ativo: risperidona
Classe Terapêutica: Neurolépticos

Composição

Cada comprimido revestido de 0,25 mg contém - Risperdal

risperidona ..................................    0,25 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 0,5 mg contém - Risperdal

risperidona ..................................    0,5 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 1 mg contém - Risperdal

risperidona ................... 1 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra.

Cada comprimido de 2 mg contém - Risperdal

risperidona ................... 2 mg    
Excipientes: amarelo crepúsculo- laca de alumínio, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra, talco. .

Cada comprimido de 3 mg contém - Risperdal

risperidona ................... 3 mg Excipientes: amarelo quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra e talco.

Cada mL da solução oral contém - Risperdal

risperidona ................... 1 mg
Veículo: ácido benzóico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.

Ação esperada do medicamento

O controle dos sintomas¹⁰ é observado com o decorrer do tratamento. Risperdal^® é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc. Risperdal^® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Risperdal^® pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas¹⁰, Risperdal^® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. A substância ativa do Risperdal^® é a risperidona.
Risperdal^® é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento tais como agressão verbal e  física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência¹¹).
Outra condição para a qual você pode receber Risperdal^® é a mania, caracterizada por sintomas¹⁰ como humor elevado, expansivo ou irritável, auto- estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
Risperdal^® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas¹⁰ de agressão a outros, auto- agressão deliberada, crises de raiva¹² e angústia e mudança rápida de humor.

Cuidados de armazenamento

Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz e umidade.
Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger do congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto

Prazo de Validade

Verifique na embalagem externa se o produto obedece o prazo de validade. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez¹³ e lactação¹⁴

Gravidez¹³: Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹³ na vigência do tratamento ou após seu término. Ele decidirá se você pode ou não tomar Risperdal^® .
Lactação¹⁴: Informar ao médico se está amamentando. Risperdal^® não deve ser utilizado durante a lactação¹⁴. Consulte seu médico neste caso.
A agitação, a rigidez muscular e a dificuldade na alimentação, que são reversíveis, foram observadas nos recém- nascidos, de mães que usaram Risperdal^®   no último trimestre de sua gravidez¹³.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não mude ou interrompa a posologia necessária sem consultá- lo antes. Risperdal^® é apresentado na forma de comprimidos e solução que devem ser  tomados por via oral.
 
Comprimidos:
Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 6 tipos de comprimidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona:

Comprimidos ocre-amarelado: oblongos contendo 0,25 mg de risperidona; - Risperdal

Comprimidos vermelho-amarronzado: oblongo contendo 0,5 mg de risperidona; - Risperdal

Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona; - Risperdal

Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona; - Risperdal

Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona; - Risperdal

Solução oral:
A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 ou 100 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.

Risperdal^® pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia⁹ à partir dos 13 anos de idade. Em caso de irritabilidade associada ao transtorno autista, Risperdal^® pode ser administrado a crianças e adolescentes de 5 à 17 anos.
Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico. Você pode tomá- lo com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.
Os comprimidos de dissolução oral imediata devem ser colocados sobre a língua¹⁵, onde se desintegram rapidamente e podem, então, ser ingeridos com ou sem água. Se forem tomados durante uma refeição, sua boca não deve conter alimento quando o comprimido for colocado sobre a língua¹⁵.
A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.
É muito importante que a quantidade correta de Risperdal^® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos ou a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido.

Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora

	Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira:- Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário. Remova a tampa - Risperdal
	Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar.
	Fig. 3: Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta. Feche o frasco e enxague a pipeta com um pouco de água.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos colaterais

Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:

dificuldade para dormir; - Risperdal

dor de cabeça; - Risperdal

tremores, redução e rigidez dos movimentos, postura instável. - Risperdal

Comuns (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:

torpor, fadiga, inquietação, irritabilidade, ansiedade, sonolência, vertigem¹⁶, prejuízo da atenção, sentimento de exaustão, distúrbios do sono; - Risperdal

vômito¹⁷, constipação¹⁸, náusea¹⁹, diarréia²⁰, aumento da secreção de saliva, aumento de apetite, desconforto ou dor abdominal, dor de garganta, boca seca; - Risperdal

aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite; - Risperdal

infecção²¹ do nariz¹ e garganta, tosse, infecção²¹ das vias aéreas, congestão nasal, resfriado, visão turva, sangramento nasal, dificuldade para respirar, infecção²¹ pulmonar (pneumonia²²); - Risperdal

infecção²¹ do trato urinário, micção involuntária na cama; - Risperdal

espasmos muscular, movimentos involuntários da face, braços ou pernas, dor nas articulações, dor nas costas, inchaço e dor nos braços e pernas; - Risperdal

erupção cutânea, vermelhidão da pele; - Risperdal

batimentos cardíacos acelerados, dor no peito; - Risperdal

aumentos do nível sanguíneo do hormônio²³ prolactina²⁴. - Risperdal

Incomum (em mais de 1 em 1000 pacientes mas menos de 1 em 100 pacientes) talvez incluam:

babar, incontinência fecal²⁵, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbios da voz, ingestão excessiva de água; - Risperdal

diabetes mellitus²⁶; - Risperdal

vermelhidão ocular, infecção²¹ sinusal, infecção²¹ viral, infecção²¹ nos ouvidos, infecção²¹ nas tonsilas, infecção²¹ sob a pele, infecção²¹ nos olhos, infecção²¹ no estômago²⁷, secreção ocular, infecção²¹ nas vias aéreas, infecção²¹ na bexiga²⁸, infecção²¹ fúngica nas unhas²⁹ (micoses), infecção²¹ pulmonar causada por inalação de alimento nas vias aéreas; - Risperdal

diminuição da pressão sanguínea, queda na pressão arterial após ficar de pé, sentir vertigem¹⁶ após alteração da posição do corpo, percepção dos batimentos cardíacos, aumento da taxa cardíaca, anormalidade no ritmo cardíaco, traçado anormal da atividade elétrica do coração³⁰ (ECG), diminuição da pressão sanguínea; - Risperdal

incontinência urinária³¹, dor ao urinar, micção frequente; - Risperdal

confusão, distúrbios da atenção, sono excessivo, nervosismo, diminuição do nível de consciência, humor elevado (mania); - Risperdal

diminuição da hemoglobina³² ou da contagem de células vermelhas do sangue³³ (anemia³⁴), aumento das enzimas hepáticas, diminuição na contagem de células brancas sanguíneas, aumento do açúcar³⁵ sanguíneo, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, aumento de eosinófilos (células brancas do sangue³³ que auxiliam no combate a alergias e asma³⁶), diminuição na contagem de células vermelhas do sangue³³, diminuição das plaquetas³⁷ (células sanguíneas que auxiliam na interrupção de sangramento); - Risperdal

dor muscular, dor no ouvido, dor no pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor musculoesquelética no peito, desconforto peitoral; - Risperdal

pele seca, coceira intensa na pele, acne³⁸, lesão da pele, inflamação³⁹ da pele causada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele a dor ou toque, erupção cutânea vermelha, distúrbios da pele, inflamação³⁹ da pele oleosa, perda de cabelo; - Risperdal

disfunção erétil, secreção das mamas, ausência de menstruação⁴⁰, aumento das mamas nos homens, diminuição do apetite sexual, falha na ejaculação, distúrbios da ejaculação, menstruação⁴⁰ irregular, secreção vaginal, disfunção sexual; - Risperdal

distúrbios da marcha, perda dos sentidos, preguiça, diminuição do apetite resultando em má nutrição⁴¹ e peso corpóreo baixo, sensação de mal estar, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, calafrios, coordenação anormal; - Risperdal

aumento do fluxo sanguíneo para os olhos, inchaço ocular, olho⁴² seco, edema⁴³ de pálpebra, aumento das lágrimas, hipersensibilidade dolorosa à luz; - Risperdal

problemas na fala, dificuldade para engolir, tosse com escarro, som rouco/chiado durante a respiração, resfriado, congestão sinusal, congestão das vias respiratórias, congestão pulmonar, distúrbios das vias aéreas, ruído pulmonar crepitante; - Risperdal

movimentos involuntários da face, braços ou pernas, não responsividade a estímulos, fraqueza ou entorpecimento da face, braços ou pernas, principalmente em um dos lados ou casos de fala não compreensível por pelo menos 24 horas (chamado de acidente vascular⁴⁴ isquêmico transitório ou “pequeno derrame”), perda da consciência, zumbido no ouvido⁴⁵, edema⁴³ da face, inchaço repentino dos lábios e olhos acompanhado de dificuldade de respirar; - Risperdal

incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga²⁸. - Risperdal

Raros (em mais de 1 em 10000 pacientes mas menos que 1 em 1000 pacientes) talvez incluam:

incapacidade de chegar ao orgasmo, esperma que retorna a bexiga²⁸, distúrbio menstrual, aumento das mamas; - Risperdal

caspa, erupção cutânea papulosa, erupção cutânea com pápulas e áreas elevadas, erupção cutânea por todo corpo; - Risperdal

alergia⁴ ao medicamento, frio nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação³⁹ dos lábios; - Risperdal

espessamento marginal da pálpebra, redução da limpidez visual, giro ocular, glaucoma⁴⁶; - Risperdal

ausência de emoção; - Risperdal

Síndrome⁵ de retirada da medicação, diminuição da temperatura corporal, edema⁴³ no corpo todo, alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e rigidez muscular; - Risperdal

respiração superficial rápida, edema⁴³ nasal, problemas para respirar durante o sono; - Risperdal

ausência de salivação, obstrução intestinal; - Risperdal

redução do fluxo sanguíneo para o cérebro; - Risperdal

diminuição das células brancas sanguíneas, secreção inadequada do hormônio²³ que controla o volume de urina⁴⁷; - Risperdal

infecção²¹ crônica no ouvido; - Risperdal

distúrbios do movimento, colapso das fibras musculares e dor muscular; - Risperdal

coma⁶ durante diabetes³ não controlada; - Risperdal

pele e olhos amarelados (icterícia⁴⁸); - Risperdal

inflamação³⁹ do pâncreas⁴⁹; - Risperdal

baixos níveis de açúcar³⁵ no sangue³³. - Risperdal

Muito raros ( em menos de 1 em 10000 pacientes)  talvez incluam:

agranulocitose⁷ (granulócito é um tipo de célula⁵⁰ sanguínea que auxilia no combate a infecção²¹); - Risperdal

complicações potencialmente fatais de diabetes³ não controlado; - Risperdal

ereção prolongada e dolorida; - Risperdal

ingestão perigosamente excessiva de água; - Risperdal

reação alérgica⁵¹ grave que resulta em dificuldade de respirar e choque⁵². - Risperdal

Reações adversas observadas com Risperdal® Consta
Além disso, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Risperdal^® Consta, risperidona injetável de ação prolongada. Mesmo que você não esteja em tratamento com Risperdal^® Consta, consulte seu médico caso apresente algum dos seguintes sintomas¹⁰:

infecção²¹ no intestino; - Risperdal

abscesso⁸ sob a pele, formigamento e dormência da pele, eczema⁵³; - Risperdal

diminuição da contagem de células brancas sanguíneas que ajudam na proteção contra infecção²¹ bacteriana; - Risperdal

depressão; - Risperdal

convulsão⁵⁴; - Risperdal

desconforto nas mamas; - Risperdal

piscar os olhos; - Risperdal

sensação de estar girando ou balançando; - Risperdal

batimento cardíaco lento, aumento da pressão sanguínea; - Risperdal

dor de dente, espasmo⁵⁵ da língua¹⁵; - Risperdal

dor nas nádegas; - Risperdal

perda de peso, açúcar³⁵ na urina⁴⁷. - Risperdal

Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista

Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal^® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso. Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com Risperdal^® que ocorreram em uma incidência⁵⁶ igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1 – Incidência⁵⁶ de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista
 

Sistema Corpóreo	Risperdal® (n=76)	Placebo (n=80)
Psiquiátrico
Sonolência	67%	23%
Aumento do apetite	49%	19%
Confusão	5%	0%
Gastrointestinal
Sialorréia	22%	6%
Constipação18	21%	8%
Boca seca	13%	6%
Geral
Fadiga	42%	13%
Sistema nervoso57 central e periférico
Tremor	12%	1%
Distonia	12%	6%
Vertigem16	9%	3%
Automatismo	7%	1%
Discinesia	7%	0%
Parkinsonismo	8%	0%
Respiratório
Infecção21 do trato respiratório superior	34%	15%
Metabólico e Nutricional
Aumento de peso	5%	0%
Frequência e ritmo cardíaco
Taquicardia58	7%	0%

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal^® do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com Risperdal^® comparado com 0,9 kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidência⁵⁶ maior de eventos adversos refletindo sintomas¹⁰ extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal^® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson- Angus (SARS) e escala de movimento involuntário anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma⁵⁹ Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo Risperdal^® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência⁵⁶ no grupo Risperdal^® comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foi leve ou moderado em gravidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início, com pico de incidência⁵⁶ ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Risperdal^® pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos⁶⁰ narcóticos, certos anti- histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar Doença de Parkinson⁶¹, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) agem contrariamente ao Risperdal^® .
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos juntos ao Risperdal^® pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
O Risperdal^® deve ser usado com cuidado quando em uso de medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração³⁰, como, entre outros: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos⁶² ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Você também deve informar seu médico se está tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia⁶³ ou neuralgia⁶⁴ do trigêmeo, isto é, crise de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar os efeitos do Risperdal^® . Seu médico decidirá se você deve ou não continuar tomando a carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade, podem aumentar a quantidade de Risperdal^® no sangue³³. Portanto, informe seu médico se você iniciar ou terminar um tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Risperdal^® no sangue³³, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Risperdal^® .
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperdal^® no sangue³³.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia⁶³ e enxaqueca⁶⁵, não apresenta um efeito significativo no nível de Risperdal^® no sangue³³.
A galantamina e a donezepila, medicamentos utilizados no tratamento da demência¹¹, não apresentam efeitos sobre o Risperdal^® .
Risperdal^® não demonstrou apresentar efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração³⁰.
Tomar Risperdal^® com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca⁶⁶ e hipertensão⁶⁷, pode ser uma associação prejudicial em idosos com demência¹¹. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar junto com Risperdal^® .

Contra- indicação

Não tome Risperdal^® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia⁴ pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas¹⁰, contacte seu médico imediatamente.

Advertências

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Estudos em pacientes idosos com demência¹¹ demonstraram que Risperdal^® administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.
Em pacientes idosos com demência¹¹, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia⁶⁸ da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas¹⁰ ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso do Risperdal^® com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar Risperdal^® e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperdal^® pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
Risperdal^® também pode provocar febre⁶⁹ alta, com respiração rápida, sudorese⁷⁰, redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão mental. Nestes casos, procure seu médico imediatamente.
Aumento de açúcar³⁵ no sangue³³ tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas¹⁰ como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
O Risperdal^® deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração³⁰, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração³⁰ ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração³⁰.

Precauções
Ganho de peso: tente comer moderadamente, pois Risperdal^® pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares⁷¹, Diabetes³, insuficiência renal⁷² ou hepática, Doença de Parkinson⁶¹, epilepsia⁶³: se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperdal^® e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas: devem tomar doses menores de Risperdal^® que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: Risperdal^® pode afetar sua vigilância ou sua habilidade para dirigir.  Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Superdose

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais⁷³ podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração³⁰ (prolongamento do intervalo QT) e convulsão⁵⁴.  A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com o Risperdal^® . Se você apresentar os sintomas¹⁰ acima, contate o seu médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

risperidona
comprimidos revestidos 
solução oral   
 
Formas Farmacêuticas e apresentações
Comprimidos revestidos:
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,25 mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,5 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 1 mg.
Embalagem contendo  20 comprimidos de 2 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 3 mg .
Solução oral:
Embalagem contendo frasco com 30 mL acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL.
 
Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Risperdal^®
Princípio Ativo: risperidona
Classe Terapêutica: Neurolépticos

Composição

Cada comprimido revestido de 0,25 mg contém - Risperdal

risperidona ..................................    0,25 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 0,5 mg contém - Risperdal

risperidona ..................................    0,5 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 1 mg contém - Risperdal

risperidona ................... 1 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra.

Cada comprimido de 2 mg contém - Risperdal

risperidona ................... 2 mg     Excipientes: amarelo crepúsculo- laca de alumínio, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra, talco. .

Cada comprimido de 3 mg contém - Risperdal

risperidona ................... 3 mg
Excipientes: amarelo quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra e talco.

Cada mL da solução oral contém - Risperdal

risperidona ................... 1 mg Veículo: ácido benzóico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Risperdal^® é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades únicas. Ele tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5HT₂ e dopaminérgicos D₂. Risperdal^® liga- se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H₁ e alfa-2 adrenérgicos. Risperdal^® não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de Risperdal^® ser um antagonista D₂ potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas¹⁰ positivos da esquizofrenia⁹, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.
O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas¹⁰ negativos e afetivos da esquizofrenia⁹.
 
Propriedades Farmacocinéticas
Risperdal^® é completamente absorvido após administração oral, alcançando um pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas.
A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, Risperdal^® pode ser ingerido durante as refeições ou não, porém não deve ser ingerido junto com chá.
Risperdal^® é metabolizado pelo CYP 2D6 em 9- hidroxi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à risperidona.
A fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9- hidroxi-risperidona juntas.
Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma meia- vida de 3 horas. A meia-vida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas.
O estado de equilíbrio é alcançado em um dia para a risperidona e em 4- 5 dias para a 9-hidroxi-risperidona, na maioria dos pacientes.
As concentrações plasmáticas de Risperdal^® são proporcionais ao efeito terapêutico, no que diz respeito às doses.
Risperdal^® é rapidamente distribuído. O volume de distribuição é de 1- 2 L/kg. No plasma⁷⁴, a ligação de Risperdal^® às proteínas⁷⁵ plasmáticas (albumina⁷⁶ e alfa-1 glicoproteína ácida) é de 88% para a risperidona e 77% para a 9-hidroxi-risperidona.
Uma semana após a dose oral: 70% da dose é excretada na urina⁴⁷ e 14% nas fezes. Na urina⁴⁷, risperidona mais 9- hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos.
Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição no “clearance” da fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insuficiência renal⁷². As concentrações plasmáticas de Risperdal^® foram normais em pacientes com insuficiência hepática⁷⁷, mas a média de fração livre de risperidona no plasma⁷⁴ aumentou cerca de 35%.
As farmacocinéticas da risperidona, 9- hidroxi-risperidona e fração ativa em crianças são similares àquelas em adultos.
Os comprimidos de dissolução oral imediata podem ser tomados com ou sem água (líquido). Eles começam a se desintegrar na boca dentro de segundos e podem, então, ser deglutidos. Os comprimidos de dissolução oral imediata são bioequivalentes aos comprimidos de risperidona.

Indicações

Risperdal^® é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo:

a primeira manifestação da psicose⁷⁸; - Risperdal

exacerbações esquizofrênicas agudas; - Risperdal

psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas¹⁰ positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes; - Risperdal

alívio de outros sintomas¹⁰ afetivos associados à esquizofrenia⁹ (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade); - Risperdal

tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos. - Risperdal

 

Risperdal^® é indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I. Risperdal^® é indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demência¹¹ nos quais os sintomas¹⁰ tais como agressividade (explosão verbal, violência física), transtornos psicomotores (agitação, vagar) ou sintomas¹⁰ psicóticos são proeminentes.
Risperdal^® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas¹⁰ de agressão a outros, auto agressão deliberada, crises de raiva¹² e angústia e mudança rápida de humor.

Contra Indicações

Risperdal^® é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à risperidona ou a qualquer componente da fórmula.

Pacientes idosos com demência¹¹
Mortalidade⁷⁹ Geral
Pacientes idosos com demência¹¹ tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade⁷⁹ quando comparado a placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal^® . Em estudos clínicos de Risperdal^® controlados com placebo nesta população, a incidência⁵⁶ de mortalidade⁷⁹ foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal^® comparado a 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).

Uso Concomitante de furosemida
Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência¹¹, uma maior incidência⁵⁶ de mortalidade⁷⁹ foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade⁷⁹ em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos.
O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve- se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência⁵⁶ de mortalidade⁷⁹ entre pacientes recebendo outros diuréticos⁶² concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação⁸⁰ foi um fator geral de risco para mortalidade⁷⁹ e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência¹¹.

Eventos Adversos Vasculares Cerebrais
Estudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demência¹¹ mostraram uma incidência⁵⁶ maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia⁸¹ transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal^® comparados aos que receberam placebo (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).

Atividade de bloqueio alfa adrenérgico
Devido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico de risperidona, pode ocorrer hipotensão⁸² (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão⁸² clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti- hipertensivo. Risperdal^® deve ser usado com cautela em pacientes com Doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca⁶⁶, infarto do miocárdio⁸³, distúrbios da condução, desidratação⁸⁰, hipovolemia⁸⁴ ou doença vascular⁴⁴ cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão⁸².

Discinesia tardia⁸⁵ / Sintomas¹⁰ Extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia⁸⁵, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua¹⁵ e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas¹⁰ extrapiramidais representa um fator de risco⁸⁶ no desenvolvimento de discinesia tardia⁸⁵. Risperdal^® tem um potencial menor para induzir sintomas¹⁰ extrapiramidais comparado aos neurolépticos clássicos. Assim, Risperdal^® deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia⁸⁵. Se sinais⁷³ e sintomas¹⁰ de discinesia tardia⁸⁵ aparecerem em pacientes tratados com Risperdal^® , a descontinuação do medicamento deve ser considerada. Entretanto, alguns pacientes podem requerer tratamento com Risperdal^® apesar da presença desta Síndrome⁵.

Síndrome⁵ Neuroléptica Maligna
A ocorrência de Síndrome⁵ Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais⁷³ podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal⁷² aguda. Consequentemente, a possibilidade de ocorrência de Síndrome⁵ Neuroléptica Maligna com Risperdal^® não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal^® devem ser interrompidos.
O risco- benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal^® para pacientes com Doença de Parkinson⁶¹ ou Demência¹¹ de Corpos de Lewy, em razão do possível aumento do risco de Síndrome⁵ Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas¹⁰ extrapiramidais.

Hiperglicemia⁸⁷ e diabetes mellitus²⁶
Hiperglicemia⁸⁷, diabetes mellitus²⁶ e exacerbação de diabetes³ pré- existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperdal^® . Avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose⁸⁸ é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco preexistente para diabetes mellitus²⁶ em pacientes com esquizofrenia⁹ e a incidência⁵⁶ crescente do diabetes mellitus²⁶ na população em geral. Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e hiperglicemia⁸⁷ relacionada aos eventos adversos, não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal devem ser monitorados para sintomas¹⁰ de hiperglicemia⁸⁷ e diabetes mellitus²⁶.

Ganho de peso
Um significante aumento de peso foi relatado. Aconselha- se monitoramento de aumento de peso durante o uso de Risperdal^® .

Intervalo QT
Assim como com outros antipsicóticos, deve- se ter cuidado ao prescrever Risperdal^® em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com Síndrome⁵ do intervalo QT prolongado e em uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.

Outros
Os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda- se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos.
Deve- se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de peso.
Veja no item “Posologia” as recomendações específicas para pacientes idosos, pacientes idosos com demência¹¹, crianças e pacientes como insuficiência renal⁷² e hepática.

Uso durante a gestação e lactação¹⁴
A segurança de Risperdal^® para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida. Sintomas¹⁰ extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados pós- comercialização da risperidona durante o último trimestre de gravidez¹³. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina²⁴ e pelo SNC, foram observados. Nenhum efeito teratogênico⁸⁹ foi observado em nenhum estudo. Portanto, Risperdal^® só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos.
Em estudos em animais, a risperidona e a 9- hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperdal^® não devem amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Risperdal^® pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilância. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Posologia

Risperdal^® pode ser administrado sob forma de comprimidos ou solução oral.

Esquizofrenia⁹ - Risperdal

Adultos:
Risperdal^® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia- se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia do que doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas¹⁰ extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associada ao Risperdal^® quando uma sedação adicional for necessária.

Pacientes Idosos:
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1- 2 mg, duas vezes ao dia.

Adolescentes:
Recomenda- se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Falta experiência do uso em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal^®
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal^® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal^® no lugar da próxima injeção⁹⁰ programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada.

Distúrbios do comportamento em pacientes com Demência¹¹ - Risperdal

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar- se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada.

Transtorno do Humor Bipolar: Mania - Risperdal

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda- se uma dose inicial de Risperdal^® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda- se uma dose inicial de Risperdal^® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.
Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal^® deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças e Adolescentes

Recomenda- se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração da metade dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal^® deve ser avaliado e justificado constantemente.
Falta experiência com Risperdal^® no tratamento de mania em crianças e adolescentes com menos de 10 anos de idade.

Irritabilidade associada ao transtorno autista – pediátrico (crianças e adolescentes) - Risperdal

A dose de Risperdal^® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg.
 
Doses de Risperdal em pacientes com autismo (total em mg/dia)

Peso	Dias 1- 3	Dias 4- 14+	Aumentos quando for necessário aumentar a dose	Intervalo posológico
< 20kg	0,25 mg	0,5 mg	+0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas	0,5 mg – 1,5 mg
≥ 20 kg	0,5 mg	1,0 mg	+0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas	1,0 mg – 2,5 mg*

* indivíduos pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia
 
Risperdal^® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar- se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve- se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
 

Pacientes com insuficiência renal⁷² ou hepática - Risperdal

Pacientes com insuficiência renal⁷² ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal⁷² ou hepática.
Risperdal^® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Advertências

 
 

Interações Medicamentosas

Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal^® deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central. Risperdal^® pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. A dose de Risperdal^® deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas.
Hipotensão⁸² clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti- hipertensivo.
Recomenda- se cuidado ao prescrever Risperdal^® com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Risperdal^® . Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepáticas CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da enzima⁹¹ hepática CYP 3A4 são iniciados ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal^® .
A fluoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6 , aumentam a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a fluoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal^® .
O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica.
Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta- bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando Risperdal^® é tomado junto com outros medicamentos com alto índice de ligação proteica, não há um deslocamento das proteínas⁷⁵ plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles.
Risperdal^® não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina.
Alimentos não afetam a absorção de Risperdal^® .
Veja, no item “Advertências e Precauções”, o aumento da mortalidade⁷⁹ em pacientes idosos com demência¹¹ recebendo concomitantemente furosemida.

Reações Adversas a Medicamentos

Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista: Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal^® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com Risperdal^® que ocorreram em uma incidência⁵⁶ igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2 – Incidência⁵⁶ de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista

Sistema Corpóreo	Risperdal® (n=76)	Placebo (n=80)
Psiquiátrico
Sonolência	67%	23%
Aumento do apetite	49%	19%
Confusão	5%	0%
Gastrintestinal
Sialorreia	22%	6%
Constipação18	21%	8%
Boca seca	13%	6%
Geral
Fadiga	42%	13%
Sistema nervoso central e periférico
Tremor	12%	1%
Distonia	12%	6%
Vertigem16	9%	3%
Automatismo	7%	1%
Discinesia	7%	0%
Parkinsonismo	8%	0%
Respiratório
Infecção21 no trato respiratório superior	34%	15%
Metabólico e Nutricional
Aumento de peso	5%	0%
Frequência e ritmo cardíaco
Taquicardia58	7%	0%

 

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal^® do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com Risperdal^® comparado com 0,9 kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidência⁵⁶ maior de eventos adversos refletindo sintomas¹⁰ extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal^® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson- Angus (SARS) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma⁵⁹ Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo Risperdal^® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência⁵⁶ no grupo Risperdal^® comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início com pico de incidência⁵⁶ ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiverem sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.

Dados de Estudos Clínicos
A segurança do Risperdal^® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência¹¹ e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes que receberam o Risperdal^® durante a sua participação em estudos duplo- cegos, placebo-controlados. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal^® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).
A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade.

Dados duplo- cegos controlados por placebo – Pacientes adultos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em 1% de pacientes adultos tratados com Risperdal^® em nove estudos controlados por placebo, duplo- cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas a medicamentos relatadas por 1% dos pacientes adultos tratados com o Risperdal® em estudos duplo- cegos e controlados por placebo
Risperdal® ≤8 mg/dia			Risperdal® >8- 16 mg/dia			PLACEBO
Classe de Sistema/Órgão		(N=853)			(N=198)			(N=687)
Reação adversa		%			%			%
Infecções e Infestações
Nasofaringite		2,1			4,0			1,7
Infecção21 do trato respiratório superior		1,5			2,5			1,5
Sinusite92		0,7			1,5			0,6
Infecção21 do trato urinário		0,5			2,5			0,1
Distúrbios do Sangue33 e do Sistema Linfático93
Anemia34		0,1			1,0			0,1
Distúrbios do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade		0,1			1,0			0,1
Distúrbios Psiquiátricos
Insônia		16,2			25,3			13,2
Ansiedade		7,7			11,1			4,4
Nervosismo		0,5			1,0			0,1
Distúrbios do Sistema Nervoso57
Parkinsonismo1		19,3			17,2			7,9
Acatisia2		9,8			10,1			2,7
Sonolência		6,8			1,5			2,0
Tontura94		6,3			3,5			3,9
Sedação		4,6			3,0			1,3
Tremor3		4,2			2,5			2,5
Distonia4		3,8			3,5			1,0
Letargia		2,6			0			1,3
Tontura94 postural		1,2			0			0,1
Discinesia5		1,2			2,0			0,9
Síncope95		0,4			1,0			0
Transtornos Oculares
Visão turva		2,1			1,0			0,7
Distúrbios Auditivos e do Labirinto
Dor de ouvido		0,1			1,0			0,3
Distúrbios Cardíacos
Taquicardia58		1,1			2,5			0,1
Distúrbios Vasculares
Hipotensão82 ortostática	1,3			0,5			0,1
Hipotensão82	0,2			1,0			0,3
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino96
Congestão nasal	2,0			6,1			1,3
Dispneia97	0,8			2,0			0
Epistaxe98	0,5			1,5			0,1
Congestão sinusal	0,5			1,0			0,6
Distúrbios Gastrintestinais
Náusea19	6,4			4,0			2,6
Constipação18	4,6			9,1			3,6
Dispepsia99	4,3			6,1			2,6
Vômitos100	3,9			4,5			3,8
Diarreia20	2,3			0,5			1,9
Hipersecreção salivar	2,3			1,0			0,4
Boca seca	2,1			0			1,0
Desconforto abdominal	1,5			1,0			0,9
Dor abdominal	1,1			0,5			0,7
Desconforto estomacal	1,1			1,0			0,6
Dor abdominal superior	0,7			1,0			0,1
Distúrbios da Pele e do Tecido101 Subcutâneo
Erupção Cutânea	0,8			3,5			0,9
Pele seca	0,5			2,5			0,3
Caspa	0,2			1,0			0
Dermatite102 seborreica	0,2			1,0			0
Hiperceratose	0			1,0			0,3
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido101 Conjuntivo
Dor nas costas	2,5			1,0			1,6
Artralgia103	1,5			2,5			0,6
Dor nas extremidades	1,2			1,0			2,2
Distúrbios Renais e Urinários
Incontinência2 urinária	0,2			1,0			0,3
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas
Distúrbios da ejaculação	0,4			1,0			0
Distúrbios Gerais
Fadiga	2,3			1,0			1,0
Astenia104	1,3			0,5			0,6
Pirexia105	1,3			1,0			0,7
Dor torácica	0,8			1,5			0,4
Testes
Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada	0,4			1,5			0,1
Frequência cardíaca aumentada	0,2			1,5			0,1

 

1 Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da roda dentada, acinesia, bradicinesia¹⁰⁶, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson⁶¹. 2Acatisia inclui acatisia¹⁰⁷ e agitação. 3Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia⁶⁸ da língua¹⁵. 4Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. 5 Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Dados duplo- cegos, controlados por placebo – Pacientes idosos com demência¹¹
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência¹¹ tratados com Risperdal^® em seis estudos duplo- cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 4. A Tabela 4 inclui apenas as RAMs que não estão mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas 2 vezes a frequência das RAMs mencionadas na Tabela 2.

Infecções e Infestações
Infecção21 do trato urinário		12,9		10,3
Pneumonia22		3,1		2,4
Celulite108		1,1		1,3
Metabolismo109 e Distúrbios Nutricionais
Diminuição do apetite		2,3		1,4
Distúrbios Psiquiátricos
Estado confusional		2,7		0,1
Distúrbios do Sistema Nervoso57
Letargia		7,6		2,2
Ataque isquêmico transitório		1,6		0,6
Nível deprimido de consciência		1,3		0,3
Babar		1,3		0
Acidente vascular44 cerebral		1,1		0,4
Distúrbios oculares
Conjuntivite110		2,7		1,1
Distúrbios Vasculares
Hipotensão82		2,2		1,4
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino96
Tosse		4,6		3,1
Rinorreia		1,5		0,8
Distúrbios Gastrintestinais
Disfagia111		1,5		1,3
Fecaloma		1,1		0,4
Distúrbios da Pele e do Tecido101 Subcutâneo
Eritema112		4,0		4,6
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido101 Conjuntivo
Postura anormal		1,8		0,8
Inchaço articular		1,5		0,3
Distúrbios Gerais
Edema43 periférico	7,7		3,9
Febre69	4,0		1,8
Distúrbio de marcha	3,5		1,5
Edema43 depressível	1,5		0,3
Testes
Aumento da temperatura corpórea	2,6		0,8

Dados duplo- cegos e controlados por placebo – Pacientes pediátricos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal^® em oito estudos duplo- cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 5. A Tabela 5 inclui apenas as RAMs não mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas em frequência 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 2.

Infecções e Infestações
Infecção21 do trato respiratório superior		5,2		2,1		3,4
Rinite113		3,5		1,1		3,2
Gripe114		1,7		0		1,7
Metabolismo109 e Distúrbios Nutricionais
Apetite aumentado		17,2		3,2		7,2
Distúrbios Psiquiátricos
Insônia		1,7		0		0,9
Apatia115		0,9		1,1		0
Distúrbios do Sistema Nervoso57
Sonolência		26,5		15,8		7,7
Cefaleia116		22,4		21,1		14,9
Sedação		20,1		14,7		4,0
Tontura94		8,1		13,7		2,3
Tremores		6,1		8,4		1,1
Babar		4,9		2,1		1,1
Disartria		1,5		1,1		0
Transtorno de atenção		0,9		1,1		0,6
Distúrbio de equilíbrio		0,9		1,1		0
Hipersonia		0,6		1,1		0,9
Distúrbios Cardíacos
Palpitações117		0,6		2,1		0
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino96
Tosse		8,7		3,2		6,6
Rinorreia		4,9		2,1		3,4
Epistaxe98		3,8		4,2		1,7
Dor faringolaringeana		3,8		2,1		1,7
Congestão pulmonar		0,3		1,1		0,3
Distúrbios Gastrintestinais
Vômitos100		13,7		8,4		9,2
Dor abdominal superior		8,4		6,3		4,6
Diarreia20		6,7		2,1		6,0
Hipersecreção salivar		3,5		6,3		0,9
Desconforto estomacal		2,9		0		1,4
Dor abdominal		2,3		2,1		0,6
Distúrbios da Pele e do Tecido101 Subcutâneo
Prurido118	1,2		0		0
Acne38	0,9		1,1		0
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido101 Conjuntivo
Mialgia119	1,2		1,1		0,9
Dor no pescoço	0,3		1,1		0,3
Distúrbios Renais e Urinários
Enurese120	6,4		1,1		5,2
Incontinência2 urinária	2,0		0		1,4
Polaciúria	1,5		1,1		0,3
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas
Galactorreia121	0,6		2,1		0
Distúrbios Gerais
Fadiga	19,2		18,9		4,9
Pirexia105	8,4		3,2		6,3
Sensação anormal	1,2		0		0
Letargia	0,9		1,1		0
Desconforto torácico	0,3		1,1		0
Testes
Aumento do peso	4,9		2,1		0,9
Prolactina24 sanguínea aumentada	3,8		0		0,3

 

Outros dados de Estudos Clínicos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em estudos clínicos duplo- cegos e controlados por placebo por < 1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com Risperdal^® ou pacientes idosos com demência¹¹ ou em qualquer frequência por pacientes tratados com Risperdal^® em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos são apresentadas na Tabela 6.

Tabela 6. Reaçõesa adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo- cegos e controlados por placebo em <1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com o Risperdal® ou pacientes idosos com demência11 ou em qualquer frequência por pacientes tratados com o Risperdal® em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos

Infecções e Infestações

Infecção21 no ouvido, infecção21 viral, faringite122, tonsilite, bronquite, infecção21 ocular, infecção21 localizada, cistite123, otite média124, onicomicose125, acarodermatite, broncopneumonia126, infecção21 do trato respiratório, traqueobronquite, otite média124 crônica

Distúrbios do Sangue33 e do Sistema Linfático93

Granulocitopenia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade a medicamento

Distúrbios Endócrinos

Hiperprolactinemia

Metabolismo109 e Distúrbios Nutricionais

Polidipsia127, anorexia128

Distúrbios Psiquiátricos

Agitação, afeto embotado, distúrbios do sono, libido diminuída, anorgasmia

Distúrbios do Sistema Nervoso57

Não responsivo a estímulo, coordenação anormal, perda de consciência, distúrbio da fala, hipoestesia, distúrbios do movimento, discinesia tardia85, isquemia81 cerebral, distúrbio vascular44 cerebral, Síndrome5 Neuroléptica maligna, coma6 diabético

Distúrbios Oculares

Hiperemia ocular, secreção ocular, alteração do movimento ocular, edema43 da pálpebra, inchaço da pálpebra, crosta na margem da pálpebra, olho42 seco, aumento do lacrimejamento, fotofobia129, glaucoma46, acuidade visual reduzida

Distúrbios Auditivos e do Labirinto

Zumbido

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia130 sinusal, taquicardia58 sinusal, palpitações117, bloqueio átrio- ventricular de primeiro grau, bloqueio do ramo esquerdo, bloqueio do ramo direito, bloqueio átrio-ventricular

Distúrbios Vasculares

Rubores

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino96

Sibilos, pneumonia22 aspirativa, disfonia131, tosse produtiva, congestão do trato respiratório, estertores, distúrbio respiratório, edema43 nasal, hiperventilação

Distúrbios Gastrintestinais

Incontinência2 fecal, gastrite132, inchaço do lábio, queilite, aptialismo

Distúrbios da Pele e do Tecido101 Subcutâneo

Manchas na pele, lesão na pele, distúrbio dermatológico, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea papular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea máculo- papular

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido101 Conjuntivo

Dor torácica musculoesquelética, rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise

Distúrbios Renais e Urinários

Disúria133

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Menstruação40 irregular, amenorreia134, ginecomastia135, secreção vaginal, disfunção erétil, distúrbio ejaculatório, distúrbio menstrual, aumento das mamas, disfunção sexual, ejaculação retrógrada

Distúrbios Gerais

Sede, quadro semelhante à gripe114, edema43, mal- estar, edema43 facial, desconforto, edema43 generalizado, calafrios, frio periférico, Síndrome5 de abstinência ao medicamento, reação adversa a medicamento

Testes

Alanina aminotransferase aumentada, eletrocardiograma136 anormal, contagem de eosinófilos aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, contagem de leucócitos137 diminuída, glicose88 sanguínea aumentada, hemoglobina32 diminuída, hematócrito138 diminuído, temperatura corpórea diminuída, pressão arterial diminuída, transaminases aumentadas

A lista a seguir traz outras RAMs associadas à risperidona que foram relatadas ao Risperdal^® Consta, exceto as associadas à formulação ou à via de administração injetável.
Infecções e Infestações: infecção²¹ do trato respiratório inferior, infecção²¹, gastroenterite¹³⁹, abscesso⁸ subcutâneo;
Distúrbios do Sangue³³ e do Sistema Linfático⁹³: neutropenia¹⁴⁰;

Distúrbios do metabolismo¹⁰⁹ e nutrição¹⁴¹: hiperglicemia⁸⁷;
Distúrbios Psiquiátricos: depressão, insônia inicial;
Distúrbios do Sistema Nervoso⁵⁷: parestesia¹⁴², convulsão⁵⁴;
Distúrbios Oculares: blefarospasmo;
Distúrbios Auditivos e do Labirinto: vertigem¹⁶;
Distúrbios Cardíacos: bradicardia¹³⁰;
Distúrbios Vasculares: hipertensão⁶⁷;
Distúrbios Gastrintestinais: dor de dente, espasmo⁵⁵ na língua¹⁵;
Distúrbios da Pele e do Tecido¹⁰¹ Subcutâneo: eczema⁵³;
Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido¹⁰¹ Conjuntivo e do Osso: dor nas nádegas;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: atraso na menstruação⁴⁰, ejaculação retardada, oligomenorreia¹⁴³, desconforto nas mamas;
Distúrbios Gerais: dor, marcha anormal;
Testes: perda de peso, gama- glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, glicose⁸⁸ presente na urina⁴⁷;
Danos e Intoxicação: queda.
Dados Pós- comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós- comercialização com a risperidona estão incluídos nas Tabelas 7. Em cada tabela, as frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum 1/10
Comum 1/100 a <1/10
Incomum 1/1.000 a <1/100
Rara 1/10.000 a <1/1.000
Muito rara <1/10.000, incluindo relatos isolados

Tabela 7. Reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós- comercialização com a risperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relato espontâneo
Distúrbios do Sangue33 e do Sistema Linfático93
Muito rara	Agranulocitose7
Muito rara	Trombocitopeniaa
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito rara	Reação anafilática
Distúrbios Endócrinos
Muito rara	Secreção inapropriada do hormônio23 antidiurético
Metabolismo109 e Distúrbios Nutricionais
Muito rara	Cetoacidose diabética, diabetes mellitus26, hipoglicemia144
Muito rara	Intoxicação por água
Distúrbios Psiquiátricos
Muito rara	Mania
Distúrbios Cardíacos
Muito rara	Fibrilação atrial
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino96
Muito rara	Síndrome5 da apneia145 do sono
Distúrbios Gastrintestinais
Muito rara	Obstrução intestinal
Muito rara	Pancreatite146
Distúrbios Hepatobiliares
Muito rara	Icterícia48
Distúrbios da Pele e do Tecido101 Subcutâneo
Muito rara	Angioedemab
Muito rara	Alopécia147
Distúrbios Renais e Urinários
Muito rara	Retenção urinária
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas
Muito rara	Priapismo
Distúrbios Gerais
Muito rara	Hipotermia148
Testes
Muito rara	Eletrocardiograma136 intervalo QT prolongadoc

a Os termos de pesquisa incluíram trombocitopenia¹⁴⁹, contagem de plaquetas³⁷ diminuída, plaquetócrito diminuído, produção de plaquetas³⁷ diminuída
b Os termos de pesquisa incluíram edema angioneurótico¹⁵⁰, deficiência de esterase C1 adquirida, edema⁴³ circumoral, edema⁴³ de pálpebra, edema⁴³ facial, angioedema¹⁵¹ hereditário, edema⁴³ laringeano, edema⁴³ laringotraqueal, Síndrome⁵ óculo- respiratória, edema⁴³ oral, edema⁴³ periorbital, angioedema¹⁵¹ de intestino delgado¹⁵², edema⁴³ na língua¹⁵
c Os termos de pesquisa incluíram eletrocardiograma¹³⁶ intervalo QT corrigido prolongado, eletrocardiograma¹³⁶ intervalo QT anormal, eletrocardiograma¹³⁶ intervalo QT prolongado, Síndrome⁵ do intervalo QT prolongado, Síndrome⁵ do intervalo QT prolongado congênita

Superdose

Sintomas¹⁰
Em geral os sinais⁷³ e sintomas¹⁰ foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Risperdal^® Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia⁵⁸, hipotensão⁸² e sintomas¹⁰ extrapiramidais.. Em situações de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal^® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada.

Tratamento
Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica¹⁵³ (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes¹⁵⁴ devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto¹⁵⁵ específico contra o Risperdal^® . Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão⁸² e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.