Roxitran®
roxitromicina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Roxitran

Comprimido revestido 300 mg: Embalagens com 5,10 e 500* comprimidos revestidos.*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO - Roxitran

Cada comprimido revestido contém:
roxitromicina....................300mg
excipientes q.s.p.................... 1 comprimido revestido
(amido de milho, polivinilpirrolidona, glicolato amido sódico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e corante laca azul (FDC nº 01)).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Roxitran

 

Roxitran - Roxitran

tem ação antibacteriana.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade. - Roxitran

Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico. - Roxitran

"Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". - Roxitran

"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". - Roxitran

Os comprimidos revestidos de - Roxitran

Roxitran devem ser ingeridos em jejum, preferencialmente antes das refeições.

"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". - Roxitran

"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: aparecimento de icterícia² e/ou escurecimento da urina³". - Roxitran

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS". - Roxitran

Não administrar - Roxitran

Roxitran concomitantemente a: alcalóides do ergot, teofilina, carbamazepina, bromocriptina e ciclosporina.

Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à roxitromicina ou a qualquer outro componente da fórmula. - Roxitran

Gravidez¹, lactação⁴ e insuficiência hepática⁵.

"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento". - Roxitran

"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE". - Roxitran

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Roxitran

A roxitromicina é um antibiótico bactericida⁶ semi- sintético (derivado semi-sintético da eritromicina), da família dos macrolídeos, que atua inibindo a síntese protéica da célula⁷ bacteriana. Difere da eritromicina por ter, na posição 9, em vez do átomo de oxigênio, o grupamento D-[(2-meoxi-etoxi)metil]oxima. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte: espécies habitualmente sensíveis: Streptococcus ambofaciens, Streptococcus mitis, S. sanguis, S.viridans, S. agalactiae, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis e psittaci, Ureoplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Campylobacter e Gardnerella vaginallis. Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae e Bacteroides fragilis. Espécies resistentes: Enterobactericeae e Pseudomonas sp.A roxitromicina quando administrada por via oral, é rapidamente absorvida, a absorção diminui se tomada depois, mas não antes, de uma refeição; distribui- se amplamente nos tecidos e líquidos orgânicos; a ligação às proteínas⁸ plasmáticas é alta (96%), a fixação se dá principalmente à alfa-1 - glicoproteína ácida, sendo que esta ligação é saturável; o início de ação é rápido, atinge a concentração máxima, de 6 a 8mcg/mL, em cerca de duas horas, atinge o estado de equilíbrio; após doses repetidas de 150mg a cada 12 horas durante 10 dias, entre o segundo e o quarto dia, neste estado, as concentrações plasmáticas são: máxima, 9,3mg/L e mínima, 3,6mg/L; concentração 12 horas após uma dose: 1,8mg/L, em média; sofre biotransformação apenas parcial, no fígado⁹; meia-vida de eliminação: 8 a 13 horas (10,5h em média), mais prolongada em crianças; é excretada principalmente nas fezes, nas formas íntegra (mais de 50%) e de metabólitos.

INDICAÇÕES - Roxitran

No tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à roxitromicina, em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia, em infecções genitais, exceto as causadas por gonococos e na profilaxia da meningite¹⁰ meningocócica em contactantes.

CONTRA-INDICAÇÕES - Roxitran

HIPERSENSIBILIDADE À ROXITROMICINA, CLORANFENICOL, CLINDAMICINA E DEMAIS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. USO CONCOMITANTE COM ALCALÓIDES VASOCONSTRITORES DO ERGOT, ESPECIALMENTE A ERGOTAMINA E A DIIDROERGOTAMINA. GRAVIDEZ¹, LACTAÇÃO⁴ E INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA⁵.

PRECAUÇÕES - Roxitran

O Roxitran não é indicado para o tratamento da gonorréia¹¹ e das infecções causadas por Pseudomonas sp. A administração do Roxitran não é recomendada em pacientes portadores de insuficiência hepática⁵; quando necessário deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática, e eventualmente uma redução posológica. Apenas 12% da dose administrada é excretada através dos rins¹², portanto, não é necessária a redução da posologia em caso de insuficiência renal¹³.
Embora a meia- vida da roxitromicina seja alongada em pacientes idosos, não se faz necessária uma redução/modificação posológica, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas da droga atingem um estado de equilíbrio após administração de doses repetidas.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do Roxitran durante a gravidez¹.
Embora seja pequena, apenas 0,05% da dose de roxitromicina é excretada no leite materno, portanto, não é aconselhada sua administração em mulheres lactantes¹⁴.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Roxitran

Alcalóides da ergot (ergotamina e diidroergotamina): o uso concomitante com Roxitran pode causar necrose¹⁵ das extremidades.Teofilina e carbamazepina: podem ocorrer aumento e/ou modificação nas concentrações plasmáticas dessas drogas.
Bromocriptina: pode ocorrer aumento da concentração plasmática da bromocriptina, com possível aumento da atividade dopaminérgica.
Ciclosporina: tem seus níveis séricos aumentados por inibição do seu catabolismo¹⁶.

ALTERAÇÕES NOS EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS - Roxitran

® Pode ocorrer aumento nas taxas das transaminases. Informe ao laboratório clínico o uso de Roxitran.

REAÇÕES ADVERSAS - Roxitran

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:* Gastrintestinais: náuseas¹⁷, vômitos¹⁸, diarréia¹⁹, cólicas²⁰ e desconforto abdominal.
* Alérgicas: reações alérgicas cutâneas, como urticárias e erupções foram relatadas.
* Hepáticas: aumento transitório possível das transaminases (TGO e TGP), podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite²¹ colestática.
Podem ocorrer ainda cefaléia²², tontura²³, fraqueza e alterações no hemograma.

POSOLOGIA - Roxitran

Adultos: 300 mg por dia de preferência antes das refeições, durante 10 dias.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos preferencialmente em jejum, antes das refeições. O período de tratamento é de 5 a 10 dias ou a critério médico.
No tratamento de Criptosporidiose: 300 mg, 2 vezes ao dia, por 4 semanas.

SUPERDOSE - Roxitran

De acordo com a literatura científica, estudos em caninos, após administração oral de uma dose única de 2000mg/kg foram observados: vômitos¹⁸ abundantes, diarréia¹⁹, apatia²⁴ e diminuição da atividade motora.Não existe antídoto²⁵ específico. Em caso de superdose, proceder à lavagem gástrica²⁶ e tratamento sintomático.

PACIENTES IDOSOS - Roxitran

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0184
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001- 03 - Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
10/2006