Salivan®

Carmelose Sódica

SALIVA ARTIFICIAL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - SALIVAN

Solução Tópica Oral: Frasco spray contendo 50 ml de solução natural.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - SALIVAN

Cada ml da solução contém:
Carmelose sodica .................... 10 mg
Veiculo*  q.s.p. .................... 1 ml
* Veiculo: sorbitol¹, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de calcio diidratado, cloreto de magnésio
hexaidratado, fosfato acido de potássio , metilparabeno, agua purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - SALIVAN

Ação esperada do medicamento: SALIVAN® é uma preparação especifica para uso como substituto dasaliva humana.

Cuidados de armazenamento: Conserve sob temperatura ambiente (entre 15 e 30C).

Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de SALIVAN®
esta impresso na embalagem e é de 24 meses apos a data de fabricação.

Gravidez² e lactação³: Informe ao seu medico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou apos
o seu termino. Informar ao medico se estiver amamentando.

Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções de seu medico quanto a utilização de
SALIVAN®.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.

Reações Adversas: SALIVAN®, em geral, não provoca reações desagradáveis, mas qualquer reação com
o uso do produto deve ser comunicada a seu medico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: ão devem ser utilizados enxaguatórios bucais contendo
metais ou soluções acidas durante o uso de SALIVAN®.

Contra- indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do inicio ou durante o tratamento.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados.
Periodicamente você devera fazer avaliações dentarias.

Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - SALIVAN

Características
SALIVAN® é uma preparação de carmelose sodica (CMC) especifica para uso como substituto da
saliva humana.
A boca- seca e um sintoma⁴ conhecido por varias designações como: oligosália, aptialismo, estomite seca
ou, de forma mais comum, xerostomia⁵. Por si so a xerostomia⁵ não representa uma entidade como doença,
mas uma manifestação clinica que ocorre em uma serie de condições medicas.
As alterações nos tecidos moles intra- orais resultantes da xerostomia⁵, não só complicam o diagnostico⁶ e
os procedimentos de tratamento, mas também causam extremo desconforto e dor ao paciente induzindo
a problemas de nutrição⁷ e dentários de grande significado clinico e por vezes de graves consequências
para a saúde.
Quando a condição da xerostomia⁵ e transitória, geralmente, não provoca complicações orais serias. Com
menor frequência a redução do fluxo salivar pode persistir por longos períodos e acarretar problemas
clínicos frustrantes e difíceis de serem resolvidos.
A própria modificação do meio ambiente oral propicia o aumento das caries⁸, alem disto a xerostomia⁵
promove fissuras e sangramento na língua⁹. Finalmente a xerostomia⁵ pode levar a dor, torna a fala difícil
e dificulta a alimentação.
Já foram observadas que alterações no paladar são quase sempre acompanhadas de xerostomia⁵.
Na xerostomia⁵ severa, a língua⁹ é inicialmente recoberta por uma camada de celulas da camada papilar
da língua⁹ levemente atrofiadas, posteriormente ocorre uma completa atrofia¹⁰ da camada papilar.
A xerostomia⁵ esta associada a varias doenças e estados fisiológicos, podendo ser considerada um
sintoma⁴ comum nas seguintes condições: radioterapia¹¹ da cabeça e pescoço, ausência ou remoção das
glândulas¹² salivares, síndrome¹³ de Sjogren, doenças das glândulas¹² salivares, administração de drogas,
fatores psiquicos, doenças sistêmicas, menopausa¹⁴, velhice e outras condições fisiológicas, dentes em
mas condições e função mastigatória alterada.
O alivio das condições previamente descritas e necessário para a manutenção dos pacientes em bom
estado geral e o uso de um substituto artificial para a saliva e imprescindível para garantir a boa evolução
dos pacientes.
SALIVAN® e um preparado de carboximetilcelulose ou "Carmellose Sodium", também denominada de
CARMELOSE ou CMC, contendo sais em formulação semelhante a da saliva humana. O alivio dos sintomas¹⁵
e imediato e completo apos a aplicação de um pequeno volume na boca. O efeito lubrificante permanece
em geral de 1 a 3 horas.
A carmelose e um pó higroscópico, branco ou levemente amarelado, inodoro e com um conteúdo de 10,5%
a 12,9% de sódio por grama¹⁶ da substancia seca.
Facilmente dispersível em agua, forma uma solução coloidal; sendo praticamente insolúvel em álcool,
éter e na maioria dos solventes orgânicos. A solução a 1% tem um pH de 6,0 a 8,0. Foi descrita alta incompatibilidade com soluções fortemente acidas, com sais solúveis de ferro e de outros metais, e com goma xantânica. A CMC é usada como agente na preparação de suspensões, emulsões, e de géis. A CMC e um ingrediente das preparações protetoras de colostomia¹⁷ ou ileostomia alem de ser usado como  sialogogo para a proteção mecânica das lesões orais e periorais no tratamento da xerostomia⁵.

INDICAÇÕES - SALIVAN

Boca seca ou xerostomia⁵ decorrentes: de radioterapia¹¹ da cabeça ou pescoço, da Síndrome¹³ de Sjogren,
para alivio e controle da xerostomia⁵ causada por medicamentos, principalmente neurolépticos e antidepressivos triciclicos, de lesões mecânicas orais e periorais e estados de desidratação¹⁸.
Para o cuidado bucal na terapia intensiva¹⁹.

CONTRA-INDICAÇÕES - SALIVAN

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - SALIVAN

GravidezNão foram feitos estudos conclusivos até o momento.

Amamentação²⁰
Não foram feitos estudos conclusivos até o momento.

Pediatria
Não há recomendações especiais com respeito ao uso em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - SALIVAN

Não devem ser utilizados enxaguatórios bucais contendo metais ou soluções ácidas durante o uso de
SALIVAN®.

REAÇÕES ADVERSAS - SALIVAN

Sendo um componente habitual em formulações industriais de alimentos e de medicamentos, não hárelatos de reações adversas ou efeitos colaterais que possam ser atribuídos à Carmelose ou CMC.

POSOLOGIA - SALIVAN

De acordo com a necessidade, vaporizar varias vezes ao dia a mucosa²¹ bucal e faringeana.
Em geral sao aplicadas ate oito vaporizações diárias.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - SALIVAN

Não há riscos de superdosagem, a não ser pela presença de eletrólitos na formulação.Nos casos de ingestão acidental o equilíbrio ácido- básico deve ser controlado.

PACIENTES IDOSOS - SALIVAN

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado
eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis
ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve
ser notificado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Nº Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0147

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº .179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755- 020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Indústria Brasileira