SANDRENA Gel

Composição - SANDRENA Gel

cada sachê com 0,5 g de gel contém: estradiol0,5 mg. Cada sachê com 1,0 g de gel contém: estradiol 1,0 mg.

Posologia e Administração - SANDRENA Gel

indicado para uso contínuo, mas pode ser usado ciclicamente. A dose deve ser ajustada individualmente de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. A dose inicial é de 1,0 mg de estradiol (1,0 g de gel) diariamente. Nas pacientes com útero¹ intacto, é recomendado combinar o tratamento de Sandrena com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxigrogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por 10- 12 dias por ciclo. Nas pacientes em pós-menopausa² estabelecida, os ciclos de tratamento podem ser aumentados para 3 meses. Sandrena é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele do abdômen ou da coxa (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, Sandrena deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. Sandrena não deve ser aplicado no tórax (na região das mamas), no rosto, na pele com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar as 12 horas esta dose deve ser desprezada. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares. - Superdosagem: geralmente, estrogênios são bem tolerados em superdosagem. Os possíveis sintomas³ de uma superdosagem são os mesmos citados para reações adversas. O tratamento é sintomático.

Precauções - SANDRENA Gel

um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de Sandrena, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial⁴. Por essa razão, mulheres que possuem o útero¹ intacto, é recomendado o uso combinado de um progestagênio cíclico durante o tratamento com Sandrena. Sangramento de privação semelhante à menstruação⁵ geralmente deverá ocorrer após o término de cada ciclo de progestagênio. Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com Sandrena, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve- se levar em conta a descontinuação do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilização prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorizados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose⁶; hiperplasia endometrial⁴; doenças cardiovasculares⁷, incluindo distúrbios vasculares cerebrais; história de doença tromboembólica; hipertensão⁸ severa; história (ou história familiar próxima) de câncer⁹ de mama; distúrbios do metabolismo¹⁰ de lipídios: disfunção renal¹¹. Mulheres em tratamento com Sandrena que apresentaram (durante a gravidez¹² ou tratamento hormonal prévio) as seguintes situações, devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertensão⁸ leve; enxaqueca¹³ ou dor de cabeça severa; distúrbios da função hepática; distúrbios benignos da mama; colestase/colelitíase¹⁴; porfiria¹⁵; leiomioma¹⁶ uterino; diabetes mellitus¹⁷; epilepsia¹⁸; asma¹⁹; otosclerose²⁰; esclerose múltipla²¹. - Interações medicamentosas: há indicações de que os estrogênios reduzem os efeitos de anti-hipertensivos, anticoagulantes e antidiabéticos. O tratamento simultâneo com potentes indutores enzimáticos hepáticos (por exemplo: barbitúricos, carbamezepina, griseofulvina e rifampicina) pode reduzir os níveis plasmáticos de estradiol. A significância dessas interações em aplicações transdérmicas não foi bem esclarecida. Nenhuma interação entre Sandrena e outros medicamentos tem sido relatada.

Reações adversas - SANDRENA Gel

as reações adversas são geralmente brandas e raramente levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento. Ocasionais: dores de cabeça, edema²², aumento de peso, tensão mamária, sangramento vaginais imprevistos ou spotting. Raros: enxaqueca¹³, alterações na libido e no humor, distúrbios gastrintestinais (vômitos²³, cólicas²⁴ estomacais), hipertensão⁸, irritação na pele.

Contra-Indicações - SANDRENA Gel

hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Durante a gravidez¹² e a lactação²⁵. Sangramento vaginal não diagnosticado. Distúrbios cárdio ou cerebrovasculares como tromboflebites²⁶, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições. Distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome²⁷ de Dubin- Johnson e síndrome²⁷ de Rotor). Casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (exemplo: câncer⁹ de mama, endométrio²⁸ ou ovário²⁹).

Indicações - SANDRENA Gel

Sandrena é indicado para tratamento da síndrome²⁷ do climatério³⁰, associada com deficiência estrogênica (ex.: fogachos, sudorese³¹ noturna, atrofia³² dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa² natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose³³ pós- menopausal.

Apresentação - SANDRENA Gel

Sandrena, na forma farmacêutica de gel, é acondicionado em sachês de doses unitárias em embalagens contendo: 28 sachês de 0,5 g, 28 sachês de 1,0 g.