SELECTA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÃO - SELECTA

Cada comprimido de Selecta 0,45/1,5 contém:Estrogênios Conjugados.................... 0,45mg
Acetato de medroxiprogesterona.................... 1,5 mg
Excipientes: (celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, polividona, talco, estearato de magnésio,
fosfato dicálcio, dióxido de silício coloidal, acetato de sódio, corante azul indigotina, corante eritrosina,
metacrilato de dimetilaminoetila, polietileno glicol e dióxido de titânio)...... q.s.p...............1 comprimido.
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - SELECTA

O prazo de validade é de 2 anos a partir da data de fabricação e está indicado na embalagem externa.
Não tome medicamentos com a data de validade vencida.
Conservar o medicamento à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona ) é indicado como tratamento
hormonal. Os estrogênios são hormônios produzidos pelos ovários¹. O acetato de medroxiprogesterona
é um derivado sintético da progesterona que, como os estrogênios, é produzido pelos ovários¹. A
falta desses hormônios, em decorrência da menopausa² ou de outras disfunções, acarreta uma série
de alterações no organismo feminino. A reposição de hormônios estrogênios e progesterona tem
como objetivo corrigir estas alterações.
INFORMAR AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ³ NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas, com suspeita de gravidez³, ou que estejam amamentando.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) só deve ser usado por
indicação médica.
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como: alterações menstruais; sangramento
no meio do ciclo; tensão e secreção mamárias; náusea⁴; vômito⁵; dor abdominal; amarelamento da pele;
manchas na pele; alterações visuais; intolerância a lentes de contato; dor de cabeça; tontura⁶; cansaço;
dor nas costas; nervosismo; insônia; sonolência; alterações de peso; alterações de apetite; inchaço;
alteração do interesse sexual ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso de
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona).
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTIVER TOMANDO OUTROS MEDICAMENTOS,
PODE OCORRER ALTERAÇÃO DE SEUS EFEITOS.
Não deve ser utilizado por mulheres que apresentam suspeita ou confi rmação diagnóstica de tumor⁷ maligno
das mamas; neoplasia⁸ estrogênio dependente; gravidez³ confi rmada ou suspeita; sangramento genital anormal
de causa desconhecida; doenças vasculares (tromboflebite⁹, tromboembolismo¹⁰); doença ou disfunção do
fígado¹¹; alergia¹² aos componentes do medicamento.As pacientes devem submeter- se a exame médico completo
antes do início do tratamento com SELECTA (estrogênios conjugados / acetato de medroxiprogesterona),
bem como periódica e regularmente, no mínimo a cada 6 meses, durante o tratamento.
Em adição ao exame médico periódico das mamas, as pacientes devem ser instruídas para realizar
o auto- exame das mamas no intervalo das avaliações médicas.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - SELECTA

SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) é uma mistura de estrogêniosconjugados na forma de sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e
17- alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina,
17- alfa-diidro equilenina, 17-beta-estradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17 beta-diidroequilina
e 17 beta- diidroequilenina.
Os estrogênios são importantes no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino e manutenção
dos caracteres sexuais secundários. Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, útero¹³,
trompas de Falópio e aumentam as mamas. Indiretamente, contribuem na estrutura óssea, manutenção
do vigor e elasticidade das estruturas urogenitais femininas, mudanças nas epífi ses dos ossos longos¹⁴,
determinando o surgimento da puberdade e seu término, crescimento de pêlos pubianos e axilares
e pigmentação dos mamilos e genitais externos. A diminuição da atividade estrogênica no fi m do
ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação¹⁵ embora a interrupção da secreção de progesterona
seja o fator mais importante nos ciclos ovulatórios. Entretanto, na fase pré- ovulatória ou nos ciclos
anovulatórios, o estrogênio é o determinante principal do início da menstruação¹⁵. Os estrogênios
também afetam a liberação de gonadotrofi nas hipofi sárias.
Os efeitos farmacológicos dos estrogênios conjugados são similares aos dos estrogênios endógenos.
São hidrossolúveis e bem absorvidos pelo trato gastrintestinal. Nos tecidos- alvo (orgãos genitais
femininos, mamas, hipotálamo e hipófi se) os estrogênios penetram na célula¹⁶ e são transportados ao
núcleo. Como resultado da ação estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas¹⁷ específi cas.
A metabolização e inativação ocorrem primariamente no fígado¹¹.
Alguns estrogênios são excretados na bile¹⁸; entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando
ao fígado¹¹ através do sistema venoso¹⁹ portal. Estrogênios conjugados hidrossolúveis são ácidos e
encontram- se ionizados nos fl uidos corporais, o que favorece a eliminação através dos rins²⁰, uma
vez que a reabsorção tubular é mínima.
A terapia de reposição estrogênica é a mais efi caz modalidade de terapia para a prevenção da
osteoporose²¹ em mulheres. Os estrogênios reduzem a reabsorção óssea e retardam ou impedem a perda
de massa óssea pós- menopausa². Estudos controlados têm mostrado uma redução de aproximadamente
60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres, quando a reposição estrogênica foi iniciada nos
primeiros anos da menopausa².
Estudos também sugerem que os estrogênios reduzem a taxa de fraturas de vértebras. Mesmo quando
iniciados seis anos após a menopausa², os estrogênios previnem a perda de massa óssea futura, porém
não restabelecem aos níveis pré- menopausa².
Os estrogênios e o cálcio são os principais suportes do tratamento e prevenção da osteoporose²¹;
exercícios e dieta adequada podem ser medidas terapêuticas adicionais.
Acetato de medroxiprogesterona, um derivado de progesterona, é um pó branco, cristalino, inodoro. É
altamente solúvel em clorofórmio, acetona e dioxano, com solubilidade menor em álcool e metanol,
pouco solúvel em éter e insolúvel na água.
Quimicamente o acetato de medroxiprogesterona é designado 6- alfa-17-hidroxi-6-metilpregn-4-
ona- 3,20-diona.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) associa os estrogênios
conjugados com a medroxiprogesterona para corrigir a defi ciência estrogênica e auxiliar a prevenção
da hiperestimulação do endométrio²².

INDICAÇÕES - SELECTA

Sintomas²³ vasomotores do climatério²⁴;
Vaginite²⁵ atrófica e uretrite²⁶ atrófica;
Osteoporose²¹;
Hipoestrogenismo.

CONTRA-INDICAÇÕES - SELECTA

Câncer²⁷ de mama, diagnosticado ou suspeito.Neoplasia⁸ estrógeno²⁸ dependente, diagnosticada ou suspeita.
Gravidez³ diagnosticada ou suspeita.
Sangramento genital anormal de causa indeterminada.
História ou presença de trombofl ebite ou distúrbios tromboembólicos ou apoplexia²⁹ cerebral.
Doença ou disfunção hepática.
Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

PRECAUÇÕES - SELECTA

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve- se ter atenção especial para as mamas, órgãos
pélvicos, abdômen e pressão arterial.
As pacientes com útero¹³ intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indícios de
hiperplasia³⁰ ou câncer²⁷ endometrial.
Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulação estrogênica
excessiva, tais como hemorragia³¹ uterina anormal ou excessiva, mastodinia etc.
Deve- se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia³² endometrial, para excluir a
possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia³¹ genital anormal recorrente.
Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho.
Não há evidências de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas²³ nervosos ou na depressão não associada
a sintomas²³ vasomotores. Os estrogênios não devem ser usados no tratamento dessas condições.
Os estrogênios devem ser interrompidos pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas
a risco aumentado de tromboembolismo¹⁰, ou durante períodos de imobilização prolongada.
Como o SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) pode causar algum
grau de retenção hídrica, afecções que possam ser adversamente infl uenciadas por este efeito, como
asma³³, epilepsia³⁴, enxaqueca³⁵, disfunção cardíaca ou renal³⁶, requerem cuidadosa observação.
Os estrogênios e os progestogênios podem ser defi cientemente metabolizados em pacientes com
disfunção hepática. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes.
Um decréscimo na tolerância à glicose³⁷ foi observado numa pequena porcentagem de pacientes
em terapia combinada³⁸ de estrogênios- progestogênios. O mecanismo desse decréscimo ainda não é
totalmente conhecido. Por esta razão, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas
enquanto receberem terapia com progestogênios.
O uso prolongado de estrogênios pode alterar o metabolismo³⁹ do cálcio e do fósforo. Os estrogênios
devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas.
Um maior risco de litíase⁴⁰ biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrogênios.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) não é um contraceptivo e não
deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso
de métodos contraceptivos não hormonais.
A medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado caso ocorra perda parcial
ou completa da visão, diplopia⁴¹ ou enxaqueca³⁵. Se for constatado papiledema ou lesões retinianas
vasculares o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses pelo menos.
USO DURANTE A GRAVIDEZ³
OS ESTROGÊNIOS E PROGESTOGÊNIOS NÃO DEVEM SER USADOS DURANTE A GRAVIDEZ³.
O tratamento estrogênico durante a gravidez³ está associado a risco aumentado de malformações
congênitas nos órgãos reprodutores dos fetos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia⁴²
cervical e câncer²⁷ vaginal na mulher.
Se a paciente for exposta ao AMP (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro
meses da gestação, ou se engravidar enquanto usando este produto, deverá ser notifi cada dos riscos
potenciais para o feto.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE
Não existem evidências conclusivas de que os estrogênios aumentem o risco de câncer²⁷ de mama
em mulheres menopausadas. Alguns estudos relatam um aumento do risco de câncer²⁷ de mama
com o uso prolongado de estrogênio (10 anos ou mais). Entretanto, a maioria dos estudos não
confirma essa correlação.
Mulheres recebendo terapia estrogênica devem ser submetidas a exame das mamas regularmente e
devidamente instruídas para procederem auto- exame das mamas nos intervalos entre as consultas.
USO DURANTE A LACTAÇÃO⁴³
Não está estabelecido se SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) é
excretado no leite materno. Considerando que muitas drogas são excretadas no leite materno e
as possíveis reações adversas em lactentes⁴⁴ devido ao estrogênio, o seu uso durante a lactação⁴³ é
desaconselhado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - SELECTA

O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado pois os progestogênios podem interferircom os efeitos da mesma.
Observou- se também interferência na efi cácia de alguns anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e
anticoagulantes orais.
Ocorrem interferências na efi cácia de drogas como fenotiazinas, corticosteróides, teofi linas,
antagonistas beta adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, ciclosporina e cafeína.
Verifi cou- se que pode ocorrer acumulação plasmática de diazepam e clordiazepóxido face a
interferência no metabolismo³⁹ oxidativo. Assim devem ser monitorizados os pacientes que utilizam
tais drogas em tratamento prolongado.

REAÇÕES ADVERSAS - SELECTA

As reações adversas observadas no tratamento com a associação de estrogênios e progestogênios
foram: trombofl ebite, embolia⁴⁵ pulmonar, trombose⁴⁶ cerebral, trombose⁴⁶ retiniana, alterações do fl uxo
menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorréia⁴⁷, amenorréia⁴⁸, aumento do tamanho de fi bromas
uterinos, erosões cervicais, candidíase⁴⁹ vaginal, hipersensibilidade das mamas, secreção mamária,
náusea⁴, vômitos⁵⁰, cólicas⁵¹ abdominais, distensão abdominal, icterícia⁵², urticária⁵³, eritema multiforme⁵⁴,
cloasma⁵⁵, eritema⁵⁶ nodoso, alopécia⁵⁷, hirsutismo⁵⁸, intolerância a lentes de contato, tontura⁶, enxaqueca³⁵,
cefaléia⁵⁹, depressão, edema⁶⁰, alteração da libido, fadiga e hipertensão⁶¹.

POSOLOGIA - SELECTA

Deve- se utilizar a menor dose que controle os sintomas²³.A administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresentar amenorréia⁴⁸ de dois
meses ou mais. Se a paciente ainda menstruar, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo
menstrual. O tratamento com SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona)
deve ser iniciado preferivelmente após um ano do início da menopausa².
Uma vez que os progestogênios são administrados para proteção contra as alterações hiperplásicas
do endométrio²², pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.
Recomenda- se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente, sem interrupções
(tratamento combinado contínuo).

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - SELECTA

A superdosagem pode causar náuseas⁶² e pode ocorrer sangramento por supressão. É razoável
assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica⁶³ e tratamento geral de suporte devam
ser empregados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.
Reg. MS Nº 1.0033.0100
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.