Simeco plus®

hidróxido de alumínio
hidróxido de magnésio
dimeticona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Simeco plus

Suspensão oral
Frasco com 240 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Simeco plus

Cada 5,0 mL da suspensão contém:
hidróxido de alumínio .................... 600 mg
hidróxido de magnésio .................... 300 mg
dimeticona .................... 35 mg
Excipientes q.s.p. .................... 5 mL
Excipientes: Sorbitol¹, citrato de potássio, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, ácido benzóico, sacarina², essência de hortelã, essência composta de hortelã, hipoclorito de sódio, hidróxido de amônio, álcool etílico e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Simeco plus

Ação esperada do medicamento
Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) é um medicamento antiácido³, indicado nos casos de hiperacidez gástrica; úlcera péptica⁴; esofagite⁵; gastrite⁶; duodenite e hérnia⁷ de hiato.
A ação antiácida de Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) inicia- se logo após a ingestão do medicamento.

Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C).
Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade da Simeco
plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) é de 24 meses, contados
a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NUNCA USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

Gravidez⁸ e lactação⁹
Informar ao médico ocorrência de gravidez⁸ na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) deve ser bem agitado antes do uso.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas
O aparecimento de reações desagradáveis em decorrência do uso do medicamento é raro, e se
ocorrer, o médico deverá ser informado. Estas reações incluem diarréia¹⁰ e constipação¹¹.

Ingestão concomitante com outras substâncias
A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com o uso concomitante de antiácidos¹².
Consequentemente, sempre que possível, deve- se evitar a administração de outros medicamentos
durante o intervalo de uma a duas horas após o uso de antiácidos¹².

Contra- indicações e precauções
Pacientes com insuficiência renal¹³ não devem utilizar antiácidos¹² contendo magnésio, a menos
que seja indicado e esteja sob rigoroso controle médico. Pacientes com hipofosfatemia não devem
utilizar antiácidos¹² contendo alumínio. A utilização de antiácidos¹² durante a gravidez⁸ somente deve ser realizada sob orientação médica.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Simeco plus

Os componentes antiácidos¹² de Simeco plus® são hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio +
dimeticona.
O hidróxido de alumínio na forma de gel coloidal reage com o ácido clorídrico gástrico, neutralizandoo: AI(OH)3 + 3HCI Æ AICI3 + 3H2O. O gel utilizado em Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) é o gel A ou " reativo" , de elevado poder neutralizante. Além de suas propriedades antiácidas, o hidróxido de alumínio parece exercer outras ações terapêuticas:
Ação demulcente - formando uma película protetora sobre a lesão.
Ação adsorvente da pepsina - além de diminuir a acidez gástrica¹⁴, inibindo por esse mecanismo a atividade da pepsina, adsorve as moléculas dessa enzima¹⁵, o que contribui para uma inativação ainda maior.
O hidróxido de magnésio reage com o HCI, neutralizando- o: Mg(OH)2 + 2HCI Æ MgCI2 + 2H2O.
As reações citadas são progressivas, fato que prolonga o efeito neutralizante. Os hidróxidos de alumínio e magnésio são considerados antiácidos¹² não sistêmicos. Entretanto, uma pequena parcela de íons de alumínio e de magnésio é absorvida e excretada na urina¹⁶, desde que a função renal¹⁷ esteja normal.
O íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuida à sua propriedade adstringente, ação essa
que é contrabalançada de forma equilibrada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio. A proporção entre hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) tem por finalidade evitar efeitos sobre a motilidade intestinal. Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona), graças a uma técnica especial de preparação, e por possuir altas concentrações de hidróxidos, apresenta elevado poder neutralizante. Capacidade de neutralização de Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) (Método de Fordtran): 35 mEq/5mL. O uso de doses elevadas de antiácidos¹², isto é, doses com alto poder neutralizante, em 7 tomadas diárias (1 e 3 horas após as refeições e ao deitar), é um esquema moderno para tratamento de úlcera péptica⁴, cuja eficácia tem sido demonstrada por estudos endoscópicos de cicatrização e por curvas de neutralização do pH gástrico em portadores dessa patologia. Uma vez que os pacientes com úlcera¹⁸ ou gastrite⁶ muitas vezes apresentam também meteorismo¹⁹ e flatulência, Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) incorpora em sua fórmula a dimeticona, potente agente antifisético. A dimeticona empregada é a dimeticona ativada com sílica, de modo a aumentar as propriedades antifiséticas. A dimeticona atua no estômago²⁰ e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, rompendo as bolhas que retêm os gases e que provocam flatulências e dores. Assim, os gases são eliminados mais facilmente, diminuindo o desconforto causado por eles.
A dimeticona é excretada nas fezes de forma inalterada.

INDICAÇÕES - Simeco plus

Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) está indicado como antiácido³, nos casos de hiperacidez gástrica; úlcera péptica⁴; esofagite⁵; gastrite⁶; duodenite e hérnia⁷ de hiato.

CONTRA-INDICAÇÕES - Simeco plus

O USO DE ANTIÁCIDOS¹² CONTENDO ALUMÍNIO (EXCETO OS QUE CONTENHAM FOSFATO DE ALUMÍNIO) É CONTRA- INDICADO PARA PACIENTES COM HIPOFOSFATEMIA, DEVIDO À PROPRIEDADE DOS SAIS DE ALUMÍNIO DE LIGAREM-SE AO FOSFATO, DEPLETANDO-O. O USO DE ANTIÁCIDOS¹² CONTENDO MAGNÉSIO É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIAS RENAL¹⁷ GRAVE, DEVIDO AO RISCO AUMENTADO DE OCORRÊNCIA DE HIPERMAGNESEMIA.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Simeco plus

O USO DE ANTIÁCIDOS¹² CONTENDO MAGNÉSIO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL¹³ LEVE A MODERADA SOMENTE DEVE SER EFETUADO QUANDO ESTRITAMENTE NECESSÁRIO E SOB CUIDADOSA SUPERVISÃO MÉDICA, DEVIDO AO RISCO AUMENTADO DE OCORRÊNCIA DE HIPERMAGNESEMIA MESTES PACIENTES. A ADMINISTRAÇÃO PROLONGADA DE DOSES ELEVADAS DE ANTIÁCIDOS¹² CONTENDO ALUMÍNIO (EXCETO FOSFATO DE ALUMÍNIO), EM PACIENTES COM DIETA DEFICIENTE EM FOSFATOS, PODERÁ ACARRETAR HIPOFOSFATEMIA, PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL¹³ CRÔNICA PODERÃO APRESENTAR HIPERALUMINEMIA.

TESTES LABORATORIAS: NÍVEIS SÉRICOS DE FOSFATO DEVEM SER MONITORIZADOS A INTERVALOS MENSAIS OU BIMESTRAIS EM PACIENTES CRONICAMENTE SUBMETIDOS A HEMODIÁLISE²¹, QUE ESTEJAM RECEBENDO TRATAMENTO COM ANTIÁCIDO³ POR PERÍODOS PROLONGADOS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ⁸: A UTILIZAÇÃO DE ANTIÁCIDOS¹² DURANTE A GRAVIDEZ⁸ SOMENTE DEVE SER REALIZADA SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Simeco plus

A ABSORÇÃO DE ALGUNS MEDICAMENTOS PODE SER ALTERADA COM A INGESTÃO CONCOMITANTE DE ANTIÁCIDOS¹². CONSEQÜENTEMENTE, SEMPRE QUE POSSÍVEL , DE VE- SE EVITAR A ADMINISTRAÇÃO DE OUTRAS DROGAS DURANTE UMA A DUAS HORAS APÓS O USO DE ANTIÁCIDOS¹². CITAM-SE AS TETRACICLINAS .

REAÇÕES ADVERSAS - Simeco plus

EVENTUALMENTE, PEQUENAS ALTERAÇÕES DE TRÂNSITO INTESTINAL PODERÃO OCORRER, QUE DESAPARECERÃO COM A SIMPLES INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Simeco plus

Uso Adulto
1 ou 2 colheres de chá (5 mL ou 10 mL) 1 e 3 horas após as refeições e ao deitar, totalizando 7 doses diárias. Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituidos a critério médico.
Não se recomenda exceder essas doses diárias, ou manter por mais de 14 dias a dose máxima (duas colheres de chá - 10 mL - 7 vezes ao dia), exceto sob supervisão médica.

Uso Pediátrico
Crianças de 4 a 7 anos - Tomar 1 colher de café (2 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério médico.
Crianças de 7 a 12 anos - Tomar 1 colher de chá (5 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério médico.
Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.

Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) deve ser bem agitado antes do uso.

AGITE BEM ANTES DE USAR.

VENDA SEM RECEITUÁRIO MÉDICO.

Siga corretamente o modo de usar. Ao persistirem os sintomas²², o médico deverá ser consultado.

Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE
VALIDADE: vide cartucho ou rótulo.

MS - 1.0043.0696

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF- SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz 3465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001- 92
Indústria Brasileira

Central de Atendimento 0800- 704-3876

208702- 01 (A) - L.65 (10/07)