SINVASTACOR

Sinvastatina

30 comprimidos revestidos 5 mg30 comprimidos revestidos 10 mg
30 comprimidos revestidos 20 mg
10 comprimidos revestidos 40 mg
30 comprimidos revestidos 40 mg

Eficaz na redução do colesterol¹, quando apenas a dieta é insuficiente.

Contra Indicações - SINVASTACOR

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hepatopatias ativas ou elevaçõespersistentes e inexplicadas das transaminases séricas, terapia concomitante com bloqueador do canal de
cálcio da classe dos tetralol, mibefradil e durante a gravidez² e a lactação³.

Cuidados e advertências - SINVASTACOR

Ocasionalmente causa miopatia, que se manifesta como dor muscular ou
fraqueza associada a grandes elevações de creatinina⁴ quinase (> 10 vezes o limite superior da normalidade [LSN]). Rabdomiólise, com ou sem falência renal⁵ aguda secundária à mioglubinúria, foi raramente relatada.
A incidência⁶ e gravidade de miopatia são elevadas pela administração concomitante de drogas como genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes de niacina (> 1 g/dia). Além disso, o risco de miopatia parece aumentar com níveis elevados de atividade inibitória da HMG- CoA redutase no plasma⁷. Algumas drogas possuem efeito inibitório significativo do citocromo P450 3A4 e podem elevar os níveis plasmáticos da SINVASTATINA e aumentar o risco de miopatia. Estas drogas incluem ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio da classe dos tetralol, mibefradil, itraconazol, cetoconazol e outros antifúngicos azólicos, os antibióticos macrolídeos, eritromicina e claritromicina e nefazodona. Aumentos das transaminases séricas > 3 vezes o LSN ocorrem em poucos pacientes, quando a droga foi suspensa ou descontinuada nestes pacientes, os níveis de transaminases em geral caem lentamente para valores pré-tratamento. Os aumentos não foram associados a icterícia⁸ ou outros sinais⁹ clínicos ou sintomas¹⁰. A droga deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham história de doença hepática. Hepatopatias ativas ou elevações inexplicadas das transaminases são contra-indicações para o uso de SINVASTATINA. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (< 3 vezes o LSN) das transaminases séricas foram relatadas após a terapia com SINVASTATINA. Essas alterações apareceram logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por quaisquer sintomas¹⁰ e a interrupção do tratamento não foi necessária. SINVASTATINA é contra-indicada na gravidez² e lactação³. Não recomendada para uso pediátrico. Não houve aumento aparente na freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade acima de 65 anos. Em pacientes tomando anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes do início do tratamento com SINVASTATINA e freqüentemente durante o início do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa. SINVASTATINA é geralmente bem tolerada; a maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve e transitória. Os seguintes efeitos adversos foram relatados: náusea¹¹, diarréia¹², erupção cutânea, dispepsia¹³, prurido¹⁴, alopecia¹⁵, tontura¹⁶, câimbra muscular, mialgia¹⁷, pancreatite¹⁸, parestesia¹⁹, neuropatia periférica²⁰, vômitos²¹ e anemia²².
PARA COMPRIMIDOS DE 5, 20 E 40 MG: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA²³ BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE
EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

Posologia - SINVASTACOR

Deve- se seguir uma dieta redutora de colesterol¹ antes de receber SINVASTATINA e continuar
nesta dieta durante o tratamento. Hiperlipidemia²⁴: dose inicial usual de 10 mg/dia, dose única à noite.
Hipercolesterolemia²⁵ leve a moderada pode ser tratada com a posologia inicial de 5 mg. Ajustes posológicos,
se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia em
dose única, à noite. Deve- se considerar a redução da dose de SINVASTATINA se: LDL²⁶-colesterol¹ < 75
mg/dL²⁷ ou colesterol¹ total plasmático < 140 mg/dL²⁷. Hipercolesterolemia²⁵ familiar homozigótica: recomendadase
de 40 mg/dia à noite ou 80 mg/dia em 3 doses: 20 mg, 20 mg e uma noturna de 40 mg. Nestes pacientes,
SINVASTATINA deve ser usada como adjunto a outros tratamentos hipolipemiantes ou se tais tratamentos
não forem disponíveis. Doença coronariana²⁸: dose incial 20 mg/dia, dose única à noite. Ajustes de posologia,
se necessários, devem ser realizados conforme orientação anterior. Terapia concomitante: SINVASTATINA
é eficaz isolada ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo
ciclosporina, fibratos ou niacina concomitantemente com SINVASTATINA, a dose máxima recomendada é
10 mg/dia. Insuficiência renal²⁹ grave: deve considerar cuidadosamente doses > 10 mg/dia e, quando
necessária, esta deve ser implementada com cautela.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO PRODUTO.