Composição - SINVATROX

cada comprimido contém: sinvastatina 10 mg.Excipiente (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, talco, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, ácido cítrico, óxido de ferro vermelho) q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - SINVATROX

o paciente deve ser colocado em uma dieta de colesterol¹ antes de receber a sinvastatina e deve continuar nesta dieta durante o tratamento. Hipercolesterolemia²: a dose inicial usual é de 10 mg/dia em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia² leve a moderada podem ser tratados com posologia inicial de 5 mg. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 40 mg/dia em dose única, à noite. Se o nível de LDL³- colesterol¹ for reduzido para menos de 75 mg/dl⁴ (1,94 mmol), ou se o colesterol¹ total plasmático para menos de 140 mg/dl⁴ (3,6 mmol), deve-se considerar a redução da dose de sinvastatina. Aterosclerose⁵ coronariana: 20 mg em dose única à noite. A posologia deve ser reduzida se os níveis de colesterol¹ plasmático total atingirem valores inferiores a 110 mg/dl⁴ (2,85 mmol). Terapia concomitante: a sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitantemente com sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na insuficiência renal⁶: em pacientes com insuficiência renal⁶ grave (depuração de creanina < 30 ml/min), deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/ml e, quando necessárias, devem ser implementadas com cautela. - Superdosagem: têm sido relatados poucos casos de superdosagem; nenhum paciente apresentou sintomas⁷ específicos e todos se recuperaram sem seqüelas. A dose máxima ingerida foi de 450 mg. Devem ser adotadas medidas comuns.

Precauções - SINVATROX

recomenda- se a realização de testes de função hepática antes do início da terapia e periodicamente depois disso, em todos os pacientes. Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolveram níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais freqüentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progressão, particularmente se elevarem acima de três vezes o limite superior de normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descontinuada. A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e (ou) tenham antecedentes de doenças hepáticas. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o valor superior à normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações aparecem logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por qualquer sintoma⁸; a interrupção do tratamento não foi necessários. Elevações discretas e transitórias dos níveis de CPK (do músculo esquelético) têm sido comumente observadas em pacientes recebendo a sinvastatina, mas geralmente, sem qualquer significado clínico. A terapia com inibidores da HMG-COA redutase tem sido raramente associada à miopatia. Este diagnóstico⁹ deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes dos níveis de creatinina¹⁰-fosfoquinase (CPK), isto é, acima de 10 vezes o limite superior de normalidade. O uso da sinvastatina deve ser suspenso se ocorrerem níveis elevados de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico⁹ da miopatia. Sabe-se que o risco de miopatia com inibidores de HMG-COA redutase aumenta substancialmente com terapia imunossupressora concomitante, incluindo ciclosporinas, ou com o uso simultâneo de um derivado fíbrico ou de doses hipolipemiantes de niacina. Houve raros relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal⁶ aguda secundária. Desta forma, os benefícios e os riscos da utilização concomitante de sinvastatina, com drogas imunossupressoras, com fibratos ou com doses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotínico) devem ser cuidadosamente consideradas. Os inibidores da HMG-COA redutase e os agentes para terapia antifúngica derivados do azol inibem a síntese do colesterol¹ em pontos diferentes. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol. A terapia com a sinvastatina deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com uma condição aguda, grave, sugestiva de miopatia, ou com fator de risco¹¹ que predisponha a insuficiência renal⁶ secundária à rabdomiólise. A sinvastatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Portanto, deve ser administrada em mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca probabilidade de engravidar. Se a paciente engravidar durante o uso da sinvastatina, a droga deve ser descontinuada e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto. Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações graves em lactentes¹², as mulheres em tratramento com a droga não devem amamentar seus filhos. Ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia da sinvastatina em crianças. Portanto, não é recomendado para uso pediátrico. A eficácia e a freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade superior a 65 anos, mostrou-se similar àquela observada na população como um todo. Em pacientes com a forma homozigótica de hipercolesterolemia² familiar, nos quais há ausência completa de receptores para LDL³, é improvável que a terapia com a sinvastatina resulte em benefício clínico. A sinvastatina tem efeito apenas moderadamente redutor dos triglicérides¹³ e não é indicada quando a hipertrigliceridemia for a anormalidade mais importante (hiperlipidemias tipo I, IV, e V).

Reações adversas - SINVATROX

dor abdominal, constipação¹⁴ e flatulência. Outros efeitos colaterais relatados em menores proporções foram astenia¹⁵ e cefaléia¹⁶, náuseas¹⁷, diarréia¹⁸, erupção cutânea, dispepsia¹⁹, alopecia²⁰, tontura²¹, câimbra muscular, mialgia²², pancreatite²³, neuropatia periférica²⁴, vômito²⁵, prurido²⁶ e anemia²⁷. Miopatia foi relatada raramente. Uma síndrome²⁸ de hipersensibilidade aparente que inclui alguns dos seguintes achados: angioedema²⁹, síndrome²⁸ de tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite³⁰, trombocitopenia³¹, eosinofilia, aumento de VHS, artrite³², artralgia³³, urticária³⁴, fotossensibilidade, febre³⁵, vermelhidão, dispnéia³⁶ e mal- estar foram raramente relatadas. Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite³⁷/icterícia³⁸. Elevações persistentes e acentuadas das transaminases foram raramente relatadas. Elevações na fosfatase alcalina e na y-glutamil transpeptidase, creatinina¹⁰ fosfoquinase sérica (CPK) derivadas do músculo esquelético foram relatados. Alterações nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitórias. - Interações medicamentosas: derivados cumarínicos parecem aumentar ligeiramente o tempo de protrombina quando utilizados concomitantemente com a sinvastatina. Em pacientes tomando anticoagulante³⁹ o tempo de protrombina deve ser determinado antes do início da terapia com sinvastatina e depois, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarínica. Fibratos: tem aumentado o risco de miopatia. Agentes imunossupressores, itraconazol e niacina: veja precauções. Interferências em exames laboratoriais: podem ocorrer elevações nos níveis de transaminases, fosfatase alcalina, y-glutamil-transpeptidase e da creatinina¹⁰ fosfoquinase sérica (veja Reações adversas).

Contra-Indicações - SINVATROX

o uso da sinvastatina é contra- indicado em pacientes com doenças hepáticas ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez⁴⁰. Nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à droga.

Indicações - SINVATROX

redução dos níveis elevados de colesterol¹ total e LDL³- colesterol¹ em pacientes com hipercolesterolemia² primária, quando a resposta à dieta e a outras medicações não farmacológicas isoladamente tenha sido inadequada. Redução dos níveis elevados de colesterol¹ em pacientes com hipercolesterolemia² combinada ou hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia² for a anormalidade mais importante. Redução da progressão da aterosclerose⁵ coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões, em pacientes com doenças coronarianas.

Apresentação - SINVATROX

comprimidos revestidos em caixas com 10 unidades de 10 mg.