Somazina® Injetável

Citicolina
Injetável

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Somazina Injetável

Solução injetável 500 mg/4 mL - caixa com 5 ampolas de 4 mL.

COMPOSIÇÃO - Somazina Injetável

Cada ampola da solução injetável contém:Citicolina.................... 500 mg
Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, q.s.p. ...................4 mL
USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Somazina Injetável

Ação esperada do medicamento: SOMAZINA® contém citicolina, uma substância que age
favorecendo a manutenção e a reparação das membranas nervosas, principalmente nos casos
de lesões ou hemorragias¹ cerebrais.
Cuidados de armazenamento: mantenha as ampolas de SOMAZINA® à temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC) e protegidas da luz.
Prazo de validade: não utilize medicamento com validade vencida. A validade da solução
injetável de SOMAZINA é de 24 meses a partir da data de fabricação, conforme impresso na
embalagem.
Gravidez² e lactação³: o medicamento não deve ser usado durante a gravidez² e a lactação³.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando. Maiores cuidados são necessários durante
a amamentação⁴ porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. SOMAZINA® injetável deve ser aplicada por
profissional adequado.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, SOMAZINA®
injetável pode exercer uma ação estimulante do sistema parassimpático, provocando uma
discreta e passageira queda da pressão arterial.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: SOMAZINA® injetável é incompatível
com medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). Qualquer outro
medicamento só deve ser utilizado sob orientação médica.
Contra- indicações e precauções: SOMAZINA® não deve ser utilizada por pacientes com
hipersensibilidade à citicolina ou aos demais constituintes da fórmula do produto. Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento. A administração por via intravenosa deverá ser muito lenta (3 a 5 minutos).
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares
solicitados.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Somazina Injetável

SOMAZINA® tem como princípio ativo a citicolina (CDP- colina), uma substância queestimula a biossíntese dos fosfolipídios estruturais da membrana neuronal.
A citicolina, administrada por via exógena como SOMAZINA®, tem efeitos fisiológicos
benéficos na função celular, que foram estudados e caracterizados extensivamente em
numerosos sistemas modelo. Como produto de uma fase da síntese da fosfatidilcolina a partir
da colina, a CDP- colina e os seus produtos de hidrólise (citidina e colina) desempenham
papéis importantes na produção dos fosfolipídios envolvidos na formação e reparação das
membranas. Contribuem também para funções críticas como a formação dos ácidos nucléicos,
das proteínas⁵ e da acetilcolina.
A citicolina administrada como SOMAZINA® evita, reduz ou reverte os efeitos da isquemia⁶
e/ou hipóxia⁷ na maior parte dos modelos animais e celulares estudados, atua nas formas de
traumatismo⁸ craniano, diminui e limita a lesão da membrana das células nervosas, restabelece
a sensibilidade e a função das enzimas reguladoras intracelulares e acelera a reabsorção do
edema⁹ cerebral.
Assim, as consideráveis evidências acumuladas apóiam a utilização da citicolina para
aumentar a manutenção e a reparação das membranas e a função neuronal em situações como
a isquemia⁶ e lesões traumáticas. Outro importante uso para SOMAZINA® está no tratamento
de danos degenerativos da senilidade e doença vascular¹⁰ crônica. Em pacientes com isquemia⁶
cerebral crônica, a citicolina aumenta substancialmente a escala evolutiva cognitiva, enquanto
em pacientes com demência¹¹ senil, diminui a evolução da doença.

FARMACOCINÉTICA - Somazina Injetável

Após a administração oral, a citicolina é hidrolisada no intestino, absorvida rapidamente como
colina e citidina, ressintetizada no fígado¹² e outros tecidos, e subseqüentemente mobilizada nas
vias da síntese da CDP- colina. Segundos após o término da infusão intravenosa, a citicolina
não é detectável na circulação¹³ plasmática. Seus metabólitos - citidina e colina - atravessam a
barreira encefálica, difundem- se no cérebro e, subseqüentemente, nos neurônios¹⁴.
Uma vez nos neurônios¹⁴, a colina e a citidina interagem e promovem a síntese da
fosfatidilcolina através da:
1- fosforilação da colina para a forma fosfocolina; 2-conversão da citidina para
citidiltrifosfato; 3- combinação de fosfocolina e citidiltrifosfato para formar a CDP-colina
endógena; 4- combinação desta CDP-colina com diacilglicerol para formar fosfatidilcolina. A
taxa na qual a colina é convertida à fosfocolina depende dos níveis de colina livre e a taxa na
qual a citidina é convertida ao citidiltrifosfato depende dos níveis de citidina. Portanto, o
aumento da citidina e da colina que ocorrem rapidamente após a administração de
SOMAZINA® aumenta a absorção de fosfocolina e a síntese de citidiltrifosfato, resultando
em maiores níveis de fosfocolina nas membranas. A colina, no cérebro, aumenta igualmente a
produção de acetilcolina.
A citicolina é bem tolerada e apresenta alta biodisponibilidade, sendo menos de 1% excretada
na fezes.
A eliminação segue as vias urinária, fecal ou através do CO2 expirado. A principal rota de
excreção é a respiratória.

INDICAÇÕES - Somazina Injetável

SOMAZINA® é indicada no tratamento de pacientes com lesões cerebrais graves de etiologiavascular ou traumática, com ou sem perda de consciência.

CONTRA-INDICAÇÕES - Somazina Injetável

O medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou
aos demais constituintes da fórmula do produto.
Contra- indicado a pacientes com hipertonia do parassimpático.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Somazina Injetável

A administração por via intravenosa deverá ser muito lenta (3 a 5 minutos).A citicolina não tem ação hipotensora duradoura, mas caso necessário, o efeito hipotensor
pode ser tratado com corticosteróides ou simpaticomiméticos.
Gravidez² e amamentação⁴
Não foram realizados estudos controlados em mulheres e animais durante a gravidez² e a
amamentação⁴. Nestes casos, o medicamento só deve ser utilizado se os possíveis benefícios
justificarem os riscos potenciais para o feto. Maiores cuidados são necessários durante a
amamentação⁴ porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Pacientes idosos
As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Somazina Injetável

REAÇÕES ADVERSAS - Somazina Injetável

SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, SOMAZINA®injetável pode exercer uma ação estimulante do sistema parassimpático, com um discreto e
passageiro efeito hipotensor.

POSOLOGIA - Somazina Injetável

Solução injetável: 1 ampola de 500 mg uma vez ao dia ou de 12 em 12 horas, dependendo da
gravidade do quadro clínico. SOMAZINA® pode ser administrada por via intramuscular ou
intravenosa, lentamente (3 a 5 minutos) ou ainda por perfusão l.V. gota¹⁵ a gota¹⁵ (40 a 60
gotas/minuto). SOMAZINA® injetável é compatível com todas as soluções isotônicas de
perfusão e pode ser misturada, inclusive, com solução glicosada hipertônica.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Somazina Injetável

Não se prevê, nos casos de superdose, o aparecimento de sinais¹⁶ de intoxicação devido à baixatoxicidade do medicamento. Nos casos de ingestão acidental, se necessário, instituir terapia
sintomática.

PACIENTES IDOSOS - Somazina Injetável

As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE

SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257- 9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 4787- 3100 - Fax: (0xx11) 4787-3191
SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO".
Reg. MS- 1.0082.0138
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fabricado sob licença do Grupo Ferrer
Barcelona/Espanha por:
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001- 95
SAC: 0800- 141500