SotaHEXAL

Cloridrato de sotalol

Reg. M.S. nº: 1.0047.0284

Apresentações - SotaHEXAL

SotaHEXAL é indicado no tratamento de: Arritmias: taquiarritmia¹ ventricular grave; taquiarritmia¹ ventricular não- sustentada
sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas; tratamento profilático da taquicardia² atrial paroxística, fibrilação atrial
paroxística, taquicardia² paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia² paroxística reentrante por vias acessórias e taquicardia²
supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca; manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial;
controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial; arritmias causadas por excesso de catecolaminas
circulantes e aquelas devidas ao aumento da sensibilidade às catecolaminas. Angina³ pectoris: SotaHEXAL reduz a incidência⁴ e
severidade dos ataques de angina³ e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina³ pectoris incluindo
casos severos e intratáveis. Pós- infarto do miocárdio⁵: SotaHEXAL quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto⁶ agudo⁷ do
miocárdio, produz uma significativa redução no índice de reinfarto e uma tendência de mortalidade⁸ mais baixa durante o primeiro ano
após o infarto⁶

Contra-indicações - SotaHEXAL

SotaHEXAL é contra- indicado em pacientes com: asma⁹ brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes da fórmula; choque¹⁰ cardiogênico; anestesia¹¹ que produza depressão do
miocárdio; bradicardia¹² sinusal sintomática; síndrome¹³ da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos
que esteja usando um marcapasso¹⁴ funcionante; insuficiência cardíaca congestiva¹⁵ não- controlada; insuficiência renal¹⁶; síndrome¹³ do QT
longo congênita ou adquirida.

Cuidados e advertências - SotaHEXAL

Pró- arritmia¹⁷: o efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrítmicas é o agravamento das arritmias
preexistentes ou a indução de novas arritmias. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de "torsades de pointes"
aumentado. Em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência⁴ de "torsades de pointes"
foi 1% e 1,4%, respectivamente. Os pacientes com taquicardia² ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de
pró- arritmia¹⁷ grave (aproximadamente 7%). Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde
ocorreu a retirada da terapia com betabloqueadores. Portanto, recomenda- se que pacientes em uso crônico¹⁸ devem ser
cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuação, particularmente pacientes com isquemia¹⁹ cardíaca, a dosagem deve ser
gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. Insuficiência cardíaca congestiva¹⁵: recomenda- se cuidado quando do
início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p.ex.: inibidor da ECA, diuréticos²⁰, digitálicos
etc.). Uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose são convenientes. Infarto do miocárdio⁵ recente: em pacientes pósinfarto
com função ventricular esquerda comprometida, deve- se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. Distúrbios
eletrolíticos: cloridrato de sotalol não deve ser usado em pacientes com hipocalemia ou hipomagnesemia antes da correção do
desequilíbrio; estas condições podem agravar o grau de prolongamento do intervalo QT e aumentar o potencial para "torsades de
pointes". Alterações eletrocardiográficas: bradicardia¹² sinusal (batimento cardíaco menor que 50 batimentos por minuto) ocorreu com
uma freqüência de 13% em pacientes arrítmicos recebendo cloridrato de sotalol nos ensaios clínicos. Anafilaxia²¹: pacientes com história
de reação anafilática²² para uma variedade de alérgenos podem ter uma reação mais severa com administrações repetidas enquanto
recebendo betabloqueadores. Anestesia¹¹: recomenda- se cuidado com o uso de agentes bloqueadores do receptor betadrenérgico em
pacientes submetidos à cirurgia e em associação com anestésicos que causem depressão do miocárdio, tais como: ciclopropano e
tricloroetileno. Diabetes²³: em pacientes com diabetes²³ ou com história de episódios de hipoglicemia²⁴ espontânea, SotaHEXAL deve ser
administrado com cautela, uma vez que o betabloqueador pode mascarar alguns sinais²⁵ iniciais importantes de hipoglicemia²⁴ aguda,
como por exemplo, taquicardia². Tireotoxicose: os betabloqueadores podem mascarar certos sinais²⁵ clínicos de hipertireoidismo²⁶.
Comprometimento hepático: os pacientes com comprometimento hepático não demonstraram alteração no clearance do SotaHEXAL.
Comprometimento renal²⁷: SotaHEXAL é eliminado principalmente por via renal²⁷ através de filtração glomerular e, em menor grau, por
secreção tubular. Psoríase²⁸: drogas betabloqueadoras raramente têm sido relatadas por aumentar os sintomas²⁹ de psoríase²⁸ vulgar.

Posologia - SotaHEXAL

Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrados em duas doses divididas com
intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação
adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrados em
duas doses divididas.

Angina³ pectoris/Pós- infarto do miocárdio⁵: recomenda-se o início do tratamento com 160 mg por dia em dose
única ou divididos em duas vezes. Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg
por semana.

Posologia em pacientes com disfunção renal²⁷: SotaHEXAL deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com
função renal²⁷ severamente diminuída (clearance de creatinina³⁰ < 10 mL/min).

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO
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