Spiriva

 

 

BULA PARA O PACIENTE – MODELO RDC nº 140

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - Spiriva

Brometo de tiotrópio

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Spiriva

embalagens com 10 e 30 cápsulas acompanhadas de HandiHaler®.

Para inalação por via oral.

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO - Spiriva

Cada cápsula para inalação contém 18 mcg de tiotrópio, correspondentes a 22,5

mcg de brometo de tiotrópio monoidratado e a 21,7 mcg de brometo de tiotrópio.

Excipiente: lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Spiriva

combatendo o estreitamento dos brônquios¹ e a dificuldade para respirar (falta de

ar). O início da ação de SPIRIVA se dá dentro de 30 minutos após a primeira

dose e se mantém por 24 horas.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

SPIRIVA é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC - incluindo bronquite crônica² e

enfisema³), associada à falta de ar, e para a prevenção dos episódios de piora da

doença (exacerbações).

 

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

 

Contra- indicações

SPIRIVA pó para inalação é contra- indicado para pacientes com história de

alergia⁴ à atropina ou a seus derivados, p.ex. ipratrópio ou oxitrópio, ou a

qualquer componente que faça parte da sua fórmula.

 

Este medicamento é contra- indicado em crianças, pois a segurança e

eficácia de SPIRIVA, pó para inalação, não foi estabelecida em pacientes

pediátricos.

 

Advertências

Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

 

Precauções

SPIRIVA é um broncodilatador⁵ para tratamento crônico⁶ de dose única diária e

não para os casos agudos de estreitamento dos brônquios¹.

Após a administração de SPIRIVA em pó para inalação podem ocorrer reações

de alergia⁴ imediata.

Da mesma forma que com outros medicamentos semelhantes, SPIRIVA deve

ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma⁷ de ângulo fechado,

hiperplasia⁸ da próstata⁹ ou obstrução do colo da bexiga¹⁰.

Medicamentos inalatórios podem provocar o aparecimento de estreitamento dos

brônquios¹ induzido por inalação.

Assim como outros medicamentos excretados predominantemente por via renal¹¹,

a administração de SPIRIVA deve ser acompanhada cuidadosamente em

pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal¹¹.

Deve- se evitar o contato do medicamento com os olhos. Dor ou desconforto nos

olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas em associação

com olhos avermelhados podem ser sinais¹² de glaucoma⁷ de ângulo fechado.

Com o aparecimento de qualquer desses sintomas¹³, deve- se procurar um

especialista imediatamente.

Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz.

SPIRIVA não deve ser utilizado mais do que uma vez ao dia.

As cápsulas de SPIRIVA devem ser usadas somente com o HANDIHALER que

acompanha o produto.

Este produto contém 5,5 mg de lactose monoidratada por cápsula.

 

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

 

Não foram realizados estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir e

operar máquinas. A ocorrência de tontura¹⁴ ou visão embaçada pode influenciar

na habilidade de dirigir e operar máquinas.

 

Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião- dentista.

SPIRIVA não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião- dentista.

 

Interações Medicamentosas

Embora não se tenham realizado estudos para avaliar eventuais interações

medicamentosas, o brometo de tiotrópio tem sido utilizado concomitantemente

com outros medicamentos, comumente utilizados no tratamento de DPOC,

incluindo broncodilatadores¹⁷ simpaticomiméticos como salbutamol¹⁸, metilxantinas

como aminofilina e teofilina, esteróides orais como prednisona e inalatórios

como beclometasona, budesonida e fluticasona, sem evidência clínica de

interações medicamentosas.

A administração aguda de uma única dose de brometo de ipratrópio com

SPIRIVA administrado cronicamente em pacientes com DPOC e voluntários

sadios não foi associada a aumento dos eventos adversos, alterações nos sinais¹²

vitais ou achados eletrocardiográficos. Entretanto, a administração crônica de

outros fármacos anticolinérgicos com SPIRIVA não foi estudada e, portanto, não

é recomendada.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.

 

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Aspecto físico

A cápsula de SPIRIVA é verde clara opaca e contém pó branco em seu interior.

As cápsulas de SPIRIVA contêm somente uma pequena quantidade de pó, e

desse modo, as cápsulas são apenas parcialmente preenchidas.

 

Características organolépticas

Não possui nenhum odor estranho.

 

Dosagem

A dosagem recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de SPIRIVA

uma vez ao dia, com o auxílio do HANDIHALER, sempre no mesmo horário.

As cápsulas de SPIRIVA não devem ser engolidas.

Pacientes idosos podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas.

Pacientes com função renal¹¹ comprometida podem utilizar SPIRIVA nas doses

recomendadas. Entretanto, assim como com outros medicamentos excretados

predominantemente por via renal¹¹, o uso de SPIRIVA deve ser acompanhado

cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da

função renal¹¹.

Pacientes com função hepática comprometida podem utilizar SPIRIVA nas

doses recomendadas.

A segurança e eficácia de tiotrópio, pó para inalação, não foi estabelecida em

pacientes pediátricos e, portanto, SPIRIVA não deve ser utilizado em crianças.

 

Como usar

 

médico.

O HANDIHALER possibilita a inalação do medicamento

contido na cápsula de SPIRIVA.

O HANDIHALER foi desenvolvido especialmente para

SPIRIVA, não devendo ser usado com nenhum outro

medicamento.

O HANDIHALER pode ser usado por até um ano para

administração de SPIRIVA.

As cápsulas de SPIRIVA devem ser usadas dentro de 9 dias

após a abertura do blíster (cartela das cápsulas).

1. Para remover a tampa, pressione completamente o botão

(4) e solte.

2. Abra completamente a tampa puxando- a para cima. Em

seguida, abra o bocal puxando- o para cima.

3. Remova uma cápsula de SPIRIVA do blíster

imediatamente antes do uso. Separe as tiras do blíster,

rasgando- o na parte picotada.

4. Levante e puxe a folha de alumínio do blíster até que uma

cápsula fique completamente visível.

Caso uma segunda cápsula seja exposta ao ar por acidente,

a mesma deverá ser descartada.

5. Remova a cápsula.

Observação: as cápsulas de SPIRIVA não devem ser

expostas (nem no blíster e nem no HANDIHALER) a

temperaturas superiores a 25°C, isto é, elas não devem ser

expostas à luz do sol e ao calor.

6. Coloque a cápsula no compartimento central (5) do

HANDIHALER. A posição da cápsula no compartimento não

tem importância.

7. Feche firmemente o bocal até ouvir um “clic”. Mantenha a

tampa aberta.

8. Segure o HANDIHALER com o bocal para cima. Pressione

completamente o botão (4), liberando- o em seguida. Este

perfura a cápsula efetuando pequenos orifícios na mesma os

quais permitem a passagem do medicamento no momento

da inspiração.

9. Faça uma expiração completa.

Importante: Não expire dentro do bocal em nenhum

momento.

10. Leve o HANDIHALER até a boca e feche os lábios

firmemente ao redor do bocal. Mantenha a cabeça na

posição vertical e inspire lenta e profundamente, mas de

maneira que se possa ouvir a vibração da cápsula. Inspire

até encher os pulmões¹⁹; prenda a respiração o quanto

possível, mas de forma confortável e ao mesmo tempo retire

o HANDIHALER da boca. Reassuma a respiração normal.

Repita os itens 9 e 10, o que irá esvaziar a cápsula

completamente.

11. Abra o bocal novamente. Descarte a cápsula utilizada.

Feche o bocal e a tampa e guarde o HANDIHALER.

 

Limpeza do HANDIHALER

Limpe o HANDIHALER uma vez por mês.

Abra a tampa e o bocal. Abra também a base levantando o

botão que perfura a cápsula (4). Enxágüe todo o inalador

com água morna para remover qualquer resíduo de pó.

Seque completamente o HANDIHALER, batendo- o de leve

em um papel toalha para remover o excesso de água e

depois deixe- o secar ao ar, deixando abertos a tampa, o

bocal e a base. O tempo para que o ar seque completamente

o HANDIHALER é de 24 horas, portanto, proceda à limpeza

imediatamente após o uso para que este esteja pronto na

administração da próxima dose.

Se necessário, pode- se efetuar a limpeza externa com um

pano úmido, evitando- se panos molhados.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar

observe o aspecto do medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?

 

Distúrbios do sistema nervoso²⁰:

≥ 0,1% e < 1%: vertigem²¹.

 

Distúrbios oculares:

≥ 0,01% e < 0,1%: visão embaçada, pressão intraocular aumentada.

Freqüência desconhecida: glaucoma⁷.

 

Distúrbios cardíacos:

≥ 0,01% e < 0,1%: batimentos cardíacos acelerados, palpitações²²

Freqüência desconhecida: taquicardia²³ supraventricular, fibrilação atrial (arritmias

cardíacas que, em geral, causam palpitações²² intensas).

 

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

≥ 0,1% e < 1%: alteração da voz, e assim como com outros tratamentos

inalatórios, estreitamento dos brônquios¹, tosse, irritação da garganta e outras

irritações locais.

≥ 0,01% e < 0,1%: sangramento nasal.

 

Distúrbios gastrintestinais:

≥ 1% e < 10%: boca seca, em geral leve e freqüentemente resolvida com a

continuidade do tratamento.

≥ 0,1% e < 1%: candidíase²⁴ oral (popularmente conhecida como “sapinho”)

≥ 0,01% e < 0,1%: prisão de ventre, doença de refluxo gastroesofágico²⁵.

Freqüência desconhecida: obstrução intestinal, incluindo paralisia²⁶ do intestino e

dificuldade para engolir.

 

Alterações do tecido²⁷ subcutâneo e da pele e distúrbios do sistema imune:

≥ 0,01% e < 0,1%: erupção da pele, urticária²⁸, coceira e outras alergias.

Freqüência desconhecida: inchaço da língua²⁹, lábios e face.

 

Distúrbios renais e urinários:

≥ 0,01% e < 0,1%: dificuldade de urinar e retenção urinária³⁰ (normalmente em

homens com fatores de predisposição), infecção³¹ do trato urinário.

 

 

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos

indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu

médico.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

Altas doses de SPIRIVA podem levar a sinais¹² e sintomas¹³ anticolinérgicos como

batimentos cardíacos acelerados, distúrbios da movimentação do estômago³² e

intestino e retenção da urina³³.

Entretanto, não ocorreram reações adversas anticolinérgicas sistêmicas após

inalação de dose única de até 282 mcg de tiotrópio por voluntários sadios.

Observou- se conjuntivite³⁴ bilateral em associação com boca seca, após repetidas

inalações de doses únicas diárias de 141 mcg de tiotrópio, em voluntários

sadios, que foram resolvidas durante o tratamento. A única reação adversa

atribuída ao tiotrópio, em estudos com múltiplas doses em pacientes com

DPOC, recebendo uma dose diária máxima de 36 mcg de tiotrópio durante

quatro semanas, foi boca seca.

A ocorrência de intoxicação aguda, devido à ingestão oral de cápsulas de

tiotrópio é improvável, pois o produto é pouco absorvido após administração

oral.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das aconselhadas,

recomenda- se consultar o médico.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto em temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz do sol e da

umidade. Evite o congelamento.

As cápsulas devem ser usadas dentro de 9 dias após a abertura do blíster.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0367.0137

Farmacêutica Responsável: Laura M. S. Ramos – CRF/SP – 6870

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de

utilizar o medicamento.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do

medicamento.

 

Fabricado e embalado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Ingelheim am Rhein – Alemanha

 

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021- 10

SAC 0800- 7016633

 

Venda sob prescrição médica

BPI 0251- 04 20060802

C08- 01