Stugeron^®

 

Informações ao Paciente

cinarizina   
comprimidos / suspensão
 
Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimidos de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 75 mg em embalagem com 30 comprimidos.
 
Uso adulto
 

Informações Gerais

Marca Comercial: Stugeron^®
Princípio Ativo: cinarizina
Classe Terapêutica: Antivertiginosos

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.
  
Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco. 

Ação esperada do medicamento

O controle dos sintomas³ é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

Cuidados de armazenamento

Stugeron^® comprimidos: Conserve em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja  da luz e umidade.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez⁴ e lactação⁵

Não se aconselha o uso do Stugeron^® durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron^® . Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Se você estiver tomando Stugeron^® , você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós- comercialização com Stugeron estão listadas a seguir :

Comum ≥1/100 e < 1/10

Insônia; - Stugeron

Desconforto estomacal; - Stugeron

Ganho de peso. - Stugeron

Sono noturno prolongado; - Stugeron

Vômito⁶, desconforto após as refeições, dor de estômago⁷; - Stugeron

Sudorese¹ excessiva; - Stugeron

Cansaço; - Stugeron

Lesões vermelhas causadas por coceira intensa, erupções cutâneas na pele e pápulas na boca. - Stugeron

Efeitos extrapiramidais (espasmos, rigidez muscular); - Stugeron

Lesões vermelhas causadas por problemas de circulação⁸, erupções cutâneas na pele que ocorrem pela exposição ao sol. - Stugeron

Ingestão concomitante com outras substâncias

Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranqüilizantes e analgésicos⁹ fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron^® .
 
Informe ao seu médico se você estiver utilizando qualquer outro medicamento.
Álcool e Stugeron^® quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron^® .

Contra- indicações

Não tome Stugeron^® se você tiver hipersensibilidade (alergia¹⁰) a cinarizina ou aos excipientes da fórmula

Advertências e Precauções

Stugeron^® suspensão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma¹¹ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetil salicílico.
Stugeron^® comprimidos: Atenção: Este medicamento contém açúcar¹² (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes¹³.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Se você tiver Doença de Parkinson¹⁴, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron^® .
 
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Stugeron^® pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Stugeron^® .

Superdose

Ingerindo Stugeron^® em excesso, os seguintes sinais¹⁵ ou sintomas³ podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito⁶, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado. Se houver suspeita de superdose de Stugeron^® , contacte seu médico.
 
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

cinarizina   
comprimidos / suspensão
 
Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimidos de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 75 mg em embalagem com 30 comprimidos.
 
Uso adulto
 

Informações Gerais

Marca Comercial: Stugeron^®
Princípio Ativo: cinarizina
Classe Terapêutica: Antivertiginosos

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.
  
Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco. 

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
A cinarizina inibe contrações das células musculares lisas da vasculatura através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil das substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido¹⁶- seletivo, e resulta em propriedades anti-vasoconstritoras sem efeito na pressão sanguínea e freqüência cardíaca. 
A cinarizina pode adicionalmente melhorar a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos eritrócitos¹⁷ e diminuição da viscosidade sanguínea. Stugeron^® aumenta a resistência celular a hipoxia¹⁸. 
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo¹⁹ e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem²⁰ podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
 
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos entre 1 a 3 horas após a ingestão..
Distribuição
A ligação às proteínas²¹ plasmáticas da cinarizina é de 91%.
Metabolismo²²
A cinarizina é extensivamente metabolizada principalmente via CYP2D6.
Eliminação
A meia- vida de eliminação da cinarizina está na faixa entre 4 e 24 horas.
A eliminação de seus metabólitos ocorre aproximadamente 1/3 na urina²³ e 2/3 nas fezes.

Indicações

1. Distúrbios circulatórios cerebrais:

Profilaxia e tratamento dos sintomas³ de espasmo²⁴ vascular²⁵ cerebral e arteriosclerose como tontura²⁶, zumbido no ouvido²⁷, cefaléia²⁸ vascular²⁵, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência²⁹ e outros distúrbios devidos à idade. - Stugeron

Seqüelas de traumas crânio³⁰-encefálicos. - Stugeron

Seqüelas funcionais pós-apopléticas. - Stugeron

Enxaqueca². - Stugeron

Profilaxia e tratamento dos sintomas³ que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente³¹, distúrbios tróficos, pré-gangrena³², úlceras³³ varicosas, parestesia³⁴, cãimbra noturna, extremidades frias. - Stugeron

Profilaxia e tratamento dos sintomas³ dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome³⁵ de Menière), tais como vertigem²⁰, tontura²⁶, zumbido, nistagmo¹⁹, náuseas³⁶ e vômitos³⁷. - Stugeron

Profilaxia dos distúrbios de movimento. - Stugeron

Contra Indicações
Hipersensibilidade a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.
Stugeron^® , como os outros anti- histamínicos, pode causar desconforto gástrico, e a administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Em pacientes com Doença de Parkinson¹⁴, Stugeron^® deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença. Stugeron^® pode causar  sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve- se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool ou depressores do SNC.
 
Uso durante a gravidez⁴ e lactação⁵
Como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado efeitos teratogênicos em estudos animais, só se recomenda o uso de Stugeron^® durante a gravidez⁴ se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto.
Não há dados sobre a excreção do Stugeron^® no leite humano. Assim, a lactação⁵ é desaconselhável em usuárias de Stugeron^® .
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao  dirigir veículos ou operar máquinas.

Posologia

Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Stugeron

Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia. - Stugeron

Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Stugeron

Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. - Stugeron

A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de - Stugeron

Interações Medicamentosas

Álcool, depressores do SNC, antidepressivos tricíclicos: Uso concomitante pode potencializar os efeitos sedativos desses medicamentos ou do Stugeron^® .
 
Interferência diagnóstica: Devido ao seu efeito anti- histamínico, Stugeron^® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.

Reações Adversas a Medicamentos

Dados de estudos clínicos
Reações adversas reportadas com incidência³⁹ ≥1% em estudos duplo- cego e placebo-controlado.
  
A segurança de Stugeron^® (30- 225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com Stugeron^® e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos placebo-controlado e duplo-cego: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doeças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem²⁰ e 1 com enjôo.
  
Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron^® em estudos clínicos duplo- cego estão demonstradas na tabela 1.

Sistemas / Órgãos	Stugeron® (n=372) %	Placebo (n=368) %
Doenças do Sistema Nervoso40
Sonolência	8,3	4,6

 
Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos –  Dados de estudos comparadores e abertos.
Seis estudos comparadores e trezes estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência³⁹ de reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225 mg/dia de Stugeron^® , no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doeças circulatórias cerebrais e vertigem²⁰.
 
Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron^® em estudos clínicos comparadores e  abertos estão demonstradas na tabela 2.

Sistemas / Órgãos	Stugeron® (n=668) %
Doenças Gastrointestinais
Náuseas36	1,5
Investigações
Aumento de Peso	2,1

 
Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos –  Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos.
 
Reações adversas que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Stugeron^® provenientes de dados listados nas duas tabelas acima estão demonstradas na tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos em estudos clínicos com placebo, comparadores e abertos.

Doenças do Sistema Nervoso40 Hipersonia Letargia

Doenças Gastrintesinais Desconforto estomacal Vômito6 Dor abdominal superior Dispepsia41

Doenças da Pele e Tecido16 Subcutâneo Hiperidrose

Doenças Gerais e Condiçòes do Local de Administração Fadiga

 
Dados pós- comercialização
Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós- comercialização estão incluidos na tabela 4. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de Stugeron^® . Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum	≥1/10
Comum	≥1/100 e < 1/10
Incomum	≥1/1.000 e <1/100
Raro	≥1/10.000, <1/1.000
Muito raro	<1/10.000, incluindo relatos isolados

  

Tabela 4. Reações adversas identificadas durante a experiência pós- comercialização com Stugeron® pela categoria de frequência estimada através das taxas provenientes de relatos espontâneos.
Sistema / Órgão	Frequência
Doenças do Sistema Nervoso40
Discinesia	Muito Raro
Síndrome35 extrapiramidal	Muito Raro
Parkinsonismo	Muito Raro
Tremor	Muito Raro
Doenças de Pele e Tecidos
Ceratose liquenóide	Muito Raro
Líquen plano	Muito Raro
Lupus eritrematoso cutâneo agúdo	Muito Raro
Doenças músculoesqueléticas, de tecidos conectivos e ossos
Rigidez muscular	Muito Raro

Superdose

Sintomas³
Superdose aguda de cinarizina foi relatada com doses na faixa de 90 a 2.250 mg. Os sinais¹⁵ e sintomas³ relacionados a superdose de cinarizina mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até estupor e coma⁴², vômito⁶, sintomas³ extrapiramidais e hipotonia. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões. As conseqüências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas óbitos foram relatados após superdoses envolvendo cinarizina isoladamente ou associada a outras drogas.
 
Tratamento
Não há antídoto⁴³ específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Dentro da primeira hora após a ingestão, lavagem gástrica⁴⁴ pode ser realizada. Carvão ativado também pode ser administrado se considerado apropriado.