TAMOXIN

Tamoxin®
Citrato de Tamoxifeno

Forma farmacêutica e apresentações - TAMOXIN

ComprimidoCartucho com 30 comprimidos de 10 mg
Cartucho com 30 comprimidos de 20 mg
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: ................... 10 mg ................... 20 mg
Tamoxifeno (citrato).................... 10 mg (15,2 mg )citrato .................... 20 mg (30,4 mg)citrato
Excipiente q.s.p. .................... 1 compr. .................... 1 compr.
Excipientes: amido, manitol, carbonato de cálcio, aerosil, talco e estearato de magnésio.

Informações ao paciente - TAMOXIN

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Tratamento do câncer¹ de mama.
ARMAZENAMENTO
Conserve em lugar fresco e ao abrigo da umidade.
VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de TAMOXIN® é de 24 meses, contados
a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
INFORME AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ² NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ².
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas - TAMOXIN

Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: sangramento vaginal,onda de calor e prurido³ vulvar. Eventualmente observa- se retenção de líquido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções - TAMOXIN

O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersenssibilidade conhecida ao citrato de tamoxifeno e/ou demais
componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas - TAMOXIN

DESCRIÇÃOTamoxifeno é um agente terapêutico não esteróide, com potente ação antiestrogênica. Quimicamente é um trans isomero,
derivado do trifenil etileno, e o (2) 2 [4 - (1,2 difenil - 1 buteril] fenoxi) - N, N - dimetil tanamina e sua fórmula é:
Tamoxifeno possui propriedades antiestrogênicas competindo com o estrogênio pelas ligações aos receptores nos
orgãos alvo. Após a administração, o tamoxifeno é absorvido rapidamente, atingindo concentrações séricas máximas
dentro de 4 - 7 horas. A droga apresenta alta ligação proteica a albumina⁴ sérica (> 99%), o metabolismo⁵ dá-se por
hidroxilação, dimetilação e conjugação, daí originando vários metabólitos importantes os quais possuem perfis
farmacológicos semelhantes ao da droga original, contribuindo assim para o efeito terapêutico.

Indicações - TAMOXIN

Tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer¹ da mama. A proporção de portadoras de câncer¹ da mama que
responde ao tamoxifeno é similar a que responde ao tratamento com estrogênios e androgênios.
CONTRA- INDICAÇÕES
TAMOXIFENO ESTÁ CONTRA INDICADO EM PACIENTES QUE DEMONSTRAM REAÇÕES DE SENSIBILIDADE À
DROGA OU COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ². ANTES
DO INÍCIO DO TRATAMENTO AS PACIENTES EM PERÍODO DE PRÉ- MENOPAUSA⁶ DEVEM SER
CUIDADOSAMENTE EXAMINADAS.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
MULHERES NA PRÉ- MENOPAUSA⁶ QUE RECEBERAM TAMOXIFENO PARA O TRATAMENTO DE CÂNCER¹ DA
MAMA TIVERAM A MENSTRUAÇÃO⁷ SUPRIMIDA. EDEMA⁸ OVARIANO CÍSTICO REVERSÍVEL TEM RARAMENTE
SIDO OBSERVADO QUANDO ESSAS MULHERES FORAM TRATADAS COM DOSES DE 40 MG DUAS VEZES AO
DIA DURANTE CURTO PERÍODO DE TEMPO. UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES COM METÁSTASES
ÓSSEAS DESENVOLVEM HIPERCALCEMIA NO ÍNICIO DO TRATAMENTO. ALTERAÇÕES CÓRNEAS E
MACULARES QUE RESULTARAM EM VISÃO EMBARAÇADA FORAM DESCRITAS NUM PEQUENO NÚMERO DE
CASOS TRATADOS CONTINUAMENTE COM 12 A 16 VEZES A DOSE INICIAL RECOMENDADA DURANTE UM
PERÍODO DE MAIS DE 17 MESES. ATRAVÉS DA OBSERVAÇÃO CLÍNICA, NOTOU- SE QUE O USO PROLONGADO
DE TAMOXIFENO PODE INDUZIR A ALTERAÇÕES ENDOMETRIAIS DO TIPO PROLIFERATIVO, ALÉM DE
AUMENTAR O RISCO DA PACIENTE DESENVOLVER CÂNCER¹ DE ENDOMÉTRIO⁹. APESAR DA LITERATURA* (*
VAN LEEUWEN FE ET COLS - THE LANCET 343: 448-52, 1994 / JORDAN VC & ASSIKIS VJ - CLIN CANCER RES
1: 467- 72, 1995) NÃO DEFINIR EXATAMENTE O GRAU DO RISCO RELATIVO DAS PACIENTES EM USO DE
TAMOXIFENO, DESENVOLVEREM UMA NEOPLASIA¹⁰ ENDOMETRIAL, FAZ- SE NECESSÁRIO O CONTROLE DO
ENDOMÉTRIO⁹ ATRAVÉS DE ULTRA- SONOGRAFIA PÉLVICA E TRANSVAGINAL A CADA 6 MESES PELO MENOS,
EM PACIENTES EM USO DA DROGA POR TEMPO PROLONGADO E/OU EM USO DE DOSE ELEVADA. O AUMENTO
DO DOBRO DA ESPESSURA ENDOMETRIAL INICIAL (ULTRA- SONOGRAFIA REALIZADA ANTES DO INÍCIO DA
TERAPÊUTICA COM O TAMOXIN® ) OU UMA ESPESSURA MAIOR QUE 10 MM DO ENDOMÉTRIO⁹ SUGERE UMA
INVESTIGAÇÃO DETALHADA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
NÃO FORAM RELATADOS CASOS DE INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA.
REAÇÕES ADVERSAS
EFEITOS COLATERAIS COMO POR EXEMPLO ONDAS DE CALOR, SANGRAMENTO VAGINAL, PRURIDO³ VULVAR,
INTOLERÂNCIA GASTROINTESTINAL, DOR LOCALIZADA, CEFALÉIA¹¹, TONTURA¹², E OCASIONALMENTE
RETENÇÃO DE FLUÍDOS, PODEM OCORRER. UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES DESENVOLVEM
HIPERCALCEMIA NO INÍCIO DO TRATAMENTO. DIMINUIÇÃO TRANSITÓRIA NA CONTAGEM DE PLAQUETAS¹³,
NORMALMENTE ATÉ 80.000 POR MM3; OCASIONALMENTE CASOS DE DISTÚRBIOS VISUAIS, INCLUSIVE
ALTERAÇÕES CORNEANAS, CATARATA¹⁴ E RETINOPATIA OCORREM EM PACIENTES EM TRATAMENTO COM
TAMOXIFENO. QUANDO OS EFEITOS COLATERAIS SÃO INTENSOS GERALMENTE É POSSÍVEL CONTROLÁ-
LOS ATRAVÉS DE SIMPLES REDUÇÃO DE DOSE SEM PREJUÍZO DO CONTROLE DA DOENÇA. SE OS EFEITOS
COLATERAIS PERSISTIREM PODE SER NECESSÁRIO SUSPENDER O TRATAMENTO.

Posologia - TAMOXIN

Recomenda- se inicar o tratamento com 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer resposta satisfatória,
dentro de 1 mês, deve- se aumentar a dose para 20 mg duas vezes ao dia.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
A dose de tamoxifeno que provoca fenômenos de intoxicação ainda não foi estabelecida. O estudo em animais, que
determinou DL 50, mostrou dificuldades respiratórias e convulsões. Não existe um tratamento específico para
superdosagem do tamoxifeno; o tratamento deve ser sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide Cartucho.
Para a sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.