IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: - TANDRILAX

CAFEÍNA

CARISOPRODOL

DICLOFENACO SÓDICO

PARACETAMOL

TANDRILAX
                                                     
Comprimidos em blíster de 30

USO ADULTO

NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM PACIENTES ABAIXO DE 14 ANOS

Composição completa: - TANDRILAX

Cada comprimido contém:

Cafeína                           30 mg
Carisoprodol                  125 mg
Diclofenaco sódico        50 mg
Paracetamol                  300 mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: - TANDRILAX

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz e umidade excessiva, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Fora de seu prazo de validade, o produto pode perder sua atividade integral, podendo trazer prejuízos à saúde.

É conveniente informar ao médico caso ocorra gravidez¹ durante o tratamento ou imediatamente após o mesmo.

Para ser eficaz, Tandrilax deve ser utilizado conforme indicado no modo de usar.

A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejado nem constitui perigo, havendo apenas sustação dos efeitos terapêuticos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Não deve ser administrado simultaneamente com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.

Tandrilax deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA: - TANDRILAX

O carisoprodol é um miorrelaxante² de ação central que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos.
O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo³ muscular agudo⁴ de origem local ainda não está claramente identificado, porém pode estar relacionado a suas propriedades sedativas. Em experimentação animal foi demonstrado que o relaxamento muscular decorre do bloqueio da atividade interneuronal e da depressão da transmissão dos neurônios⁵ polissinápticos medulares bem como da formação reticular descendente.

A cafeína é um estimulante do sistema nervoso⁶ central. Atua sobre a musculatura estriada tornando- a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz estado de alerta mental, tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca, e é potencializadora do efeito analgésico⁷.

O diclofenaco sódico, um antiinflamatório não- esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela via da ciclo-oxigenase.

Por suas propriedades antiinflamatórias e analgésicas, o diclofenaco sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais⁸ e sintomas⁹. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema¹⁰ e a inflamação¹¹ decorrentes de traumatismos de todas as formas. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico⁷ nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não reumática. É bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado¹², sendo que 99,7% da substância ativa liga- se às proteínas¹³ plasmáticas.

O diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes persistentes, mesmo após o declínio dos níveis plasmáticos máximos.

A biotransformação do diclofenaco ocorre através da hidroxilação e glucuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina¹⁴ sob a forma de metabólitos.

Cerca de 1% é excretado pela urina¹⁴ "in natura". O restante é eliminado pela bile¹⁵, nas fezes. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco.

O paracetamol é um derivado para- aminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termo-regulador hipotalâmico a nível de sistema nervoso⁶ central, não altera a coagulação nem produz efeitos gástricos indesejáveis dos inibidores da síntese de prostaglandinas sistêmicas. Age como antipirético¹⁶ através de ação sobre o centro termo-regulador hipotalâmico.

Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia- vida plasmática de cerca de 2 horas.

A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária. Menos de 1% é excretado "in natura".

Indicações: - TANDRILAX

Reumatismo¹⁷ nas suas formas inflamatório- degenerativas agudas e crônicas; crises agudas de gota¹⁸, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de artrite reumatóide¹⁹ e osteoartrose²⁰ e estados agudos de reumatismo¹⁷ nos tecidos extrarticulares.

Coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Contra-indicações: - TANDRILAX

ÚLCERA PÉPTICA²¹ EM ATIVIDADE; HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES ATIVOS DA FÓRMULA; DISCRASIAS SANGUÍNEAS; DIÁTESES HEMORRÁGICAS (TROMBOCITOPENIA²², DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO), PORFIRIA²³; INSUFICIÊNCIA CARDÍACA²⁴, HEPÁTICA OU RENAL²⁵ GRAVE; HIPERTENSÃO²⁶ GRAVE. É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES ASMÁTICOS NOS QUAIS SÃO PRECIPITADOS ACESSOS DE ASMA²⁷, URTICÁRIA²⁸ OU RINITE²⁹ AGUDA PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E DEMAIS INIBIDORES DA VIA DA CICLO-OXIGENASE DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS.

Precauções: - TANDRILAX

Tandrilax DEVERÁ SER USADO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O USO EM PACIENTES IDOSOS, GERALMENTE MAIS SENSÍVEIS AOS MEDICAMENTOS, DEVE SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADO.

EMBORA OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO TENHAM EVIDENCIADO NENHUM EFEITO TERATOGÊNICO³⁰, DESACONSELHA- SE O USO DE Tandrilax DURANTE A GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO³¹. A POSSIBILIDADE DE REATIVAÇÃO DE ÚLCERAS³² PÉPTICAS REQUER ANAMNESE CUIDADOSA QUANDO HOUVER HISTÓRIA PREGRESSA DE DISPEPSIA³³, HEMORRAGIA³⁴ GASTRINTESTINAL OU ÚLCERA PÉPTICA²¹.

NAS INDICAÇÕES DE TANDRILAX POR PERÍODOS SUPERIORES A DEZ DIAS, DEVERÁ SER REALIZADO HEMOGRAMA E PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO E, PERIODICAMENTE, A SEGUIR. A DIMINUIÇÃO DA CONTAGEM DE LEUCÓCITOS³⁵ E/OU PLAQUETAS³⁶, OU DO HEMATÓCRITO³⁷ REQUER A SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO.

EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS CARDIOVASCULARES³⁸, A POSSIBILIDADE DE OCORRER RETENÇÃO DE SÓDIO E EDEMA¹⁰ DEVERÁ SER CONSIDERADA.

OBSERVANDO- SE REAÇÕES ALÉRGICAS PRURIGINOSAS OU ERITEMATOSAS, FEBRE³⁹, ICTERÍCIA⁴⁰, CIANOSE⁴¹ OU SANGUE⁴² NAS FEZES, A MEDICAÇÃO DEVERÁ SER IMEDIATAMENTE SUSPENSA.

Interações medicamentosas: - TANDRILAX

O diclofenaco sódico, constituinte de Tandrilax, pode elevar a concentração plasmática de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações. Alguns agentes antiinflamatórios não- esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos⁴³ da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos⁴³ poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio.

A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios não- esteróides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade de Tandrilax é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando estes compostos são administrados conjuntamente.Recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com Tandrilax, para aferir se o efeito anticoagulante⁴⁴ desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Tandrilax não interage com hipoglicemiantes orais⁴⁵. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso de Tandrilax nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão, uma vez que a concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste quimioterápico.

Reações adversas: - TANDRILAX

PODEM OCORRER DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COMO DISPEPSIA³³, DOR EPIGÁSTRICA, RECORRÊNCIA DE ÚLCERA PÉPTICA²¹, NÁUSEAS⁴⁶, VÔMITOS⁴⁷ E DIARRÉIA⁴⁸. OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER CEFALÉIA⁴⁹, CONFUSÃO MENTAL, TONTURAS⁵⁰, DISTÚRBIOS DA VISÃO, EDEMA¹⁰ POR RETENÇÃO DE ELETRÓLITOS, HEPATITE⁵¹, PANCREATITE⁵², NEFRITE⁵³ INTERSTICIAL.

FORAM RELATADAS RARAS REAÇÕES ANAFILACTÓIDES URTICARIFORMES OU ASMATIFORMES BEM COMO SÍNDROME⁵⁴ DE STEVENS- JOHNSON E SÍNDROME DE LYELL⁵⁵, ALÉM DE LEUCOPENIA⁵⁶, TROMBOCITOPENIA²², PANCITOPENIA⁵⁷, AGRANULOCITOSE⁵⁸ E ANEMIA⁵⁹ APLÁSTICA. O USO PROLONGADO PODE PROVOCAR NECROSE⁶⁰ PAPILAR RENAL²⁵.

Posologia: - TANDRILAX

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 20 horas.

Aconselha- se individualizar a posologia de TANDRILAX, adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide Precauções).

Os comprimidos de Tandrilax deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.

Conduta na superdosagem: - TANDRILAX

Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia⁶¹ e extrasístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de Tandrilax é muito improvável.

Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma⁶², choque⁶³ e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.

O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não- esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese⁶⁴ forçada, pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal²⁵ da droga.

Diálise⁶⁵ ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes anti- reumáticos não-esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas¹³. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como hipotensão⁶⁶, insuficiência renal⁶⁷, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade⁶⁸ são o tratamento sintomático e de suporte.

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade⁶⁸, que pode não se manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão.

Na suspeita de superdosagem, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do vômito⁶⁹ com xarope de ipeca. O antídoto⁷⁰ para a superdosagem de paracetamol é a N- acetilcisteína⁷¹ que deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA