Composição - TAVANIC

cada comprimido revestido de 250 mg e 500 mgcontém respectivamente: levofloxacina 250 mg e levofloxacina 500 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Posologia e Administração - TAVANIC

os comprimidos e a solução injetável de Tavanic podem ser administrados 1 ou 2 vezes ao dia. A dose depende do tipo e severidade da infecção¹ e da sensibilidade do patógeno. A duração do tratamento varia de acordo com o resultado clínico, com o período máximo de duração de 14 dias. Assim como para outros antibióticos, o tratamento com Tavanic deve ser continuado por um período mínimo de 48 a 72 horas após a febre² ceder e quando há evidência de erradicação do patógeno. Pode- se modificar o tratamento, de intravenoso inicial para tratamento por via oral após alguns dias, de acordo com as condições do paciente. Dada a bioequivalência entre a dose oral e a parenteral, a mesma dose pode ser utilizada. Os esquemas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção¹ e de acordo com a função renal³. Pacientes com função renal³ normal (clearance de creatinina⁴ (CLcr) > 50 ml/min): infecção¹: exacerbação de bronquite crônica⁵: 250 a 500 mg, cada 24 horas, durante 5-7 dias; pneumonia⁶: 500 mg, cada 12 ou 24 horas, durante 7-14 dias; sinusite⁷: 500 mg, cada 24 horas, durante 10-14 dias; infecção¹ da pele e tecido⁸ subcutâneo: 250 a 500 mg, cada 12 ou 24 horas, durante 7-10 dias; infecções do trato urinário e pielonefrite⁹ aguda: 250 mg, cada 24 horas, durante 10 dias. Osteomielite¹⁰: 500 mg, cada 24 horas, durante 6-12 semanas. Pacientes com insuficiência renal¹¹ (clearance de creatinina⁴ (CLcr) 50 ú ml/min): infecção¹ respiratória aguda/interação da pele e tecido⁸ subcutâneo/osteomielite¹⁰: CLcr de 20 a 49 ml/min: dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 24 horas. Clcr de 10 a 19 ml/min: dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 48 horas. Hemodiálise¹²: dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 48 horas CAPD (diálise peritoneal¹³ ambulatorial crônica): dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 48 horas. Infecção¹ do trato urinário/pielonefrite⁹ aguda: CLcr € 20 ml/min: não é necessário ajuste de dose. CLcr de 10 a 19 ml/min: 250 mg, doses 250 mg cada 48 horas subseqüentes. - Superdosagem: de acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais¹⁴ mais importantes após a ocorrência de superdosagem com Tavanic são sintomas¹⁵ no Sistema Nervoso¹⁶ Central como confusão, vertigens¹⁷, alterações de consciência e convulsões, assim como reações gastrintestinais, tais como, náuseas¹⁸ e erosões da mucosa¹⁹. Na ocorrência da ingestão da dose excessiva de Tavanic, pode-se considerar o esvaziamento gástrico e proceder a tratamento sintomático. Pode-se utilizar antiácidos²⁰ para a proteção da mucosa¹⁹ gástrica. A levofloxacina não é removida através de hemodiálise¹² ou diálise peritoneal¹³ de maneira eficiente. Não existe antídoto²¹ específico.

Precauções - TAVANIC

foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo a levofloxacina. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso¹⁶ central podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura²², confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com a levofloxacina, a droga deve ser descontinuada e medidas adequadas devem ser adotadas. Em casos de infecções nosocomiais causadas por Pseudomonas aeruginosa pode ser necessária a terapia combinada²³. Nos casos extremamente graves de pneumonia⁶ pneumocócica, o uso de Tavanic pode não ser a terapia de primeira escolha. Como todas as quinolonas, a levofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios do SNC suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão²⁴ (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia²⁵) ou a presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão²⁴ (por exemplo, tratamento com outras drogas, disfunção renal³). A ocorrência de diarréia²⁶, particularmente grave, persistente e com sangue²⁷, durante ou após o tratamento com levofloxacina pode ser sintomático de doença associada a Clostridium dificile, a forma mais grave de colite²⁸ pseudomembranosa. Na suspeita de colite²⁸ pseudomembranosa, a administração de Tavanic deve ser interrompida imediatamente e medidas específicas e de suporte devem ser adotadas sem demora. Produtos que inibem o peristaltismo são contra- indicados nesta situação. Rupturas dos tendões do ombro, da mão e do tendão de Aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteróides. O tratamento com levofloxacina deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação²⁹ ou ruptura de tendão. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico³⁰ de tendinite³¹ ou ruptura de tendão tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo a levofloxacina. Deve-se ter cuidado ao administrar a levofloxacina em pacientes com insuficiência renal¹¹, pois a droga é excretada principalmente pelo rim³². Em pacientes com insuficiência renal¹¹ é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacina devido à diminuição da depuração. Reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta, enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou raios U.V. artificiais deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sangüínea³³, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante³⁴ oral ou com insulina³⁵. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sangüínea³³. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante³⁴, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido. Reações anafiláticas³⁶ e/ou hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas. Essas reações freqüentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão³⁷/choque³⁸, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema³⁹, obstrução das vias aéreas, dispnéia⁴⁰, urticária⁴¹, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com a levofloxacina deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema⁴² cutâneo ou qualquer outro sinal⁴³ de hipersensibilidade. Incidentes graves e algumas vezes fatais devido a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, a levofloxacina. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre², exantema⁴² ou reações dermatológicas graves; vasculite⁴⁴; artralgia⁴⁵; mialgia⁴⁶; doença do sono; pneumonite⁴⁷ alérgica; nefrite⁴⁸ intersticial; falência ou insuficiência renal¹¹ aguda; hepatite⁴⁹; icterícia⁵⁰; falência ou necrose⁵¹ hepática aguda; anemia⁵², inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia⁵³, leucopenia⁵⁴; agranulocitose⁵⁵; pancitopenia⁵⁶; e/ou outras anormalidades hematológicas. A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema⁴² cutâneo ou qualquer outro sinal⁴³ de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas. Uso na gravidez⁵⁷ e lactação⁵⁸: estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, na ausência de dados em humanos e devido ao grande risco experimental de danos causados por fluorquinolonas nas cartilagens de organismos em crescimento, Tavanic não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes⁵⁹ de mães sob tratamento com a levofloxacina, Tavanic não deve ser utilizado durante a lactação⁵⁸. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da utilização da levofloxacina em crianças e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. Portanto, a utilização da levofloxacina nessas faixas etárias não é recomendada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Tavanic pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem⁶⁰, tontura²² e distúrbios visuais. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente à droga. Interações medicamentosas: na administração oral concomitante de levofloxacina com sais de ferro e antiácidos²⁰ contendo magnésio e alumínio, a absorção a levofloxacina fica significativamente reduzida. É recomendado que preparações contendo cátions bivalentes e trivalentes como sais de ferro ou antiácidos²⁰ contendo alumínio e magnésio sejam administradas duas horas antes ou depois da administração de Tavanic. Não foi encontrada interação com carbonato de cálcio. Quando Tavanic é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes à interação entre quinolonas administradas por via intravenosa e antiácidos²⁰ orais, sucralfato, multivitamínicos ou cátions metálicos. Entretanto, nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução contendo cátions bivalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa. A biodisponibilidade de Tavanic é significativamente reduzida na administração concomitante com sucralfato. Caso seja necessário administrar sucralfato e Tavanic, recomenda-se a espera de 2 horas entre as administrações das duas substâncias. Como no caso de outras quinolonas, a administração concomitante de levofloxacina e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro⁶¹ e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Pode ocorrer uma redução pronunciada no limiar da convulsão²⁴ na administração concomitante de quinolonas e teofilina, drogas antiinflamatórias não esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão²⁴. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando a levofloxacina for co-administrada. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro⁶¹. Nenhum efeito significativo da levofloxacina sobre as concentrações plasmáticas, AUC e outros parâmetros de biodisponibilidade da teofilina foram detectados. De modo semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção da levofloxacina foi observado. As concentrações de levofloxacina foram cerca de 13% mais altas na presença de fembufeno do que quando administrados separadamente. A administração concomitante da levofloxacina com a warfarina ou a digoxina, com o carbonato de cálcio, com a glibenclamida e com a ranitidina não exige modificação das doses de nenhum dos compostos. A meia-vida da ciclosporina fica aumentada em 33% quando é administrada concomitantemente com a levofloxacina. A probenecida e cimetidina causaram um efeito estatisticamente significativo na eliminação da levofloxacina. O clearance renal³ de levofloxacina foi reduzido pela cimetidina (24%) e probenecida (34%). Isto ocorre porque ambas as drogas são capazes de bloquear a secreção tubular renal³ de levofloxacina. Entretanto, nas doses testadas no estudo, as diferenças cinéticas estatisticamente significativas não têm relevância clínica. De qualquer forma, deve-se ter cautela na administração concomitante de levofloxacina com drogas que afetam a secreção tubular renal³, como probenecida e cimetidina, especialmente com alterações renais.

Reações adversas - TAVANIC

Tavanic é, em geral, bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas foram: diarréia²⁶, náusea⁶², vaginite⁶³ e aumento das enzimas hepáticas, flatuência, dor abdominal, prurido⁶⁴, exantema⁴², dispepsia⁶⁵, insônia, vertigens¹⁷, rash⁶⁶, vômitos⁶⁷, anorexia⁶⁸, cefaléia⁶⁹, tontura²², aumento da bilirrubina⁷⁰ e creatinina⁴ sérica, eosinofilia, leucopenia⁵⁴, astenia⁷¹, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microorganismos resistentes. Menos freqüentemente, foram relatadas outras reações adversas comuns aos derivados quinolônicos que, independentemente da relação com a droga, foram consideradas importantes do ponto de vista médico: alterações da coordenação, da função hepática, insuficiência renal¹¹ aguda, reações de agressividade, artrite⁷², confusão, convulsões depressão, granulocitopenia, alucinação⁷³, mania, pancreatite⁷⁴, paranóia, fotossensibilidade, diarréia²⁶ com sangue²⁷ que pode ser indicativa de colite²⁸ pseudomembranosa, distúrbios do sono, tendinite³¹, neutropenia⁷⁵, trombocitopenia⁵³, eritema multiforme⁷⁶, falência de órgãos, urticária⁴¹, broncospasmo, taquicardia⁷⁷, hipotensão³⁷, dispnéia⁴⁰, parestesia⁷⁸, tremor, ansiedade, agitação, artralgia⁴⁵ e mialgia⁴⁶. Foram ainda relatados muito raramente reações, tais como, angioedema³⁹, hipotensão³⁷, choque anafilático⁷⁹, hipoglicemia⁸⁰, ruptura de tendão, agranulocitose⁵⁵, pneumonia⁶ alérgica e febre². Casos isolados de erupções bolhosas, hipoestesia, distúrbios visuais e auditivos, distúrbios do paladar e olfato, alucinações, rabdomiólise, anemia hemolítica⁸¹ e pancitopenia⁵⁶.

Contra-Indicações - TAVANIC

hipersensibilidade à levofloxacina, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas, ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. Tavanic está contra- indicado em pacientes com história de problemas no tendão relacionadas à administração de quinolonas.

Indicações - TAVANIC

tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis à levofloxacina, tais como: infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite⁷, exacerbações agudas de bronquite crônica⁵ e pneumonia⁶. Infecções da pele e tecido⁸ subcutâneo, tais como, impetigo⁸², abcessos, furunculose, celulite⁸³ e erisipela⁸⁴. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite⁹. Osteomielite¹⁰.

Apresentação - TAVANIC

embalagens contendo 7 comprimidos revestidos de 250 mg e de 500 mg.