Tensodin  Amlodipina                             

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES  Comprimidos de 5 mg - - TENSODIN

caixa com 20 comprimidos.  Comprimidos de 10 mg - caixa com 20 comprimidos.  USO ADULTO  

COMPOSIÇÃO   - TENSODIN

Comprimidos de 5 mg - cada comprimido contém:  Amlodipina (como Besilato de Amlodipina) 5mg  Excipiente: Estearato de Magnésio, Gluconato Amido Sódico, Fosfato Bicálcio.  Comprimidos de 10 mg - cada comprimido contém:  Amlodipina (como Besilato de Amlodipina) 10 mg  Excipiente: Estearato de Magnésio, Microcelulose, Gluconato Amido Sódico, Fosfato Bicálcio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE   - TENSODIN

TENSODIN (Amlodipina) está indicado no tratamento da hipertensão arterial¹ e da insuficiência² coronariana por promover uma dilatação dos vasos sangüíneos³ coronários e periféricos.  Cuidados na Conservação:  O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).  Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação  Verifique a data de fabricação no cartucho  Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido  Gravidez⁴ e lactação⁵: O uso de Amlodipina na gravidez⁴ e lactação⁵ deve ter a prescrição feita criteriosamente pelo médico, considerando o risco/benefício, pois, não existem estudos que estabeleçam a segurança do uso destas drogas nestas situações.  Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.  Cuidados na administração: Deve- se realizar a monitoração periódica quanto à pressão arterial, eletrocardiograma⁶ e avaliação cardíaca. A higiene bucal deve ser mantida, para evitar a hiperplasia⁷ gengival.  A hipertensão arterial¹ é uma doença de evolução e a suspensão da medicação pode levar a retomada dos níveis altos de pressão. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.  

Reações adversas - TENSODIN

As reações adversas mais comuns são: edema⁸ periférico, rubor e dores de cabeça. Reações ocasionais, tais como: tontura⁹, palpitação¹⁰, fadiga, náusea¹¹ podem ocorrer, embora com menor freqüência. Informar a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS  

Contra-indicações e Precauções: - TENSODIN

Situações clínicas como estenose aórtica, insuficiência cardíaca congestiva¹², comprometimento da função hepática devem ter o uso da Amlodipina avaliado pelo médico. Informe o médico responsável à respeito do aparecimento de quaisquer reações, da utilização de outros medicamentos durante o tratamento e/ou em caso de gravidez⁴ e lactação⁵.  TENSODIN (Amlodipina) está contra- indicado em pacientes com hipotensão¹³ acentuada e/ou apresentando hipersensibilidade as dihidropiridinas ou a quaisquer componentes da formulação.  
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.  

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - TENSODIN

 A Amlodipina é uma dihidropiridina. Inibe seletivamente o influxo de cálcio nas membranas da musculatura lisa dos vasos, bloqueando os canais lentos de cálcio e inibindo o fluxo transmembrana.  Possui ação vasodilatadora arterial periférica, levando a uma redução dos níveis pressóricos além de reduzir a pós- carga cardíaca. Sua ação vasodilatadora também se observa na própria artéria¹⁴ coronariana. Talvez estes dois efeitos justifiquem o alívio da angina¹⁵.  

FARMACOCINÉTICA: - TENSODIN

A absorção por via oral é completa, não sendo alterada pela administração concomitante de alimentos. A Amlodipina é transformada em metabólitos inativos, à nível hepático. Cerca de 10% da droga inalterada e 60% dos metabólitos são excretados na urina¹⁶. A sua biodisponibilidade é de aproximadamente de 64 a 80%. O volume de distribuição é de 21 l/kg. A sua taxa de ligação protéica é alta, de cerca de 95 à 98%. Apresenta biotransformação hepática lenta. Os níveis plasmáticos estáveis são obtidos após 7 - 8 dias de doses consecutivas. A duração do efeito é de 24 horas. A meia-vida de eliminação terminal plasmática é de cerca de 35 a 50 horas, em dose única diária.  

Indicações:   - TENSODIN

TENSODIN (Amlodipina) está indicado como primeira escolha em casos de hipertensão¹⁷, atuando como agente único ou combinado com outros agentes anti- hipertensivos. Está indicado, também, no tratamento da isquemia¹⁸ miocárdica devido à obstrução fixa (angina¹⁵ estável) ou nas isquemias por vasoespasmo/vasoconstrição coronariana ( Angina¹⁵ de Prinzmetal ou Angina¹⁵ Variante ).  TENSODIN (Amlodipina) pode ser administrado em pacientes com angina¹⁵ refratária, como monoterapia ou em combinação com outras drogas anti-anginosas.  

Contra-indicações:   - TENSODIN

TENSODIN (Amlodipina) está contra- indicado em pacientes com hipotensão¹³ acentuada e/ou apresentando hipersensibilidade as dihidropiridinas ou a quaisquer componentes da formulação.  

Precauções:   - TENSODIN

TENSODIN (Amlodipina) deve ser prescrito com cautela em pacientes com hipotensão¹³.  Conduta na gravidez⁴ e lactação⁵: Até o momento, não existem confirmações sobre a atuação de Amlodipina durante os processos de gravidez⁴ e lactação⁵. Assim sendo, o uso de Amlodipina na gravidez⁴ é recomendado quando não existir alternativa mais segura e quando a relação risco/benefício indicar tal atitude. Hepatopatas: Devido a um possível aumento da meia- vida plasmática, que ocorre nos bloqueadores de cálcio, o uso de TENSODIN (Amlodipina) deve ser feito com cautela, pois os parâmetros nestes pacientes ainda não estão estabelecidos. Nefropatas: Não há necessidade da correção da dose em pacientes nefropatas.  

Interações medicamentosas - TENSODIN

O uso concomitante de nitroglicerina sub- lingual ou nitratos com ação prolongada pode produzir um efeito antiangina aditivo. Recomenda-se a diminuição gradual da posologia com supervisão médica, embora ainda não se tenha evidenciado nenhum "efeito rebote" devido a suspensão da Amlodipina. O uso concomitante com anestésicos inalatórios causa hipotensão¹³ adicional; com AINEs, especialmente a indometacina, há redução do efeito anti-hipertensivo da Amlodipina. Devido à semelhança da Amlodipina com nifedipina, o uso associado com beta-bloqueadores pode produzir hipotensão¹³ excessiva ou, mais raramente, aumentar a possibilidade de insuficiência cardíaca congestiva¹²; com estrógenos pode aumentar a pressão arterial; pode aumentar as concentrações plasmáticas de anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos, anticonvulsivos indantóicos, AINEs, quinina, salicilatos e sulfimipirazona devido ao deslocamento do complexo protéico. Com medicamentos hipotensores pode haver potencialização dos efeitos anti-hipertensivos; com lítio resulta em neurotoxicidade (náusea¹¹, vômito¹⁹, diarréia²⁰, ataxia²¹, tremores e zumbidos), já com os simpatomiméticos há redução da eficácia da Amlodipina. Estudos "in vitro" com plasma²² humano indicaram que a Amlodipina não afeta a ligação a proteínas²³ das drogas testadas (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina ). Testes em seres humanos do sexo masculino, utilizando Amlodipina juntamente com varfarina, não resultaram em alteração significante do tempo de resposta à protrombina.  Não se faz necessário o ajuste da dose de TENSODIN (Amlodipina), na administração concomitante com diuréicos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima²⁴ da angiotensina.  

Reações adversas: - TENSODIN

As reações adversas mais freqüentes são : edema⁸ periférico (inchaço nos quadris e pés), rubor e cefaléia²⁵. As reações ocasionais relatadas são : tontura⁹, palpitação¹⁰, fadiga e náusea¹¹. Reações, tais como : angina¹⁵, bradicardia²⁶, hipotensão¹³, hipotensão¹³ ortostática, prurido²⁷, "rush" cutâneo, dispnéia²⁸, astenia²⁹, cãibras musculares e dispepsia³⁰ foram relatadas com rara freqüência. Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, raramente foram relatados casos de infarto do miocárdio³¹ e dor toráxica, sendo que estes não devem ser distinguidos da história natural da doença de base. Em testes laboratoriais, não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes, referentes à Amlodipina.  

Posologia - TENSODIN

 A dose recomendada é de 1 comprimido de 5 mg ao dia. Em alguns casos, esta dose deve ser aumentada para até 10 mg ao dia, isso dependendo da resposta terapêutica.  

SUPERDOSE: - TENSODIN

Devido a falta de estatísticas, em humanos, de doses elevadas de Amlodipina, a conduta ainda não está estabelecida. Estudos realizados nos dão a idéia de que uma superdose resultaria em excessiva vasodilatação periférica, levando, então a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão¹³ sistêmica. Deve- se levar o paciente a um centro de intoxicação onde aconselha-se o esvaziamento gástrico através de vômitos³² ou lavagem gástrica³³ quando o nível de consciência do paciente estiver prejudicado. Monitorização freqüente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluído circulante e eliminação urinária são necessárias.  A utilização de um medicamento vasoconstritor torna-se eficaz, desde que sua administração não seja contra-indicada. A fim de reverter os efeitos dos bloqueadores de Cálcio, pode-se administrar Gluconato de Cálcio intravenoso. Medidas de diálise³⁴ não são efetivas.  Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos: Não há necessidade da correção da dose de TENSODIN (Amlodipina) em pacientes idosos desde que sua função hepato-renal³⁵ esteja preservada, porém, deve ficar claro que estes pacientes são mais sensíveis as alterações pressóricas.  VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA