TETRALYSAL 300

COMPOSIÇÃO - TETRALYSAL

Limeciclina (expressa como tetraciclina base) .................... 150mg ou 300mgExcipiente (lactose, amido, levilite, estearato de magnésio)............... qsp..... 1 cápsula

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - TETRALYSAL

TETRALYSAL é um antibiótico eficaz contra microrganismos sensíveis às tetraciclinas. Os sinais¹ e sintomas² da infecção³ devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente, protegido do calor e umidade.
O prazo de validade para TETRALYSAL 150 é de 24 meses e para TETRALYSAL 300 é de 36 meses após a data de fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez⁴ durante o tratamento. Este produto não deve ser usado durante a gravidez⁴ e o período de amamentação⁵ e é contra- indicado em crianças menores de 8 anos de idade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, como distúrbios gastrintestinais ou reações de hipersensibilidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de outros medicamentos. A administração concomitante com sais de ferro ou antiácidos⁶ pode diminuir a absorção da limeciclina. Recomenda- se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - TETRALYSAL

Propriedades farmacológicas :A limeciclina é um antibiótico pertencente à família das tetraciclinas. O seu espectro antibacteriano é o mesmo das outras ciclinas semi- sintéticas:
Espécies sensíveis: Brucella, Pasteurella, Chlamydiae, Propionibacterium acnes, Gonococci, Haemophilus, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiae, Treponema pallidum, Vibrio cholerae.
Espécies com sensibilidade variável (10% a 40% de cepas resistentes): organismos anaeróbicos (Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium), Escherichia coli, Klebsiella, Legionella pneumophila, Pneumococci, Proteus morganii, Shigella, Staphylococci, Streptococci grupos A, C e G.
Espécies resistentes (MIC 16 mg/l): Enterobacter, Mycobacterium tuberculosis, Proteus rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Streptococci grupos B e D.
Embora o exato mecanismo pelo qual as tetraciclinas reduzem as lesões do acne⁷ vulgar não esteja ainda plenamente explicado, o efeito parece resultar em parte da atividade antibacteriana da droga. Após administração oral, a droga inibe o crescimento de microrganismos susceptíveis, principalmente Propionibacterium acnes, na superfície da pele e reduz a concentração de ácidos graxos livres no sebum. Esta redução pode ser um resultado indireto da inibição dos microrganismos produtores de lipase, os quais convertem triglicérides⁸ em ácidos graxos livres, ou pode ser um resultado direto da interferência com a produção de lipase. Os ácidos graxos livres são comedogênicos e acredita- se serem a possível causa das lesões inflamatórias como pápulas, pústulas, nódulos e cistos do acne⁷. Entretanto, outros mecanismos também parecem estar envolvidos, porque a melhora clínica do acne⁷ vulgar com a terapia oral por tetraciclina não corresponde necessariamente a uma redução na flora bacteriana da pele ou a um decréscimo do conteúdo de ácidos graxos livres no sebum.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção: a absorção é rápida e níveis plasmáticos eficazes são conseguidos em 1 hora após a tomada. O pico plasmático é atingido entre 3 a 4 horas após administração oral. A administração concomitante com comida, leite em particular, parece não modificar significativamente a absorção da limeciclina.

Distribuição: a administração oral de 300mg no adulto, proporciona pico plasmático de 1,6 a 4 g/ml, concentração residual altamente variável (0,29 a 2,19 g/ml) e meia- vida plasmática de aproximadamente 10 horas. A administração repetida resulta em concentração plasmática média estável entre 2,3 e 5,8 g/ml.
A ampla difusão intra e extracelular, sob condições normais de dosagem, resulta em concentrações eficazes na maioria dos tecidos e fluidos corporais, principalmente pulmões⁹, ossos, músculos, fígado¹⁰, bexiga¹¹, próstata¹², bile¹³ e urina¹⁴.
Excreção/Eliminação: o produto é excretado principalmente pela urina¹⁴ e secundariamente pela bile¹³. Cerca de 65% da dose administrada é eliminada em 48 horas.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - TETRALYSAL

Infecções causadas por microrganismos sensíveis às tetraciclinas. Tratamento de infecções urogenitais, em especial da uretrite¹⁵ não- gonocócica. Em dermatologia, o produto é especialmente indicado para o tratamento do acne⁷ vulgar (manifestações cutâneas relacionadas com o Propionibacterium acnes) e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico¹⁶ específico.

CONTRA-INDICAÇÕES - TETRALYSAL

Pacientes hipersensíveis a tetraciclinas. O uso do produto deve ser evitado nas crianças com menos de 8 anos, devido ao risco de manchas permanentes nos dentes e hipoplasia do esmalte. Tratamento concomitante com retinóides orais.Gravidez⁴ e lactação¹⁷: as tetraciclinas cruzam rapidamente a barreira placentária e são secretadas no leite. O produto não deve ser administrado durante a gravidez⁴ e o período de lactação¹⁷, devido aos efeitos sobre a dentição da criança.

PRECAUÇÕES DE USO - TETRALYSAL

Utilizar com cautela em pacientes com insuficiência hepática¹⁸ ou renal¹⁹. A superdosagem pode resultar em hepatotoxicidade²⁰.
Devido aos riscos de fotossensibilidade, recomenda- se evitar exposição à luz solar direta e aos raios ultravioleta durante o tratamento, o qual deve ser descontinuado se ocorrerem manifestações eritematosas cutâneas.
Não se deve utilizar o medicamento após expirado o prazo de validade, uma vez que pode ocorrer acidose²¹ tubular renal¹⁹, que é rapidamente revertida quando o tratamento é descontinuado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - TETRALYSAL

O uso concomitante de retinóides orais pode levar a hipertensão²² intracraniana.
A eficácia do tratamento pode ser reduzida se a limeciclina for administrada concomitantemente a medicamentos contendo ferro, ou antiácidos⁶ como hidróxido de alumínio. Recomenda- se um intervalo mínimo de 2 horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.

INTERFERÊNCIA COM TESTES DE LABORATÓRIO - TETRALYSAL

A limeciclina pode provocar resultados falso positivos de glicose²³ na urina¹⁴. Também pode interferir com determinações fluorimétricas de catecolaminas na urina¹⁴, resultando em falsas elevações (método de Hingerty).

REAÇÕES ADVERSAS - TETRALYSAL

Pode ocorrer alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade. Problemas gastrintestinais (náuseas²⁴, dor ou ardência epigástrica, diarréia²⁵, glossite²⁶, enterocolite). Reações de hipersensibilidade (urticária²⁷, rash²⁸ eritematoso, prurido²⁹, edema³⁰ de Quincke). Reações de fotossensibilidade. Anemia hemolítica³¹, trombocitopenia³², neutropenia³³, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos, relatados com a terapia por tetraciclina.A hiperazotemia extra- renal¹⁹, ligada ao efeito antianabólico, pode ser intensificada pela associação com diuréticos³⁴, e foi também relatada com a terapia por tetraciclinas.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - TETRALYSAL

Tratamento do acne⁷ e da rosácea: 300mg/dia ou 150mg pela manhã e 150mg à noite, durante 10 a 15 dias. Após, recomenda- se tratamento de manutenção com 150mg
por dia ou 300mg a cada 2 dias.
Outras infecções : a posologia habitual é de 600mg/dia ou seja 300mg pela manhã e 300mg à noite, de preferência fora do horário das refeições.
Pacientes idosos : uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.
Em todos os casos, seguir rigorosamente a prescrição do médico.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - TETRALYSAL

Recomendam- se as medidas usuais de suporte, com esvaziamento gástrico e aporte de líquidos.

Lote, Fabricação e Validade : vide cartucho
Venda sob prescrição médica
TETRALYSAL 300 Cápsulas: MS- 1.2916.0045.001-7
Farm. Resp. : Maria Regina Shimizu - CRF-SP nº 8070