TOLVON

Cloridrato de mianserina

Cada comprimido contém: Cloridrato de mianserina 30 mg.

Características: TOLVON Comprimidos apresenta como princípio ativo o cloridrato de mianserina, agente antidepressivo para uso oral, quimicamente denominado como monocloridrato de 1, 2, 3, 4, 10, 14b- hexahidro-2-metildibenzo [c, f] pirazino [1, 2, a] azepina, não-relacionado com os antidepressivos tricíclicos "TADs". O cloridrato de mianserina não possui atividade anticolinérgica dos "TADs", devido à ausência de cadeia lateral básica em sua estrutura. A eficácia antidepressiva global de TOLVON Comprimidos é comparável a dos antidepressivos comumente utilizados. TOLVON Comprimidos é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, metabolizado no fígado¹ e excretado pela urina² e fezes. TOLVON é bem tolerado particularmente por pacientes idosos e portadores de doenças cardiovasculares³. Em doses terapeuticamente efetivas, é isento de atividade anticolinérgica e não produz efeitos significativos sobre o sistema cardiovascular⁴. Comparado aos "TADs", causa menos efeitos cardiotóxicos em superdosagens. TOLVON Comprimidos não antagoniza a ação de agentes simpaticomiméticos (betanidina) ou dos receptores alfa-2 (clonidina, metildopa) nem altera a ação dos anticoagulantes cumarínicos (fenprocumon). Finalmente, TOLVON Comprimidos possui ainda atividade ansiolítica de valor no tratamento de pacientes com ansiedade associada à depressão.

Indicações - TOLVON

TOLVON Comprimidos é indicado no tratamento das enfermidades depressivas nas quais estejam indicados os fármacos antidepressivos.

Contra-indicações - TOLVON

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante a fase maníaca de doença bipolar e nos casos de psicose⁵ esquizofrênica.

Precauções e advertências - TOLVON

TOLVON possui ação sedativa pronunciada e pode diminuir a performance psicomotora durante os 1^os dias de tratamento, portanto, os pacientes deverão ser prevenidos quanto à realização de tarefas perigosas como dirigir veículos ou operar máquinas. TOLVON, como outros antidepressivos, poderá precipitar a ocorrência de hipomania em indivíduos suscetíveis com moléstia depressiva bipolar. Nesses casos, o tratamento deverá ser descontinuado. O tratamento deverá ser interrompido na vigência de icterícia⁶ ou de convulsões. Embora estudos experimentais em animais prenhes não tenham evidenciado nenhum efeito deletério sobre a prole e a excreção de TOLVON através do leite materno seja mínima, os benefícios do uso de TOLVON durante a gravidez⁷ e a lactação⁸ deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos para o feto ou lactente⁹. Após 4 a 6 semanas de tratamento com cloridrato de mianserina, foram relatados casos de depressão da medula óssea, geralmente evidenciados por granulocitopenia ou agranulocitose¹⁰. Essas reações foram revertidas com a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar febre¹¹, irritação da garganta, estomatite¹² ou outros sinais¹³ de infecção¹⁴, deverá ser solicitado um hemograma. Essas reações foram observadas em todas as faixas etárias, porém, mais comum nos idosos. Precauções normais deverão ser tomadas e posologias de qualquer terapêutica concomitante mantidas sob controle quando do tratamento de pacientes portadores de: diabetes¹⁵, insuficiências cardíaca, renal¹⁶ ou hepática, pacientes com glaucoma¹⁷ ou sintomas¹⁸ sugestivos de hipertrofia¹⁹ prostática. Embora não seja considerado epileptogênico, deve- se ter cautela quando da administração de TOLVON a pacientes com história de crises convulsivas.

Interações medicamentosas - TOLVON

O cloridrato de mianserina poderá potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não usar bebidas alcoólicas durante o tratamento com TOLVON Comprimidos. TOLVON Comprimidos não deverá ser administrado simultaneamente ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO. TOLVON não interage com a betanidina, clonidina, metildopa, guanetidina ou propranolol (isolados ou em combinação com hidralazina) entretanto, recomenda- se monitorizar a pressão arterial dos pacientes que estejam em tratamento concomitante com drogas anti-hipertensivas.

Reações adversas - TOLVON

Discrasias sangüíneas²⁰, convulsões, hipomania, hipotensão²¹, distúrbios da função hepática, artralgia²², edema²³ e ginecomastia²⁴ foram ocasionalmente relatados. Durante os primeiros dias de tratamento foram relatados casos de tonturas²⁵. A fim de assegurar um efeito antidepressivo ótimo, não é recomendável reduzir a dose de TOLVON. A freqüência e severidade dos sintomas¹⁸ relacionados com a depressão tais como visão turva, boca seca e constipação²⁶ não aumentam durante o tratamento com TOLVON, ao contrário, em muitos casos foi observado uma diminuição desses sintomas¹⁸.

Posologia e modo de usar - TOLVON

A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados sem mastigar com auxílio de algum líquido. Iniciar o tratamento com 30 mg/dia, administrados ao deitar. Ajustar a dose de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose efetiva geralmente situa- se entre 30 mg e 90 mg/dia. Na maioria dos casos esta dose é de 60 mg/dia. Obs.: Não existem estudos clínicos de cloridrato de mianserina em crianças, portanto, não se pode determinar esquema posológico para essa faixa etária.

Superdosagem - TOLVON

Os sintomas¹⁸ relacionados à superdosagem, normalmente estão confinados a sedação prolongada. É improvável a ocorrência de arritmias cardíacas, convulsões, hipotensão²¹ severa e depressão respiratória. Não há um antídoto²⁷ específico. O tratamento consiste na lavagem gástrica²⁸ e na instituição de terapia sintomática de suporte para as funções vitais.

Apresentação - TOLVON

Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg (Cloridrato de mianserina).

AKZO NOBEL Ltda.   Divisão Organon.