TRIANCIL®

Hexacetonido de Triancinolona

20 mg/ml
Para uso intra- articular.
Não utilizar por via intravenosa.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - TRIANCIL

Suspensão estéril 20 mg/ml Caixas com 1 frasco- ampola de 5 ml.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - TRIANCIL

Cada ml de suspensão injetável (20 mg/ml) contem:
Hexacetonido de triancinolona .................... 20 mg
Veiculo* q.s.p. .................... 1 ml
*Veiculo: Polisorbato 80, sorbitol¹ 70%, álcool benzílico, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - TRIANCIL

Ação esperada do medicamento: TRIANCIL® contem hexacetonido de triancinolona, medicamento com ção antiinflamatória, principalmente nos casos de bursite, artrite² e tenossinovite.

Cuidados de armazenamento: Manter o frasco- ampola de TRIANCIL® em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz. Não congelar a suspensão.
Prazo de validade: Verificar o prazo de validade na embalagem externa. Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez³ e lactação⁴: ao seu medico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. TRIANCIL® devera ser usado somente sob a orientação e prescrição do medico, que indicara a dose adequada para cada caso. A aplicação deve ser feita por profissional habilitado.

Interrupção do tratamento: Siga as instruções do seu medico; não interrompa o tratamento sem consulta- lo.

Reações adversas: ao seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Se ocorrer qualquer
reação indesejável, como dor de estomago⁵, náuseas⁶, dor de cabeça, tontura⁷ ou vermelhidão na pele, seu medico deve ser informado imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: medicamentos podem interferir ou apresentar reações com TRIANCIL®, portanto somente o medico deve definir a medicação a ser administrada.

Contra- indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer outro tratamento que estiver fazendo ou medicamento que estiver tomando.
Não deve ser usado durante a gravidez³ e a lactação⁴.
Não tome vacina⁸ contra varicela⁹ ou sarampo¹⁰, durante o tratamento. Caso tenha tido contato com pessoas que apresentem essas doenças, informe imediatamente ao seu medico.
TRIANCIL® não deve ser administrado nos casos de infecções por fungos, ou quando houver processo infeccioso em geral.
A tuberculose¹¹ ativa e contra- indicação absoluta para o uso do hexacetonido de triancinolona.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você devera fazer exames de sangue¹², de urina¹³ e determinações das funções hepáticas.

Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - TRIANCIL

CARACTERÍSTICAS - TRIANCIL

TRIANCIL® é uma suspensão estéril de hexacetonido de triancinolona. O hexacetonido e um éster, do potente glicocorticóide triancinolona, que e relativamente insolúvel (0,0002% a 25°C) em agua. Quando injetado intra- articularmente e absorvido de forma lenta a partir do local da injeção¹⁴.

FARMACODINÂMICA - TRIANCIL

Fisiologicamente ocorrem glicocorticóides (hidrocortisona) que também tem a propriedade de reter agua, e
são usados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Os seus análogos sintéticos são principalmente usados por seus potentes efeitos antiinflamatórios em vários distúrbios do organismo.
Os glicocorticóides causam profundos e variados efeitos metabólicos. Adicionalmente eles modificam a resposta imune aos diversos estímulos.
Muitas substancias participam do processo inflamatório, são elas: histamina, bradicinina, interleucinas, plaquetas¹⁵, leucotrienos, tromboxanos e prostaglandinas.
As prostaglandinas são substancias liberadas pelas celulas lesadas do organismo (lesadas por batidas, vírus¹⁶, bactérias e doencas auto- imunes), e que vão provocar a inflamação¹⁷ através do aumento de celulas de defesa (leucócitos¹⁸), dilatação e aumento da permeabilidade das veias¹⁹ e artérias.
O hexacetonido de triancinolona - TRIANCIL® - modula a resposta inflamatória, dependendo da dose pode ate anulá-la, de forma a impedir que lesões e sequelas irreversíveis ocorram nos pacientes que sofrem este tipo de patologia.

ABSORÇÃO, METABOLISMO²⁰ E ELIMINIÇÃO - TRIANCIL

Absorção:
Local: é absorvido lentamente, porem por completo.

Metabolismo²⁰:
Principalmente hepático (rápido); também renal²¹ e tissular; a maior parte e transformada em metabolitos inativos.
Os corticosteróides fluorados se metabolizam mais lentamente que outros componentes do grupo.

Excreção:
Renal²¹ dos metabolitos inativos.

INDICAÇÕES - TRIANCIL

Como terapia adjuvante para curto- prazo nos casos de:

Sinovite por osteoartrite²².
Bursite aguda e subaguda.
Epicondilite.
Osteoartrite²² pós- traumática.
Artrite reumatóide²³.
Artrite² aguda por gota²⁴ úrica.
Tenosinovite não especifica.

CONTRA-INDICAÇÕES - TRIANCIL

Infecções fúngicas sistêmicas.A tuberculose¹¹ ativa e contra- indicação absoluta para o uso do hexacetonido de triancinolona.

É CONTRA- INDICAÇÃO FORMAL O USO DO HEXACETONIDO DE TRIANCINOLONA EM AFECÇÕES COM PROCESSO INFECCIOSO.

ADVERTÊNCIAS - TRIANCIL

Em pacientes com terapia de corticosteróides sujeitos a situações incomuns de estresse, é indicado o aumento da dosagem dos corticosteróides de ação rápida antes, durante e após a situação de tensão.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais²⁵ de infecção²⁶ e novas infecções podem aparecer durante
seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção²⁶ quando os corticosteróides estiverem sendo utilizados.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma²⁷ com
possível dano dos nervos óticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias
devido a fungos ou vírus¹⁶.
Doses médias ou elevadas de cortisona ou hidrocortisona podem causar uma elevação da pressão sangüínea²⁸, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.
Poderá ser necessária a restrição de sal da dieta e uma suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDES, OS PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO²⁹ NÃO DEVEM SER FEITOS, DEVIDO AOS POSSÍVEIS RISCOS DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E À FALTA DE RESPOSTA DE ANTICORPOS³⁰.

Pacientes em tratamento com drogas supressivas do sistema imunológico são mais suscetíveis às infecções
do que pessoas saudáveis. A varicela⁹ e o sarampo¹⁰ podem ter um curso mais grave ou até fatal em crianças ou adultos não imunizados tratados com corticosteróides.
Nesses casos deve ser evitada a exposição dos pacientes a essas doenças ou, caso ocorra, é indicada a profilaxia com imunoglobulina de varicela⁹ zoster³¹ (VZIG) ou imunoglobulina (IG) intramuscular para o sarampo¹⁰.

PRECAUÇÕES - TRIANCIL

O uso da suspensão estéril de TRIANCIL® na tuberculose¹¹ ativa, deve ser restringido aos casos de tuberculose¹¹ fulminante ou disseminada, na qual o corticosteróide é utilizado em conjunto com o apropriado tratamento antituberculose.Pacientes com tuberculose¹¹ latente ou reatividade à tuberculina devem ser observados cuidadosamente, pois pode ocorrer reativação da doença. O uso prolongado de corticosteróides exigirá quimioprofilaxia simultânea.
A injeção¹⁴ de dosagem excessiva intralesão ou sublesão, mediante dose única ou múltipla, pode causar atrofia³² cutânea ou subcutânea na área tratada.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução nas seguintes situações:
Hipotireoidismo³³ e cirrose³⁴: pode haver aumento dos efeitos.
Herpes ocular: risco de perfuração da córnea.
Colite³⁵ ulcerativa não específica: se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção²⁶
piogênica, diverticulite³⁶, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica³⁷ ativa ou latente, insuficiência renal³⁸,
osteoporose³⁹ e miastenia⁴⁰ grave.

Gravidez³
Os corticosteróides atravessam a placenta. Estudos em animais têm demonstrado que os corticosteróides
aumentam a incidência⁴¹ de palato fendido, insuficiência⁴² placentária, abortos espontâneos e retardo no crescimento intra- uterino. Embora não se tenha realizado estudos adequados em humanos, deve-se considerar a relação risco-benefício, pois existem dados indicativos de que os corticosteróides em doses farmacológicas podem aumentar o risco de insuficiência⁴² placentária, de diminuição do peso e até, morte do recém-nascido. Não foram confirmados efeitos teratogênicos em humanos.
Bebês⁴³ nascidos de mães que receberam doses importantes de corticosteróides durante a gravidez³, devem ser cuidadosamente observados para verificar se há sinais²⁵ de hipoadrenalismo.

Amamentação⁴⁴
Não há relatos de problemas em humanos. É provável que a administração de doses fisiológicas ou de
doses farmacológicas baixas (o equivalente a 25 mg de cortisona ou a 5 mg de prednisona ao dia) não afete
negativamente o bebê. Não se recomenda o emprego de doses farmacológicas maiores pois os  corticosteróides são eliminados no leite materno e podem causar a supressão do crescimento e inibição da produção de esteróides endógenos no lactente⁴⁵.

Pediatria
O uso crônico⁴⁶ de corticosteróides ou corticotrofina pode inibir o crescimento e o desenvolvimento das
crianças ou adolescentes e portanto devem ser usados com precaução.

Monitoração do paciente
Determinação da função do eixo hipotalâmico- hipofisário- adrenal (HHA), pode ser necessário durante e
depois da supressão do tratamento com doses elevadas ou a longo prazo superior a 3 semanas, para detectar (ou determinar o grau de) insuficiência⁴² adrenal secundária e avaliar a capacidade de resposta do paciente ao estresse; a completa recuperação da função adrenal pode necessitar um período de até 1 ano depois do uso prolongado, especialmente com doses elevadas; em alguns pacientes submetidos a tratamento deste tipo, a completa recuperação pode não ser alcançada.
Como a secreção mineralocorticóide pode ser afetada, deve ser administrado concomitantemente sal ou um
mineralocorticóide.
Estudos rotineiros de laboratório, como análise de urina¹³, açúcar⁴⁷ pós- prandial no sangue¹², duas horas após
a refeição, controle da pressão arterial, peso do corpo, e radiografia do tórax⁴⁸ devem ser feitos regularmente
durante terapia prolongada. Nos pacientes com história de úlcera⁴⁹ ou dispepsia⁵⁰ significativa, é importante a
radiografia do trato gastrointestinal superior.

Uso parenteral de corticosteróides
A injeção¹⁴ intra- articular pode produzir efeitos sistêmicos além dos efeitos locais. Um exame apropriado de
qualquer fluido presente nas articulações é necessário para excluir processos sépticos.
O aumento acentuado da dor acompanhado de tumefação local, restrição aumentada dos movimentos articulares, febre⁵¹ e mal- estar, sugerem artrite² séptica. Nos casos confirmados deverá ser instituída terapia antimicrobiana.
A injeção¹⁴ de corticosteróide em articulação previamente infectada, deve ser evitada. Do mesmo modo, não
devem ser injetados corticosteróides em articulações instáveis.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - TRIANCIL

Embora a absorção do hexacetonido de triancinolona seja fraca, podem ocorrer interações medicamentosas
potenciais, quando empregado simultaneamente com as seguintes drogas:

Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica - pode provocar uma hipocalcemia⁵² severa
Triancil® hexacetonido de triancinolona e durante a administração conjunta deve- se controlar as  concentrações séricas de potássio e a função cardíaca.

Hipoglicemiantes orais⁵³ ou insulina⁵⁴ - os glicocorticóides podem aumentar a glicose⁵⁵ no sangue¹² devido à sua
atividade hiperglicemiante intrínseca; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dosagem de um ou de ambos os compostos; também pode ser necessário ajustar a dosagem do hipoglicemiante⁵⁶ quando se interrompe tratamento com glicocorticóides.

Anticonceptivos orais que contenham estrógenos - podem alterar o metabolismo²⁰ e a ligação à proteína
dos glicocorticóides.

Glicosídios digitálicos - pode aumentar a possibilidade de arritmias ou de toxicidade digitálica associada a
hipocalcemia⁵².

Diuréticos⁵⁷ - as ações dos glicocorticóides na retenção de sódio e líquidos, podem diminuir os efeitos diuréticos⁵⁷ e natriuréticos destes fármacos, e vice-versa.

Indutores das enzimas hepáticas - pode diminuir o efeito corticosteróide pelo aumento no metabolismo²⁰
dos corticosteróides.

Imunossupressores - pode aumentar o risco de infecção²⁶ e a possibilidade de desenvolvimento de linfomas ou outros transtornos linfoproliferativos; estes neoplasmas podem estar associados a infecções produzidas pelo vírus¹⁶ Epstein-Barr.

Mitotano - durante a terapia com mitotano não se recomenda o uso terapêutico de corticotrofina pois sua resposta adrenal será reduzida: suprime a função adrenocortical. Durante a administração de mitotano normalmente requer-se um suplemento de glicocorticóides.

Ritodrina - o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro, com glicocorticóides de ação
prolongada (para acelerar a maturação do pulmão⁵⁸ fetal) pode ocasionar um edema⁵⁹ pulmonar na mãe, há
descrições de casos de morte materna; quando se usa simultaneamente; ao menor sinal⁶⁰ de edema⁵⁹ pulmonar ambas as medicações devem ser suspensas.

Medicamentos ou alimentos que contenham sódio - o emprego com doses farmacológicas de glicocorticóides ou corticotrofina pode provocar edema⁵⁹ e aumentar a pressão arterial, possivelmente até níveis de hipertensão⁶¹.

REAÇÕES ADVERSAS - TRIANCIL

As doses farmacológicas de glicocorticóides diminuem a resistência à infecção²⁶; o paciente pode estar predisposto a infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias e virais durante e no período posterior ao tratamento. Além disso podem- se mascarar os sintomas⁶² de começo ou de progressão da infecção²⁶, dificultando o diagnóstico⁶³ e a avaliação da eficácia do tratamento.O risco de que se produzam efeitos adversos com doses farmacológicas de glicocorticóides, geralmente aumenta com a duração do tratamento ou com a freqüência de administração e, em menor grau, com a dosagem.
A administração local de glicocorticóides (injeção¹⁴ local) reduz, mas não elimina, o risco de efeitos sistêmicos.
O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos como locais aumenta com a freqüência de
administração por via injeção¹⁴ local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões a tecidos articulares, formação de escaras,  endurecimento, osteonecrose, ruptura de tendões e, raramente, infecção²⁶.
Os seguintes efeitos adversos foram selecionados em função de sua possível importância clínica:

Distúrbios de líquidos e eletrólitos:
Retenção de sódio.
Retenção de líquidos.
Insuficiência cardíaca congestiva⁶⁴ em pacientes suscetíveis.
Perda de potássio.
Alcalose⁶⁵ hipocalêmica.
Hipertensão⁶¹.

Músculo- esqueléticos:
Fraqueza muscular.
Miopatia de esteróide.
Perda de massa muscular.
Osteoporose³⁹.
Fraturas de compressão vertebral.
Necrose⁶⁶ asséptica da cabeça do fêmur⁶⁷ e do úmero⁶⁸.
Fratura⁶⁹ patológica de ossos longos⁷⁰.

Gastrointestinais:
Úlcera péptica³⁷ com possível perfuração subseqüente e hemorragia⁷¹.
Pancreatite⁷².
Distensão abdominal.
Esofagite⁷³ ulcerativa.

Dermatológicos:
Pele delgada e frágil.
Petéquias e equimoses.
Eritema⁷⁴ facial.
Aumento da sudorese⁷⁵.
Em testes alérgicos da pele podem ocorrer resultados falso- negativos.

Neurológicos:
Convulsões.
Aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento.
Vertigem⁷⁶.
Dor de cabeça.

Endócrinos:
Irregularidades menstruais.
Desenvolvimento de estados cushingóides.
Supressão do crescimento nas crianças.
Falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse, como trauma, cirurgia ou doença.
Tolerância diminuída a carboidratos.
Manifestações de diabetes melito⁷⁷ latente.
Maiores necessidades de insulina⁵⁴ ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos.

Oftálmicos:
Catarata⁷⁸ subcapsular posterior.
Aumento da pressão intra- ocular.
Glaucoma²⁷.
Exoftalmia.

Metabólicos:
Equilíbrio de nitrogênio negativo devido ao catabolismo⁷⁹ de proteínas⁸⁰.
As seguintes reações adversas adicionais estão relacionadas com terapia de corticosteróide parenteral e
intralesões.
Em casos raros, cegueira associada com terapia intralesões em torno da órbita ou intranasalmente:
Hiperpigmentação ou hipopigmentação.
Atrofia³² subcutânea ou cutânea.
Abscesso⁸¹ estéril.
Calcinose.
Reações anafilactóides têm sido informadas raramente
com produtos desta classe.

POSOLOGIA - TRIANCIL

Geral
A dosagem inicial de suspensão estéril de hexacetonido de triancinolona - TRIANCIL® pode variar de 2 a 48 mg por dia, dependendo da doença especifica a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses menores geralmente são suficientes, mas alguns pacientes requerem doses iniciais de ataque mais  elevadas. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.
A dosagem inicial deve ser mantida ou ajustada ate que uma resposta satisfatória seja observada. Se, apos
um período razoável, não houver uma resposta clinica favorável, o medicamento deve ser descontinuado e outra terapia apropriada devera ser dada ao paciente.
E necessário constantemente monitorar e ajustar a dose ótima para o paciente, levando em consideração situações de remissão ou exacerbação dos sintomas⁶², de modo a adaptar a dosagem ao seu estado clinico.
A resposta clinica ao medicamento varia individualmente e de acordo com a exposição do paciente a outras
situações estressantes que apesar de não estarem diretamente relacionadas a doença original podem
desencadear reações que exijam ajuste da dose. Nesta ultima situação pode ser necessário aumentar a dose do hexacetonido de triancinolona por um período consistente com as condições do paciente. Se apos uma terapia de longo prazo, a droga tiver que ser interrompida, e recomendável a retirada de forma gradual, evitando- se a interrupção abrupta.

INSTRUÇÕES DE USO - TRIANCIL

Uma assepsia perfeita e técnica obrigatória. O uso de um anti- séptico local, como o etilcloreto tópico⁸², esta indicado antes de ser aplicada a injeção¹⁴.
A seringa⁸³ deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes do seu uso.

Diluição
O hexacetonido de triancinolona - TRIANCIL® - em suspensão pode ser diluído em dextrose⁸⁴ a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica ou em agua destilada estéril. A diluição ótima e a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinada pela natureza da lesão, seu tamanho, a profundidade da injeção¹⁴, o volume necessário e a localização da lesão.
De modo geral, as injeções superficiais devem ser realizadas com diluição maior. Algumas condições como
quelóides, requerem uma suspensão menos diluída, como por exemplo 5 mg/ml, com variação de dose e diluição de acordo com as condições dos pacientes. A dosagem, diluição e frequência das injeções  subsequentes são determinadas pela resposta clinica.
O hexacetonido de triancinolona em suspensão pode ser misturado com um anestésico local injetável, como
cloridrato de Lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteróide. Uma vez diluída, a suspensão mantem a sua potencia por ate três dias, mas devem ser tomados cuidados especiais para evitar a contaminação do conteúdo descartando- se o produto diluído apos esse prazo.

Intra- articular
Dose media 2 a 20 mg (0,1 ml a 1 ml).
A dose depende do tamanho da articulação a ser injetada, do grau de inflamação¹⁷ e da quantidade de
fluido presente.
Em geral grandes articulações como joelho, quadril e ombro, requerem 10 a 20 mg. Nas pequenas juntas
(interfalangiana, metacarpofalangeana) poderão ser empregados de 2 a 6 mg.
Quando a quantidade de liquido sinovial esta aumentada, e preciso fazer uma aspiração antes de injetar o
medicamento. As doses subsequentes e a frequencia das injeções devem ser avaliadas de acordo com a
resposta clinica.
A frequencia habitual das injeções em uma mesma articulação e a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequencia maior do que a citada.
Para evitar o problema de destruição da articulação a frequencia das injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.
Atenção: evite deixar depósitos da droga ao longo da agulha pois isto pode causar atrofia³².

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - TRIANCIL

O risco de superdosagem ocorre por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar a exacerbação das reações adversas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Manter em temperatura ambiente (15 a 30C) e proteger da luz.
Não congelar.
Nº Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº .179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755- 020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Indústria Brasileira