TRUSOPT
 
Cloridrato de dorzolamida
 
Uso adulto
 

Forma farmacêutica e apresentação - TRUSOPT

TRUSOPT (cloridrato de dorzolamida, MSD) é apresentado em frasco plástico contendo 5 ml, solução oftálmica a 2%.

Composição - TRUSOPT

TRUSOPT Solução oftálmica estéril é uma solução aquosa levemente viscosa, tamponada e isotônica, de cloridrato de dorzolamida. Cada mililitro de TRUSOPT 2% contém 20 mg de dorzolamida (22,3 mg de cloridrato de dorzolamida). Excipientes: Cloreto de benzalcôneo; hidroxietilcelulose; manitol; citrato de sódio; hidróxido de sódio; água para injeção¹.

Informações ao paciente - TRUSOPT

TRUSOPT (cloridrato de dorzolamida, MSD) é um medicamento que reduz a pressão intra- ocular, formulado para uso tópico² e, portanto, exercendo seu efeito diretamente no olho³. Mantenha a embalagem fechada, protegida da luz e em temperatura ambiente (15°C-30°C). O prazo de validade do produto encontra-se impresso no cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  Deve-se orientar os pacientes para evitar que a ponta do frasco conta-gotas entre em contato com os olhos ou estruturas adjacentes. Deve-se também informar aos pacientes que soluções oculares, manipuladas de forma inadequada, podem ser contaminadas por bactérias comuns causadoras de infecções oculares. A utilização de soluções oftálmicas contaminadas pode resultar em sérios danos aos olhos e subseqüente perda da visão. Os pacientes devem ser avisados de que se desenvolverem alguma condição ocular intercorrente (exemplo: trauma, cirurgia ocular ou infecção⁵), eles devem procurar orientação médica imediata sobre o uso continuado do presente frasco multidose. Se estiver sendo utilizada outra medicação oftálmica de uso tópico², a administração entre uma e outra deve ser feita em um intervalo de pelo menos 10 minutos. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. TRUSOPT é uma sulfonamida e, embora de uso tópico², é absorvida sistemicamente. Desta forma, as mesmas reações adversas atribuídas às sulfonamidas, podem ocorrer com a administração tópica de TRUSOPT. Os pacientes devem ser avisados de que se ocorrerem reações graves ou pouco comuns ou sinais⁶ de hipersensibilidade, o uso do produto deve ser descontinuado. Os pacientes devem ser avisados de que se eles desenvolverem qualquer reação ocular, particularmente conjuntivite⁷ e blefarite, eles devem procurar orientação médica imediatamente, quanto a suspender ou não o tratamento com TRUSOPT. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe  seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.                                
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
 

Informação técnica (WPC-TRUS-OS-1193) - TRUSOPT

TRUSOPT (cloridrato de dorzolamida, MSD) Solução oftálmica é um novo inibidor da anidrase carbônica formulado para uso tópico². Diferentemente dos inibidores orais da anidrase carbônica, TRUSOPT, que é administrado topicamente, exerce seu efeito diretamente no olho³.

Indicações - TRUSOPT

TRUSOPT Solução oftálmica é indicado para o tratamento da pressão intra- ocular elevada em pacientes com: hipertensão⁸ ocular; glaucoma⁹ de ângulo aberto; glaucoma⁹ pseudoesfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo aberto; como terapia adjuvante juntamente com betabloqueadores; como monoterapia em pacientes que não respondem a betabloqueadores ou naqueles em que os betabloqueadores são contra-indicados.

Contra-indicações - TRUSOPT

TRUSOPT é contra- indicado para pacientes hipersensíveis a qualquer componente deste produto.

Precauções - TRUSOPT

TRUSOPT não foi estudado em pacientes com insuficiência renal¹⁰ severa (depuração de creatinina¹¹ < 30 ml/min). Pelo fato de TRUSOPT e seus metabólitos serem excretados predominantemente pelos rins¹², TRUSOPT não é recomendado para esses pacientes. O tratamento de pacientes com glaucoma⁹ agudo¹³ de ângulo fechado requer outras intervenções terapêuticas além do uso de agentes hipotensores. TRUSOPT não foi estudado em pacientes com glaucoma⁹ agudo¹³ de ângulo fechado. TRUSOPT não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática¹⁴, devendo portanto ser utilizado com cautela nestes pacientes. TRUSOPT é uma sulfonamida e embora seja para uso tópico², é absorvido sistemicamente. Desta forma, os mesmos tipos de reações adversas atribuídas às sulfonamidas podem ocorrer com a administração tópica. Se ocorrerem sinais⁶ de reações graves ou de hipersensibilidade, suspenda o uso do produto. Em estudos clínicos foram relatadas reações adversas oculares locais, principalmente conjuntivite⁷ e blefarites, com a administração crônica de TRUSOPT. Algumas destas reações apresentavam quadro clínico e evolução de reações alérgicas que desapareciam com a descontinuação da droga. Se forem observadas tais reações, deve ser considerada a suspensão do tratamento com TRUSOPT. Há um potencial para efeitos aditivos nos efeitos sistêmicos conhecidos da inibição da anidrase carbônica em pacientes sob tratamento com um inibidor da anidrase carbônica administrado por via oral e TRUSOPT. A administração concomitante de TRUSOPT e inibidores da anidrase carbônica administrados por via oral não foi estudada e não é recomendada. TRUSOPT não foi estudado em pacientes que usam lentes de contato. O cloreto de benzalcôneo, conservante utilizado na formulação de TRUSOPT Solução oftálmica, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Gravidez⁴: Não há estudos adequados e bem- controlados em mulheres grávidas. TRUSOPT somente deverá ser utilizado durante a gravidez⁴ se o benefício potencial justificar os riscos potenciais para o feto. Nutrizes¹⁵: Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Deve-se decidir sobre suspender a amamentação¹⁶ ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe. Uso em crianças: A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Uso em idosos: Do total de pacientes tratados com TRUSOPT na fase de estudos clínicos, 44% tinham 65 anos ou mais, enquanto que 10% tinham 75 anos ou mais. Não se observaram diferenças quanto à eficácia ou segurança entre estes pacientes e os pacientes mais jovens, porém, não se pode excluir a maior sensibilidade ao produto, de alguns pacientes idosos.

Interações medicamentosas - TRUSOPT

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com TRUSOPT Solução oftálmica. Em estudos clínicos, TRUSOPT foi utilizado concomitantemente com os seguintes medicamentos, sem evidência de interações adversas: solução oftálmica de timolol; solução oftálmica de betaxolol e medicamentos de uso sistêmico incluindo inibidores da ECA, bloqueadores de canal de cálcio, diuréticos¹⁷, drogas antiinflamatórias não- esteroidais, incluindo aspirina e hormônios (exemplo: estrógeno¹⁸, insulina¹⁹, tiroxina). TRUSOPT é um inibidor da anidrase carbônica e, embora de administração tópica, é absorvido sistemicamente. Em estudos clínicos, TRUSOPT não foi associado a distúrbios ácido-base. Contudo, estes distúrbios têm sido relatados com a utilização de inibidores da anidrase carbônica por via oral e têm, em alguns casos, resultado em interações medicamentosas (exemplo: toxicidade associada à terapia com altas doses de salicilato). Desta forma, deve-se considerar o potencial destas interações medicamentosas em pacientes sob tratamento com TRUSOPT.

Efeitos colaterais - TRUSOPT

Em estudos clínicos realizados com 1.108 pacientes tratados com TRUSOPT isolado ou com TRUSOPT como terapia adjuvante a betabloqueadores oftálmicos, os efeitos adversos relacionados à droga e sintomas²⁰ locais mais comumente relatados foram: gosto amargo, queimação e pontadas, visão embaçada, prurido²¹ ocular, lacrimejamento, cefaléia²², conjuntivite⁷, blefarite, náusea²³, irritação das pálpebras²⁴ e astenia²⁵/fadiga. As causas mais comuns da descontinuação (aproximadamente 3%) do tratamento com TRUSOPT foram efeitos adversos oculares relacionados com a droga, principalmente conjuntivite⁷ e reações na pálpebra. Foram raramente relatadas iridociclite e rash²⁶. Houve um relato de urolitíase.

Achados laboratoriais - TRUSOPT

TRUSOPT não foi associado a distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos.

Administração e posologia - TRUSOPT

Quando utilizado como monoterapia, a dose é de uma gota²⁷ de TRUSOPT Solução oftálmica no(s) olho³(s) afetado(s), três vezes ao dia. Quando utilizado como terapia adjuvante juntamente com um betabloqueador oftálmico, a dose é uma gota²⁷ de TRUSOPT no(s) olho³(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Quando outro agente antiglaucomatoso for substituído por TRUSOPT, descontinuar o outro agente após utilização adequada em um dia e dar início ao tratamento com TRUSOPT no dia seguinte. Se estiver sendo utilizada mais de uma droga oftálmica tópica, o intervalo de administração entre uma e outra deve ser de pelo menos  10 minutos.

Superdosagem - TRUSOPT

Não há dados disponíveis em seres humanos, relacionados à superdosagem por ingestão acidental ou deliberada. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de estado acidótico e possíveis efeitos no sistema nervoso²⁸ central. Devem ser monitorados os níveis de eletrólitos no soro²⁹ (particularmente potássio) e os níveis de pH do sangue³⁰.

Armazenamento - TRUSOPT

TRUSOPT Solução oftálmica deve ser armazenado a temperaturas entre 15°C e 30°C e ao abrigo da luz.

Atenção - TRUSOPT

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
                               
 
MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica Ltda.