VITANOL- A
Tretinoína

Gel alcoólico a 0,01% - 0,025% - 0,05%
Creme a 0,025% - 0,05% - 0,1%

USO EXTERNO EM ADULTOS E EM PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Apresentação: bisnaga com 30 g

Composição: - VITANOL-A

VITANOL- A® gel - cada g contém:
                   0,01%     0,025%         0,05%
Tretinoína ....................         0,10 mg     0,25 mg     0,50 mg
Gel excipiente q.s.p. .........        1,00 g      1,00 g         1,00 g
O excipiente contém: butilhidroxitolueno, hidroxipropilcelulose, álcool etílico.

VITANOL- A® creme - cada g contém:
                 0,025%     0,05%         0,1%
Tretinoína ....................        0,25 mg     0,50 mg     1,00 mg
Creme excipiente q.s.p. .....    1,00 g     1,00 g         1,00 g

O excipiente contém: álcool cetílico, butilhidroxianisol, butilidroxitolueno, ciclometicone trimetilsiloxisilicato, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, triglicérides¹ do ácido cáprico/caprílico, pentilenoglicol, octildodecanol, ciclometicone e dimeticone crospolímero, álcool cetearílico e glucosídeo cetearílico, ectoína, hidroxietilacrilato/acriloildimetiltaurato de sódio e polisorbato 60, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - VITANOL-A

VITANOL- A® é indicado no tratamento das linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele pelo sol e também no tratamento da acne² vulgar, especialmente da acne² leve ou de grau I, onde predominam os cravinhos e bolinhas de pus³.
Armazenar o produto à temperatura ambiente e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade do produto:
VITANOL- A® gel e VITANOL-A® creme: 24 meses

"NÃO USE O PRODUTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PODE SER PREJUDICIAL À SAÚDE".

Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após seu
término. Informar ao médico se está amamentando.

"ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS.
PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO".

Cuidados de administração: - VITANOL-A

Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de
dormir; aplicar uma fina camada de VITANOL- A® creme ou gel, massageando
levemente em círculos. Pela manhã, ao acordar, lavar suavemente as áreas nas quais se
aplicou o produto e secar com toalha limpa, sem esfregar. A exposição ao sol ou a
lâmpadas artificiais durante o tratamento deve ser evitada, pois a pele estará mais
sensível e sujeita a queimaduras. Durante o dia, recomenda- se o uso de um filtro solar
com FPS de, no mínimo, 15. O uso do protetor solar deve ser mantido mesmo após o
término do tratamento com VITANOL- A® .
Evite usar excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O
excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele.
Os efeitos da terapia com VITANOL- A® no fotoenvelhecimento cutâneo são evidenciados
após 24 semanas de tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Durante as primeiras semanas de terapia da acne², pode- se notar uma exacerbação
aparente das lesões, devido à ação da tretinoína, mas que faz parte do processo de cura.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Poderão ocorrer
vermelhidão e ardor local transitórios, considerados normais na terapia com tretinoína.
Se esses sintomas⁵ forem intensos, deve- se consultar o médico.
Todas as reações desagradáveis são reversíveis com a suspensão do tratamento.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Evitar o uso de outros produtos de ação adstringente ou abrasiva. As pessoas tratadas
com VITANOL- A® podem continuar o uso de cosméticos, mas a área a ser tratada deve
ser cuidadosamente lavada e seca antes das aplicações.
VITANOL- A® é indicado somente para uso tópico⁶ em adultos e em crianças acima de 12 anos.
Evitar o contato com os olhos, pálpebras⁷, boca e outras membranas mucosas.
Não deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutâneas, eczema⁸, ou
qualquer outra doença cutânea crônica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Deve- se adotar um método efetivo para evitar a gravidez⁴ durante o tratamento com
VITANOL- A® . Em caso de gravidez⁴, o tratamento deve ser prontamente interrompido.

"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - VITANOL-A

O mecanismo de ação dos retinóides no fotoenvelhecimento cutâneo não foi ainda bem
estabelecido. Estudos demonstram que os retinóides podem aumentar a espessura
epidermal e da camada granular, reduzir o conteúdo de melanina e compactar o estrato
córneo, podendo estar relacionados ainda com a síntese dérmica de colágeno.
A tretinoína foi isolada por Arens e Van Drop em 1946, como um produto intermediário da
síntese de vitamina⁹ A e introduzido como agente queratolítico por Stüttgen. Em 1969,
Kligman e cols relataram sua eficácia na acne² vulgar, onde interfere na formação do comedão,
impedindo a formação de rolhas queratinizadas sólidas. Inibe a síntese de tonofibrilas, diminui
a união entre as células queratinizadas e acelera a regeneração do epitélio folicular.

INDICAÇÕES - VITANOL-A

VITANOL- A® é indicado somente para uso tópico⁶, em adultos e crianças acima de 12 anos.
VITANOL- A® é indicado no tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, proporcionando
a melhora de alguns sinais¹⁰ associados a esta condição. É indicado também no
tratamento da acne² vulgar, especialmente da acne² punctata, onde predominam os
comedões, pápulas e pústulas.

CONTRA-INDICAÇÕES - VITANOL-A

Os estudos efetuados em laboratório e as experiências clínicas realizadas, até o
momento, não mostram qualquer contra- indicação ao uso tópico⁶ da tretinoína, mas o
produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis à tretinoína ou aos outros
componentes da fórmula. Também não deve ser usado quando houver escarificações e
processos cutâneos inflamatórios ou infecções de outras origens.
Não deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutâneas, eczema⁸, ou
qualquer outra doença cutânea crônica.

PRECAUÇÕES - VITANOL-A

A tretinoína é um irritante dérmico, e os resultados de irritação contínua da pele por
mais de 48 semanas são desconhecidos. Existem evidências de alterações de
melanócitos¹¹ e queratinócitos, além de um aumento na elastose dérmica de alguns
pacientes tratados com tretinoína por mais de 48 semanas. O significado destas
mudanças ainda é desconhecido.
A segurança e a efetividade da tretinoína em indivíduos com pele moderada ou
altamente pigmentada não foram estabelecidas, assim como para pacientes pediátricos
menores de 12 anos e em pacientes com um histórico de câncer¹² de pele.
VITANOL- A® somente deverá ser utilizado sob orientação médica, acompanhada de
alguns cuidados especiais, tais como aplicação do produto durante à noite e não
exposição a raios solares e lâmpadas artificiais sem proteção adequada durante o
tratamento, já que a pele, devido a ação da tretinoína, estará mais sensível e mais
propensa à queimaduras.
Durante o dia, recomenda- se o uso de um filtro solar com FPS de, no mínimo, 15. O uso
do protetor solar deve ser mantido mesmo após o término do tratamento com VITANOL- A®.
Como ainda não foi rigorosamente estudado o efeito da tretinoína durante a gravidez⁴ e
a lactação¹³, o uso do produto durante esses períodos deve ser evitado.
VITANOL- A® não deve ser aplicado na área dos olhos, pálpebras⁷, boca, narinas e
membranas mucosas. O uso excessivo traz vermelhidão, descamação, desconforto, com
resultados indesejáveis.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - VITANOL-A

Durante o tratamento com VITANOL- A® , deve-se evitar o uso de medicação tópica
simultânea, devido à possível interação com a tretinoína. Cuidado especial deve ser
tomado ao se usar preparações contendo substâncias descamantes (ácido salicílico,
peróxido de benzoíla, resorcinol). Recomenda- se, também, cuidado com o uso de
sabonetes e xampus abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secante e
produtos com altas concentrações de álcool e adstringentes.
VITANOL- A® não deve ser administrado a pacientes que fazem uso de drogas
potencialmente fotosenssibilizantes, tais como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas,
fenotiazinas e sulfonamidas, devido à possibilidade de aumento da fototoxicidade.

REAÇÕES ADVERSAS - VITANOL-A

No início do tratamento, o paciente poderá sentir ardor, acompanhado de vermelhidão.
Se esses sintomas⁵ forem intensos, o tratamento deve ser interrompido até que a integridade da pele seja restabelecida, ou, então, o tratamento deve ser ajustado a níveis que o indivíduo possa tolerar. Hiper ou hipopigmentação temporárias têm sido observadas com o uso contínuo da tretinoína. Durante o tratamento com tretinoína, observou- se grande aumento da suscetibilidade da pele do paciente a radiações intensas; portanto, deve-se evitar ao máximo a exposição ao sol, bem como o uso de lâmpadas artificiais. Todas as reações adversas citadas são reversíveis com a suspensão da terapia.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - VITANOL-A

Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplicar uma fina camada de VITANOL- A® creme ou gel, massageando levemente em círculos. Pela manhã, ao acordar, lavar suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e secar com toalha limpa, sem esfregar.
No tratamento da acne², pode- se observar a ação terapêutica do produto após a segunda
ou terceira semana de uso, tornando- se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continuar o tratamento com aplicações menos freqüentes.
A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da
tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo médico.

SUPERDOSAGEM - VITANOL-A

O uso excessivo e não orientado pelo médico poderá irritar a pele. A ingestão oral do medicamento pode ocasionar os mesmos sintomas⁵ associados à ingestão de doses
excessivas de vitamina⁹ A, tais como aumento da pressão endocraniana, cefaléia¹⁴, náuseas¹⁵, vômitos¹⁶, irritabilidade, aumento da pressão liquórica e abaulamento de fontanela em lactentes¹⁷.
Em caso de superdosagem, procure orientação médica.

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS 1.0675.0015
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF- SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001- 54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189
sac@stiefel.com.br <mailto:sac@stiefel.com.br>
www.stiefel.com.br