Anartrit
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Anartrit
piroxicam
Cápsula 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Embalagem contendo 12 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Anartrit contém:
piroxicam | 20 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anartrit® cápsula de 20 mg é indicado para o tratamento da inflamação2 (reação de defesa do organismo a uma agressão) aguda, tais como: distúrbios músculo-esquelético (que afetam músculos3, tendões4 ou ligamentos5), gota6 aguda (artrite7 associada a deposição de cristais de açido úrico nas articulações8, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões9 por impacto) e dismenorreia10 primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais como: artrite reumatoide11 (inflamação2 crônica das articulações8 – “juntas” – causada por reação autoimune12, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite13 (processo de lesão14 das juntas), espondilite anquilosante (artrite7 da coluna vertebral15 que leva a um processo de rigidez).
Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Anartrit® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação2 e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre16). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2 e 3 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anartrit® não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio17 (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue18 para o músculo do coração19 – através de ponte de veia safena ou de artéria20 mamária).
Não use Anartrit® se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia21) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (2) úlcera péptica22 ativa (ferida no estômago23 e/ou na parte inicial do intestino) ou hemorragia24 gastrintestinal (no estômago23 e intestino que podem ser observados através de sangue18 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito25 e/ou fezes); (3) asma26 (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante); (4) pólipo27 nasal (massa de tecido28 mucoso dentro do nariz29); (5) angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele32 ou da mucosa33, geralmente de origem alérgica) ou urticária34 (alergia21 da pele32) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS – medicamento que bloqueia a inflamação2 e que não é derivado de hormônios) ou outro anti- inflamatório; (6) insuficiência renal35 (diminuição da função dos rins36), hepática37 (diminuição da função do fígado38) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração19) graves; (7) histórico de ulceração39 (erosão da parede do estômago23 ou intestino), sangramento ou perfuração gastrintestinal (no estômago23 e intestino que podem ser observados através de sangue18 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito25 e/ou fezes ou ruptura gastrintestinal).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Anartrit®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta do sistema de defesa do corpo a uma agressão) e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (AAS: medicamento que bloqueia a inflamação2 e que não é derivado de hormônios ) você apresentou rinite40 (inflamação2 da mucosa33 nasal ) ou broncoespasmo41 (crise de chiado) grave. Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Anartrit®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.
Além disso, Anartrit® não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes42 (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue18 de coagular43, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da hipertensão arterial44, conhecida popularmente como “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol45) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A dose de Anartrit® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado38, se você tem qualquer problema no fígado38, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos46 (“entupimento” dos vasos sanguíneos47), cardiovasculares (no coração19 e vasos sanguíneos47), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio48 (“entupimento” dos vasos que levam sangue18 ao músculo do coração19 que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral49 (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão50 (aumento da pressão arterial51, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão50 já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração19 fazer circular o sangue18 no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva52 (diminuição da função do músculo do coração19, que não consegue bombear o sangue18 para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva52 preexistente ou hipertensão50 deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Anartrit® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema53: observada retenção de líquido e edema53 em alguns pacientes recebendo anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Anartrit®. Portanto, Anartrit® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Anartrit®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação2, sangramento, ulceração39 e perfuração do estômago23, intestino delgado54 (parte do intestino que vai do estômago23 até o intestino grosso55) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Anartrit® leva a um aumento do risco de efeitos colaterais56 gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo em que Anartrit® ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração39, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins36 por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas57) responsáveis por controlar a quantidade de sangue18 que chega até ele e pela intensidade da inflamação2. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal58 como os com síndrome nefrótica59 (doença dos rins36 que gera perda de proteína na urina60) e doença renal58 aparente (qualquer doença do rim61), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva52, cirrose62 hepática37 (doença que destroi as células63 do fígado38 substituindo-as por cicatrizes64), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas65
Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Anartrit®, reações cutâneas65 sérias, algumas fatais, incluindo dermatite66 esfoliativa (descamação67 da pele32), síndrome de Stevens-Johnson68 (reação alérgica69 grave com bolhas na pele32 e mucosas70) e necrólise epidérmica tóxica71 (descamação67 grave da camada superior da pele32). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Anartrit® deve ser descontinuado ao primeiro sinal72 de rash73 cutâneo74 (lesão14 avermelhada na pele32), lesão14 da mucosa33 (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa33: olhos75, boca76, nariz29, ou qualquer outro sinal72 de hipersensibilidade (alergia21).
Efeitos Oftalmológicos
Devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão77 ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos75 com o médico), durante o tratamento com Anartrit®.
Geral
O uso de AINEs, incluindo Anartrit®, pode causar infertilidade78 temporária em algumas mulheres. Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez79.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde80.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez79.
Se você está amamentando (quando a mulher alimenta o filho através do leite materno) ou pretende amamentar, não é recomendado usar Anartrit®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde80.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de coloração azul e branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada cápsula de Anartrit® contem o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Artrite reumatoide11, osteoartrite13 e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia, enquanto outros podem necessitar de 30 mg em dose única ou fracionada. A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais56 gastrintestinais (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais”).
Gota6 aguda: Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. Anartrit® não é indicado para o tratamento prolongado da gota6.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática e pós-operatória: A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.
Dismenorreia10 primária: Assim que surgirem os sintomas81, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Modo de usar
Anartrit® na forma oral (cápsulas), pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido.
Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de Anartrit® na forma cápsula não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar Anartrit® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Anartrit® em geral é bem tolerado. Sintomas81 gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica82.
Sanguíneo e linfático83: anemia84 (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue18 responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia84 aplástica (anemia84 por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica85 (anemia84 por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia86 (aumento de um tipo de célula87 branca de defesa do sangue18 chamada eosinófilo88), leucopenia89 (diminuição do número de células63 brancas de defesa do sangue18, chamadas de leucócitos90), trombocitopenia91 (diminuição do número de plaquetas92, células63 de coagulação93 do sangue18).
Imunológico: anafilaxia94 (reação alérgica69 grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica69 parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Metabolismo95 e nutricional: anorexia96 (falta de apetite), hiperglicemia97 (aumento da quantidade de açúcar98 no sangue18), hipoglicemia99 (diminuição da quantidade de açúcar98 no sangue18), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações100, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos os fala confusas), alterações de humor, irritação.
Sistema nervoso101: meningite asséptica102 (inflamação2 da membrana que envolve o cérebro103 e a medula104, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura105, dor de cabeça106, parestesia107 (sensação formigamento, queimação, ardor108 e coceira em uma região que não tem lesão14 visível), sonolência (sono) e vertigem109 (tontura105).
Visão77: visão77 turva (visão77 com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho110), edema53 (inchaço31) dos olhos75.
Ouvido e labirinto111: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinido (zumbido no ouvido112).
Cardíaco: palpitações113 (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração19).
Vascular114: vasculite115 (inflamação2 da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão50 (pressão alta).
Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo41 (crise de chiado no peito116), dispneia117 (falta de ar), epistaxe118 (sangramento nasal).
Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos119, náuseas120 (enjoo), diarreia121, constipação122 (prisão de ventre), desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago23 ou intestinos123), estomatite124 (inflamação2 da mucosa33 da boca76 que gera várias lesões9, conhecidas popularmente como aftas), gastrite125 (lesão14 do estômago23), úlcera126 (ferida no estômago23), sangramento gastrintestinal (no estômago23 e intestino que podem ser observados através de sangue18 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito25 e/ou fezes), pancreatite127 (inflamação2 do pâncreas128), perfuração. (Vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Hepatobiliar129 (fígado38/bile130): Casos fatais de hepatite131 (inflamação2 do fígado38) e icterícia132 (coloração amarelada de pele32 e mucosas70 sinalizando alteração da função do fígado38). Procure imediatamente seu médico se observar icterícia132 durante o uso de Anartrit®.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina (diminuição da capacidade da mulher em engravidar).
Pele e tecido subcutâneo133: alopecia134 (perda de cabelos), angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele32 ou da mucosa33, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica69 na pele32 que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células63 morrem gerando complicações graves, passando por lesões9 descamativas, bolhosas e inchaços (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica59 (doença dos rins36 que gera perda de proteína na urina60), glomerulonefrite135 (inflamação2 das células63 renais responsáveis pela filtração, glomérulos136), nefrite137 intersticial138 (tipo de inflamação2 nos rins36) e insuficiência renal35 (diminuição da função dos rins36).
Geral: edema53 (principalmente no tornozelo139) e mal estar.
Laboratorial: anticorpos140 antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune141), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia142 sanguínea e da creatinina143 (substâncias encontradas na urina60), diminuição na hemoglobina144 e no hematócrito145 (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue18) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima146 presente nas células63 do fígado38), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.
No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia147 (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea148 (enjoo), vômito25 e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial51, redução do funcionamento dos rins36, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório149) e coma150 (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da respostas a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc), embora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0193
Farm. Resp.: Claudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
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SAC 0800 400 9192