Combiron Fólico
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Combiron Fólico
ferrocarbonila + associação
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagens com 15 e 45 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Combiron Fólico contém:
ferrocarbonila (como ferro elementar) | 120 mg |
nitrato de tiamina | 4 mg |
riboflavina | 1 mg |
cloridrato de piridoxina | 1 mg |
cianocobalamina | 25 mcg |
nicotinamida | 10 mg |
ácido fólico | 2 mg |
pantotenato de cálcio | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante vermelho Ponceau 4R laca aluminio, corante vermelho FDC3 laca de alumínio, corante azul FDC2 laca de alumínio, dióxido de titânio e Opadry II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento das anemias carenciais como: nas correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais ou medicamentosos (quando o uso de medicamentos que possuem interação com as vitaminas do complexo B ocasionam diminuição dos seus níveis no sangue2); nas anemias causadas por perdas de ferro; no tratamento das anemias nos períodos gestacionais (gravidez3), de lactação4 (amamentação5) e puerpério6 (pós-parto).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Combiron Fólico é um medicamento que age de forma a corrigir a anemia7 carencial e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo8 de carboidratos e proteínas9. Combiron Fólico fornece ferro através de uma partícula pequena capaz de prover grande quantidade de ferro em comprimidos de reduzidas dimensões. O ferro é absorvido lentamente e em quantidade proporcional à deficiência de ferro, o que confere segurança na suplementação10 desse mineral. As principais funções do ferro estão envolvidas com o metabolismo8 e crescimento celulares. Além da produção energética decorrente do metabolismo8 de carboidratos, o ferro também participa de outras reações como: a síntese de DNA e colágeno11, o metabolismo8 da vitamina12 A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a desintoxicação de drogas pelo fígado13. A suplementação10 de ferro gera um aumento nas concentrações de hemoglobina14 do sangue2 (parâmetro de avaliação laboratorial do grau de anemia7) entre 0,15 e 0,25 mg/dia. Os efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o tempo de restabelecimento dos níveis normais de hemoglobina14 dependerá do grau de anemia7 evidenciada, respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.
O ácido fólico tem uma função específica no metabolismo8 intracelular, onde converte homocisteína em metionina e serina em glicina, é essencial para a formação das hemácias15 e leucócitos16 na medula óssea17 e para a maturação do heme. Participa da síntese de timidilato, que é etapa limitante na síntese do DNA; do metabolismo8 da histidina, que age na conversão para o ácido glutâmico e da síntese das purinas.
Os seres humanos são incapazes de sintetizar folatos e, portanto, devem obtê-lo através de suas fontes nutricionais e suplementos, por meio da absorção intestinal.
A tiamina (vitamina12 B hidrossolúvel) age no metabolismo8 dos carboidratos, sua necessidade está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato18 é a fonte de energia. Portanto, está envolvida com o crescimento.
A riboflavina (vitamina12 B2) é vital no metabolismo8 como coenzima para flavoproteínas respiratórias, participando do processo da respiração celular.
A piridoxina (vitamina12 B6) exerce papel de coenzima no metabolismo8 para transformações metabólicas dos aminoácidos e participa de algumas etapas do metabolismo8 do triptofano, que é um aminoácido importante para a produção de serotonina, uma substância que age no cérebro19.
A cianocobalamina (vitamina12 B12) é essencial para o crescimento e replicação das células20 e manutenção de uma mielina21 normal em todo o sistema nervoso central22. Sua deficiência determinará um quadro de anemia7 e também é relacionada ao metabolismo8 do ácido fólico.
A nicotinamida (vitamina12 B3) é um metabólito23 da niacina, vital para uma ampla variedade de reações metabólicas, como a reação de oxidação-redução, essencial para a respiração tissular24.
O pantotenato de cálcio é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal e distribuído em todos os tecidos do corpo.
As vitaminas do complexo B e o ácido fólico, são importantes na formação da hemoglobina14, esta que quando está com nível muito baixo, promove a anemia7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa25 ou megaloblástica, anemia hemolítica26 ou talassemia27, hemocromatose28 ou hemossiderose29, e porfiria30 cutânea31, uma vez que podem causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no território do fígado13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.
Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, infecções32 agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal como enterite (inflamação33 do intestino), colite34 ulcerativa (inflamação33 do intestino com úlceras35), pancreatite36 (inflamação33 do pâncreas37) e úlcera péptica38 (úlcera39 do estômago40 ou intestino). A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito de ferro no fígado13, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais41, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com cautela em pessoas com alteração da função dos rins42 e do fígado13.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue2 deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue2 com alto nível de ferro nas células20 vermelhas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de ferro. Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue2, adequando-se a terapia com os respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.
A ingestão prolongada de um só tipo de vitamina12 B pode resultar em desequilíbrio de outras vitaminas do complexo B. Por essa razão, as vitaminas B devem ser ingeridas sob a forma de complexos que contenham todas ou grande parte dessas vitaminas.
A cianocobalamina (vitamina12 B12) é considerada segura e não tóxica. A cianocobalamina poderá mascarar a deficiência de ácido fólico (vitamina12 B9), assim como altas doses de ácido fólico devem ser administradas com precaução, pois pode mascarar a deficiência de vitamina12 B12.
Altas doses de nicotinamida ou vitamina12 B3 (50 mg/dia ou mais) podem causar efeitos colaterais41 como rubor facial e do tronco. O uso de ácido acetilsalicílico (AAS) 30 minutos antes da ingestão da nicotinamida pode auxiliar a reduzir o risco de vermelhidão da pele43 e face44. Em doses muito elevadas, a nicotinamida pode causar alteração da função do fígado13 e úlcera39 do estômago40 ou intestino. Recomenda-se cautela na prescrição da nicotinamida em pacientes portadores de úlcera39 do estômago40 ou intestino e doenças do fígado13. Pessoas com gota45 não devem usar suplementos vitamínicos que contenham nicotinamida. Pessoas com diabetes mellitus46 e cálculo47 na vesícula biliar48 só devem usar a nicotinamida sob rigorosa supervisão médica.
A tiamina ou vitamina12 B1 é geralmente não tóxica. Doses muito elevadas dessa vitamina12 podem causar dor de estômago40.
A suplementação10 com elevadas doses de piridoxina ou vitamina12 B6 (200 mg diários) pode levar a síndrome49 de abstinência.
A riboflavina ou vitamina12 B2 é considerada segura, mesmo em altas doses. No entanto, em razão de doses diárias acima de 10 mg poderem causar lesão50 ocular por exposição solar, pessoas que ingerem doses elevadas de riboflavina devem usar óculos escuros para proteger os olhos51 da luz ultra-violeta.
Categoria de risco na gestação: B
Gravidez3 e Lactação4
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes52, podendo ser usado com segurança. Recomenda-se não ultrapassar a posologia prescrita e não associar outros multivitamínicos durante a gravidez3 e amamentação5.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ferro
Interações medicamento-medicamento
Gravidade moderada
- Efeito da interação: possível diminuição do efeito dos medicamentos abaixo.
- Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina53; penicilamina.
- Efeito da interação: redução do efeito dos medicamentos abaixo e/ou do ferro. Medicamentos: antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, metaciclina, tetraciclina, oxitetraciclina; ciprofloxacina, gatifloxacino, gemifloxacina, levoflaxino, lomefloxacina, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino); bifosfonatos (ibandronato). Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.
- Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, cloranfenicol, demeclociclina.
- Efeito da interação: redução da quantidade de ferro no sangue2.
- Medicamentos: antiácidos54, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato; inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol); sequestradores de ácidos biliares (colestiramina), vanádio, zinco.
Interações medicamento-alimento
Gravidade moderada
- Efeito da interação: diminuição da absorção do ferro.
- Alimentos: ácido fítico (fitatos)
Gravidade menor
- Efeito da interação: diminuição da quantidade de ferro no sangue2.
- Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja.
Piridoxina - vitamina12 B6
Interações medicamento-medicamento
Gravidade moderada
- Efeito da Interação: seu uso pode aumentar o metabolismo8 e reduzir os efeitos do medicamento.
- Medicamentos: levodopa.
Interações medicamento-alimento
Gravidade moderada
- Efeito da Interação: redução da exposição à piridoxina.
- Alimentos: em geral.
Cianocobalamina - vitamina12 B12
Interações medicamento-medicamento
Gravidade menor
- Efeito da Interação: reduzem os níveis de vitamina12 B12, por redução da absorção.
- Medicamentos: ácido aminosalicílico, ácido ascórbico, colchicina, omeprazol.
- Efeito da Interação: reduzem resposta no sangue2 à cianocobalamina.
- Medicamentos: cloranfenicol.
Nicotinamida (niacinamida) - vitamina12 B3
Interações medicamento-medicamento
Gravidade moderada
- Efeito da Interação: aumento do risco de toxicidade55 pela carbamazepina (falta de coordenação motora, movimentos involuntários dos olhos51, visão56 dupla, vômitos57, dor de cabeça58, falta de ar, convulsões e coma59).
- Medicamento: carbamazepina.
Nitrato de tiamina - vitamina12 B1
Interações medicamento-medicamento
Gravidade moderada
- Efeito da Interação: podem reduzir os níveis de tiamina no organismo.
- Medicamentos: fluorouracil.
Riboflavina - vitamina12 B2
Não há interações medicamentosas descritas com a riboflavina para uso por via oral.
Ácido fólico – vitamina12 B9
Interações medicamento-medicamento:
Gravidade moderada
- Efeito da Interação: seu uso pode reduzir a absorção e reduzir os efeitos do medicamento e do ácido fólico.
- Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, primidona.
- Efeito da Interação: perda do efeito do medicamento (não ácido fólico).
- Medicamentos: pirimetamina.
Gravidade menor
- Efeito da Interação: podem induzir a deficiência de ácido fólico.
- Medicamentos: metotrexato, nitrofurantoína.
Interações medicamento-alimento (bebida)
Gravidade moderada
- Efeito da Interação: podem induzir a deficiência de ácido fólico
- Medicamentos: chá verde e chá preto.
Interação medicamento-substância química
Gravidade menor
- Efeito da interação: redução dos níveis de ácido fólico.
- Substância química: etanol.
Pantotenato de cálcio – vitamina12 B5
Não há interações medicamentosas descritas com o pantotenato de cálcio ou com o ácido pantotênico para uso por via oral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde60.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de Combiron Fólico são oblongos, de revestimento arroxeado e núcleo cinza.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Um comprimido, uma vez ao dia, antes das refeições ou a critério médico.
Observação: para reduzir um possível efeito no estômago40 ou intestino, este medicamento poderá ser ingerido durante as refeições.
O emprego por via não recomendada comprometerá a segurança do paciente e a eficácia do produto.
Dosagem máxima diária é limitada a 1 comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da dose recomendada no dia, aguardar a dose seguinte e manter o uso regular do medicamento. Não aumentar a dose recomendada diária.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): intolerância gastrointestinal (10%), caracterizada por náuseas61 (enjôos), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), constipação62 (prisão de ventre), diarreia63, anorexia64 (perda do apetite), pirose65 (azia66 ou queimação).
Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): prurido67 ou coceira (6%).
Reações adversas sem frequência conhecida: erupção68 maculopapular69 eritematosa70 (lesões71 de pele43 com vermelhidão local), descoloração das unhas72, pioderma facial (lesão50 facial com infecção73), fotossensibilidade (manchas na pele43 desencadeada por exposição solar), dermatite74 de contato (lesão50 de pele43 por contato), eritema75 facial (vermelhidão da face44), urticária76 (alergia77 de pele43 com lesões71 avermelhadas), anafilaxia78 (inchaço79 dos lábios com falta de ar), úlcera péptica38 (úlcera39 do estômago40 ou intestino), exacerbação de sangramento gastrointestinal (piora de sangramento do estômago40 ou intestino), obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron), perfuração intestinal, perda do apetite, gosto amargo na boca80, hepatoxicidade (lesão50 do fígado13), urina81 alaranjada, redução da lactação4, hiperglicemia82 (aumento do açúcar83 no sangue2), redução do ácido fólico, deficiência de zinco, púrpura84 trombocitopênica, alteração da memória, parestesia85 (formigamento), neuropatia86 sensorial periférica (alteração dos nervos das extremidades ou membros), síndrome49 de abstinência, tontura87, cefaleia88 (dor de cabeça58), visão56 turva, alterações do sono, problemas de concentração, irritabilidade, ansiedade, depressão, confusão mental, incapacidade de julgamento, exacerbação (piora) de crises convulsivas, insuficiência respiratória89 (dificuldade de respiração).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida. Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional médico ou uma Unidade de Saúde60 mais próxima para ser tomadas às devidas medidas. A superdosagem de ferro pode produzir vômitos57 (com ou sem sangue2), lesão50 do fígado13, aumento dos batimentos cardíacos e colapso90 dos vasos. No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um indutor de vômitos57, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica91, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes (bloqueadores do ferro) e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação92, acidose93 e o choque94. O ferro proveniente da ferrocarbonila é menos tóxico que outras formulações de ferro, em razão de sua velocidade de absorção limitada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0367
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
SAC 0800 701 6900