CIPRO IV
BAYER
CIPRO IV
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
Cipro® é apresentado sob a forma de solução para infusão, na concentração de 0,2%, em frascos com 100 e 200 ml.
- COMPOSIÇÃO
Cipro® 200 solução para infusão - 100 ml de solução para infusão contêm 200 mg de ciprofloxacino e 900 mg de cloreto de sódio (15,5 mmol).
Cipro® 400 solução para infusão - 200 ml de solução para infusão contêm 400 mg de ciprofloxacino e 1800 mg de cloreto de sódio (31 mmol).
Componentes inertes: ácido láctico, cloreto de sódio, ácido clorídrico1 e água.
- Como este medicamento funciona?
O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro®, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima2 bacteriana que tem um papel vital no metabolismo3 e
na reprodução4 bacteriana, matando os germes causadores da doença.
- Por que este medicamento foi indicado?
As indicações de Cipro® são as seguintes:
Adultos
Para o tratamento de infecções5 complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus reagem com
muita sensibilidade a Cipro®. A maioria dos casos de pneumonia6 que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® não
é o medicamento de primeira escolha;
Do ouvido médio7 (otite média8) e dos seios paranasais9 (sinusite10), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus. Para a amidalite aguda deve ser usado outro antibiótico;
Dos olhos11;
Dos rins12 e/ou do trato urinário13 eferente;
Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação14 dos ovários15 e das tubas uterinas (anexite16), gonorréia17 e infecções5 da próstata18 (prostatite19);
Cipro® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífi lis);
Da cavidade abdominal20 (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar21 e do peritônio22);
Da pele23 e de tecidos moles;
Dos ossos e articulações24.
Infecção25 generalizada (septicemia26).
Infecções5 ou risco de infecção25 (profi laxia) em pacientes com sistema imunológico27 comprometido, por exemplo pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas
imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue28.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção25 aguda na fi brose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade29 das secreções nos brônquios30 e no trato digestivo) causada
por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais efi cazes. Não se recomenda Cipro® para outras indicações.
Antraz
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
Quando não devo usar este medicamento?
- Contra-indicações
Não use Cipro® nas seguintes situações: alergia31 ao ciprofl oxacino, a medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula; gravidez32 ou amamentação33; uso concomitante de tizanidina.
- Advertências
Cipro® deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:
Caso sofra de epilepsia34, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sangüíneo reduzido no cérebro35, traumatismo36 craniano ou antecedente de derrame37. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central38.
Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto-exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente
o uso de Cipro® e informe o médico.
Se ocorrer diarréia39 grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal40 de doença intestinal séria, com possível risco de vida (colite41
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Deve-se parar o uso de Cipro® e iniciar tratamento adequado (p. ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores
da motilidade gastrintestinal.
Em alguns casos observou-se infl amação ou ruptura dos tendões42 (p. ex. tendão de Aquiles43) com o uso de fl uoroquinolonas (do grupo de Cipro®) observadas principalmente em idosos
anteriormente tratados com corticosteróides. Na suspeita de infl amação de tendão44, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro® e evitar esforço físico, podendo ser necessário um
tratamento adequado.
Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de ciprofloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários).
Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas45 similares a queimaduras solares.
Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço46 de face47, vasos sangüíneos48 e laringe49, e difi culdade para respirar, podendo progredir para choque50, com
risco de vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Cipro® e informar o médico.
Reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino foram observadas. Estas reações são mais freqüentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações
podem desaparecer rapidamente após completar a infusão. Posteriores administrações intravenosas não são contra-indicadas, exceto se as reações piorarem ou reaparecerem.
- Gravidez32 e amamentação33
Cipro® não deve ser usado durante a gravidez32, já que não há experiência sobre a sua segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações51
do feto52, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões53 na cartilagem articular54 de organismos imaturos. Por princípio, não se recomenda o uso de Cipro® na
amamentação33.
Não deve ser usado durante a gravidez32 e a amamentação33, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez32 ou se iniciar amamentação33 durante o uso deste medicamento.
- Crianças, adolescentes e idosos
Na idade de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específi co descrito abaixo.
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofl oxacino causa lesão55 nas articulações24 que suportam o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos
que sofriam principalmente de fi brose cística não evidenciaram lesão55 de articulação56/cartilagem57.
Dados atuais confi rmam o uso de Cipro® para o tratamento de infecção25 aguda na fi brose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a
experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções5 e crianças com menos de 5 anos é insufi ciente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções5
e em menores de 5 anos.
Cipro® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
- Precauções
Condução de veículos e uso de máquinas
Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Cipro® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com o uso, em conjunto, de bebidas alcóolicas.
A presença de cloreto de sódio (sal) no Cipro® solução deve ser considerada nos pacientes cujo teor de sódio é motivo de preocupação médica.
- Interações medicamentosas
Uso de Cipro® com outros medicamentos
Cipro® deve ser administrado separado de outras soluções para infusão/medicamentos, a menos que esteja comprovada a compatibilidade. São sinais58 de incompatibilidade a precipitação, turvação e alteração de cor da solução.
Há incompatibilidade com soluções para infusão/medicamentos física ou quimicamente instáveis no pH de Cipro® (p. ex. penicilinas, soluções de heparina), especialmente quando combinado com soluções de pH alcalino (pH de Cipro®: 3,9 a 4,5).
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado por Cipro® ou que podem influenciar o efeito de Cipro®:
O uso simultâneo de Cipro® e omeprazol pode levar a uma diminuição da concentração plasmática e da biodisponibilidade de ciprofl oxacino.
A teofilina (para a asma59) e Cipro® usados simultaneamente pode aumentar a concentração de teofilina no sangue28 e a freqüência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofi lina no sangue28 deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
Estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos antiinflamatórios não-esteróides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos, mau funcionamento temporário dos rins12 associado com aumento de creatinina60 no sangue28 ao se administrar Cipro® simultaneamente com ciclosporina.
Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina60.
O uso simultâneo de Cipro® e varfarina pode aumentar o efeito desta.
Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de Cipro® e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar redução da concentração de açúcar61 no sangue28.
A probenecida afeta a liberação do ciprofl oxacino na urina62. O uso simultâneo de Cipro® e probenecida aumenta a concentração de ciprofl oxacino no sangue28.
Não se deve administrar Cipro® com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais63 clinicamente importantes
induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
O uso simultâneo com Cipro® pode retardar a liberação do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
O uso simultâneo de Cipro® e duloxetina pode levar a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis, se você estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos sem receita médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
- Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Cipro® é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, sem cor a levemente amarelada.
Características organolépticas - Cipro® é uma solução sem cheiro.
Dosagem:
A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos:
Indicações: Dose diária para adultos de ciproflfloxacino (mg)
Via intravenosa
Infecções5 do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 200 a 400 mg
Infecções5 do trato urinário13:
Aguda, não complicada: 2 x 100 mg
Cistite65 em mulheres (antes da menopausa66): dose única 100 mg
Complicada: 2 x 200 mg
Gonorréia17:
Extragenital: 2 x 100 mg
Aguda, não complicada: dose única 100 mg
Diarréia39: 2 x 200 mg
Outras infecções5 (vide indicações): 2 x 200 a 400 mg
Infecções5 graves, com risco de vida (Pneumonia6 estreptocócica, Infecções5 recorrentes em fi brose cística, Infecções5 ósseas e das articulações24, Septicemia26, Peritonite67 - Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus: 3 x 400 mg
Antraz:
Adultos: 400 mg de ciprofl oxacino i.v. duas vezes por dia.
Crianças: 10 mg i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da infecção25 e com a sua função renal68.
Crianças e adolescentes
A dose recomendada para infecção25 aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fi brose cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v.
(máximo 1.200 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins12 e do fígado69
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal68 moderada ou grave:
Depuração de creatinina60 entre 31 e 60 ml/min (creatinina60 sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.
Depuração de creatinina60 igual ou inferior a 30 ml/min (creatinina60 sérica maior ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.
2. Disfunção renal68 e sob hemodiálise70 é a mesma dose após cada sessão de diálise71 que os pacientes com disfunção renal68 moderada ou grave (veja ponto 1).
3. Disfunção renal68 e em diálise peritoneal72 ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite67, Cipro® pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado.
A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Cipro® para atingir concentrações sufi cientes de ciprofl oxacino no peritônio22, devendo os efeitos colaterais63 ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral73 de relevância clínica ou sintomas74 de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Cipro®.
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado69.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado69 e dos rins12, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal68. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofl oxacino no sangue28.
Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal68 e/ou hepática75 alteradas não foram estudadas.
- COMO USAR
O tempo de infusão é de 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação venosa. Pode ser administrado diretamente ou após mistura com soluções para infusão compatíveis. Cipro® é compatível com soro76 fisiológico77, solução de Ringer, solução de Ringer lactato78 e soluções de glicose79 a 5% e 10%. Use somente equipo com ponta siliconada de bisel agudo80, introduzindo com cuidado em posição vertical pelo anel central da rolha.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre81 e os sinais58 clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
Até 7 dias para infecções5 de rins12, trato urinário13 e cavidade abdominal20;
Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico27 comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
No máximo 2 meses para infl amação da medula óssea82 (osteomielite83);
7-14 dias para todas as outras infecções5.
Em infecções5 estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Igualmente, as infecções5 por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção25 aguda de fi brose cística causada por P. aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções5 após a inalação de patógenos de antraz.
Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Cipro® são muito fortes ou muito fracos.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
- Quais os males que este medicamento pode causar?
Como qualquer medicamento, Cipro® pode ter efeitos indesejáveis. A freqüência é indicada da seguinte forma: Freqüentemente (entre 1% e 10%), Ocasionalmente (entre 0,1% e 1%), Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e muito raramente (inferior a 0,01%).
Infecções5 e infestações
Ocasionalmente: Infecções5 por Cândida. O tratamento prolongado ou repetido com Cipro® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofl oxacino; por isso, o paciente pode infectar-se
novamente com a mesma bactéria84 ou por leveduras antes da erradicação da infecção25 inicial.
Raramente: Colite41 (ou infl amação do intestino grosso85) associado ao uso de antibiótico (muito raramente fatal).
Distúrbios do sistema linfático86 e sanguíneo
Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue28 (eosinofi lia).
Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia87/neutropenia88), redução de glóbulos vermelhos (anemia89) ou de plaquetas90 (trombocitopenia91), aumento de glóbulos brancos do
sangue28 (leucocitose92) e aumento persistente das plaquetas90 no sangue28 (trombocitemia).
Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica93), redução de todas as células94 sangüíneas (pancitopenia95 com possível risco de vida), redução de
glóbulos brancos com possíveis sintomas74 de calafrios96, febre81, bolhas na boca97 e garganta98 (agranulocitose99), função da medula óssea82 reduzida (com possível risco de vida).
Distúrbios imunológicos
Raramente: Reação alérgica100 com inchaço46/angioedema101.
Muito Raramente: Reação alérgica100 intensa e choque50 alérgico (p. ex. inchaço46 do rosto, vascular102 e de laringe49; difi culdade de respirar que pode levar a choque50 com risco de vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas com doença do soro76 (p. ex. febre81, inchaço46 dos gânglios linfáticos103, vermelhidão da pele23, urticária104, inchaço46).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia105).
Raramente: Aumento da concentração de açúcar61 no sangue28 (hiperglicemia106).
Distúrbios psiquiátricos
Ocasionalmente: Hiperatividade psicomotora107/agitação.
Raramente: Confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações108.
Muito raramente: Reações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso109
Ocasionalmente: dor de cabeça110, tontura111, distúrbios do sono, alteração do paladar112.
Raramente: sensações anormais, como por exemplo de queimação, formigamento, coceira ou zunido (parestesia113), distúrbio da sensibilidade superfi cial, especialmente aos estímulos táteis (disestesia114), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia115) e vertigem116.
Muito raramente: enxaqueca117, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específi ca (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana.
Distúrbios da visão118
Raramente: alterações da visão118.
Muito raramente: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto119
Raramente: zumbido e perda da audição.
Muito raramente: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
Raramente: taquicardia120.
Distúrbios vasculares121
Raramente: dilatação dos vasos sangüíneos48, pressão arterial122 baixa e perda da consciência (síncope123).
Muito raramente: vasculite124.
Distúrbios respiratórios
Raramente: difi culdade de respirar (dispnéia125) incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais
Freqüentemente: enjôo e diarréia39.
Ocasionalmente: vômitos126, dores gastrintestinais e abdominais, má digestão127 e gases.
Muito raramente: infl amação do pâncreas128 (pancreatite129).
Distúrbios hepatobiliares130
Ocasionalmente: aumento transitório das transaminases e aumento da bilirrubina131.
Raramente: distúrbio hepático temporário, icterícia132 e hepatite133 (não infecciosa).
Muito raramente: necrose134 de células94 do fígado69 que muito raramente evolui para insufi ciência hepática75 potencialmente fatal.
Lesões53 da pele23 e do tecido subcutâneo135
Ocasionalmente: vermelhidão da pele23 (exantema136), coceira e urticária104.
Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Muito raramente: hemorragias137 pontilhadas da pele23 (petéquias138), eritema nodoso139, eritema140 exsudativo141 multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome de Stevens-Johnson142) e necrólise epidérmica tóxica143.
Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conectivo144 e ósseos
Ocasionalmente: dor nas articulações24.
Raramente: dor muscular, infl amação nas articulações24 (artrite145), aumento do tônus muscular146 e cãibras.
Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação14 dos tendões42 (tendinite147) e rupturas de tendões42 (predominantemente do tendão de Aquiles43), piora dos sintomas74 da miastenia148 grave (fraqueza muscular grave).
Distúrbios renais e urinários
Ocasionalmente: alteração da função renal68.
Raramente: infl amação dos rins12 (nefrite149 túbulo-intersticial150), insuficiência renal151, presença de sangue28 e de cristais na urina62.
Distúrbios gerais
Freqüentemente: reações locais na área de administração intravenosa.
Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral e febre81.
Raramente: inchaço46, transpiração152 excessiva.
Muito raramente: distúrbios da marcha.
Exames de laboratório
Ocasionalmente: aumento transitório da enzima2 hepática75 fosfatase alcalina153.
Raramente: nível anormal de protrombina154 e aumento da amilase.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Há relatos de alguns casos de toxicidade155 renal68 reversível após superdose aguda. Nesses casos, portanto, a função renal68 deve ser monitorada pelo médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Como Cipro® solução é sensível à luz, retire-o da caixa somente no momento do uso. A efi cácia da solução não diluída é garantida por 3 dias sob condições de luz natural. Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. Por razões microbiológicas156 e de sensibilidade à luz, Cipro® deve ser usado imediatamente após sua mistura com soluções compatíveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho
CIPRO IV - Laboratório
BAYER
Rua Domingos Jorge, 1100
São Paulo/SP
- CEP: 04779-900
Tel: 08007231010
Fax: 55 (011)548-0485
Site: http://www.bayer.com.br/
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