Tienam
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tienam®
imipeném + cilastatina sódica
Injetável 500 mg + 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Frascos-ampola com pó para solução injetável para aplicação intravenosa. Tienam® pode ser administrado através de um sistema fechado de infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco de Tienam® contém:
imipeném monoidratado estéril (Tienamicina formamida monoidratada equivalente a 500 mg de imipeném) | 560 mg |
cilastatina sódica estéril (equivalente a 500 mg de cilastatina) | 571 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: bicarbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tienam® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção1:
- infecções2 intra-abdominais;
- infecções2 do trato respiratório inferior;
- infecções2 ginecológicas;
- septicemias (infecção1 bacteriana do sangue3);
- infecções2 do trato geniturinário;
- infecções2 dos ossos e articulações4;
- infecções2 da pele5 e tecidos moles;
- endocardite6 (infecção1 bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);
- prevenção de certas infecções2 pós-cirúrgicas.
Tienam® é indicado para o tratamento de infecções2 mistas causadas por cepas7 suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções2 está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina8, pele5 e boca9. Tienam® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções2 causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tienam® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tienam® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1.
Tienam® pertence a uma classe de antibióticos, as Tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tienam® se for alérgico a Tienam® ou a qualquer um de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe a seu médico ou outro profissional de saúde10 sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo:
- alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
- colite11 ou qualquer outra doença gastrintestinal;
- gravidez12, confirmada ou suspeita;
- qualquer distúrbio do sistema nervoso central13, como tremores localizados, ou convulsões;
- problemas renais ou urinários.
Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.
Gravidez12 e Lactação14
Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tienam® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.
Tienam® é secretado no leite humano. Como o lactente15 pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tienam® não devem amamentar.
Populações especiais
Uso Pediátrico: Tienam® não é recomendado para o tratamento de meningite16. Tienam® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.
Uso em pacientes com doença renal17: Para prescrever a dose correta de Tienam®, seu médico precisa saber se você tem doença renal17.
Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal17, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal17. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações medicamentosas
Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções2 virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia18, distúrbio bipolar, enxaqueca19 ou esquizofrenia20).
Seu médico decidirá se você pode usar Tienam® junto com esses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura entre (15–25°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a 4°C por 24 horas ou a 25°C por 4 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Tienam® IV para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco ou amarelado em frascos-ampola.
Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução clara. Podem ocorrer variações de coloração – de incolor a amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pó estéril de Tienam® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.
Tabela 1: Reconstituição de Tienam® IV
Dose de Tienam® IV (mg de imipeném) |
Volume de diluente a ser adicionado (mL) |
Concentração média aproximada de Tienam® IV (mg/mL de imipeném) |
500 |
100 |
5 |
Reconstituição do frasco de 20 mL: Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.
Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência
completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tienam® deve ser injetado na veia (injeção21 intravenosa). Tienam® não deve ser administrado por via oral.
Qual a quantidade de Tienam® que devo receber?
Tienam® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde10 que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção21 e a quantidade de cada injeção21 que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção1.
Por quanto tempo devo receber Tienam®?
É muito importante que você continue recebendo Tienam® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tienam®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção21 será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Comuns:
- náuseas22, vômitos23, diarreia24. Náuseas22 e vômitos23 parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos;
- inchaço25 e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;
- exantema26;
- função hepática27 anormal detectada por exames de sangue3;
- aumento de alguns glóbulos brancos.
Incomuns:
- vermelhidão local na pele5;
- dor local e formação de caroço firme no local da injeção21;
- coceira;
- urticária28;
- febre29;
- distúrbios do sangue3 que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue3 (sintomas30 podem ser cansaço, palidez e hematomas31 persistentes após lesões32);
- funções renal17, hepática27 e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue3;
- tremor e espasmos33 musculares incontrolados;
- convulsões;
- distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);
- ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações34);
- confusão;
Raras:
- reações alérgicas, incluindo exantema26, inchaço25 da face35, lábios, língua36 e/ou garganta37 (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sangüínea38 baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tienam®, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;
- descamação39 da pele5 (necrólise epidérmica tóxica40);
- reações cutâneas41 graves (síndrome de Stevens-Johnson42 e eritema43 polimorfo);
- exantema26 cutâneo44 grave com perda de pele5 e cabelo45 (dermatite46 esfoliativa);
- infecção1 fúngica47 (candidíase48);
- pigmentação de dentes e/ou língua36;
- inflamação49 do cólon50 intestinal com diarreia24 grave;
- alterações no paladar51;
- inabilidade de o fígado52 realizar sua função normal;
- inflamação49 do fígado52;
- inabilidade de o rim53 realizar sua função normal;
- alterações na quantidade de urina54, alterações na cor da urina54;
- encefalopatia55, sensação de formigamento (agulhadas);
- perda de audição.
Muito raras:
- perda grave da função hepática27 devido a inflamação49 (hepatite fulminante56).
Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização:
- movimentos anormais;
- agitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção21 será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tienam®, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde10 imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0029.0026
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc. Elkton, EUA
Embalado por:
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Clermont Ferrand, França
SAC 0800 0122232