ISOTREXIN gel

STIEFEL

Atualizado em 08/12/2014

ISOTREXIN® gel
Isotretinoína 0,05 %
Eritromicina 2,0 %
Gel alcoólico para tratamento da acne1 vulgar
Apresentação: bisnaga com 10 e 30 g
USO EXTERNO
" VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
Uso adulto e em crianças acima de 12 anos
STIEFEL®

Composição de Isotrexin Gel

Cada 100 g do gel contém:Isotretinoína....................0,05 g
Eritromicina....................2,00 g
Excipiente q.s.p....................100,00 g
O excipiente contém: butilhidroxitolueno, etanol e hidroxipropilcelulose.

Informações ao Paciente de Isotrexin Gel

ISOTREXIN® gel é indicado no tratamento tópico2 da acne1 vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico2 de lesões3 inflamatórias e não-inflamatórias. Em alguns casos, são necessários seis a oito semanas de tratamento para que a ação terapêutica4 completa do produto seja observada.
Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde5.
" ATENÇÃO - RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO6" .
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez7. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto6 durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez7 antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de ISOTREXIN® gel durante estes períodos pode provocar sérias conseqüências ao feto6.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Modo de usar
ISOTREXIN® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.
A pele8 deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardor9, irritação, eritema10, descamação11 e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.
" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" .
O uso concomitante de ISOTREXIN® gel e outras medicações tópicas deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo agentes descamativos e abrasivos.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele8 a ser tratada com ISOTREXIN® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
ISOTREXIN® gel não deve entrar em contato com a boca12, olhos13 e outras membranas mucosas14. O produto não deve ser aplicado na pele8 lesada, eczematosa, com fissuras15 ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele8, como, por exemplo, a área do pescoço16, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Evite a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com ISOTREXIN® gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.
ISOTREXIN® gel é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
ISOTREXIN® gel não deve ser utilizado durante a gravidez7 e a lactação17.
" NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE5" .

Informações Técnicas de Isotrexin Gel

Farmacologia18A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina19 A, que regula o crescimento e a diferenciação das células20 epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne1 vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula21 sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória.
A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.
Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em ISOTREXIN® gel é efetiva contra cepas22 de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina.
A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do ISOTREXIN® gel é desprezível.

Indicações de Isotrexin Gel

ISOTREXIN® gel é indicado no tratamento de acne1 vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões3 inflamatórias e não-inflamatórias.

Contra-Indicações de Isotrexin Gel

ISOTREXIN® gel é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências de Isotrexin Gel

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez7. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto6 durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.Estudos de reprodução23 conduzidos em coelhos que usaram ISOTREXIN® gel em uma concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações prejudiciais ao feto6. No entanto, estudos realizados com a isotretinoína sistêmica em humanos demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo defeitos de formação da face24, das orelhas25, do coração26 e do sistema nervoso27 e portanto, ISOTREXIN® gel não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Para aquelas que pretendem engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez7 antes, durante e logo após o término do tratamento com ISOTREXIN® gel. Não existem evidências de risco com o uso de eritromicina tópica em gestantes.
A absorção percutânea da isotretinoína de ISOTREXIN® gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, ISOTREXIN® gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação17.
ISOTREXIN® gel não deve entrar em contato com a boca12, olhos13 e outras membranas mucosas14. O produto não deve ser aplicado na pele8 lesada, eczematosa, com fissuras15 ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis como o pescoço16, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com ISOTREXIN® gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele8 a ser tratada com ISOTREXIN® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.

Interações Medicamentosas de Isotrexin Gel

O uso concomitante de medicamentos tópicos com ISOTREXIN® gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

Reações Adversas de Isotrexin Gel

ISOTREXIN® gel pode provocar ardor9, irritação, eritema10, descamação11 e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação. Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da terapia.

Posologia e Modo de Usar de Isotrexin Gel

ISOTREXIN® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.A pele8 deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.
Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.

Superdosagem de Isotrexin Gel

Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de ISOTREXIN® gel. Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático28.

Pacientes Idosos de Isotrexin Gel

Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
Data de fabricação, prazo de validade e número de lote: vide cartucho.
Reg MS 1.0675.0057
Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios STIEFEL Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br
www.stiefel.com.br

ISOTREXIN gel - Laboratório

STIEFEL
Rua Professor João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos/SP
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Complementos

1 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
2 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
3 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
4 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
9 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
10 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
11 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
12 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
13 Olhos:
14 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
15 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
16 Pescoço:
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
19 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
20 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
21 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
22 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
23 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
24 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
25 Orelhas: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
26 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
27 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
28 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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