Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Billi Farmacêutica Ltda

Atualizado em 08/12/2014

Cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Creme e pomada dermatológica

Forma Farmacêutica e Apresentações de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Uso tópico1.

Composição de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Cada 1 g de creme dermatológico contém.
cetoconazol.................... 20,0 mg
betametasona (na forma dipropionato) .................... 0,5 mg*
sulfato de neomicina.................... 2,5 mg**
Excipiente q.s.p....................1,0 g
Excipientes: sulfito de sódio, butil hidroxi tolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina/óleo mineral, álcool de lanolina acetilado/óleo mineral, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, ácido clorídrico2 e água destilada.

Cada 1 g de pomada dermatológica contém.
cetoconazol.................... 20,0 mg
betametasona (na forma dipropionato) .................... 0,5 mg*
sulfato de neomicina.................... 2,5 mg**
Excipiente q.s.p....................1,0 g
Excipientes: sulfito de sódio, hidroxi butil tolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, vaselina, polietilenoglicol e ácido clorídrico2.

* Cada 1,28 mg de dipropionato de betametasona correspondem a 1,0 mg de betametasona base.
** Cada 1,48 mg de sulfato de neomicina correspondem a 1,0 mg de neomicina base.

Informações ao Paciente de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Ação esperada do medicamentoCetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento de uso tópico1 que possui poderosa atividade antinflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme e pomada é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez3 e lactação4
A segurança do uso deste medicamento em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não é recomendado a estes pacientes.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: ardência, prurido5, irritação e ressecamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol, ao dipropionato de betametasona, ao sulfato de neomicina e/ou a qualquer componente da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE6.

Informações Técnicas de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Características de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Modo de AçãoCetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento de uso tópico1 que possui poderosa atividade antinflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses. Cada grama7 de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11- beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópi co é ef i caz no t ratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Está presente na fórmula na concentração de 0,05%.
O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos8 e leveduras mais comuns, pela alteração da permeabilidade9 da membrana celular10 dos mesmos. Dermatófitos8: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton; leveduras: Candida albicans. O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível a subunidade 30 S do ribossomo.

Indicações de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Está indicado nas afecções11 de pele12, onde se exige ações antinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por microrganismos sensíveis, como dermatites de contato, dermatite13 atópica, dermatite13 seborréica, intertrigo14, disidrose e neurodermatite.

Contra-Indicações de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DAS FORMULAÇÕES.CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA É CONTRA-INDICADO PARA USO OFTÁLMICO.

Precauções e Advertências de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DE CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA.
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO15 DE CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL16, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO1 DOS CORTICOSTERÓIDES, ESPECIALMENTE EM LACTENTES17 E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA.
RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES17 E CRIANÇAS.
TRATAMENTO LOCAL PROLONGADO COM SULFATO DE NEOMICINA DEVE SER EVITADO POIS PODE CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO DA PELE12.

Uso Durante a Gravidez3 e Lactação4 de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

A SEGURANÇA DA CORTICOTERAPIA TÓPICA EM GESTANTES AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA. POR ISSO OS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, APÓS AVALIAÇÃO DO BENEFÍCIO EM RELAÇÃO AO RISCO POTENCIAL PARA O FETO18, NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS EM ÁREAS MUITO EXTENSAS E POR PERÍODOS PROLONGADOS.RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO A MÃES LACTANTES19.

Uso em Portadores de Insuficiência Hepática20 e/ou Renal21 de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE22-SUPRA-RENAL16, RESULTANDO EM INSUF ICIÊNCIA SUPRA-RENAL16 SECUNDÁRIA.

Interações Medicamentosas de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

NÃO EXISTE UMA EVIDÊNCIA SUFICIENTE QUE CONFIRME A OCORRÊNCIA DE INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES.

Reações Adversas de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

RARAMENTE FORAM RELATADOS ARDÊNCIA, PRURIDO5, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE23, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE13 PERIORAL, DERMATITE13 DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA24, INFECÇÃO25 SECUNDÁRIA, ATROFIA26 CUTÂNEA24, ESTRIAS E MILIÁRIA. APÓS APLICAÇÃO TÓPICA DE SULFATO DE NEOMICINA, ESPECIALMENTE EM AMPLAS ÁREAS DA PELE12 OU EM CASOS ONDE A PELE12 FOI SERIAMENTE LESADA, REPORTOUSE QUE A ABSORÇÃO DA DROGA CAUSA EFEITOS SISTÊMICOS27 INDESEJÁVEIS, TAIS COMO OTOTOXICIDADE28 E NEFROTOXICIDADE29.

Posologia e Administração de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

PosologiaAplique uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Administração
Instruções para uso
1.Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer
o uso de objetos cortantes.
2.Retire a tampa da bisnaga.
3.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4.Após administração, mantenha a bisnaga bem fechada.

Superdosagem de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise22-supra-renal16, resultando em insuficiência30 supra-renal16 secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático31 adequado. Os sintomas32 de hipercorticismo agudo33 são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade34 crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Pacientes Idosos de Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registro MS - Creme dermatológico 1.0043.0820
                       Pomada dermatológica 1.0043.0821

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Cetoconazol + Betametasona + Neomicina - Laboratório

Billi Farmacêutica Ltda
Av. Vereador José Diniz, 3465 - Santo Amaro
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 55 (011)5090-8705
Fax: 55 (011)5090-8735
Email: grupobilli@billi.com.br
Site: http://www.billi.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
8 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
9 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
10 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
11 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
14 Intertrigo: Infecção da pele que recobre diferentes pregas da superfície corporal. Pode ser ocasionada por fungos ou bactérias e freqüentemente localiza-se entre os dedos (pé de atleta), no sulco submamário, axilas, pregas interglúteas, etc.
15 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
16 Supra-renal:
17 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
18 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
19 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
20 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Hipófise:
23 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
24 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
25 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
26 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
27 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
28 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
29 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
30 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
31 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
32 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
33 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
34 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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