Ciloxan

ALCON

Atualizado em 08/12/2014

Ciloxan®

Ciprofloxacino 0,3%
Cloridrato
Solução Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril  

USO ADULTO E PEDIÃTRICO

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Ciloxan

Frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica. Bisnagas de alumínio contendo 3,5g de pomada oftálmica.

Composições de Ciloxan

COLÍRIO1: Cada ml contém:

Cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3.0 mg de base)....................3,5mg
Veículo constituído de acetato de sódio, ácido acético, manitol, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1,0ml

POMADA: Cada g contém:

Cloridrato de ciprofloxacino micronizado (equivalente a 3,0mg de base anidra)....................3,33mg
Excipiente constituído de óleo mineral e vaselina sólida q.s.p. 1,0g

Indicações e Uso de Ciloxan

CILOXAN Solução Oftálmica e Pomada Oftálmica são indicados para o tratamento de infecções2 causadas por cepas3 sensíveis de microrganismos nas condições abaixo:

Úlceras4 corneanas: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae spp. (incluindo Serratia marcescens*), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., outras spp. coagulase-negativas. Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus (grupo Viridans)*, Haemophilus spp.*, Moraxella spp.* (incluindo M. [Branhamella] catarrhalis*), Bacillus spp.**A eficácia para este organismo foi estudada em menos que 10 infecções2.

Conjuntivites5: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium spp.*, Staphylococcus, outras spp. coagulase-negativas, Streptococcus (grupo Viridans)*. *A eficácia para este organismo foi estudada em menos que 10 infeções.

Contra-Indicações de Ciloxan

Uma história de hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a outras quinolonas contra-indica o uso do produto.

Advertências de Ciloxan

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO6. NÃO DEVE SER INJETADO NO OLHO7.

Um pequeno número de pacientes, em tratamento com quinolona por via sistêmica, apresentou reações anafiláticas8 de hipersensibilidade.

Algumas reações foram acompanhadas de colapso9 cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema10 facial ou faríngeo, dispinéia, urticária11 e prurido12. As reações anafiláticas8 graves exigem tratamento imediato com epinefrina e outras medidas de emergência13.

Precauções Gerais de Ciloxan

Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado de ciprofloxacino pode causar o crescimento excessivo de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer uma superinfecção14, uma terapêutica15 apropriada deverá ser iniciada. Sempre que o critério clínico o aconselhar, o paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como à biomicroscopia por lâmpada de fenda e, quando apropriado, por coloração com fluoresceína. O ciprofloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal16 de erupções da pele17 ou qualquer outro sinal16 de hipersensibilidade. Em estudos clínicos de pacientes com úlcera18 corneana bacteriana, um precipitado cristalino19 branco localizado na porção superficial do defeito corneano foi observado em 32 (12,6%) de 253 pacientes. O precipitado ocorreu no período de 24 horas a 13 dias após o início do tratamento. Em dois pacientes, os precipitados foram imediatamente removidos. Em cinco pacientes, a resolução foi notada em 24 a 96 horas. Em 11 pacientes, a resolução foi notada em 6 a 14 dias. Em 10 pacientes, o dia exato da resolução não estava disponível embora exames de seguimento realizados 16 a 35 dias após o início do evento tenham revelado uma completa resolução do precipitado. Nos quatro pacientes restantes, não se dispunha do resultado. O precipitado não impediu o uso continuado do ciprofloxacino, nem afetou adversamente a evolução clínica da úlcera18 ou a visão20.

Interações Medicamentosas: Estudos específicos de interação medicamentosa não foram conduzidos com ciprofloxacino para uso oftálmico. Entretanto, a administração sistêmica de algumas quinolonas tem mostrado elevar as concentrações plasmáticas de teofilina, interferir com o metabolismo21 da cafeína, aumentar os efeitos do anticoagulante22 oral, varfarina, e seus derivados e está associada a elevações transitórias de creatinina23 sérica em pacientes em tratamento concomitante com ciclosporina.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: Oito testes de mutagenicidade in vitro foram conduzidos com ciprofloxacino e os resultados estão indicados abaixo:

Teste de Salmonella/Microssomo (negativo), Ensaio de reparação DNA em E.coli (negativo), Teste de mutação24 progressiva de linfomas em camundongo (positivo), Teste de célula25 HGPRT em hamster chinês V79 (negativo), Teste de transformação de célula25 embrionária de hamster sírio (negativo), Ensaio de ponto de mutação24 de Saccharomyces cerevisiae (negativo), Ensaio de cruzado mitótico e de conversão de gene de Saccharomyces cerevisiae (negativo), Ensaio de reparação do DNA de hepatócito de rato (positivo). Dois dos oito testes in vitro foram positivos, mas os resultados dos três sistemas de testes in vivo apresentaram resultados negativos: Ensaio de reparação do DNA de hepatócito de rato, Teste de micronúcleos (camundongos), Teste do letal dominante (camundongos). Foram completados estudos prolongados de carcinogenicidade em camundongos e ratos. Após dosagem oral diária por até dois anos, não houve evidência de que o ciprofloxacino tivesse quaisquer efeitos carcinogênicos ou tumorigênicos nestas espécies.

Uso durante a gravidez26: Estudos de reprodução27 foram realizados em ratos e camundongos em doses de até seis vezes a dose oral usual diária em humanos e não revelaram evidência de fertilidade diminuída ou dano ao feto28 devido ao ciprofloxacino. Em coelhos, como a maioria dos agentes antimicrobianos, o ciprofloxacino (30 e 100 mg/kg por via oral) causou distúrbios gastrintestinais, levando a uma perda de peso na mãe e um aumento na incidência29 de abortos. Não foi observada teratogenicidade em qualquer dose. Após administração intravenosa, a doses de até 20 mg/kg, não se observou toxicidade30 materna, nem embriotoxicidade ou teratogenicidade. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CILOXAN® Solução Oftálmica e Pomada Oftálmica devem ser usados durante a gravidez26 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto28.
Mães lactantes31: Não se sabe se o ciprofloxacino após administração ocular é excretado no leite humano. Entretanto, sabe-se que o ciprofloxacino, após administração por via oral de uma dose única de 500 mg, é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela ao se administrar CILOXAN Solução Oftálmica e Pomada Oftálmica à mãe lactante32.

Uso pediátrico: A segurança e eficácia do uso de CILOXAN Pomada Oftálmica a 0,3% foram determinadas em 44 crianças na faixa etária de 1 a 12 anos. Não se relatou reação adversa grave nestes pacientes. O ciprofloxacino e outras quinolonas causam artropatia33 em cães Beagle não adultos após administração oral. Entretanto, em 634 crianças tratadas com ciprofloxacino por via oral, a monitoração clínica e radiológica não revelou qualquer ototoxicidade34 óssea. A administração ocular tópica do ciprofloxacino a animais não adultos não causou qualquer artropatia33 e não há evidência de que a forma de administração oftálmica cause qualquer lesão35 articular.

Reações Adversas de Ciloxan

A reação adversa mais freqüentemente relatada ao CILOXAN Solução Oftálmica foi ardência local ou desconforto. Em estudos em úlcera18 corneana com a administração freqüente da droga, precipitados cristalinos brancos foram notados em aproximadamente 17% dos pacientes. Outras reações, que ocorreram em menos de 10% dos pacientes, incluíram escamas na margem palpebral, cristais/crostas, sensação de corpo estranho, prurido12, hiperemia36 conjuntival e gosto amargo após a instilição. Outras reações, que ocorreram em menos de 1% dos pacientes, foram coloração corneana, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema10 palpebral, lacrimejamento, fotofobia37, infiltrados corneanos, náusea38 e diminuição da visão20. As reações adversas mais freqüentemente relatadas ao CILOXAN Pomada Oftálmica foram precipitado branco (12,6%), desconforto (1,7%) e visão20 borrada (1,1%). Outras reações associadas ao uso do ciprofloxacino, que ocorreram em menos que 1% dos pacientes, foram hiperemia36, prurido12 e dor ocular, lacrimejamento, fotofobia37, reação alérgica39, olho7 seco, diminuição da acuidade visual40, eritema41 palpebral, coloração corneana, ceratoconjuntivite, ceratopatia, lesão35 corneana, epiteliopatia, edema10 ocular, irritação, sensação de corpo estranho, náusea38, dermatite42 e gosto metálico.

Posologia e Administração de Ciloxan

COLÍRIO1: Úlcera18 corneana: Duas gotas nos olhos43 afetados a cada 15 minutos pelas primeiras seis horas e, depois, duas gotas nos olhos43 afetados a cada 30 minutos pelo restante do primeiro dia. No segundo dia, instilar duas gotas nos olhos43 afetados de hora em hora. No terceiro dia até o décimo-quarto dia, instilar duas gotas nos olhos43 afetados a cada quatro horas. O tratamento poderá continuar após 14 dias se a reepitelização corneana não ocorrer. Conjuntivite44: Uma ou duas gotas no saco conjuntival a cada duas horas enquanto acordado por dois dias e uma ou duas gotas a cada quatro horas enquanto acordado pelos cinco dias seguintes.

POMADA: Úlcera18 corneana: Aplicar aproximadamente 1,0cm da pomada no saco conjuntival a cada 1-2 horas nos primeiro dois dias e a mesma quantidade a cada quatro horas por até 12 dias. A dose pode ser aumentada à critério do médico. Conjuntivite44: Aplicar aproximadamente 1,0cm da pomada no saco conjuntival três vezes por dia nos dois primeiros dias e a mesma quantidade duas vezes por dia nos cinco dias seguintes. A dose pode ser aumentada à critério do médico.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE45.


Ciloxan - Laboratório

ALCON
AV. N. SRA. DA ASSUNCAO, 736
SAO PAULO/SP - CEP: 05359001
Tel: (011 )268-7433
Fax: (011 )819-2171

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Complementos

1 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
4 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
5 Conjuntivites: Inflamações da conjuntiva ocular. Podem ser produzidas por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produzem vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
6 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
7 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
8 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
9 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
10 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
11 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
12 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
13 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
14 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
15 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
16 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
19 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
20 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
21 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
22 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
23 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
24 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
25 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
28 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
29 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
32 Lactante: Que produz leite; que aleita.
33 Artropatia: Comprometimento patológico de uma artculação.
34 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
35 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
36 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
37 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
38 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
39 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
40 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
41 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
42 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
43 Olhos:
44 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
45 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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