Drenifórmio (Bula do profissional de saúde)
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Drenifórmio®
fludroxicortida + clioquinol
Creme 0,125 mg + 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga de 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Drenifórmio® creme contém:
fludroxicortida | 0,125 mg |
clioquinol | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: ácido esteárico, álcool cetílico, éster de macrogol 40, petrolato líquido, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Drenifórmio® é eficaz por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa, vasoconstritora e antimicótica.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo duplo cego4 foi utilizado 3% de clioquinol e fludroxicortida 0,0125% com aplicação de três vezes ao dia por duas semanas em pacientes randomizados com lesões5 pelo corpo caracterizadas por infecção6 secundária com exsudato7 e/ou crostas nas lesões5.
Após o termino das duas semanas 54 obtiveram alivio total da irritação e 43% resolução total das lesões5, com a utilização do creme 97% dos pacientes não relataram efeitos adversos. Armitstead RL e cols. Concluíram que a associação de fludroxicortida e clioquinol apresentou resultados satisfatórios para o tratamento de lesões5 inflamatórias e pruriginosas8 da pele9 que respondem a corticosteróide complicadas por infecções10 superficiais causadas por fungos e bactérias.
Referências bibliográficas
- Armitstead RL, et al. An antibacterial-corticosteroid skin preparation. General Practitioner Research Group. 1969: 142? 360–362
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Drenifórmio® é uma preparação para uso tópico1, contendo fludroxicortida, potente corticosteróide, associada ao anti-infeccioso tópico1 clioquinol. Drenifórmio® é eficaz por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa, vasoconstritora e antimicótica.
A adição de clioquinol amplia o uso de Drenifórmio® de tal maneira que dermatoses complicadas por fungos e bactérias podem ser tratadas mais eficazmente e com segurança.
Corticosteróides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti- inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima11 lipossomais, protaglandinas e leucotrienos12), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteróides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade13 vascular14, diminuindo o extravasamento sérico, edema15 e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos16 pelas células17 alvo pode também ser prevenido pelos corticosteróides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia18 tissular19, característica da psoríase20.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele9 normal intacta, sendo que inflamação21 e/ou outra dermatose22 aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Os curativos oclusivos aumentam substancialmente esta absorção. Assim, os curativos oclusivos podem ser de valiosa ajuda terapêutica23 no tratamento de dermatoses resistentes.
Uma vez absorvido através da pele9, os corticosteróides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteróides ligam-se às proteínas24 plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado25 e então excretados pelos rins26. Alguns corticosteróides tópicos e seus metabólitos27 são também excretados na bile28.
CONTRAINDICAÇÕES
Os preparados de fludroxicortida, combinados com clioquinol são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes desta preparação, a hidroxiquinoleínas e a outros derivados de quinolina e ao iodo. Quando há atrofia29 da pele9 preexistente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades atróficas30 dos corticosteróides. Este medicamento não deverá ser utilizado para qualquer outra afecção31 da pele9, que não a prescrita pelo médico.
Este medicamento é contraindicado nas infecções10 virais da pele9 (p.ex.: varicela32, erupções da pele9 após vacinação, herpes simples, herpes zoster33), afecções34 cutâneas35 sifilíticas, tuberculose36 cutânea37, aplicação em áreas ulceradas.
Não utilizar para brotoejas causadas pelo uso de fralda.
Este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
Devido à ocorrência (após uso oral) de neuropatia38 mielo-óptica subaguda39 (síndrome40 SMON) relacionada com o clioquinol, esta preparação não deve ser usada sobre uma grande área do corpo ou por longo período de tratamento.
Evitar o contato com os olhos41.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo42 / hipófise43 / suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing44, hiperglicemia45 e glicosúria46 em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico1, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo42 / hipófise43 / supra- renal47, através de testes de cortisol livre na urina48 e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tomar uma decisão de suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo42 / hipófise43 / suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. O aparecimento de sinais49 e sintomas50 de retirada da droga e que necessite de suplementação51 de corticosteróides por via sistêmica é infrequente.
Se ocorrer irritação, o uso de corticosteróides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.
Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo42 / hipófise43 / suprarrenal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.
O uso prolongado das preparações com clioquinol pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes, se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas. Se, em casos excepcionais, Drenifórmio® for aplicado em grandes quantidades, o paciente deve ser mantido sob supervisão médica regular.
A aplicação em áreas de pele9 relativamente grandes e, ou erodidas, assim como tratamentos com duração superior a uma semana, devem ser evitados, porque tal procedimento pode levar a um aumento acentuado do iodo ligado às proteínas24 (ILP) (vide Superdose). Pela mesma razão, Drenifórmio® não é apropriado para uso em curativos oclusivos. Se não ocorrer melhora dentro de aproximadamente 1 semana, é aconselhável que a terapia seja descontinuada.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Não foram efetuados estudos em animais, em longo, prazo, para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade dos corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona, revelaram resultados negativos. Pacientes que não toleram iodo e seus derivados podem ser sensíveis ao clioquinol.
Gravidez52 e Lactação53
Os corticosteróides são geralmente teratogênicos54 em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteróides mais potentes demonstram ser teratogênicos54 após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos54 de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez52 somente se a relação risco/benefício para o feto55 justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Não é conhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto deve-se ter cuidado quando corticosteróides tópicos são administrados a mulheres que estejam amamentando.
Populações especiais
Uso pediátrico: Esse medicamento é recomendado para crianças acima de 2 anos de idade. Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis à toxicidade56 sistêmica.
Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade à supressão do eixo hipotálamo42 / hipófise43 / suprarrenal e Síndrome de Cushing44 induzidas por corticosteróides tópicos do que pacientes adultos, devido à relação maior entre a superfície da pele9 e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo42 / hipófise43 / suprarrenal, Síndrome de Cushing44 e hipertensão57 intracraniana forma relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão da suprarrenal nas crianças incluem retardamento do crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma58 e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão57 intracraniana incluem abaulamento59 da fontanela60, dor de cabeça61 e edema15 papilar bilateral.
A administração de corticosteróides tópicos a criança deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. O tratamento em longo prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças. Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem estar mais propensos a apresentarem atrofia29 da pele9 em decorrência da idade. Púrpura62 e lacerações da pele9 podem ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos em pacientes idosos.
O produto pode causar descoloração, quando em contato com o cabelo63, roupas ou roupas de cama.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A fim de evitar possíveis irritações, não aplicar preparados que contenham enxofre ou mercúrio concomitantemente com o Drenifórmio® e preferivelmente, 24 horas antes ou depois do uso deste.
Interferência em exames laboratoriais
A contagem de eosinófilos64 totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver diminuída.
Devido à atividade intrínseca hiperglicêmica dos corticosteróides, as concentrações de glicose65 do sangue66 e do plasma58 podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do corticosteróide.
Função do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal avaliado por: hormônio67 adrenocorticotrópico, cortisol do sangue66, cortisol da urina48 de 24 horas, 17-hidroxicorticosteróides da urina48, pode estar diminuída caso haja uma absorção significativa do corticosteróide, especialmente em crianças.
O uso tópico1 de Drenifórmio® pode aumentar a quantidade de iodo ligado a proteínas24 (ILP), em pacientes com função normal da tireóide (vide Precauções) e, portanto pode interferir em alguns testes da função da tiróide (tais como ILP, iodo radioativo68 e iodo extraído por butanol). Por essa razão, tais testes não podem ser realizados até o prazo de um mês após o término do tratamento. Outros testes da função da tireoide69, tais como o teste de resina T3 ou determinação de T4, não são afetados.
O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria70 pode conduzir a um resultado falso positivo, quando o clioquinol está presente na urina48.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Mantenha Drenifórmio® em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme branco a levemente amarelado.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso pediátrico (crianças acima de 2 anos)
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenifórmio® creme deve ser aplicada cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento em longo prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Uso adulto
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenifórmio® creme deve ser aplicada cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Deve-se ter cuidado para não lesar a pele9 por meio de fricção desnecessariamente vigorosa.
ATENÇÃO: Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto de outro medicamento que tenha o mesmo fármaco71.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido72, irritação, secura da pele9, dermatite73 de contato alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite, hipertricose74, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele9, dermatite73 perioral.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele9, infecção6 secundária, atrofia29 da pele9, estrias, miliária, furunculose, pústulas75, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura62, entorpecimento dos dedos, telangiectasia76, Síndrome de Cushing44, edema15, úlcera gástrica77, glaucoma78 secundário, hipertensão57, Síndrome40 hipocalêmica, depleção79 protéica, atrofia29 do tecido subcutâneo80, perda de cabelo63 incomum, erupção81 da pele9.
Os preparados a base de clioquinol podem manchar a roupa, o cabelo63 e a pele9.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sintomas50
Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos82. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo42 / hipófise43 / suprarrenal, manifestações da síndrome de Cushing44, hiperglicemia45 e glicosúria46 em alguns pacientes.
O tratamento com Drenifórmio® aplicado em áreas extensas da pele9 e/ou erodidas pode, já no prazo de 1 semana, levar ao aumento nos valores de ILP e a sinais49 e sintomas50 semelhantes aos da tireotoxicose. Os valores elevados de ILP também ocorrem quando áreas da pele9 relativamente pequenas são tratadas por mais de 1 semana. Em tais casos, o uso do produto deve ser imediatamente interrompido.
Tratamento
É sintomático83 e de suporte, consiste na descontinuação da terapia com o corticosteróide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974.0148
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista – SP CEP 12929-000
CNPJ 49.475.833/0018-46
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522