Periodontil
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Periodontil®
espiramicina + metronidazol
Comprimido 750.000 UI + 125 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Periodontil® contém:
espiramicina | 750.000 UI |
metronidazol | 125 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de trigo, hidróxido de alumínio, dextrina, estearato de magnésio, gelatina, sorbitol1, ácido cítrico monoidratado, hipromelose, macrogol 20000, dióxido de titânio, corante nova coccina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Periodontil é indicado como coadjuvante2 nas cirurgias periodontais3, tais como: cirurgias de gengiva e operações de retalho, nas afecções4 agudas na boca5 (abcessos gengivais), localizadas ou generalizadas, acompanhadas de fenômenos infecciosos.
- Estomatites (inflamação6 da mucosa7 da boca5)
- Gengivites (inflamação6 do tecido8 da gengiva)
- Periodontites (Inflamação6 e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes)
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Periodontil é um anti-infeccioso, específico para doenças da boca5, composto pela associação de espiramicina e de metronidazol.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Periodontil não deve ser utilizado se você tem alergia9 aos derivados imidazólicos (dentre eles, o metronidazol) e/ou a espiramicina ou em associação com dissulfiram.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Periodontil em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Foram relatados casos muito raros de hemólise10 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia11) aguda em pacientes com deficiência da enzima12 glicose13 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.
Prolongamento do intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma14, que quando aumentado associa- se ao aumento do risco de arritmias15 e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.
O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:
- Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia16 (redução dos níveis de potássio no sangue17), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue17);
- Síndrome18 congênita19 do QT longo (arritmia20 ventricular congênita19);
- Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca21 (condição em que o coração22 é incapaz de bombear sangue17 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio23, bradicardia24 (diminuição da freqüência cardíaca)];
- Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).
Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas”, “8. Quais os males que este medicamento pode me causar” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”).
Reações adversas cutâneas25 severas (SCARs)
Casos de reações adversas cutâneas25 severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson26 (SSJ) (forma grave de reação alérgica27 caracterizada por bolhas em mucosas28 e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica29 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção30 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose31 epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele32 geralmente induzida por droga, acompanhada de febre33) foram relatados com o uso de espiramicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais34 e sintomas35 e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas25. Se os sintomas35 ou sinais34 de SSJ, NET (por exemplo, erupção30 cutânea36 progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões37 mucosas28) ou PEGA estão presentes, o tratamento com espiramicina deve ser interrompido (Vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar”).
Evitar a utilização de Periodontil caso você teve antecedentes de alterações sanguíneas.
Caso o tratamento, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue17) regularmente, principalmente contagem de leucócitos38, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia39 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia40 (sensações cutâneas25 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia41 (falta de coordenação dos movimentos), tontura42 e convulsões.
O tratamento com Periodontil deve ser interrompido em caso de tontura42, incoordenação ou confusão mental. Evitar a ingestão de bebida alcoólica ou medicamento contendo álcool como excipiente durante o tratamento com Periodontil, prevenindo assim o possível aparecimento de enjoo.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse43.
Periodontil pode provocar escurecimento da urina44 devido aos metabólitos45 de metronidazol.
Gravidez46 e Lactação47
A segurança da espiramicina durante a gravidez46 não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo utilizada com segurança há muitos anos durante a gravidez46.
O uso de metronidazol durante a gravidez46 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células48 que estão formando o feto49) fetal humana ainda são desconhecidos.
A espiramicina e o metronidazol são excretados no leite materno, portanto, o seu uso em mulheres que estão amamentando não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Periodontil deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia50 hepática51 (disfunção do sistema nervoso central52 em associação com falência hepática51).
Periodontil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central52 e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura42, alucinações53, convulsões ou alterações visuais e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas35 ocorram.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém DEXTRINA 0,9 mg/comprimido.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome18 Celíaca: contém GLÚTEN54.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse43), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito55 e taquicardia56.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante57 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante57 e aumento do risco hemorrágico58. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina59 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante57 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma60 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina61 e eletrólitos62 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma60 de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina61 devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma60 reduzidos.
5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade63.
Bussulfano: os níveis no plasma60 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade63 do bussulfano.
Levodopa: inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis no plasma60 de levodopa. O médico deve realizar cuidadoso monitoramento e ajuste posológico da levodopa quando necessário.
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”)
Alimentos
Não há interações significativas na administração concomitante entre alimentos e Periodontil.
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Periodontil em exames de laboratório. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Periodontil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido, redondo de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).
A posologia recomendada é de 4 a 6 comprimidos por dia, durante 5 a 10 dias. A dose diária poderá ser fracionada em 3 ou 4 tomadas, de preferência às refeições.
Não há estudos dos efeitos de Periodontil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Periodontil geralmente é bem tolerado pelo organismo, porém dependendo da sensibilidade de cada paciente, poderá ocorrer:
Distúrbios gastrintestinais:
- dor epigástrica (dor na região do estômago65), náusea66, vômito55, diarreia67 e casos muito raros de colite68 pseudomembranosa (infecção69 do intestino causado por uma bactéria70), Dor abdominal;
- mucosite71 oral (inflamação6 dos tecidos dentro da boca5), alterações no paladar72 incluindo gosto metálico, sensação de boca5 seca, anorexia73;
- casos reversíveis de pancreatite74 (inflamação6 no pâncreas75).
- descoloração da língua76/sensação de língua76 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imune77:
- casos muito raros de angioedema78 (presença de edema79 de pele32, mucosas28 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), glossite80 (inflamação6 da língua76), estomatite81 (inflamação6 da mucosa7 da boca5), excepcionalmente choque anafilático82 (reação alérgica27 grave);
- raramente, e relacionada com a duração do tratamento: tontura42, fenômenos de incoordenação (deficiência de coordenação) e polineurites (inflamação6 dos nervos) sensitivomotoras;
- casos isolados de vasculite83 (inflamação6 do vaso sanguíneo), incluindo púrpura84 de Henoch-Schonlein (inflamação6 de pequenos vasos da pele32, articulações85, trato gastrointestinal e rins86);
- coloração marrom-avermelhada na urina44 devido à presença de pigmentos solúveis derivados do metabolismo87 do medicamento.
- Em altas doses ou com tratamento prolongado pode ocorrer o aparecimento de:
- Leucopenia88 (redução das células48 de defesa no sangue17) que pode causar aumento de temperatura associada à amigdalite (inflamação6 da garganta89). Caso isto ocorra, procure orientação médica.
- alterações sensoriais (relativo aos sentidos e às sensações), que tem sempre diminuído com a interrupção do tratamento.
Distúrbio no sistema nervoso90:
- neuropatia39 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica;
- dores de cabeça91, convulsões, tontura42;
- casos ocasionais de parestesia40 (sensações cutâneas25 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória;
- Disgeusia92 transitória (distorção ou diminuição do paladar72).
- relatos de encefalopatia50 (por exemplo, confusão) e síndrome18 cerebelar subaguda93 [por exemplo, ataxia41 (falta de coordenação dos movimentos), disartria94 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo95 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular96) e tremor] que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga;
- meningite asséptica97 (inflamação6 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro98 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos:
- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações53.
- humor depressivo.
Distúrbios visuais:
- alterações visuais transitórias como diplopia99 (visão100 dupla) e miopia101 (visão100 curta), visão100 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores.
- neuropatia39 óptica, neurite102 (inflamação6 de um nervo periférico).
Distúrbio hepatobiliar103:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado104 (AST, ALT e fosfatase alcalina105) e hepatite106 colestática ou mista (tipos de inflamações107 do fígado104) e lesão108 das células48 do fígado104, algumas vezes com icterícia109 (cor amarelada da pele32 e olhos110).
- foram relatados casos de falência da função do fígado104 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios no sangue17 e sistema linfático111:
- foram relatados casos de agranulocitose112 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue17), leucopenia88 (redução dos glóbulos brancos no sangue17), neutropenia113 (diminuição do número de neutrófilos114 no sangue17), trombocitopenia115 (diminuição no número de plaquetas116 sanguíneas) e hemólise10 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia11) aguda.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo117:
- rash118 (erupções cutâneas25), rubor, urticária119 (erupção30 na pele32, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido120 (coceira);
- erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus").
- síndrome de Stevens-Johnson26 (forma grave de reação alérgica27 caracterizada por bolhas em mucosas28 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica29 (quadro grave, caracterizado por erupção30 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose31 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
- Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica27 caracterizada por bolhas em mucosas28 e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica29 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção30 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose31 epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele32 geralmente induzida por droga, acompanhada de febre33)
Distúrbios cardíacos: Prolongamento QT no eletrocardiograma14, arritmia20 ventricular, taquicardia56 ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada cardíaca (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Distúrbios gerais: febre33.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto121 específico para superdosagem de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático122 e de suporte. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o monitoramento por Eletrocardiograma14 (exame que avalia a atividade elétrica do coração22).
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas35 ficaram limitados a vômito55, ataxia41 e desorientação leve. Não existe antídoto121 específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático122 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO DE CIRURGIÃO DENTISTA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.1300.0317
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62 Alcorcón - Madrid Espanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014