TRIATEC D
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Comprimido sulcado - embalagens com 30 unidades
Composição de Triatec D
5 mg - cada comprimido sulcado contém:
Ramipril....................5 mgHidroclorotiazida....................25 mg
Excipientes q.s.p....................1 comprimido
(ácido estearil fumárico, hidroxipropilmetilcelulose)
Informações ao Paciente de Triatec D
Ação esperada do medicamento: TRIATEC D é um produto utilizado para promover a diminuição dos níveis elevados da pressão.
Cuidados de armazenamento: Na sua embalagem original, TRIATEC D deve ser conservado em local fresco, em temperatura abaixo de 25ºC.
Prazo de validade: Vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde1.
Gravidez2 e lactação3: Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. TRIATEC D não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Aconselha-se deglutir4 TRIATEC D com água em abundância antes, durante ou após o café da manhã.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas5, tontura6, cefaléia7 ou outros sintomas8 que possam estar associados aos efeitos do medicamento (vide Informações Técnicas - Reações Adversas).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: O médico deve ter conhecimento de outras medicações que o paciente possa estar tomando. Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. TRIATEC D pode interferir na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com segurança (vide Informações Técnicas - Interações Medicamentosas).
Contra-Indicações e Precauções: Para casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, vide Informações Técnicas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE1.
Informações Técnicas de Triatec D
Ramipril é um potente antagonista9 da enzima10 conversora de angiotensina, de longa duração. É um pró-fármaco11 absorvido pelo trato gastrintestinal e hidrolizado no fígado12, onde é convertido em seu metabólito13 ativo, o ramiprilato. É um eficaz inibidor da enzima10 dipeptidilcarboxipeptidase I (enzima10 de conversão da angiotensina , ECA, ou cininase II). A hidroclorotiazida é um diurético14 tiazídico.
O efeito pico de uma dose única de TRIATEC D se manifesta 6 horas após a ingestão do produto.
Estudos clínicos mostraram que o tratamento da hipertensão15 com a associação ramipril/hidroclorotiazida pode ser mais eficaz do que a monoterapia. A ação complementar dos dois componentes promove a possibilidade da redução da dose de ramipril e hidroclorotiazida que poderia, de outro modo, ser necessária em monoterapia, diminuindo assim o risco de efeitos colaterais16. A diminuição dos níveis plasmáticos de potássio e o aumento dos níveis de ácido úrico, triglicérides17, colesterol18 e glicose19 e sintomas8 decorrentes do tratamento com hidroclorotiazida podem ser atenuados ou revertidos por ramipril. Estas alterações metabólicas podem aumentar o risco distúrbios cardiovasculares, contribuindo no processo da aterosclerose20, efeitos indesejáveis que se contrapõem aos benefícios da diminuição da pressão arterial21.
Indicações de Triatec D
Hipertensão arterial22 em pacientes nos quais o uso da associação ramipril/hidroclorotiazida esteja indicado.
Contra-Indicações de Triatec D
TRIATEC D não deve ser utilizado em casos de:
. hipersensibilidade ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros diuréticos23 tiazídicos, a sulfonamidas ou a lgum dos excipientes da fórmula;
. pacientes com história de edema angioneurótico24 (risco de desencadeamento de um edema angioneurótico24 com risco de vida; veja também "Reações Adversas");
. paciente com comprometimento severo da função renal25, com "clearance" de creatinina26 menor que 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea e em pacientes sob diálise27 (ineficácia da hidroclorotiazida);
. estenose28 (hemodinamicamente relevante) bilateral da artéria renal29 ou unilateral em rim30 único (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial21 e de insuficiência renal31);
. redução (hemodinamicamente relevante) do influxo ventricular esquerdo ou obstrução à saída do fluxo - por exemplo, estenose28 da válvula mitral ou aórtica - (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial21 e de insuficiência renal31);
. distúrbios significantes no conteúdo eletrolítico corpóreo que poderiam piorar após tratamento com TRIATEC D (ex: hipopotassemia32, hiponatremia33 ou hipercalcemia - risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial21, insuficiência renal31 e deterioração do balanço eletrolítico);
. comprometimento severo da função hepática34 (risco de desequilíbrio do balanço hidro-salino);
. gravidez2;
. aleitamento.
Reações de hipersensibilidade com risco de vida, de rápido início e similares a processos alérgicos (tipo anafilactóide), algumas vezes progredindo para choque35 circulatório, têm sido descritas no curso de diálise27 com certos tipos de membranas de alto fluxo (ex. membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA (veja também as instruções do fabricante das membranas). O uso concomitante de TRIATEC D e tais membranas, como por exemplo em diálise27 de urgência36 ou hemofiltração, deve ser evitado através da utilização de outras membranas ou mudança da terapia para uma outra sem inibidores da ECA.
Reações similares têm sido observadas durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran.
Desta forma, este método não deve ser usado em pacientes tratados com inibidores da ECA.
Precauções e Advertências de Triatec D
O tratamento com TRIATEC D requer supervisão médica regular.
Geralmente recomenda-se que quadros de desidratação37, hipovolemia38 ou depleção39 salina sejam corrigidos antes do início da terapia; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca40 concomitante, isto deve ser cuidadosamente analisado em relação ao risco de sobrecarga de volume. Quando essas condições tornarem-se clinicamente relevantes, o tratamento com TRIATEC D somente deverá ser iniciado ou continuado se medidas apropriadas forem tomadas concomitantemente para prevenir uma excessiva redução na pressão arterial21 e deterioração da funcão renal25.
No início ou também no decorrer do tratamento, os seguintes grupos de pacientes devem ser monitorados com particular cuidado devido a uma probabilidade aumentada de uma pronunciada e indesejável diminuição na pressão sangüínea41 e, possivelmente, subsequënte deterioração da função renal25:
. pacientes com hipertensão arterial22 severa e, particularmente, maligna;
. pacientes com insuficiência cardíaca40 concomitante e, particularmente, severa;
. pacientes nos quais exista ou possa se desenvolver uma deficiência de sal ou líquidos (ex: como resultado da ingestão inadequada de líquidos ou de sal, ou como resultado de diarréia42, vômitos43 ou sudorese44 excessiva em casos onde a reposição de sal e líquidos é inadequada);
. pacientes tratados previamente com fármacos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos23);
. pacientes com estenose28 da artéria renal29 hemodinamicamente relevante.
Uma monitoração cuidadosa também é particularmente necessária em pacientes que estariam sob risco devido a uma indesejável redução acentuada na pressão arterial21 (ex: pacientes com estenose28 de artérias45 coronarianas ou artérias45 cerebrais hemodinamicamente relevante).
Para se avaliar a extensão de uma diminuição aguda na pressão sangüínea41 e, se necessário, tomar medidas corretivas, deve-se medir a pressão arterial21 repetidamente, geralmente após a dose inicial e após cada aumento da dose de TRIATEC D, até que diminuições agudas posteriores de relevância não sejam mais esperadas.
No caso de uma diminuição excessiva na pressão sangüínea41, pode ser necessário deitar-se o paciente numa superfície plana com as pernas elevadas, com administração de líquidos ou volume e outras medidas pertinentes.
Recomenda-se que a função renal25 seja monitorada, especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Em particular, uma monitoração cuidadosa é necessária nos pacientes com doenças vasculares46 renais (ex: estenose28 de artéria renal29 ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenose28 da artéria renal29 unilateral hemodinamicamente relevante), em pacientes com distúrbios pré-existentes da função renal25 e em pacientes portadores de transplante renal25.
O tratamento com TRIATEC D requer monitoração regular dos níveis plasmáticos de sódio, potássio, ácido úrico e glicose19.
É necessária uma monitoração mais freqüente do potássio sérico em pacientes com comprometimento da função renal25; a monitoração deve ser muito mais freqüente ainda em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos23 poupadores de potássio (ex: espironolactona, amilorida, etc) e com suplementações de potássio.
Recomenda-se que a contagem das células47 brancas seja monitorada de forma que uma possível redução excessiva nas células47 brancas (leucopenia48) possa ser detectada. Uma monitoração mais freqüente é recomendada na fase inicial do tratamento em grupos de risco citados no item "Reações Adversas".
Os elementos figurados do sangue49 devem ser checados quando surgirem possíveis sinais50 de imunodeficiência51 leucopenia48-induzida (ex: febre52, aumento de nódulos linfáticos, amigdalite). Devem ser checados também possíveis sinais50 de tendência a sangramentos, devido a uma excessiva redução nas plaquetas53: lesões54 puntiformes castanho-avermelhada (petéquias55) ou áreas de descoloração marrom-avermelhada (algumas vezes parecidas com exantema56 cutâneo57) na pele58 ou membranas mucosas59 (púrpuras60), ou sangramento da gengiva que é de difícil controle.
No caso de edema61 da região facial (ex: lábios, pálpebras62) ou da língua63, ou em casos de dificuldade na deglutição64 ou respiração, deve ser considerada a possibilidade de edema angioneurótico24. Este fato deve ser comunicado imediatamente ao médico e o paciente deve suspender a ingestão de TRIATEC D. O edema angioneurótico24 da língua63, garganta65 e laringe66 (possíveis sintomas8: dificuldade de deglutir4 ou respirar) pode tornar-se um risco de vida e necessita de medidas de emergência67.
Não se dispõe de experiência suficiente com relação ao uso de TRIATEC D em crianças.
Gravidez2 e lactação3: TRIATEC D não deve ser administrado durante a gravidez2. Portanto, a presença de gravidez2 deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com este produto.
A gravidez2 deve ser evitada nos casos onde a mudança para um outro tratamento sem inibidores da ECA e diuréticos23 não seja possível. Caso contrário, existirá um risco de dano ao feto68.
Se o tratamento com TRIATEC D for necessário durante a lactação3, a paciente não deverá amamentar para prevenir a ingestão pelo recém-nascido de pequenas quantidades de ramipril e hidroclorotiazida com o leite materno.
Interações Medicamentosas de Triatec D
As seguintes interações com outras substâncias ou materiais devem ser consideradas quando da utilização concomitantemente de TRIATEC D:
Agentes anti-hipertensivos e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (ex.: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): a potencialização do efeito anti-hipertensivo tem que ser levada em consideração (a respeito de diuréticos23 veja também "Precauções", "Reações Adversas" e "Posologia").
Sal: possível atenuação do efeito anti-hipertensivo pela ingestão aumentada de sal na dieta.
Certos fármacos para controle da dor e inflamação69 (compostos anti-inflamatórios não-esteróides - ácido acetilsalicílico e indometacina): possível atenuação do efeito anti-hipertensivo, bem como desenvolvimento de insuficiência renal31 aguda.
Aminas pressoras (ex.: adrenalina70): possível atenuação do efeito das aminas pressoras.
Corticosteróides,, carbenoxolonas, grandes quantidades de alcaçuz, o uso prolongado de laxantes71 e outros agentes espoliadores de potássio: podem levar ao desenvolvimento de hipopotassemia32.
Sais de potássio, diuréticos23 poupadores de potássio, heparina: possível aumento na concentração sérica de potássio (veja "Precauções).
Digitálicos: possível intensificação da toxicidade72 dos digitálicos como resultado de alterações nas concentrações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia32, hipomagnesemia).
Lítio: redução da excreção de sais de lítio. Isto pode levar a níveis séricos elevados de lítio e risco aumentado de efeitos cardiotóxicos do lítio.
Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos73 e outras substâncias que podem alterar o quadro hematológico: possibilidade aumentada de alterações nos elementos figurados do sangue49.
Metildopa: possível hemodiálise74.
Agentes antidiabéticos (medicamentos hipoglicemiantes75 tais como insulina76 e derivados da sulfoniluréia): possível atenuação do efeito dos antidiabéticos.
Administração enteral de substâncias trocadoras de íons77 tais como a colestiramina: absorção reduzida da hidroclorotiazida.
Relaxantes musculares do tipo curare: possível intensificação ou prolongamento do efeito relaxante muscular.
Álcool: ramipril pode potencializar o efeito do álcool.
Membranas de diálise27 de alto-fluxo, sulfato de dextran: reações anafilactóides de hipersensibilidade com risco de vida, algumas vezes progredindo para choque35, foram descritas no curso de diálises com certos tipos de membranas de alto-fluxo (ex.: membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA. Reações similares têm sido observadas durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran (veja também "Contra-Indicações").
Teste de função paratireoideana: a hidroclorotiazida estimula a reabsorção renal25 de cálcio e pode levar à hipercalcemia. Isto deve ser considerado quando da condução de testes de função paratireoideana.
reações Adversas de Triatec D
As seguintes reações adversas têm sido observadas durante a terapia com TRIATEC D, seus constituintes ramipril e hidroclorotiazida, outros inibidores da ECA ou diuréticos23 semelhantes, podendo, portanto, ocorrer. Por favor, comunique seu médico caso ocorra algum evento desagradável.
Pressão sangüínea41
No início do tratamento em particular, sintomas8 como "cabeça78 leve" (zonzeira), algumas vezes acompanhado de distúrbios da concentração, bem como fadiga79, fraqueza e tontura6 podem ocorrer como resultado de vasodilatação (dilatação de vasos sangüíneos80 pequenos) ou como resultado da redução da pressão sangüínea41 elevada a níveis desejados.
Outros sintomas8, incluindo taquicardia81, palpitações82, transtornos circulatórios (como fraqueza e sensação de desmaio por exemplo) na posição ereta (distúrbio ortostático de regulação), náuseas5, sudorese44, tinido, distúrbios da audição e da visão83, cefaléia7, ansiedade e sonolência, podem sobrevir seguindo uma excessiva redução da pressão sangüínea41. Assim, uma perda temporária da consciência (síncope84) também pode ocorrer.
Em raras ocasiões, arritmias85 cardíacas podem ocorrer, podendo ser causadas, por exemplo, por uma excessiva redução na pressão arterial21 ou alterações no equilíbio eletrolítico.
Uma indesejável diminuição pronunciada na pressão sangüínea41 pode ocorrer particularmente após a dose inicial e após cada aumento de dose de TRIATEC D.
Uma pronunciada diminuição da pressão sangüínea41, algumas vezes progredindo para choque35 circulatório com risco de vida, pode ser mais provável em pacientes com:
. hipertensão arterial22 severa e, particularmente, maligna;
. insuficiência cardíaca40 concomitante e, particularmente, severa;
. terapia diurética prévia;
. depleção39 de líquidos ou sal;
. estenose28 da artéria renal29 hemodinamicamente relevante.
Os distúrbios de perfusão devido à estenose28 de vasos sangüíneos80 podem ser exacerbados durante o tratamento com TRIATEC D. Particularmente como resultado de uma excessiva diminuição da pressão sangüínea41, pode ocorrer insuficiência86 de perfusão do músculo cardíaco87 ou do cérebro88 (isquemia89 miocárdica ou cerebral), principalmente nos pacientes com doença arterial coronariana ou estenoses90 hemodinamicamente relevantes de artérias45 nutridoras do cérebro88. Isto pode ser complicado por angina91 de peito92 ou infarto do miocárdio93 e por uma perda transitória da função cerebral (ataque isquêmico94 transitório) ou apoplexia95.
Uma vez restabelecida uma adequada pressão sangüínea41 e um equilíbrio hídrico, o tratamento com TRIATEC D pode, geralmente, ser continuado.
Rins96 e balanço salino
Durante o tratamento com TRIATEC D, pode existir uma deterioração na função renal25, sob certas circunstâncias progredindo para uma insuficiência renal31 aguda com risco de vida. Isto se aplica, particularmente, nos pacientes com doenças dos vasos sangüíneos80 dos rins96 (doença renovascular: estenose28 da artéria renal29 hemodinamicamente relevante), em pacientes com transplante renal25 e em associação com uma diminuição mais pronunciada na pressão arterial21, principalmente nos pacientes com insuficiência cardíaca40 concomitante.
Em casos isolados, uma nefrite97 intersticial98 pode desenvolver-se durante terapia com a hidroclorotiazida.
Os níveis séricos de creatinina26 e uréia99 (substâncias eliminadas pelo rim30) podem aumentar como sinal100 de comprometimento da função renal25.
A existência prévia da excreção urinária pronunciada de proteínas101 (proteinúria102) pode ser deteriorada sob tratamento com TRIATEC D. Entretanto, a excreção de proteínas101 pelo rim30 pode ser diminuída, particularmente, em pacientes com doenças renais decorrentes do diabete (nefropatia103 diabética).
TRIATEC D pode causar ou contribuir para um declínio na concentração sérica de sódio, principalmente quando associado a um regime de restrição de sal. A hidroclorotiazida pode contribuir ou levar ao desenvolvimento de hipocloremia, hipomagnesemia como, também, hipercalcemia. Além disso, TRIATEC D pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose104 metabólica.
O componente ramipril pode levar ou contribuir para uma aumento na concentração de potássio sérico, enquanto o componente hidroclorotiazida pode levar ou contribuir para um declínio de tal concentração. Assim, é possível, durante terapia com TRIATEC D, ocorrer tanto aumento como diminuição nos níveis de potássio através da ação de ambos constituintes, sendo o aumento de potássio encontrado principalmente nos pacientes com comprometimento da função renal25 (por exemplo devido à nefropatia103 diabética) ou nos casos onde diuréticos23 poupadores de potássio ou suplementos de potássio são administrados concomitantemente.
Sinais50 gerais de distúrbios no balanço eletrolítico incluem: cansaço, cefaléia7, tonturas105, sonolência, confusão, apatia106, cãimbra muscular, tetania107 (hiperexcitabilidade dos nervos e músculos108 como por exemplo cãimbras nas mãos109 e planta dos pés), além de fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais e sede intensificada.
Particularmente no começo do tratamento, pode ocorrer uma poliúria110 transitória. Isto pode ser a expressão do efeito diurético14 da hidroclorotiazida como também uma compensação cardíaca (melhora no desempenho cardíaco). TRIATEC D pode, assim, levar ou contribuir para o desenvolvimento de uma depleção39 de líquidos, particularmente em pacientes idosos - especialmente quando uma perda líquidos (ex.: resultante de vômito111 ou diarréia42) não for compensada por uma adequada reposição oral (veja "Precauções"). Isto pode levar, subseqüentemente, a um aumento na concentração do sangue49 (hemoconcentração112) ou, em casos severos, a uma tendência aumentada de desenvolvimento de coágulo113 (trombose114).
Pele58 e vasos sangüíneos80, reações anafiláticas115
O edema angioneurótico24 ocorre raramente durante tratamento com TRIATEC D. O edema61 ocorre devido à inibição da ECA e necessita imediata interrupção do tratamento com TRIATEC.
Outros inibidores da ECA também não deverão ser usados em tais casos.
O edema angioneurótico24 pode se manifestar, por exemplo, através de edema61 das extremidades, face116 (pálpebra, lábio117), língua63, garganta65 e laringe66 (perceptível como, por exemplo, dificuldade em deglutir4 ou respirar). O edema angioneurótico24 da língua63, garganta65 ou laringe66 pode levar a um risco de vida e necessitar atendimento imediato.
Edemas118 não-angioneuróticos mais leves, por exemplo, envolvendo o tornozelo119, também podem ocorrer.
Além disso, as seguintes reações cutâneas120 e mucosas59 podem ocorrer, por exemplo, como manifestações de uma reação alérgica121: rubor de regiões da pele58 acompanhadas de sensação de calor, conjuntivite122, prurido123, urticária124; raramente outras reações de pele58 ou mucosas59 (exantema56 e enantema maculopapular125 e liquenóide, eritema multiforme126), pronunciada queda de cabelos (alopécia127), hipersensibilidade da pele58 à luz e precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud128 (distúrbios da circulação129 caracterizados por palidez dos dedos das mãos109 ou dos pés) também podem ocorrer.
Com outros inibidores da ECA, outros tipos de reações de pele58 e mucosas59 (exantema56 e enantema penfigóide ou tipo psoriático), e perda das unhas130 (onicólise131) têm sido observados. Reações anafiláticas115 à hidroclorotiazida, potencialmente com risco de vida, são possíveis.
No caso de ocorrer prurido123 com urticária124, o paciente deverá avisar imediatamente o médico.
A possibilidade e severidade de reações anafiláticas115 e anafilactóides (algumas vezes, reações com risco de vida, alergias de rápida instalação e do tipo alérgico) podem estar aumentadas sob a influência dos inibidores da ECA. Isto deve ser considerado quando é conduzida a dessensibilização132.
Trato respiratório
Devido possivelmente à inibição da ECA, uma tosse seca (não produtiva) irritativa ocorre freqüentemente. Esta é freqüentemente pior à noite e quando o paciente está deitado e ocorre mais freqüentemente em mulheres e não fumantes. Em alguns casos, obtém-se resultado através da mudança para outro inibidor da ECA. Entretanto, a tosse pode levar os pacientes a interromper o uso de quaisquer inibidores da ECA.
Também possivelmente devido à inibição da ECA, pode ocorrer coriza133 (rinite134), sinusite135, bronquite e, especialmente em pacientes com tosse irritativa, broncospasmo.
A administração de hidroclorotiazida pode induzir pneumonite136 e edema pulmonar137, presumivelmente devido a uma reação alérgica121.
O paciente deverá avisar imediatamente seu médico caso ocorra dificuldade ou piora da respiração.
Trato digestivo
O tratamento com TRIATEC D pode se associar a sintomas8 do trato digestivo, como por exemplo boca138 seca, irritação ou inflamação69 da mucosa139 oral, distúrbios digestivos, constipação140, diarréia42, náusea141 e vômitos43, epigastralgia142 tipo gastrite143, desconforto abdominal superior (algumas vezes com aumento de enzimas pancreáticas), pancreatite144, aumento nas enzimas hepáticas145 e/ou bilirrubina146 séricas, icterícia147 devida à excreção comprometida do pigmento biliar (icterícia147 colestática), outras formas de comprometimento da função hepática34 e, em alguns casos com risco de vida, hepatite148.
Sangue49
As seguintes alterações nos elementos figurados do sangue49 podem ocorrer: uma redução leve a severa no número de células47 vermelhas e teor de hemoglobina149 - em situações isoladas também devido a anemia hemolítica150, contagem de plaquetas53 e de células47 brancas, mas em algumas ocasiões, envolvendo somente determinadas células47 brancas (neutropenia151), agranulocitose152, depressão da medula óssea153 e pancitopenia154.
Tais alterações dos elementos figurados do sangue49 que, algumas vezes, trazem risco de vida, são mais prováveis de ocorrer em pacientes com função renal25 comprometida, em pacientes com doença do tecido conectivo155 concomitante (lupus156 eritematoso157 ou esclerodermia) ou em pacientes tratados com outros fármacos que podem causar alterações nos elementos do sangue49 ( vide "Precauções " e "Interações").
Outras Reações Adversas
Distúrbios do balanço eletrolítico, alterações visuais, cefaléia7, nervosismo, agitação, tremor, distúrbio do sono, confusão, perda de apetite, depressão, ansiedade, parestesias158, mudança do paladar159 (sabor metálico), redução do paladar159 e, algumas vezes até perda do paladar159, cãimbras musculares e - como é geralmente possível em casos não freqüentes de pressão sangüínea41 diminuída e como uma possível conseqüência de outras reações adversas - impotência160 e diminuição da libido161 podem ocorrer.
Podem ocorrer inflamação69 dos vasos sangüíneos80 (vasculite162), mialgia163 e artralgia164, febre52 e eosinofilia165. Níveis elevados de anticorpos166 antinucleares têm sido observados com outros inibidores da ECA. Numa relação temporal com a administração de hidroclorotiazida, tem sido descrito o desenvolvimento de lupus156 eritematoso157 sistêmico167.
Durante o tratamento com a hidroclorotiazida - e, por conseqüência, com TRIATEC D - pode ocorrer aumento na concentração sangüínea de ácido úrico. Isto pode levar a crises de gota168, principalmente naqueles pacientes nos quais os níveis de ácido úrico já são elevados.
A hidroclorotiazida pode diminuir a tolerância à glicose19, podendo levar a uma deterioração das condições metabólicas em pacientes diabéticos. Um distúrbio latente prévio do metabolismo169 da glicose19 pode, assim, tornar-se manifesto pela primeira vez.
A hidroclorotiazida pode causar um aumento nos níveis de colesterol18 e triglicérides17.
Se forem notadas quaisquer reações adversas, informe imediatamente o médico.
A redução da pressão sangüínea41 pode prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir, como por exemplo, a habilidade de dirigir, atravessar ruas com segurança e operar máquinas. Tais manifestações ocorrem principalmente no início do tratamento ou após consumo de álcool.
Posologia de Triatec D
A posologia é baseada no efeito anti-hipertensivo desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao fármaco11. A terapia com TRIATEC D é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico.
A seguinte posologia aplica-se quando da ausência de situações especiais definidas abaixo:
TRIATEC D 2,5 mg
A posologia inicial usual é de 1 comprimido de TRIATEC D diariamente,. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 4 comprimidos ao dia.
Na maioria dos casos, a pressão sangüínea41 será reduzida suficientemente após 1 a 2 comprimidos de TRIATEC D 2,5 mg por dia.
TRIATEC D 5 mg
A posologia inicial usual é de 1/2 comprimido de TRIATEC D diariamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 2 comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sangüínea41 será reduzida suficientemente após 1/2 a 1 comprimido de TRIATEC D 5 mg por dia.
Situações especiais:
. Posologia em pacientes tratados previamente com diuréticos23
Nos pacientes tratados previamente com diuréticos23, deve-se tomar o cuidado de descontinuá-lo no mínimo 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético14) antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC D, ou que seja, deve-se pelo menos reduzir gradativamente a dose deste.
O médico decidirá, em cada caso individualmente, se a descontinuação ou redução da dose é possível e em quanto tempo deverá ocorrer.
Se a descontinuação não for possível, o tratamento deverá ser iniciado com a dose mínima de ramipril (1,25 mg/dia de TRIATEC) em monoterapia. Subseqüentemente, deve-se proceder à mudança para uma dose inicial não superior a 1 comprimido de TRIATEC D 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D 5 mg.
. Posologia em pacientes com insuficiência renal31
"Clearance" de creatinina26 entre 60 e 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea: o tratamento deve começar com ramipril (TRIATEC ) isoladamente em dose diária de 1,25 mg. Após o gradual aumento da dose de ramipril, a terapêutica170 com TRIATEC D é iniciada com uma dose diária de 1 comprimido de TRIATEC D 2,5 mg ou 1/2 comprimido de TRIATEC D 5 mg, administrada uma vez ao dia. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 2 comprimidos de TRIATEC D 2,5 mg ou 1 comprimido de TRIATEC D 5 mg.
Quando não for possível a obtenção do "clearance" de creatinina26, ele pode ser calculado baseado no nível de creatinina26 sérica aplicando-se a seguinte fórmula (equação de Cockcroft):
"Clearance" de creatinina26 (ml/min)=
Homem: Peso corpóreo (Kg) x (140 - idade em anos) 72 x creatinina26 sérica (mg/dl171)
Mulher: Multiplique o produto da equação acima por 0,85.
Administração
TRIATEC D deve ser deglutido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água).
TRIATEC D pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições.
Geralmente, recomenda-se que TRIATEC D, de acordo com a prescrição, seja ingerido no café-da-manhã em dose única diária.
Superdosagem de Triatec D
Espera-se em caso de superdosagem uma hipotensão172 excessiva, podendo ser necessário infusão intravenosa de solução fisiológica173 e/ou angiotensina II.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
TRIATEC D - Laboratório
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP
- CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira
Ou
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Av Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJ
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