MICONAN
ATIVUS
Cetoconazol
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Miconan
Comprimidos - caixa com 10 comprimidos.
Creme - bisnaga com 30 g.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
Composição de Miconan
Comprimidos - cada comprimido contém:
Cetoconazol 200 mg
Excipiente: Lactose1, Amido de Milho, Esterato de Magnésio, Álcool Absoluto, Polivinilpirrolidona, Talco, Acetona, Álcool Isopropílico, Dióxido de Titânio, Copolímero Ácido Metacrílico.
Creme - cada g contém:
Cetoconazol 20 mg
Excipiente: Base Neutra Hidrossolúvel, Óleo mineral, Metilparabeno, Propilparabeno, Álcool Cetílico, Ácido Láctico, Água Destilada, Bissulfito de Sódio, Essência, Propilenoglicol, Trietanolamina, Polissorbato.
Informações ao Paciente de Miconan
MICONAN (Cetoconazol) é utilizado no tratamento de infecções2 causadas por fungos.
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.
Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez3 e lactação4: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez3 durante o tratamento, pois o MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS não deve ser utilizado durante a gravidez3 por não se dispor de dados clínicos seguros que o possam recomendá-lo durante este período. Embora não existam trabalhos de determinação do Cetoconazol no leite materno, sua estrutura química leva a crer que seja eliminado no leite materno. Pacientes que estejam tomando MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS, não devem amamentar.Tanto a gravidez3 como a lactação4 não contra-indicam o uso tópico5 de MICONAN (Cetoconazol).
Cuidados na administração: A administração oral em comprimidos deve ser feita sempre concomitantemente com uma das refeições para se obter uma absorção ótima.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Cuidados na interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas: Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas6, vômitos7, dor abdominal, prurido8, icterícia9, astenia10, urina11 de coloração marrom e fezes esbranquiçadas durante o uso de MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS. Em casos de irritação na pele12 pelo uso dos preparados tópicos, seu médico deve também ser informado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações medicamentosas: O risco de hepatotoxicidade13 do Cetoconazol está aumentado com o uso de drogas com ação hepatotóxica como a eritromicina e o álcool. O Cetoconazol pode potencializar a ação dos anticoagulantes14.
O uso da Ciclosporina potencializa o efeito nefrotóxico do Cetoconazol. Os antagonistas H2 reduzem a absorção do Cetoconazol. O paciente em tratamento de tuberculose15 com Isoniazida e/ou Rifampicina tem as concentrações plasmáticas de Cetoconazol e da Rifampicina reduzidas.
Contra-indicações e Precauções: MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS está contra-indicado para mulheres amamentando, gestantes e em caso de hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação.
NÃO TOME medicamentos SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE16.
Informações Técnicas de Miconan
MICONAN (Cetoconazol) é um derivado imidazólico sintético com amplo espectro sobre fungos patológicos entre eles: Candida sp; Trichophyton sp; Microsporum sp; Epidermophyton floccosum; Blastomyces dermatidis; Histoplasma capsulatum; Malassezia furfur; Coccidióides immitis e Cryptococus neoformans.
FARMACOCINÉTICA: Sendo solúvel em água, sua absorção por via oral é rápida, alcançando níveis terapêuticos em 1 a 2 horas. Estes níveis caem lentamente, sendo detectados cerca de 0,7 mcg/ml após 8 horas da administração mantendo-se estes níveis até por 24 horas.
Sua absorção é facilitada pela acidez gástrica17. É metabolizado no fígado18 e eliminado pela urina11. Após 24 horas da administração se detecta 30 a 50% de seus metabólitos19 compostos e 5 a 10% de compostos polares ácidos na urina11.
Mecanismo de ação: O Cetoconazol inibe a biosíntese do ergosterol, impedindo a proliferação dos fungos. Em altas doses pode afetar também a biosíntese de colesterol20 no fígado18 e nas adrenais, fato já evidenciado em ratos e cães.
Indicações de Miconan
MICONAN (Cetoconazol) é eficaz no tratamento tanto das micoses superficiais como nas micoses profundas, quando administrado sob a forma de comprimidos. MICONAN (Cetoconazol) pode ser usado profilaticamente para evitar o aparecimento de micoses em pacientes imunodeprimidos e naqueles submetidos à antibioticoterapia prolongada. MICONAN (Cetoconazol) CREME está indicado como tratamento tópico5 exclusivo nas micoses superficiais em fases iniciais. Quando a lesão21 resiste ao tratamento tópico5 ou possui tendência a se cronificar, é conveniente o uso associado de MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS.
Contra-Indicações de Miconan
Como qualquer outro medicamento MICONAN (Cetoconazol) está contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à droga.
MICONAN (Cetoconazol) COMPRIMIDOS não deve ser administrado durante a gestação e lactação4.
Advertências de Miconan
Quando for necessária a administração de MICONAN (Cetoconazol) comprimidos à lactantes22, principalmente nos primeiros 10 dias de vida, é conveniente a suspensão do aleitamento, pois existe maior risco de aparecimento de Kernicterus23.
Interações Medicamentosas de Miconan
Pacientes em tratamento de gastrites24 e úlceras25 com medicamentos inibidores da secreção ácida podem ter absorção de Cetoconazol prejudicada e consequentemente uma resposta terapêutica26 inadequada. Quando drogas como cimetidina, ranitidina, anticolinérgicos e antiácidos27 forem absolutamente necessárias, é conveniente administrá-las 2 horas após a tomada de MICONAN (Cetoconazol) comprimidos. Para a maioria das patologias é administrado por períodos longos, por isso o acompanhamento clínico e laboratorial das funções hepáticas28 pode ser necessário principalmente em pacientes com antecedentes de hepatopatias ou idiossincrasias por outras drogas.
Por atravessar a barreira placentária, o uso de Cetoconazol em gestantes pode levar à alterações em fetos masculinos. Em animais foi descrito o aparecimento de sindactilia e oligopodactilia com a administração de altas doses. Não há estudos que demonstrem segurança para o uso em crianças menores de 2 anos.
Reações Adversas / Efeitos Colaterais29 de Miconan
A hepatotoxicidade13 pode aparecer com o Cetoconazol e ser evidenciada com hepatomegalia30 e sintomas31 de colestase32. Ela é geralmente reversível com a suspensão do medicamento, mas pode se confundir com uma hepatite33 viral.
Pode suprimir a atividade adrenocortical e acarretar uma diminuição dos níveis séricos de testosterona, levando à uma oligospermia, azoospermia34, impotência35 e diminuição da libido36.
Sintomas31 gastrointestinais como náuseas6, vômitos7, dores epigástricas, adinamia, icterícia9 e diarréia37 podem aparecer. As fezes podem se apresentar descoradas e a urina11 colúrica.
Foram relatados casos de ginecomastia38, fotofobia39 e insônia em alguns pacientes.
4- POSOLOGIA:
Comprimidos:
Candidíase40 vaginal - 2 comprimidos por dia durante 5 dias
Micoses superficiais - 1 comprimido por dia de 2 a 3 meses
Pitiríase versicolor - 1 comprimido por dia de 2 a 4 semanas
Creme:
Pitiríase versicolor - 1 vez ao dia 2 a 4 semanas
Micoses superficiais - 1 vez ao dia 2 semanas a 2 meses
Dermatite41 por Monília - 1 vez ao dia 5 a 10 dias
Superdose de Miconan
Em caso de ingestão voluntária ou acidental de altas doses de Cetoconazol encaminhar a um centro especializado onde deve-se proceder com o esvaziamento gástrico através de lavagem ou provocando vômitos7, caso os níveis de consciência permitam. No caso de contato do creme com os olhos42, lave com água corrente em abundância.
Advertências e Recomendações Para Pacientes43 com Idade Superior a 65 Anos de Miconan
O Cetaconazol administrado sistematicamente é potencialmente hepatotóxico. Pacientes idosos devem ser investigados sobre sua condição hepática44 antes de utilizar o medicamento. Da mesma forma que em outros pacientes, mas de forma mais rotineira, deve-se estar atento à administração concomitante de outros medicamentos, particularmente os de metabolização hepática44 e aquelas situações descritas no item Interação Medicamentosa.
MICONAN - Laboratório
ATIVUS
Rua Fonte Mécia, 2050 - São Pedro
Valinhos/SP
- CEP: 13270-000
Tel: (19) 3849 8600
Site: http://www.ativus.com.br/
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